Бупівацаіне Спінал Гріндекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакайн Спінал Гріндекс, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

ізобаричний розчин
Бупівакайн гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс
• 3. Як використовувати препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс і для чого він використовується

Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс є ізобаричним розчином для ін'єкцій, призначеним для одноразового використання, який містить бупівакайн гідрохлорид - місцевий анестетик.
Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс використовується для виконання тривалого 2-4 годин підпаючнинкового (спінального) знеболювання в відповідні ділянки хребта з метою знеболювання певних частин тіла:

• під час операцій на нижніх кінцівках, включаючи стегно,
• під час урологічних операцій,
• під час операцій на черевній порожнині.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс

Коли не використовувати препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на бупівакайн гідрохлорид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6). Якщо в пацієнта спостерігаються алергічні реакції на дуже схожі анестетики, про це слід повідомити лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення згортання крові або пацієнт зараз приймає антикоагулянти;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які на думку лікаря є протипоказанням до використання препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс, наприклад: про менінгіт, пухлини, запалення сірого речовини спинного мозку, внутрішньочерепне кровотечение; про захворювання хребта (наприклад, запалення, пухлина) або свіжі травми хребта (наприклад, перелом); про сепсис (загальне інфекційне захворювання); про підостру дегенерацію хребта, викликану злоякісною анемією; про інфекцію шкіри в місці або поблизу місця ін'єкції;

про кардіогенний шок (недостатнє для підтримки життя кровоток органів через раптове падіння артеріального тиску, викликане серцевою недостатністю) або гіповолемічний (пов'язаний зі зменшенням об'єму циркулюючої крові).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс, слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Перш ніж використовувати препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс, слід повідомити лікаря про:

• всі захворювання пацієнта, особливо про захворювання серця, печінки або нирок;
• всі препарати, які регулярно приймає пацієнт.

Слід бути особливо обережним:

• у пацієнтів у загальному поганому стані здоров'я;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок;
• у жінок у пізній стадії вагітності;
• у пацієнтів з гіповолемією (занадто мала об'єм крові, яка циркулює) - може виникнути раптове і значне зниження артеріального тиску. У дітей молодше 8 років це трапляється рідко.

Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс є ізобаричним розчином, тому діапазон знеболювання може бути важким для передбачення.
Знеболювання слід проводити в належно обладнаних центрах, де працює належно підготовлений персонал, завжди доступний анестезіолог, доступне належне обладнання та препарати, необхідні для моніторингу і реанімації пацієнта.
Під час використання бупівакайну, як і в разі інших місцевих анестетиків, можуть виникати симптоми шкідливого впливу на центральну нервову систему і серцево-судинну систему, особливо у разі випадкового внутрішньосудинного введення. Симптомами є: аритмія шлуночків, миготіння шлуночків, колапс і смерть. Однак у разі використання рекомендованих доз при спінальному знеболюванні не спостерігалося високого рівня анестетика в крові.
Дуже високе або повне знеболювання спинного мозку є рідким, але серйозним побічним ефектом препарату, яке може виникнути після виконання спінального знеболювання, внаслідок чого виникає недостатність серцево-судинної системи (гіпотонія і брадикардія) і дихальної системи.
Ризик виникнення високого або повного знеболювання спинного мозку є вищим у пацієнтів похилого віку і у жінок у пізній стадії вагітності. У цих пацієнтів слід зменшити дозу препарату.
Після спінального знеболювання рідко трапляються неврологічні ускладнення.
До цих ускладнень належать: порушення чутливості, відсутність чутливості, порушення рухової функції і параліч.
У деяких випадках ці зміни є постійними.
Немає даних про виникнення побічних ефектів після спінального знеболювання у пацієнтів із неврологічними порушеннями, такими як розсіяний склероз, геміплегія, поперечний мієліт і порушення нервово-м'язової діяльності. У разі цих захворювань слід вживати належні обережності.

Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Інші препарати, наприклад, інші місцеві анестетики і антиаритмічні препарати (використовувані при порушеннях серцевої діяльності), можуть впливати на дію препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс, а також на вибір відповідної дози.

Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс з їжею, питтям і алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед використанням цього препарату.
З наявних даних про використання бупівакайну у вагітних жінок не випливає, щоб бупівакайн мав шкідливий вплив на вагітність.
Однак немає суттєвих епідеміологічних даних або не проводилися відповідні дослідження на людях.
Дослідження, проведені на тваринах, показали, що при введенні великих доз бупівакайну під час вагітності спостерігалося зниження виживаності плодів у щурів і несприятливий вплив на розвиток ембріонів у кроликів.
У зв'язку з цим не слід вводити бупівакайн жінкам на ранній стадії вагітності, якщо очікувана користь не переважує можливого ризику.
Слід зменшити дозу анестетика у жінок у пізній стадії вагітності.
Бупівакайн може проникати в грудне молоко, однак у таких кількостях, що не створює ризику для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Після ін'єкції препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, оскільки препарат може впливати на здатність виконувати ці дії.

Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс містить натрій

У рекомендованій дозі препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс

Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс вводиться пацієнту завжди лікарем або медсестрою під наглядом лікаря. Лікарем визначається відповідна доза для пацієнта, враховуючи клінічну мету, яку потрібно досягти, і стан здоров'я пацієнта.
Препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс є ізобаричним розчином. Діапазон знеболювання може бути важким для передбачення, особливо якщо використовується ізобаричний розчин.

Використання у дітей і підлітків

Доза залежить від віку і маси тіла пацієнта та визначається лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс

Серйозні побічні ефекти при передозуванні трапляються дуже рідко, однак вимагають спеціального лікування. Лікарем слід бути готовим до такої ситуації.
До симптомів отруєння належать: оніміння мови, головокружіння і м'язові тремори. Потім можуть виникнути конвульсії і серцево-судинна недостатність. Під час спінального знеболювання може виникнути так зване "високе знеболювання" або повне знеболювання спинного мозку, симптомами якого можуть бути зупинка дихання і (або) зниження артеріального тиску.
У разі виникнення симптомів передозування лікар негайно припиняє введення анестетика, забезпечує належне оксигенування пацієнта і вводить відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• низький артеріальний тиск,
• знизження серцевої діяльності,
• нудота ( блювота).

Часто (виникають до 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі,
• блювота,
• затримка сечі,
• нетримання сечі.

Не дуже часто (виникають до 1 з 100 пацієнтів):

• паління, колючі відчуття, оніміння рук або ніг,
• слабкість,
• неправильне, неприємне сприйняття подразників,
• слабкість м'язів,
• болі у спині.

Рідко (виникають до 1 з 1000 пацієнтів):

• зупинка серцевої діяльності,
• алергічні реакції,
• анafilактичний шок (дуже серйозна алергічна реакція),
• повне знеболювання, двостороння слабкість, параліч,
• порушення нервової системи,
• воспалення павутинної оболони (оболони, яка оточує центральну нервову систему, під якою вводиться препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс),
• затримка дихання.

Слід негайно повідомити лікаря у разі поганого самопочуття під час ін'єкції препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс

• Активною речовиною препарату є бупівакайн гідрохлорид (Бупівакайн гідрохлорид). Одне мл розчину містить 5 мг бупівакайну гідрохлориду. Одна ампула містить 20 мг гідрохлориду бупівакайну в 4 мл розчину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH 4,0-6,5), соляна кислота (для встановлення pH 4,0-6,5), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бупівакайн Спінал Гріндекс і що містить упаковка

Прозора, безбарвна ізобарична розчин.
Ампула з безбарвного скла (тип I) у вкладиші ПВХ, з кольоровим кільцем або без нього, містить 4 мл розчину.
Розмір упаковки: 5 ампул, у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

АС Гріндекс.
Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія
Телефон: + 371 67083205
Факс: + 371 67083505
електронна пошта: grindeks@grindeks.com

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

УВАГА!

Лікарський засіб Бупівакайн Спінал Гріндекс є ізобаричним розчином. Діапазон знеболювання може бути важким для передбачення, особливо якщо використовується ізобаричний розчин.

