Бупівацаіне Бакстер

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бупівакайн Кларіс 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Зміст інструкції:
• 1. Що таке препарат Бупівакайн Кларіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бупівакайн Кларіс
• 3. Як застосовувати препарат Бупівакайн Кларіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бупівакайн Кларіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бупівакайн Кларіс і для чого він призначений

Бупівакайн Кларіс містить активну речовину під назвою моногідрохлорид бупівакайну.
Бупівакайн Кларіс є засобом для місцевої анестезії. Він належить до групи препаратів, званих
засобами для місцевої анестезії типу амідового типу. Він викликає втрату чутливості або відчуття,
яке обмежується однією частиною тіла.
Препарат Бупівакайн Кларіс використовується для викликання оніміння (анестезії) окремих
частин тіла. Його застосовують для профілактики болю та для його усунення.
Він може бути застосований для:

• анестезії окремих частин тіла під час хірургічних операцій, проведених у дорослих і молоді,
• зняття болю у дорослих, немовлят і дітей старше 1 року,
• хірургічних операцій, включаючи операції з родів, такі як кесарів розтин
• зняття гострого болю, включаючи болі під час пологів або після операції

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бупівакайн Кларіс

Коли не застосовувати препарат Бупівакайн Кларіс:

Якщо у пацієнта є алергія на моногідрохлорид бупівакайну, засоби для місцевої анестезії типу
амідового типу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
для виконання місцевої анестезії шляхом ін'єкції в вену кінцівки, яка була ізольована від
кровообігу за допомогою манжети (техніка, звана внутрішньовенною регіональною анестезією
або блоком Б'єра)
якщо у пацієнтки було застосовано в акушерстві блокаду околоплідної (вид анестезії під час
пологів).
з адреналіном для спеціальних методів (наприклад, блокада статевого члена, блокада Оберста) для
анестезії частини тіла, якщо анестезія охоплює кінцеві артерії.
сторінка 1 з 7
У разі спінальної анестезії необхідно враховувати наступні загальні протипоказання:

• активні захворювання центральної нервової системи гострого перебігу, такі як менінгіт, пухлини,
  хвороба Гейна-Медіна та інтракраніальний кровотеча,
• звуження спинного каналу та активне захворювання хребта (наприклад, спондиліт, туберкульоз,
  пухлини) або травма останнього часу (наприклад, переломи),
• сепсис,
• злоякісна анемія, пов'язана з підострим розладом кісткового мозку,
• гнійне інфекційне захворювання шкіри в місці ін'єкції або в його околиці,
• кардіогенний шок або гіповолемічний шок,
• розлади згортання крові або наявне антикоагулянтне лікування.

Не встановлено особливих протипоказань для дітей і підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бупівакайн Кларіс необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою:
Лікар зверне особливу увагу, якщо у пацієнта є:

• будь-які порушення функції печінки,
• інфекція крові (сепсис),
• дуже низьке або дуже високе артеріальне тисняча,
• дегідрація або недавнє блювання, діарея або кровотеча,
• хвороба серця,
• пухлина або нагромадження рідини в черевній порожнині,
• ексудативний плеврит (рідини в легенях) та сепсис (закиснення крові).

Якщо пацієнт вважає, що якийсь з пунктів може його стосуватися, він повинен обговорити це з лікарем.

Діти

Не встановлено безпечності застосування та ефективності Бупівакайну-Кларісу у дітей віком нижче 12
років для анестезії окремих частин тіла під час хірургічних операцій.
Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату у дітей віком нижче 1 року.

Препарат Бупівакайн Кларіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без
рецепта.
Прийом деяких препаратів одночасно може бути шкідливим. Необхідно пам'ятати, що лікар у
лікарні міг не бути повідомлений, якщо пацієнт недавно розпочав лікування іншої хвороби. Зокрема,
необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші засоби для місцевої анестезії,
• препарати, які регулюють серцевий ритм (наприклад, лідокаїн, мексилетин або аміодарон),
• клонідин (застосовується для лікування високого артеріального тиснячого або мігрені),
• кетамін (засіб для анестезії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
сторінка 2 з 7
Під час застосування цього препарату не можна мати виконаного акушерського блокування
околоплідного (вид анестезії під час пологів).
Бупівакайн може проникати до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна
обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти чи машини, оскільки препарат
Бупівакайн Кларіс може порушувати здатність безпечного виконання цих завдань. Зверніться до свого
лікаря, коли можна буде відновити ці дії.

Препарат Бупівакайн Кларіс містить натрій

Бупівакайн Кларіс містить 3,15 мг/мл (0,14 ммоль) натрію в кожній дозі.. Необхідно враховувати це у
пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Бупівакайн Кларіс

Препарат Бупівакайн Кларіс буде введений лікарем, який матиме необхідні знання та досвід у техніці
спінальної анестезії.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування.
Дозування:
Лікар вирішить, яка доза є відповідною для пацієнта. Зазвичай це буде 15-150 мг моногідрохлориду
бупівакайну. Доза буде залежати від розміру, стану здоров'я, частини тіла, до якої вводиться препарат,
та від того, з якою метою препарат застосовується. Менші дози застосовуються у осіб старших, малих
дітей та осіб, які хворіють.
Пацієнт може отримати цей препарат перед меншою або серйозною операцією, а також під час пологів. У
разі менших хірургічних операцій ін'єкція зазвичай проводиться біля частини тіла, яку необхідно
оперувати. Препарат запобігає відчуттю болю та викликає оніміння, яке поступово проходить після
закінчення операції. У разі серйозної хірургічної операції або пологів пацієнт може отримати на спині
ін'єкцію, яка буде тривати кілька хвилин. Завдяки цьому пацієнт не буде відчувати болю. Це викличе
оніміння нижньої частини тіла, яке зазвичай триває від 3 до 4 годин.
У разі більшості операцій достатньо однієї дози, але може виникнути потреба у введенні більшої кількості
доз.

