СОЛУДРОНАТ СЕМАНАЛЬ 70 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Солудронат Тиждень 70 мг пероральна розчин

Алендронова кислота

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Солудронат Тиждень 70 мг пероральна розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Солудронату Тиждень 70 мг пероральної розчини
3. Як приймати Солудронат Тиждень 70 мг пероральну розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солудронату Тиждень 70 мг пероральної розчини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Солудронат Тиждень 70 мг пероральна розчин буде називатися Солудронатом Тиждень у всьому цьому описі.

1. Що таке Солудронат Тиждень і для чого він використовується

Солудронат Тиждень належить до групи негормональних препаратів, які називаються бісфосфонатами. Солудронат Тиждень використовується для:

• Запобігання втраті кісткової тканини (остеопорозу), яка відбувається у жінок після менопаузи, та допомога у відновленні кісткової тканини.
• Зниження ризику переломів хребта та стегна.

Ваш лікар призначив Солудронат Тиждень для лікування остеопорозу та зниження ризику переломів хребта та стегна.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це тоншення та ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, а кістки ослаблюються. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим вищий ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз часто не викликає симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи часто болять, ті, які відбуваються у хребті, можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не спостерігається зменшення зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної щоденної діяльності, наприклад, під час підняття предметів, або через легку травму, яка зазвичай не ламає нормальну кістку. Переломи часто відбуваються у голові, хребті або зап'ясті та можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як кругова спина (цифоз) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронова кислота не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновити кісткову тканину після її втрати та знижує ризик переломів кісток у хребті та стегні.

Крім лікування Солудронатом Тиждень, ваш лікар може порекомендувати зміни у ваших звичках життя для поліпшення вашого стану, наприклад:

Кинути палити:Куріння, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини, тому підвищує ризик переломів.

Фізичні вправи:Як і м'язи, кістки потребують фізичних вправ для підтримання сили та здоров'я. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Слідувати збалансованій дієті:Ваш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про необхідність прийому дієтичних добавок (особливо кальцію та вітаміну Д).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Солудронату Тиждень

Не приймайте Солудронат Тиждень

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до алендронової кислоти або до будь-якого іншого компоненту Солудронату Тиждень, перерахованих у розділі 6
• якщо у вас є деякі проблеми з стравохідом (трубкою, яка з'єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням рідини
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові
• якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин

Якщо ви думаєте, що щось з цього стосується вас, не приймайте розчин. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Солудронату Тиждень, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є алергії
• у вас є проблеми з ковтанням або травленням
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (розлад, пов'язаний із змінами клітин, які вистилають нижню частину стравохіду)
• у вас є низькі концентрації кальцію в крові
• у вас є погана гігієна зубів
• у вас планується видалення зуба
• у вас є рак
• ви приймаєте хіміотерапію або радіотерапію
• ви приймаєте стероїди
• ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід)
• ви не приймаєте звичайного догляду за зубами
• у вас є захворювання ясен
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)

Можливо, ваш лікар порекомендує вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Солудронатом Тиждень. Під час лікування необхідний адекватний профілактичний догляд за зубами, згідно з рекомендаціями стоматолога. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравохіду (трубки, яка з'єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії або труднощів з ковтанням, особливо якщо пацієнтики лежать після прийому Солудронату Тиждень. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтики продовжують приймати Солудронат Тиждень після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Солудронат Тиждень не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність достатніх даних щодо його безпеки та ефективності.

ВикористанняСолудронату Тиждень зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ймовірно, що добавки кальцію, антикислотні препарати та деякі пероральні препарати можуть перешкоджати абсорбції Солудронату Тиждень, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам у розділі 3. Як приймати Солудронат Тиждень.

Деякі препарати для ревматизму або для довготривалого лікування болю, звані НПЗВ (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з Солудронатом Тиждень.

Прийом Солудронату Тиждень з харчами, напоямита алкоголем

Ймовірно, що харчові продукти та напої (наприклад, мінеральна вода) можуть зменшити ефективність Солудронату Тиждень, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам у розділі 3. Як приймати Солудронат Тиждень.

Вагітність та лактація

Використання Солудронату Тиждень передбачається тільки для жінок після менопаузи.

Не приймайте Солудронат Тиждень, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, головокружіння та інтенсивний біль у кістках, м'язах або суглобах) з алендронової кислоти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Індивідуальні реакції на алендронову кислоту можуть відрізнятися (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Солудронат Тиждень містить

Цей препарат містить помаранчево-жовтий колір (E110) та пара-гідроксібензоат метилу і пропилу (E218, E216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Алергія частіше трапляється, якщо ви алергічні на аспірин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Цей препарат містить об'єм 0,15% етанолу (алкоголю), тобто до 115 мг на дозу, що еквівалентно 3 мл пива або 1,3 мл вина на дозу, тому може бути шкідливим для пацієнтів, які страждають алкоголізмом. Також потрібно враховувати це у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як приймати Солудронат Тиждень

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Солудронату Тиждень, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна доза 70 мг (100 мл)один раз на тиждень.

