Бупівацаіне Гріндекс

Укладена інформація для пацієнта

Бупівакайн Гріндекс, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бупівакайн гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Бупівакайн Гріндекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бупівакайн Гріндекс
• 3. Як використовувати препарат Бупівакайн Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бупівакайн Гріндекс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Бупівакайн Гріндекс і для чого він використовується

Препарат Бупівакайн Гріндекс містить активну речовину бупівакайн гідрохлорид. Цей препарат належить до групи місцевих анестетиків.
Бупівакайн Гріндекс запобігає відчуттю болю, тепла і холоду в місці ін'єкції.
Є можливість відчувати тиск і доторк.
Таким чином, певні частини тіла в місці відповідних нервів знеболюються.
У багатьох випадках блокуються також нерви м'язів у відповідній частині тіла,
що призводить до тимчасового їхнього ослаблення або паралічу.
Препарат Бупівакайн Гріндекс використовується для знеболювання певних частин тіла під час хірургічної операції, а також для зняття болю.
Бупівакайн Гріндекс вводиться ін'єкціями:

• у тканини, в яких буде проведена хірургічна операція;
• в районі нерва або групи нервів, які іннервують оперовану частину тіла, наприклад, ін'єкція під пахою перед операцією на передпліччі або руці;
• епідурально (введення в так звану епідуральну простір хребта).

Препарат Бупівакайн Гріндекс особливо рекомендований для післяопераційного знеболювання
або знеболювання під час пологів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бупівакайн Гріндекс

Коли не використовувати препарат Бупівакайн Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на бупівакайн гідрохлорид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції на анестетики типу амідів;
• у разі захворювань, які є протипоказанням до застосування епідуральної анестезії, незалежно від типу анестетика, у тому числі: менінгіт, мієліт, внутрішньочерепне кровотеча, підгостре дегенеративне захворювання хребта при анемії, пухлини мозку і хребта, туберкульоз хребта, інфекційне ураження шкіри в місці передбачуваної ін'єкції, порушення згортання крові або тривале антикоагулянтне лікування;
• у разі розвитку кардіогенного шоку або гіповолемічного шоку - комплексу симптомів, таких як: холодна, покрита потом бліда шкіра, зниження температури тіла, прискорене і поверхневе дихання, зниження артеріального тиску, прискорене і слабке серцебиття, а також порушення свідомості, пов'язані з гіпоксією або гіпоксією органів і тканин через недостатність серцевого м'яза або недостатню кількість крові в системі кровообігу;
• при сегментарній внутрішньовенній анестезії (блокада за методом Б'єра).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Бупівакайн Гріндекс, обговоріть це з лікарем
або медсестрою.
Перш ніж використовувати препарат Бупівакайн Гріндекс, лікар повинен бути проінформований про:

• всі захворювання пацієнта;
• всі захворювання серця, печінки або нирок, для відповідного дозування;
• всі ліки, які приймає пацієнт регулярно.

Необхідно запобігати гіповолемії (зниженню об'єму циркулюючої крові) перед початком
анестезії препаратом Бупівакайн Гріндекс.

Препарат Бупівакайн Гріндекс і інші ліки

Повідомте лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші місцеві анестетики;
• противаріθμічні ліки (що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, наприклад, аміодарон). Препарат Бупівакайн Гріндекс може впливати на дію інших ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію препарату Бупівакайн Гріндекс, а також на вибір відповідної дози.

Бупівакайн Гріндекс з їжею, питтям і алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про шкідливу дію препарату Бупівакайн Гріндекс на перебіг вагітності.
Дослідження на тваринах показали несприятливий вплив на розвиток ембріонів і виживання плодів.
Отже, не слід застосовувати бупівакайн на ранній стадії вагітності.
У разі вагітних пацієнток у пізньому періоді вагітності слід зменшити дозу анестетика.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми перед введенням препарату Бупівакайн Гріндекс.
Немає даних про шкідливу дію препарату Бупівакайн Гріндекс під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Після ін'єкції препарату Бупівакайн Гріндекс не слід водити транспортні засоби і працювати з механізмами,
оскільки препарат може впливати на здатність виконувати ці дії.

