БУПІВАКАЇН АУРОВІТАС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Бупівакаїн Ауровітас 5 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

гідрохлорид бупівакаїну

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід його передавати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупівакаїн Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Ауровітас
3. Як використовувати Бупівакаїн Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Ауровітас і для чого він використовується

Бупівакаїн Ауровітас містить активну речовину гідрохлорид бупівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками типу аміду. Він викликає втрату чутливості, яка обмежується певною частиною тіла.

Бупівакаїн використовується для знеболювання (анестезії) частин тіла. Він використовується для запобігання болю або для його полегшення. Його можна використовувати для:

• знеболювання частин тіла під час хірургічної операції у дорослих і дітей старше 12 років.
• полегшення болю у дорослих, немовлятах і дітей старше 1 року.
• хірургічних операцій, включаючи акушерські операції, такі як кесарів розтин.
• полегшення гострого болю, включаючи біль під час пологів або після хірургічної операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Ауровітас

Не використовуйтеБупівакаїнАуровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або ропівакаїн).
• якщо у вас є інфекція шкіри біля місця ін'єкції.
• якщо ви страждаєте на стан, званий кардіогенним шоком (розлад, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на стан, званий гіповолемічним шоком (надто низький тиск крові, який може привести до синкопи).
• якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
• якщо у вас є захворювання мозку або хребта, такі як менінгіт, поліомієліт або еспондиліт.
• якщо ви страждаєте на сильний головний біль, викликаний внутрішньочерепним кровотечею (внутрішньочерепна геморагія).
• якщо у вас є проблеми з спинним мозком через анемію.
• якщо у вас є сепсис (інфекція крові).
• якщо ви недавно пережили травму, туберкульоз або пухлини хребта.
• якщо у вас є парасервікальний блок у акушерстві (тип анестезії, який застосовується під час пологів).
• бупівакаїн, який містить адреналін для спеціальних методів (наприклад, блокада пеніса, блокада Оберста) для знеболювання частин тіла в ділянках з ураженням кінцевих артерій.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, не слід вам вводити бупівакаїн. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням розчину для ін'єкцій бупівакаїну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бупівакаїну Ауровітас.

• якщо ви старша людина і маєте поганий загальний стан.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. У цьому випадку ваш лікар може потребувати коригування дози бупівакаїну.
• якщо у вас є надмірно розширений живіт.
• якщо у вас є пухлина в шлунку.
• якщо вам сказали, що у вас є зниження об'єму крові (гіповолемія).
• якщо у вас є рідини в легенях.

Діти

У дітей молодше 12 років, оскільки не встановлено використання деяких доз бупівакаїну для знеболювання частин тіла під час хірургічної операції у дітей молодше. Не встановлено використання бупівакаїну у дітей молодше 1 року.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед введенням бупівакаїну.

ВикористанняБупівакаїнуАуровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом деяких лікарських засобів разом може бути шкідливим. Пам'ятайте, що лікар у лікарні може не знати, чи ви нещодавно почали лікування іншої хвороби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму (наприклад, лідокаїн, мексилетин або аміодарон).
• лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (антICOагулянти).

Ваш лікар повинен знати про ці лікарські засоби, щоб能够 розрахувати правильну дозу бупівакаїну для вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бупівакаїн може проникнути в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливих варіантів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн може викликати сонливість і змінювати швидкість вашої реакції. Після отримання бупівакаїну не слід водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини до наступного дня.

БупівакаїнАуровітас містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить приблизно 3,19 мг (або 0,14 ммоль) натрію на мл.

3. Як використовувати Бупівакаїн Ауровітас

Бупівакаїн буде введений вам лікарем з відповідними знаннями та досвідом у техніці епідуральної анестезії.

Рекомендована доза, яку введе ваш лікар, залежить від типу знеболювання, яке вам потрібно, і частини тіла, в яку буде введено ін'єкцію. Також це залежить від розміру вашого тіла, віку та фізичного стану. Зазвичай можна вводити достатню дозу, але можуть бути введені повторні дози, якщо хірургічна операція триває.

Бупівакаїн буде введений вам у вигляді ін'єкції. Частина тіла, в яку буде введено ін'єкцію, залежить від причини, з якої вам вводять бупівакаїн. Лікар введе бупівакаїн у одну з наступних ділянок:

• Близько частини тіла, яку потрібно знеболити.
• У ділянці, віддаленій від частини тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо вам вводять епідуральну ін'єкцію (ін'єкцію навколо спинного мозку).

Коли бупівакаїн вводиться в тіло в одному з цих місць, він запобігає передачі нервових сигналів про біль до мозку. Ефект зникне поступово після закінчення медичної процедури.