Слідуйте точно цим інструкціям, щоб ви могли отримати користь від Солудронату Тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте Солудронат Тиждень у день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували цим інструкціям, щоб Солудронат Тиждень швидко потрапив до вашого шлунка та допоміг зменшити можливість подразнення стравохіду (трубки, яка з'єднує рот із шлунком).

• Після того, як ви прокинетеся вранці, та перед тим, як прийняти будь-яку їжу чи напій чи інший препарат, приймайте Солудронат Тиждень.
• Випийте весь флакон розчину, а потім щонайменше 30 мл (шоста частина склянки) простої води. Ви можете випити більше води (простої).
• Не приймайте мінеральну воду (без газу або з газом), каву, чай, сік чи молоко.
• Не лежіть протягом щонайменше 30 хвилин після прийому розчину, тримайтеся зовсім прямо (сидячи, стоячи або ходячи). Не лежіть до тих пір, поки не будете вашої першої їжі дня.
• Не приймайте Солудронат Тиждень перед сном чи після того, як прокинетеся вранці.
• Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або печія у шлунку, новий або погіршення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Після прийому Солудронату Тиждень чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж прийняти вашу першу їжу, напій чи інший препарат дня, наприклад, антикислотні препарати, добавки кальцію та вітамінів. Солудронат Тиждень є ефективним тільки тоді, коли його приймають на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Солудронату Тиждень, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато розчину помилково, випийте склянку молока.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Не викликайте блювоту та не лежіть.

Якщо ви забули прийняти Солудронат Тиждень

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте дозу наступного ранку, як тільки ви про це вспомните. Не приймайте дві дози в один день. Повторно приймайте дозу один раз на тиждень, як було спочатку заплановано на ваш обраний день.

Якщо ви припинили лікування Солудронатом Тиждень

Важливо, щоб ви продовжували приймати Солудронат Тиждень протягом так довго, як ваш лікар призначив цей препарат. Солудронат Тиждень може лікувати ваш остеопороз тільки тоді, коли ви продовжуєте його приймати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними та потребувати термінового медичного лікування:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• печія, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні, виразки стравохіду (трубки, яка з'єднує рот із шлунком), які можуть викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, можливо, з труднощами з диханням або ковтанням і серйозними реакціями шкіри
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості у щелепі або втрату зубів. Це могли бути симптоми пошкодження кісток щелепи (остеонекроз) загалом, пов'язані з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба або якщо ви приймаєте лікування раку
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна

Інші побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати понад 1 з 10 осіб

• біль у кістках, м'язах або суглобах, іноді серйозний

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• біль у животі, відчуття дискомфорту у шлунку або після їжі, диспепсія, запор, відчуття повноти або набряку у шлунку, діарея, метеоризм
• головний біль, головокружіння
• набряк суглобів
• свербіж
• волоссяпадіння
• втома
• набряк рук або ніг
• відчуття обертону, пов'язане з головокружінням (вертіго)

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• нудота, блювота
• підразнення або запалення стравохіду (трубки, яка з'єднує рот із шлунком) або шлунка
• чорний кал або кал, подібний до смоли
• розмитість зору; біль або червоність у оці
• виразка шкіри, червоність шкіри
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та, іноді, гарячка, які зазвичай з'являються на початку лікування
• порушення смаку

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• симптоми низьких концентрацій кальцію в крові, такі як судоми, м'язові спазми або відчуття оніміння у пальцях або навколо рота
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (іноді серйозні або з кровотечею)
• звуження стравохіду (трубки, яка з'єднує рот із шлунком)
• погіршення виразки шкіри на сонці
• Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви страждаєте від інфекції вуха. Це могли бути симптоми пошкодження кісток вуха

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту про ці симптоми або будь-які інші незвичайні симптоми. Корисно, якщо ви зробите нотатки про те, що ви відчували, коли це почалося та як довго тривало.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Солудронату Тиждень

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солудронату Тиждень

Активний інгредієнт:

Активним інгредієнтом є алендронат натрію трігідрат. Кожні 100 мл розчину містять 70 мг алендронової кислоти у вигляді алендронату натрію трігідрату.

Інші інгредієнти:

Ксантанова камедь (E415), цикламат натрію (E952), сукралоза (E955), помаранчево-жовтий колір (E110), пара-гідроксібензоат метилу (E218), пара-гідроксібензоат пропилу (E216), аромат апельсина з етанолом та бутілгідроксіанісолом (E320) та, очищена вода.

Відповідність продукту та вміст упаковки

Soludronate Semanal - це оранжева розчин. Він доступний у прозорих флаконах з терафталату поліетилену (PET) з захистом від відкриття та покриттям з поліетилену низької густини у розмірах упаковки 1, 2, 4 і 12 флаконів. Кожен флакон містить 100 мл розчину і призначений виключно для одноразового використання.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Clonmel

County Tipperary

Ірландія

або

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Bonasol: Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина.

Alenat: Швеція

Alendron: Німеччина

Alendronic Acid Oral solution: Велика Британія

Soludronate: Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/