ізобаричний розчин.
Дозування
Дорослі:
Перш ніж визначити дозу, слід оцінити стан здоров'я пацієнта, а також визначити, чи приймає пацієнт додаткові лікарські засоби.
Слід використовувати найнижчу дозу лікарського засобу, яка викликає ефективне знеболювання.
Тривалість знеболювання залежить від дози лікарського засобу.
У разі пацієнтів похилого віку або жінок у пізній стадії вагітності слід зменшити дозу препарату.
У таблиці нижче представлено рекомендоване дозування для знеболювання, яке слід розглядати як рекомендовані дози для виконання знеболювання у особи дорослої середньої будови тіла. Слід індивідуально розглядати діапазон і тривалість знеболювання.

РЕКОМЕНДОВАНЕ ДОЗУВАННЯ

Рекомендоване місце ін'єкції знаходиться нижче рівня Л3.
Діти і підлітки
Діти до 40 кг маси тіла (кг):
Лікарський засіб Бупівакайн Спінал Гріндекс може бути використаний у дітей.
Різниця між дорослими і дітьми полягає у відносно великій об'ємі спинномозкової рідини у новонароджених і немовлят. Через це, щоб досягти такого ж рівня блокади, як у дорослих, необхідно використовувати відносно вищу дозу лікарського засобу на кілограм маси тіла дитини.

Спосіб введення
Введення під паючнинку.

Спеціальні попередження та обережність при використанні

УВАГА!

Лікарський засіб Бупівакайн Спінал Гріндекс є ізобаричним розчином. Діапазон знеболювання може бути важким для передбачення, особливо якщо використовується ізобаричний розчин.

ізобаричний розчин.
Знеболювання слід проводити в належно обладнаних центрах, де працює належно підготовлений персонал, завжди доступний анестезіолог, доступне належне обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу і реанімації пацієнта.
Перш ніж виконати спінальне знеболювання, слід забезпечити доступ до вени пацієнта.
Лікар, який проводить знеболювання, повинен вживати спеціальні обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення, а також повинен бути належно підготовлений і знати методи діагностики і лікування побічних ефектів, симптомів токсичності та інших ускладнень. У разі виникнення гострих симптомів токсичності або повного знеболювання спинного мозку слід негайно припинити введення анестетика (див. пункт "Передозування" нижче).
Слід вживати спеціальні обережності при використанні місцевого знеболювання у пацієнтів у загальному поганому стані здоров'я, пов'язаному з віком або порушеннями функції печінки чи нирок, хоча знеболювання в разі операції є оптимальним рішенням для цієї групи пацієнтів.
Бупівакайн, як і всі інші місцеві анестетики, може викликати симптоми токсичності в центральній нервовій системі (ЦНС) та серцево-судинній системі, особливо у разі випадкового внутрішньосудинного введення.
При високому рівні бупівакайну в крові спостерігалися випадки аритмії шлуночків, миготіння шлуночків, колапсу і смерті. Однак у разі використання рекомендованих доз при спінальному знеболюванні не спостерігалося високого рівня анестетика в крові.
Дуже високе або повне знеболювання спинного мозку є рідким, але серйозним побічним ефектом препарату, яке може виникнути після виконання спінального знеболювання, внаслідок чого виникає недостатність серцево-судинної системи (гіпотонія і брадикардія) і дихальної системи. Недостатність серцево-судинної системи викликана розлеглою блокадою симпатичної нервової системи, симптомами якої є значне зниження артеріального тиску і брадикардія або навіть зупинка серцевої діяльності. Недостатність дихальної системи викликана паралічем дихальних м'язів (внаслідок блокади нервів, які іннервують дихальні м'язи), включаючи діафрагму.
Ризик виникнення високого або повного знеболювання спинного мозку є вищим у пацієнтів похилого віку і у жінок у пізній стадії вагітності. У зв'язку з цим у цих пацієнтів слід зменшити дозу анестетика (див. пункт "Дозування і спосіб введення" вище).
У пацієнтів з гіповолемією під час спінального знеболювання може виникнути раптове і значне зниження артеріального тиску, незалежно від використаного анестетика.
У дітей молодше 8 років зниження артеріального тиску після спінального знеболювання трапляється рідко.
Після спінального знеболювання рідко трапляються неврологічні ускладнення.
До цих ускладнень належать: порушення чутливості, відсутність чутливості, порушення рухової функції і параліч.
У деяких випадках ці зміни є постійними.
Немає даних про виникнення побічних ефектів після спінального знеболювання у пацієнтів із неврологічними порушеннями, такими як розсіяний склероз, геміплегія, поперечний мієліт і порушення нервово-м'язової діяльності. У разі цих захворювань слід вживати належні обережності.
Перш ніж виконати спінальне знеболювання, слід розглядати потенційний ризик і користь для пацієнта.

