Розацом

Упаковка з інструкцією для користувача

Розаком, (20 мг + 5 мг)/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Дорзоламід + Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Розаком і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Розакома
• 3. Як використовувати Розаком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Розаком
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Розаком і для чого він використовується

Розаком містить два активних інгредієнти: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецю».
• Тимолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці препарати зменшують внутрішньоочний тиск двома різними механізмами.

Розаком рекомендований для лікування глаукоми з метою зменшення підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо використання офтальмологічних крапель, які містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Розакома

Коли не використовувати Розаком

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід гідрохлорид, тимолол малеат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо зараз або в минулому у пацієнта були виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може проявлятися свистящим диханням, проблемами з диханням та (або) тривалим кашлем),
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевої діяльності, такі як брадикардія, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (аритмія),
• якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання нирок або важкі порушення ниркової функції чи кам'яна хвороба нирок в анамнезі,
• якщо у пацієнта виявлені порушення кислотно-лужної рівноваги крові у вигляді підвищеної концентрації хлоріонів (гіперхлоремічна кислотоз).

У разі сумнівів щодо можливості використання цього препарату зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Розаком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря про всі наявні чи минулі захворювання очей і хвороби:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають біль або відчуття стискання в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення серцевого ритму, наприклад, брадикардія;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• хвороби, пов'язані з порушеннями кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Перш ніж пройти операцію, повідомте лікаря про використання Розакома,
оскільки тимолол може змінити дію деяких препаратів, що використовуються для анестезії.
Також повідомте лікаря про будь-які алергії та алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинити труднощі з диханням і ковтанням.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникло слабіння м'язової сили або діагностовано міастенію (Міастенія гравіс).
Якщо виникло подразнення очей або будь-яка нова проблема з очима, така як червоність очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що Розаком викликав алергічну реакцію або підвищену чутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція, червоність або свербіж очей), припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря у разі виявлення інфекції очей, травми очей, після операції на очах або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.
Після введення в око Розаком може викликати системні ефекти.
Перш ніж використовувати м'які контактні лінзи, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Досвід використання Розакома у немовлят та дітей обмежений.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з використанням препарату, що містить дорзоламід і тимолол, було відзначено подібні ефекти у осіб похилого віку та молодших.

Використання у осіб з порушеннями функції печінки

Повідомте лікаря про наявні чи минулі захворювання печінки.

Розаком та інші препарати

Розаком може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, що приймає пацієнт, можуть впливати на дію Розакома. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів.
Повідомте лікаря про прийняття або намір прийняти препарати, які знижують кров'яний тиск, серцеві препарати або антидіабетичні препарати.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття препаратів, які знижують кров'яний тиск або використовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• прийняття препаратів, які використовуються при порушеннях серцевого ритму чи відновленні регулярного серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• використання інших офтальмологічних крапель, які містять антагоністи бета-адренергічних рецепторів;
• прийняття інших інгібіторів анhydrази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ);
• прийняття препаратів з парасимпатикомиметичною дією (холінергічною), які можуть використовуватися при порушеннях сечовиділення. Парасимпатикомиметики також іноді використовуються для відновлення нормальної моторики (рушійної діяльності) кишечника;
• прийняття опіоїдних препаратів, таких як морфін, які використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийняття антидіабетичних препаратів;
• прийняття антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних препаратів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідину (препарату, який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Використання під час вагітності
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Використання під час годування грудьми
Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми. Тимолол може проникати в грудне молоко. Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати механізми. Деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням Розакома, такі як нерівне зображення, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та (або) використовувати механізми. Пацієнти, які відчувають себе погано або бачать нерівне зображення, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Розаком містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Зніміть контактні лінзи перед закрапленням і зачекайте принаймні 15 хвилин перед повторним їхнім застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого очей або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині очей). У разі виникнення порушень відчуттів в очах, колючого відчуття або болю в очах після застосування препарату, зверніться до лікаря

3. Як використовувати Розаком

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар встановлює відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують по одній краплі в кон'юнктивальну сумку хворого очей (хворих очей) ранком та вечором.
Якщо поряд з Розакомом одночасно застосовуються інші офтальмологічні краплі, слід зберігати інтервал принаймні 10 хвилин перед введенням наступного препарату.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
Не слід торкатися кінчика крапломіра до очей або їхніх околиць. Препарат може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати інфекцію очей, що може призвести до їхнього важкого пошкодження, а навіть втрати зору. Для уникнення можливого забруднення слід умити руки перед застосуванням цього препарату та уникати контакту крапломіра з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що препарат міг бути забруднений або якщо виникла інфекція очей, слід негайно звернутися до лікаря щодо подальшого використання поточної упаковки препарату.