Препарат Бупівакайн Гріндекс містить натрій

Препарат містить 31,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (10 мл).
Це відповідає 1,57% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Бупівакайн Гріндекс

Препарат Бупівакайн Гріндекс вводиться пацієнту лікарем або медсестрою під наглядом лікаря. Анестезія бупівакайном проводиться в відповідних медичних закладах, де є необхідне обладнання та ліки для моніторингу і реанімації пацієнта. Лікар, який проводить анестезію, повинен бути обережним, щоб уникнути внутрішньосудинного введення препарату. Він повинен бути належним чином підготовлений і знати методи діагностики і лікування побічних ефектів, загальних симптомів отруєння препаратом та інших ускладнень.
Лікар вирішує, яка доза препарату є відповідною для пацієнта, враховуючи клінічну мету, яку потрібно досягти, і фізичний стан пацієнта.
Препарат Бупівакайн Гріндекс буде введений пацієнту в ін'єкції (див. розділ 1).
Застосування у дітей і підлітків
Доза препарату залежить від віку і маси тіла пацієнта і визначається анестезіологом.
Препарат Бупівакайн Гріндекс призначений

• для дітей віком понад 12 років для знеболювання окремих частин тіла під час хірургічних операцій
• для дітей віком понад 1 рік для зняття болю

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Бупівакайн Гріндекс

Важкі побічні ефекти при передозуванні трапляються дуже рідко, однак вимагають спеціального лікування. Лікар, який проводить анестезію, повинен бути готовим до такої ситуації.
Першими симптомами передозування є:

• почуття головокружіння,
• оніміння губ і навколо них,
• оніміння мови,
• порушення зору і слуху. Для запобігання важких побічних ефектів лікар повинен зупинити введення препарату Бупівакайн Гріндекс, як тільки з'явиться будь-який з цих симптомів. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу будь-якого з цих симптомів.

Важкі симптоми передозування - це труднощі з мовленням, затвердіння м'язів, тремор, судоми або втрату свідомості.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони будуть спостерігатися.
Необхідно негайно повідомити лікаря про погане самопочуття під час введення препарату Бупівакайн Гріндекс.
Важкі алергічні реакції(трапляються рідко, не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• виразки або свербіння (особливо шкіри всього тіла), набряку обличчя, губ, мови і (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням і мовленням, задуху;
• анafilактичної реакції (свистіння під час дихання; труднощі з ковтанням, відчуття свербіння і червоного кольору шкіри, головокружіння);
• анafilактичного шоку (загрозливого життя раптового зниження артеріального тиску, блідості, оmdlіння або колапсу).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(трапляються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• значне зниження артеріального тиску;
• нудота.

Часто(трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• неправильне відчуття (оніміння і поколювання);
• головокружіння;
• замедлення серцебиття;
• високий артеріальний тиск;
• вомітування;
• затримка сечі (проблеми з сечовипусканням).

Не дуже часто(трапляються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми;
• оніміння навколо губ і мови;
• шум у вухах, чутливість до звуків;
• погане зір;
• втрату свідомості;
• тремор м'язів
• чуття порожнечі в голові;
• порушення мови.

Рідко(трапляються у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• невропатія (ушкодження нервів), ушкодження периферійних нервів (проявляється відчуттям слабкості, поколювання або оніміння кінцівок);
• воспалення павутинної оболони (воспалення оболони, що оточує хребет);
• подвійне зір;
• порушення серцевого ритму;
• гальмування або зупинка дихання чи зупинка серцебиття. Це може бути загрозливим для життя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Бупівакайн Гріндекс

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "Термін придатності".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Бупівакайн Гріндекс

• Активною речовиною препарату є бупівакайн гідрохлорид (Бупівакайн гідрохлорид). 1 мл розчину містить 5 мг бупівакайн гідрохлориду. Одна ампула (10 мл) містить 50 мг бупівакайн гідрохлориду.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для pH 4,0-6,5), хлоридна кислота (для pH 4,0-6,5), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бупівакайн Гріндекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин.
Препарат упакований в ампули з безбарвного скла (тип I) об'ємом по 10 мл розчину.
Упаковка містить 5 ампул в виштампуваному ПВХ, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

АС Гріндекс
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Виробник

ТОВ Гріндекс
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505

Дата останньої актуалізації інформації: