БУПІВАКАЇН Б. БРАУН 5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бупівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які описані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл і для чого він використовується

Бупівакаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих анестетиків типу аміди, і призначений для місцевої анестезії шляхом інфільтрації, проведення анестезії, епідуральної та спінальної анестезії, діагностичних та терапевтичних блокад для лікування болю, а також для епідуральної та каудальної анестезії під час пологів.

2. Перед використанням Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл

Якщо ви алергічні на бупівакаїн, інші місцеві анестетики типу аміди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу.

Не слід використовувати, якщо у вас є серйозні проблеми з проводженням імпульсу серця, інші серцеві захворювання, у пацієнтів з нервовими захворюваннями чи серйозними порушеннями згортання крові.

Місцевий анестетик не слід вводити в інфіковані ділянки.

Слід враховувати загальні та спеціальні протипоказання для різних методів місцевої та регіональної анестезії.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте або мали, особливо:

• Якщо ваша печінка не функціонує нормально, оскільки ваш лікар повинен调整 дозу.
• Якщо ваші нирки не функціонують нормально, оскільки це може збільшити ризик токсичності.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, пов'язані з звуженням кровоносних судин, атеросклероз (затвердіння артерій) або захворювання нервової системи через цукровий діабет (захворювання, яке супроводжується надмірною кількістю цукру в крові).

Використання в дітей та осіб похилого віку

Діти та особи похилого віку потребують менших доз, ніж дорослі молодого або середнього віку.

Використання Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Введення Бупівакаїну B. Braun разом з наступними лікарськими засобами може потребувати корекції дози одного з них або переривання лікування.

• Лікарські засоби, які викликають звуження кровоносних судин (зменшення діаметра кровоносних судин).
• Гепарин, антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та замінники плазми (продукти, які використовуються при втраті крові).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Під час перших стадій вагітності цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки після ретельного розгляду показань.

Коли проводиться епідуральна анестезія під час останніх тижнів вагітності, дозу слід зменшити приблизно до однієї третини.

Хоча експозиція менша для бупівакаїну, ніж для інших місцевих анестетиків, новонародженого дитини слід уважно спостерігати щодо можливих ефектів анестетика.

Бупівакаїн проникає в материнське молоко, але в такій кількості, яка не становить ризику для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн B. Braun може тимчасово змінювати вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар призначить, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу по 5 мл, тобто є «практично вільним від натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 31,68 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі по 10 мл. Це відповідає 1,58% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 63,36 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі по 20 мл. Це відповідає 3,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл

Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл вводиться підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньом'язово, періартікулярно, інтраартікулярно, епідурально, інтратекально, периневрально та періостально.

Його буде вводити тільки медичний персонал, і ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас. Слід завжди використовувати найменшу необхідну дозу для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуалізованим згідно з віком та вагою пацієнта, а також з урахуванням особливостей кожного випадку.

У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця, а також у осіб похилого віку, необхідно коригувати дозу.

Якщо ви використовуєте більше Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл, ніж потрібно

Отруєння впливає як на центральну нервову систему (ЦНС), так і на серцево-судинну систему (ССС). Можна виділити дві фази: легке до помірного отруєння характеризується стимуляцією, тоді як важке отруєння характеризується седацією та паралічем. Симптоми такі:

Симптоми фази стимуляції:

Легке отруєння

ЦНС

поколювання в губах, парестезія язика, оніміння рота, тинітус, металічний смак, тривога, неспокій, тремор, м'язові спазми, нудота.

ССС

серцебиття, гіпертонія, тахікардія, тахіпное.

Помірне отруєння:

ЦНС

розлади мови, сплутаність свідомості, безсоння, тремор, рухові порушення, конвульсії, мідріаз, нудота, нудота, тахіпное.

ССС

тахікардія, аритмія, блідість, ціаноз.

Симптоми фази паралічу:

Важке отруєння:

ЦНС

сонливість, сплутаність свідомості, нерегулярне дихання, зупинка дихання, втрата тонусу, блювота з аспірацією, параліч сфінктерів, смерть.

ССС

важкий ціаноз, гіпотонія, зупинка серця, гіпо-/асистолія.

Поява одного або кількох симптомів вимагає негайних дій.

1. Припинити введення місцевого анестетика.
2. Забезпечити та підтримувати відкритий доступ до дихальних шляхів. Вводити кисень, який не повинен перериватися, коли зникнуть симптоми, а повинен продовжуватися ще кілька хвилин.
3. Якщо з'являються конвульсії, вводити барбітурат короткої дії, такий як тіопентал (50-100 мг) або дазепам (5-10 мг), внутрішньовенно в малих дозах, повторюючи їх, але тільки до тих пір, поки конвульсії не будуть контролюватися. Також рекомендується вводити м'язовий релаксант короткої дії, такий як сукцинілхолін (1 мг/кг ваги тіла), інтубацію та забезпечення штучного дихання з 100% О2.
4. Негайно контролювати артеріальний тиск, пульс та діаметр зіниці.
5. Якщо існує гіпотонія, негайно опустити голову пацієнта та вводити вазоконстриктор, який стимулює переважно міокард. Додатково вводити рідини (наприклад, розчин електролітів).
6. Може виникнути розширена спінальна анестезія (повна) внаслідок випадкового внутрішньотекального введення під час епідуральної анестезії. Перші симптоми - агітація та сонливість, які можуть перейти в несвідомість та зупинку дихання. Лікування розширеної спінальної анестезії (повної) полягає в забезпеченні відкритого доступу до дихальних шляхів, введенні кисню та, якщо необхідно, встановленні штучного дихання.