Застосування у дітей та підлітків

У залежності від типу необхідної анестезії препарат Бупівакайн-Кларіс вводиться повільно до спинномозкової
речовини (частина хребта) або інших частин тіла. Це здійснює анестезіолог, який має досвід у техніці
анестезії у дітей та підлітків. Дозування залежить від віку та маси тіла пацієнта та буде визначено
анестезіологом.
Спосіб та шлях введення:
Препарат застосовується виключно для спінальної, підшкірної або навколонервової анестезії.
Спінальна анестезія включає в себе ін'єкцію до хребта, яка може викликати як втрату чутливості (анестезію),
так і зняття болю (засіб проти болю) шляхом блокування передачі болових сигналів через нерви у
спинному мозку або в його околиці. Можна застосовувати як засіб для анестезії, як засіб проти болю
(анальгетик) разом з загальною анестезією та післяопераційний засіб проти болю (анальгезія) у
операціях, які включають нижні кінцівки, таз, черевну порожнину та грудну клітку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бупівакайн Кларіс

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату Бупівакайн-Кларіс, оскільки він буде введений
лікарем. Однак у разі сумнівів необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Бупівакайн Кларіс

Якщо пацієнт підозрює, що доза препарату була пропущена, він повинен повідомити про це свого лікаря
або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, так і цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне раптове свистіння дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіння (особливо якщо вони охоплюють весь організм).

Важкі побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, він повинен негайно звернутися до лікаря:

• припадки
• серцевий напад - рідко

Побічні ефекти можна перелічити згідно з частотою їх виникнення:
Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто

Нудота, низький артеріальний тиск (лікар може це контролювати).

Часто

Повільне серцебиття, оніміння, головокружіння, блювання, неможливість сечовипускання та високий
артеріальний тиск (лікар може це контролювати).
сторінка 4 з 7

Не дуже часто

Оніміння навколо рота, оніміння мови, чутливість до звуків, порушення зору, втрата свідомості, тремор,
головокружіння, дзвін у вухах та порушення мови.

Рідко

Порушення або травми нервів, втрата рухів, параліч, подвійне бачення та поверхневе дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей подібні до побічних ефектів у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, 01001, м. Київ, тел.: 0 800 503 808,
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бупівакайн-Кларіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на зовнішній
упаковці після символу: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30° C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін зберігання після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину протягом 36 годин при температурі
25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно негайно застосувати.
Після першого відкриття продукт необхідно негайно застосувати.
Застосовувати можна лише прозорий розчин, який не містить твердих частинок. Не застосовувати цей
препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Невикористаний продукт необхідно видалити.
Не слід викидати лікарські засоби до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бупівакайн Кларіс

сторінка 5 з 7
Активною речовиною препарату є хлорид бупівакайну.
Кожен 1 мілілітр містить 5 мг моногідрохлориду бупівакайну.
Кожна флакон 10 мл містить 50 мг моногідрохлориду бупівакайну.
Кожна флакон 20 мл містить 100 мг моногідрохлориду бупівакайну.
Інші компоненти: хлорид натрію, 0,4% гідроксид натрію, 0,85% соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бупівакайн Кларіс та що містить упаковка

Препарат Бупівакайн Кларіс є прозорим, безбарвним, стерильним розчином для ін'єкцій, який поставляється
у скляних флаконах об'ємом 10 мл та 20 мл.
Величина упаковок:
5 або 10 флаконів 10 мл, розчин для ін'єкцій
1 флакон 20 мл, розчин для ін'єкцій
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нідерланди

Імпортер

Peckforton Pharmaceuticals Limited,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, Велика Британія
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Вільнюс,
Литва

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
http://www.moz.gov.ua
сторінка 6 з 7

Наступна інформація призначена лише для працівників системи охорони здоров'я:

Невикористаний розчин препарату необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

• 1. Спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій.
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування поза спинним мозком, підшкірного
або навколонервового.
Дозу максимальну необхідно встановити на підставі оцінки маси тіла та фізичного стану пацієнта та з
урахуванням типової швидкості всмоктування системного з певного місця ін'єкції.
Можна застосовувати дозу одноразову до 150 мг моногідрохлориду бупівакайну.
Потім можна вводити дози до 50 мг кожні дві години. Можна регулярно застосовувати дозу загальну
до 500 мг моногідрохлориду бупівакайну протягом 24 годин, не беручи до уваги першої дози одноразової
(у болусі). Дозу необхідно зменшити у пацієнтів молодих, похилого віку або у поганому стані.

• 2. Інструкції щодо поводження з препаратом

Тільки для одноразового використання.
Дозволено застосовувати лише прозорий розчин, який не містить твердих частинок. Невикористаний розчин
необхідно видалити.
Не застосовувати препарат Бупівакайн Кларіс після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі
та на зовнішній упаковці після символу: „EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня
вказаного місяця.
Бупівакайн сумісний при змішуванні з розчином хлориду натрію 0,9% (в/в) для ін'єкцій, розчином
Рінгера з додатком лактату або з цитратом суфентанілу 50 мкг/мл.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

• 3. Інформація щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після першого відкриття продукт необхідно негайно застосувати.
Термін зберігання після розведення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину протягом 36 годин при температурі
25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно негайно застосувати.
сторінка 7 з 7