Несумісність

Не рекомендується додавати інші речовини до розчинів, які вводяться в підпаючнинкову порожнину.

Спеціальні обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу для використання.

Лікарський засіб Бупівакайн Спінал Гріндекс не містить консервантів.
Кожна ампула призначена для одноразового використання. Не слід повторно використовувати невикористану частину розчину.
Не слід повторно стерилізувати.
Всі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід видалити у спосіб, що відповідає місцевим правилам.

Передозування

Бупівакайн, введений у великих дозах, може викликати гострі симптоми токсичності в центральній нервовій системі і серцево-судинній системі, особливо у разі випадкового внутрішньосудинного введення.
Після використання рекомендованих доз препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс при спінальному знеболюванні не спостерігалося підвищення рівня анестетика в крові, яке би викликало симптоми токсичності.
Однак, якщо одночасно вводяться інші місцеві анестетики, їхні токсичні ефекти можуть сумуватися і викликати симптоми токсичності.
Загальні симптоми токсичності і їх лікування
До загальних симптомів токсичності належать: оніміння мови, головокружіння і м'язові тремори. Потім можуть виникнути конвульсії і серцево-судинна недостатність.
У разі виникнення симптомів гострого системного передозування слід негайно припинити введення анестетика.
Якщо загальні симптоми токсичності є легкими, лікування не є необхідним.
У разі виникнення конвульсій необхідне лікування, яке полягає у припиненні нападу конвульсій і забезпеченні належного оксигенування пацієнта шляхом введення кисню і, якщо необхідно, застосування підтримуваної або контрольованої вентиляції.
У деяких випадках конвульсії можна контролювати шляхом забезпечення належної вентиляції легень, без застосування додаткових засобів.
Якщо конвульсії не припиняються протягом 15-20 секунд, слід ввести внутрішньовенно 100-150 мг тіопенталу або 5-10 мг діазепаму.
Також можна ввести внутрішньовенно 50-100 мг сукцинілхоліну, однак у цьому випадку пацієнта слід інтубувати і застосувати повне лікування, як у пацієнта після м'язової релаксації.
Зупинка серцевої діяльності вимагає негайного початку реанімаційних заходів - включаючи застосування електричної дефібриляції. Повернення гемодинамічно ефективної серцевої діяльності може потребувати проведення реанімаційних заходів протягом тривалого часу.
Симптоми повного знеболювання спинного мозку і їх лікування
Під час спінального знеболювання може виникнути так зване "високе знеболювання" або повне знеболювання спинного мозку, симптомами якого можуть бути зупинка дихання і (або) зниження артеріального тиску.
У такому випадку слід негайно припинити введення анестетика і забезпечити пацієнту тлен та застосувати підтримувану або контрольовану вентиляцію.
У разі виникнення гіпотонії слід ввести внутрішньовенно лікарський засіб, який звужує судини, наприклад, 10-15 мг ефедрину - дозу можна повторювати, поки не буде досягнута поліпшення.
Для підвищення артеріального тиску також можна ввести внутрішньовенно швидким введенням рідини з багатьма електролітами або колоїдів.
Завжди слід забезпечити належне оксигенування, дихання і кровообіг, а також застосувати лікування кислотози.
Діти і підлітки
Дози лікарських засобів, які використовуються при лікуванні передозування препарату Бупівакайн Спінал Гріндекс у дітей, слід коригувати залежно від віку і маси тіла дитини.