Припускається, що заходи, які потрібно вживати у разі підозри на зупинку серця, відомі. У разі важкої події рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом з анестезіології та інтенсивної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було використано. Візьміть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти після введення бупівакаїну є практично такими ж, як і у інших місцевих анестетиків типу аміди.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб) можуть виникати алергічні реакції на місцеві анестетики типу аміди.

Системні токсичні реакції легкого ступеня можна очікувати при плазматичних концентраціях вище 1,6-2 мг/л, тоді як порогова концентрація для конвульсій становить 2-4 мг/л. Такі плазматичні концентрації можуть виникнути при надмірних дозах (зbyt високій концентрації або об'ємі), після непомітного внутрішньосудинного введення або після введення стандартних доз пацієнтам з погіршеним загальним станом або захворюваннями печінки чи нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл

Тримати поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Бупівакаїн B. Braun після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зміст ампул слід використовувати негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидайте невикористаний залишок розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну B. Braun 5 мг/мл

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів у достатній кількості.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн B. Braun 5 мг/мл - це розчин для ін'єкцій, який випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) по 5, 10 та 20 мл. Він випускається в упаковках по 100 ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних працівників

Інструкції щодо дозування, які наведені нижче, стосуються одноразового введення дорослим особам вагою 70 кг. Можливе повторне або інтермітуюче введення.

Максимальна рекомендована доза для одноразового введення:

До 30 мл гідрохлориду бупівакаїну 5 мг/мл або до 2 мг гідрохлориду бупівакаїну на кг ваги тіла, що відповідає максимальній дозі 150 мг.

У пацієнтів з ослабленим станом дозу слід зменшити до 2 мг/кг ваги тіла.

Для використання в акушерстві дозу слід зменшити приблизно на 30%, щоб врахувати змінені анатомічні особливості епідурального простору та підвищену чутливість до місцевих анестетиків під час вагітності.

Приклади дозування за показаннями Бупівакаїн 5 мг/мл

Анестезія шляхом інфільтрації до 30 мл

Блокада плечового сплетіння 15-30 мл

Блокада міжреберних нервів на сегмент (2-4) 3-5 мл

Блокада паравертебральна 5-8 мл

Епідуральна анестезія 15-20 мл

Анальгезія або анестезія епідуральна, безперервна

• Початкова доза 8-10 мл
• Дозу підтримки з інтервалом 50-100 хв 5-6 мл

Блокада шийного сплетіння на сегмент та обличчя 3-5 мл

Блокада м'яза псоаса 20-30 мл

Блокада крестця 15-20 мл

Спінальна анестезія 2-3 мл

Блокада тригемінального нерва 0,5-4 мл

Блокада «3 в 1» 10-30 мл

Для епідуральної анестезії доза залежить від віку; діти та особи похилого віку потребують менших доз, ніж дорослі молодого або середнього віку. Нижче наведено керівництво щодо дозування для лумбальної області:

5 років: 0,5 мл/сегмент

10 років: 0,9 мл/сегмент

15 років: 1,3 мл/сегмент

20 років: 1,5 мл/сегмент

40 років: 1,3 мл/сегмент

60 років: 1,0 мл/сегмент

80 років: 0,7 мл/сегмент

Повторне або безперервне введення особливо застосовується для епідуральної та плексової анестезії. Як керівництво, у разі анестезії плечового сплетіння з катетером, через 12 годин після першої ін'єкції максимальної дози (переважно бупівакаїну 5 мг/мл) можна зробити другу ін'єкцію 30 мл бупівакаїну 2,5 мг/мл, за якою приблизно через 10 годин слідує третя ін'єкція 30 мл бупівакаїну 2,5 мг/мл. Для епідуральної анестезії лумбальної області підходить доза 4-8 мл бупівакаїну 2,5 мг/мл на годину.

Для введення Бупівакаїну B. Braun слід враховувати:

1. Вибрати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Вводити повільно з кількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180°).
4. Не вводити в інфіковані ділянки.
5. Контролювати артеріальний тиск.
6. Враховувати попередню медикаментозну підготовку. Передмедикаментозна підготовка повинна включати профілактичне введення атропіну та - особливо якщо потрібно вводити великі кількості місцевого анестетика - барбітурату короткої дії.
7. Якщо потрібно, зупинити введення антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
8. Враховувати загальні та спеціальні протипоказання для різних методів місцевої та регіональної анестезії.

Використовувати в звичайних умовах асептики при використанні ін'єкційних розчинів.