Санерги Геави

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Санерджі Хеві, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Санерджі Хеві і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Санерджі Хеві
• 3. Як застосовувати препарат Санерджі Хеві
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Санерджі Хеві
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Санерджі Хеві і для чого він застосовується

Санерджі Хеві містить активну речовину бупівакайн гідрохлорид. Це місцевий анестетик, який застосовується для анестезії нижніх частин тіла під час хірургічних процедур у дорослих і дітей будь-якого віку. Його застосовують, наприклад, для анестезії нижніх кінцівок, які піддаються операціям, у урологічних процедурах або в процедурах у черевній порожнині.
Препарат тимчасово блокує нервові сигнали в місці ін'єкції і зменшує чуття або викликає відсутність чуття в певній частині тіла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Санерджі Хеві

Коли не застосовувати препарат Санерджі Хеві

• якщо пацієнт має алергію на бупівакайн гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики тієї ж групи (такі як мепівакайн, лідокаїн).

Не слід застосовувати спинальну анестезію, якщо:

• пацієнт має гострі активні захворювання мозку або спинного мозку, такі як менінгіт, поліомієліт або ревматоїдний артрит;
• пацієнт має сильний головний біль, викликаний кровотечею всередині черепа (інтракраніальна геморагія);
• пацієнт має сепсис;
• пацієнт має інфекцію в місці ін'єкції або в його околиці;
• пацієнт мав недавно важку травму (наприклад, перелом хребта);
• пацієнт має туберкульоз або пухлини хребта;
• пацієнт має стеноз спинного каналу (звуження спинного каналу);
• пацієнт знаходиться в важкому стані, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму (кардіогенний шок);
• пацієнт має дуже низький артеріальний тиск, який призводить до колапсу (гіповолемічний шок)
• пацієнт має серцеву недостатність (серцева недостатність);
• кров пацієнта не згортається正常но або якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбів;
• пацієнт має захворювання, пов'язане з спинним мозком, разом з анемією.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Санерджі Хеві необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою
якщо пацієнт:

• має атрию серця, звану атриовентрикулярним блоком II або III ступеня;
• має захворювання печінки;
• має захворювання нирок;
• є людиною похилого віку або є ослабленою;
• є вагітною (особливо у пізній вагітності).

Вважається, що неврологічні захворювання не погіршуються внаслідок анестезії, однак необхідно
застосовувати обережність.

Препарат Санерджі Хеві та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Санерджі Хеві може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• інші місцеві анестетики;
• препарати з подібною структурою до структури препарату Санерджі Хеві, наприклад, препарати, які застосовуються при порушеннях ритму серця (противідритмічні препарати).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Санерджі Хеві може бути застосований під час вагітності та годування грудьми. Дозу буде
відкориговано лікарем, якщо пацієнтка є у пізній вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У день процедури не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Санерджі Хеві
може впливати на здатність реагувати та координувати рух.

Препарат Санерджі Хеві містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Санерджі Хеві

Препарат Санерджі Хеві буде введений пацієнтові лікарем, який вирішить про правильну
дозу. Його буде введено у вигляді ін'єкції в нижню частину хребта пацієнта.
Дозування залежить від типу процедури, віку та маси тіла пацієнта і буде встановлено лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Санерджі Хеві вводиться повільно в спинномозковий канал (частину хребта) лікарем
з досвідом виконання анестезій у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Санерджі Хеві

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу цього препарату, оскільки він буде
отримувати в лікарні та вводитися медичним персоналом. Якщо пацієнт побоюється, що отримав
надто велику дозу або має будь-які питання щодо отриманої дози, необхідно поговорити з лікарем або медсестрою.
Зазвичай перші симптоми введення надто великої дози препарату Санерджі Хеві є наступними:

• Високий артеріальний тиск;
• Низький пульс;
• Нерегулярний ритм серця;
• Головокружіння або відчуття порожнечі в голові;
• Оніміння губ та навколишніх тканин;
• Оніміння язика;
• Проблеми зі слухом;
• Проблеми з зором.

Щоб запобігти виникненню важких побічних ефектів, лікар припинить введення цього препарату,
натхнення, як тільки з'явиться будь-який з симптомів передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.

Важкі побічні ефекти

Якщо з'являються наступні симптоми, необхідно припинити лікування і натхненнязвернутися до лікаря:

• Симптоми отруєння центральної нервової системи, такі як оніміння, поколювання, обмеження рухів (параліч), слабкість м'язів або дисестезія (неправильне сприйняття чутливих подразників (не дуже часті побічні ефекти, можуть з'являтися нечастіше ніж у 1 особи на 100);
• Раптове і несподіване зупинення серця з втратою свідомості (зупинка серця) (рідкі побічні ефекти, можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи на 1000);
• Уповільнення дихання і поверхневе дихання (рідкі побічні ефекти, можуть з'являтисячастіше ніж у 1 особи на 1000);
• Важка алергічна реакція з симптомами такими як труднощі з диханням, набряк губ, горла і язика та низький артеріальний тиск (анafilактичний шок) (рідкі побічніефекти, можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи на 1000).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи на 10)

• Нудота;
• Низький артеріальний тиск;
• Повільне серцебиття (брадикардія).

Часто:(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи на 10)

• Головний біль;
• Вомітування;
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• Непритомність (нетримання сечі).

Не дуже часто: (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи на 100)

• Біль у спині;
• Поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії).

Рідко:( можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи на 1000)

• Непередбачувана блокада нервів у хребті (блокада хребта), яка може викликати тимчасову втрату чуття в області живота і (або) нижньої частини тіла, депресію дихання, а навіть втрату свідомості;
• Обидвосторонній параліч, часто у нижній частині тіла або в обидві ноги (поперечний мієліт);
• Біль і порушення чуття, викликані запаленням нервів (невропатія);
• Втрата можливості виконання рухів (параліч);
• Запалення оболони, яка оточує спинний мозок (арахноїдит), яке може викликати біль у нижній частині спини або біль, оніміння або слабкість у ногах;
• Алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Єреванська, 4/6, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [dszm@dszm.gov.ua](mailto:dszm@dszm.gov.ua), веб-сайт: http://www.dszm.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Санерджі Хеві

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Санерджі Хеві

• Активною речовиною є бупівакайн гідрохлорид. Кожен 1 мл розчину містить 5 мг бупівакайну гідрохлориду (у вигляді безводного).
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Санерджі Хеві і що містить пакування

Ампули з безбарвного скла боросилікатного класу гідролітичної стійкості з одним пунктом
перелому. Ампули упаковуються у вкладиш і розміщуються у паперовому пачці.
Розмір пакування: 5 ампул

Відповідальний суб'єкт і виробник

АС Гріндекс
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Бупівакайн Спіналь Тунг Гріндекс 5 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Австрія
Мофецет 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Болгарія
Бемевакс 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Бемевакс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Чехія
Сальвудекс
Німеччина
Бупівакайн гіпербар Гріндекс 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Естонія
Бемевакс
Угорщина
Сальвудекс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія
Сальвудекс
Латвія
Бупівакайн Гріндекс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій з глюкозою
Литва
Мофецет 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Нідерланди
Бупівакайн Гріндекс Глюкоза 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща
Санерджі Хеві
Румунія
Бемевакс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Словаччина
Сальвудекс 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Словенія
Мофецет 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
http://www.dszm.gov.ua
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Розчин необхідно використати негайно після відкриття.
Аналогічно до всіх лікарських засобів, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, перед застосуванням необхідно
перевірити розчин. Можна застосовувати тільки прозорі розчини без видимих частинок.
Не рекомендується додавати інші речовини до розчинів, що вводяться в спинномозковий канал.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.