Форма введення

Лікарський засіб призначений виключно для перкутанної інфільтрації, блокади периферичних нервів та центрального нервового блокаду (каудального або епідурального).

Якщо ви використовуєте більше Бупівакаїну Ауровітас, ніж потрібно

Наймовірніше, що серйозні побічні ефекти не виникнуть при використанні надмірної кількості бупівакаїну. Потрібне спеціальне лікування, і лікар, який вас спостерігає, має досвід у вирішенні цих ситуацій. Перші ознаки того, що ви використовуєте надмірну кількість бупівакаїну, зазвичай такі:

• Сенсія легкості
• Оніміння губ та навколо рота
• Оніміння мови
• Проблеми зі слухом
• Проблеми з зором

Для зменшення ризику серйозних побічних ефектів лікар зупинить введення бупівакаїну негайно після появи цих ознак. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або якщо ви вважаєте, що отримали більше бупівакаїну, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві.

Найсерйозніші побічні ефекти, викликані надмірним введенням бупівакаїну, включають м'язові спазми, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули використовуватиБупівакаїнАуровітас

Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції (рідко, можуть торкатися до 1 особи з 1000):

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція. Ознаки можуть включати раптове появлення:

• Отеку обличчя, губ, мови або горла, яке може зробити важким ковтання.
• Надмірного отеку рук, ніг та стоп, який може бути небезпечним для життя.
• Проблем з диханням.
• Сильного свербіння шкіри (з висипом).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть торкатися до більше 1 особи з 10

• Низький тиск крові. Ви можете відчувати легкість.
• Нудота.

Часті: можуть торкатися до 1 особи з 10

• Воміта.
• Сенсія легкості.
• Сенсія оніміння.
• Підвищення тиску крові (гіпертонія).
• Уповільнення серцевого ритму.
• Проблеми з сечовиділенням.

Рідко: можуть торкатися до 1 особи з 100

• Сенсія легкості.
• Судоми.
• Оніміння мови або навколо рота.
• Шум у вухах або чутливість до звуку.
• Проблеми з мовленням.
• Затьмарення зору.
• Втрата свідомості.
• Тремор.
• М'язові спазми.

Рідко: можуть торкатися до 1 особи з 1000

• Подвійне зображення.
• Нервове ушкодження, яке може викликати зміни чутливості або м'язевої слабкості (нейропатія). Це може включати ушкодження периферичних нервів.
• Хвороба, звана арахноїдитом (запалення мембрани, яка оточує спинний мозок). Ознаки включають свербіння або печіння в ділянці попереку або ніг та оніміння, слабкість або оніміння ніг.
• Слабкість або параліч ніг.
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія). Ця реакція може бути потенційно смертельною.
• Уповільнення дихання або переривання серцевого ритму. Ця реакція може бути потенційно смертельною.

Можливі побічні ефекти, спостережені при використанні інших місцевих анестетиків, які також можуть бути викликані бупівакаїном, включають:

• Проблеми з ферментами печінки. Це може трапитися, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час.
• Ушкодження нервів. Рідко це викликає постійні проблеми.
• Сліпота, яка не є постійною, або проблеми з м'язами очей, які є тривалими. Це може трапитися при ін'єкціях, введених навколо очей.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• Побічні ефекти цього лікарського засобу у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бупівакаїну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та коробці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст змінив колір або якщо є частинки.

Бупівакаїн Ауровітас призначений для одноразового використання. Виведіть невикористаний розчин.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБупівакаїнуАуровітас

• Активна речовина - гідрохлорид бупівакаїну.

Кожен мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.

Кожна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг гідрохлориду бупівакаїну.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (регулювання pH), хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Прозора, безбарвна стерильна водна рідина.

Ампули з прозорого скла типу I об'ємом 10 мл.

Кожна коробка містить 1, 5, 10, 20 та 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього опису: листопад 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Виведення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

1. Введення

Розчин для ін'єкцій.

Лікарський засіб призначений виключно для перкутанної інфільтрації, блокади периферичних нервів та центрального нервового блокаду (каудального або епідурального).

Досвід лікаря та знання стану пацієнта важливі для розрахунку необхідної дози. Слід використовувати мінімальну необхідну дозу для адекватної анестезії. Не слід перевищувати ліміту дози 150 мг усього. Доза 400 мг, введена за 24 години, добре переноситься середнім дорослим пацієнтом. У педіатричному пацієнті слід використовувати мінімальну необхідну дозу для адекватної анестезії.

1. Інструкції з обробки

Для одноразового використання.

Слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок. Невикористаний розчин слід видалити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та коробці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Інформація про зберігання

Не потрібно спеціальних умов зберігання.