Інструкція з застосування

• 1. Перед першим застосуванням препарату переконайтеся, що флакон оригінально закритий.
• 2. Для відкриття флакону слід перервати захисний кільце, повернувши кришку у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
• 3. Нахилить голову назад і відтягніть нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
• 4. Переверніть флакон і легенько його стисніть, поки не буде видавлена одна крапля препарату в око. Легеньке стиснення стінок достатньо, щоб точно виміряти одну краплю. НЕ ВІДЧИПЛЯЙТЕ отвору в крапломірі. НЕ ТОРКАЙТЕСЬ КІНЧИКОМ КРАПЛОМІРА ДО ОЧЕЙ, ПОВІК І ІНОХ ПОВЕРХОНЬ.
• 5. Закрийте око і натисніть внутрішній кут очей пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 6. Якщо лікар призначив закраплення препарату в друге око, повторіть дії з пунктів 3, 4 і 5.
• 7. Після введення препарату в око Розаком натисніть пальцем область кута очей з боку носа або закрийте око на 2 хвилини. Це допомагає запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 8. Після закраплення закрийте флакон.

Після використання призначеної лікарем кількості препарату в упаковці залишається невелика, додаткова кількість. Це є навмисно доданий надлишок, щоб забезпечити можливість використання препарату в кількості, призначеній лікарем. Тому не слід намагатися вичавити надлишок розчину з упаковки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Розакома

У разі введення в око надто великої кількості крапель або проковтування вмісту флакону, серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої серцевої діяльності. Негайно зверніться до лікаря.

Пропуск застосування Розакома

Розаком слід приймати згідно з вказівками лікаря.
У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше її прийняти. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Розакома

Перш ніж припинити цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Лечение краплями можна зазвичай продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі побоювань зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти використання Розакома без консультації з лікарем.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя та кінцівок та викликати порушення дихання і ковтання або дихання, кропив'янку, свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж та важку, раптову і загрозливу для життя алергічну реакцію.
Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 особи на 10)
Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100)
Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1000)
Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг було повідомлено про наступні побічні ефекти, пов'язані з Розакомом або одним з його активних інгредієнтів:
Дуже часто :
Відчуття паління і колючості в оці ,зміна відчуття смаку.
Часто:
Червоність очного яблука і шкіри навколо очей (очей), сльозотеча або свербіж очей (очей),
ерозії роговіці (ушкодження передньої оболонки очного яблука), набряк і (або) подразнення очного яблука і шкіри навколо очей (очей), відчуття чужорідного тіла в оці, зменшення чутливості роговіці
(не відчуття чужорідного тіла в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, нерівне зображення, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.
Не дуже часто :
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції
(у деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), сповільнення серцевої діяльності, обмороки, труднощі з диханням (задишка), нудота та кам'яна хвороба нирок.
Рідко:
Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів) ,оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння,
кошмари, втрата пам'яті, посилення об'єктивних та суб'єктивних симптомів міастенії (забурення м'язів), слабіння статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після відміни препарату, відшарування після фільтрувальних операцій підсіткової оболонки, в якій розташовані кровоносні судини,
що може викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне зображення, утворення струпів на повіках, набряк роговіці (з об'єктивними симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звук у вухах, зниження кров'яного тиску, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка проявляється задишкою та набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини),
набряк (нагромадження рідини), недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, серцебиття (прискорене і (або) нерівне серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги та слабіння кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках, судоми м'язів ніг і (або) болі в ногах під час ходьби
(хромота), задишка, недостатнє дихання, запалення слизової оболонки носа (риніт),
кровотеча з носа, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла,
сухість ротової порожнини, діарея, контактне запалення шкіри, випадання волосся, біло-сріблиста висипка (висипка, подібна до лушпиння), хвороба Пейроні (у перебігу якої може статися скривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж,
рідко також набряк губ, набряки повік і ротової порожнини, свистящий дихання або важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливна некроз шкіри).
Як і інші препарати, що вводяться місцево в око, тимолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після застосування офтальмологічних крапель місцево, ніж після перорального прийому цих препаратів.
Серед перелічених додаткових побічних ефектів розглянуті реакції, типові для терапевтичної групи бета-адренолітичних препаратів, що використовуються при офтальмологічних захворюваннях.
Невідомо:
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, болі м'язів, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевих функцій, задишка, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації, прискорене серцебиття, підвищення кров'яного тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо в Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.:
+ 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Розаком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після першого відкриття: 4 тижні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Розаком

• Активними інгредієнтами препарату є дорзоламід і тимолол. В кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг дорзоламіду гідрохлориду) і 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг тимололу малеату).
• Інші компоненти: манітол, цитрат натрію, гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Бензалконій хлорид додається як консервант.

Як виглядає Розаком і що містить упаковка

Офтальмологічні краплі, розчин.
Упаковка: білий флакон з крапломіром з LDPE з білою кришкою з LDPE і HDPE у картонній коробці.
Упаковка містить 5 мл офтальмологічних крапель.
Доступні розміри упаковок:
Коробка, що містить 1 або 3 флакони по 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації інструкції: