АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА КВАЛІГЕН 70 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алендронат натрію кваліген 70 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати алендронат натрію кваліген, перш ніж почати приймати цей препарат.

Зміст опису:

1. Що таке алендронат натрію кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому алендронату натрію кваліген
3. Як приймати алендронат натрію кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання алендронату натрію кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке алендронат натрію кваліген і для чого він використовується

Алендронат належить до групи не гормональних препаратів, званих біфосфонатами. Він запобігає втраті кісткової тканини у жінок після менопаузи та допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронат зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Ваш лікар призначив алендронат натрію кваліген для лікування вашої остеопорозії. Алендронат натрію кваліген зменшує ризик переломів стегна.

Алендронат натрію кваліген - це тижневий препарат

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження та ослаблення кісткової тканини. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини жінки. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, а кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

До менопаузи остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної щоденної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не ламають нормальну кістку. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті та можуть призвести не тільки до болю, але й до серйозних проблем, таких як сутулясть (вдова хребет) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронат натрію кваліген не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновлювати втрачені кістки та зменшує ризик переломів кісток у хребті та стегні.

Разом з лікуванням алендронатом натрію кваліген ваш лікар може порекомендувати вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашому захворюванню, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує темп втрати кісткової тканини та, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій та вітамін Д).

2. Що потрібно знати перед початком прийому алендронату натрію кваліген

Не приймайте алендронат натрію кваліген

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує рот з шлунком), наприклад звуження або труднощі при ковтанні.
• Якщо ви не можете стояти або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алендронату натрію кваліген.

Важливо повідомити вашому лікареві перед початком прийому алендронату натрію кваліген:

• Якщо у вас є порушення нирок
• Якщо у вас є проблеми з травленням або ковтанням
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• Якщо вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові
• Якщо у вас погана гігієна зубів, захворювання ясен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами
• у вас є рак
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом)
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед початком лікування алендронатом натрію кваліген.

Важливо підтримувати хорошу гігієну ротової порожнини під час лікування алендронатом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому алендронату натрію кваліген. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати алендронат натрію кваліген після виникнення цих симптомів.

Діти та підлітки

Алендронат натрію кваліген не повинен прийматися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом алендронату натрію кваліген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Ймовірно, що добавки кальцію, антикислотні препарати та інші пероральні препарати можуть перешкоджати абсорбції алендронату натрію кваліген, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, даних у розділі 3. Як приймати алендронат натрію кваліген.

Певні препарати для лікування ревматизму або довгочасного болю, звані НПЗВ (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому потрібно бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з алендронатом натрію кваліген.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Прийом алендронату натрію кваліген з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити алендронат натрію кваліген менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, даних у розділі 3. Як приймати алендронат натрію кваліген.

Вагітність та лактація

Алендронат натрію кваліген призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Згідно повідомлень, побічні ефекти алендронату натрію кваліген (включаючи розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах) можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Індивідуальні реакції на алендронат можуть варіюватися. (Див. розділ 4).

3. Як приймати алендронат натрію кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть одну таблетку алендронату натрію кваліген 70 мг один раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку алендронату натрію кваліген у день, який ви обрали

Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2, 3, 4 і 5, щоб полегшити проходження таблетки алендронату натрію кваліген до шлунка та допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).

1. Після пробудження вранці та до прийому першої їжі, напою чи іншого препарату, приймайте таблетку алендронату натрію кваліген цілою, тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл).
   • не приймайте з мінеральної води (з газом або без газу)
   • не приймайте з кавою чи чаєм
   • не приймайте з соком чи молоком.

Не розжувайте та не розчавлюйте таблетку алендронату натрію кваліген, не дозволяйте їй розчинятися в ротовій порожнині.

1. Не лежіть - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Не приймайте алендронат натрію кваліген перед сном або після пробудження вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати алендронат натрію кваліген та повідомте вашому лікареві.

1. Після прийому таблетки алендронату натрію кваліген чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж споживати першу їжу, напій чи інший препарат дня, включаючи антикислотні препарати, добавки кальцію та вітаміни. Алендронат натрію кваліген діє тільки на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше алендронату натрію кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лежіть. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 56204 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти алендронат натрію кваліген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до наступного ранку, щоб прийняти алендронат натрію кваліген. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали спочатку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування алендронатом натрію кваліген

Важливо продовжувати приймати алендронат натрію кваліген протягом так довго, як ваш лікар призначив цей препарат. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати алендронат натрію кваліген, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є алендронат натрію кваліген ще придатним для вас.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, алендронат натрію кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в стравоході (трубці, яка з'єднує ваш рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі при ковтанні.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,

• біль у ротовій порожнині та/або щелепі, набряк або виразки всередині ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Повідомте вашому лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми,

• атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,

• сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• біль у кістках, м'язах та/або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі, запор; відчуття повного шлунка або набряку; діарея; метеоризм,
• втрату волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• застуда; набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• нудота; блювота,
• підразнення або запалення стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком) або шлунка,
• чорний кал або кал, подібний до смоли,
• розмитість зору; біль або червоність в оці
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та, іноді, лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи м'язові спазми або оніміння в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або виразки, іноді серйозні або з кровотечею,
• звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком),

виразка шкіри, яка погіршується на світлі; виразки в ротовій порожнині, коли таблетки розжувані або всмоктуються.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання алендронату натрію кваліген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад алендронату натрію кваліген

• Активна речовина - алендронат натрію. Кожна таблетка містить 70 мг алендронату натрію у вигляді алендронату натрію тригідрату.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронат натрію кваліген 70 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки білі, овальні та плоскі, марковані на одній стороні "70".

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Zaragoza.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/