Ровірен

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Ровірен

крем
Росмариноваетерна олія

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди потрібно використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, потрібно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо пацієнт відчуває себе гірше або якщо після закінчення 4 тижнів не відбулося покращення, потрібно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ровірен і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Ровірен
• 3. Як застосовувати Ровірен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ровірен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ровірен і для чого його застосовують

Ровірен - традиційний рослинний лікарський препарат, призначений для застосування у певних показаннях, що випливають виключно з його тривалого застосування.
Препарат містить розмаринову етерну олію, традиційно застосовувану у дорослих для пом'якшення легкого болю в м'язах і суглобах, а також легких порушень периферичної циркуляції (з симптомами, такими як відчуття холодних ніг).
Якщо після закінчення 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ровірен

Коли не застосовувати препарат Ровірен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину розмаринову етерну олію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на пошкоджену або подразнену шкіру.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно припинити застосування, якщо з'являється червоність, подразнення або сухість шкіри.
У разі появи болю в суглобах, якому супроводжується набряк суглобів, червоність або гарячка,
потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів:

• запалення шкіри або ствердіння під шкірою
• виразка на ногах
• раптове набрякання однієї або обох ніг, червоність або відчуття жару в одній або обох ногах, або порушення роботи нирок або серця
• сильний біль у нозі під час спочинку.

Треба уникати контакту з очима. Не застосовувати крем у районі слизових оболонок.
Потрібно вимити руки перед і після застосування крему.
У разі проковтування крему потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та молодь

Застосування у дітей та молоді у віці до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Ровірен та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено взаємодії при застосуванні препарату Ровірен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не встановлено безпечності застосування під час вагітності. Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування під час вагітності.
Годування грудьми
Не встановлено безпечності застосування під час годування грудьми. Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ровірен містить цетостеариловий спирт та етанол (спирт)

Ровірен містить 60 мг цетостеарилового спирту в кожній дозі 2 г крему.
Може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).
Ровірен містить 0,3 г етанолу (спирту) в кожній дозі 2 г крему.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати Ровірен

Цей препарат завжди потрібно застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить
Дорослі та особи похилого віку
Від 2 до 3 разів на добу близько 3 - 6 см крему нанести на місця, пошкоджені порушеннями, і деликатно вмасувати в шкіру. Кількість застосовуваного крему залежить від лікуваної поверхні.
Спосіб введення
Введення на шкіру.
Перед застосуванням потрібно проколоти трубку шляхом обертання кришечки та натиснення її для порушення мембрани, що закриває трубку.
Тривалість застосування
Якщо після закінчення 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та молоді

Застосування у дітей та молоді у віці до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Ровірен

Не відзначено випадків передозування.

Пропуск застосування Ровірен

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Може з'явитися надчутливість (алергічні реакції), такі як контактне запалення шкіри або астма.
Частота цих реакцій невідома. Якщо з'являються інші побічні ефекти, не перелічені вище, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01; факс: + 48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ровірен

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після відкриття упаковки термін придатності - 12 місяців.
Лікарські засоби не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ровірен

Активною речовиною препарату є етерна олія з Росмаринус офіціналісL. ,етерна олія (розмаринова етерна олія).
1 г крему містить 100 мг розмаринової етерної олії.
Інші компоненти: тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, октилододеканол, етанол 96% об., гліцерол 85%, цетостеариловий спирт, емульгатор (тип А), гліцерил моностеарин 40-55 (тип II), трометамол, диметикон, карбомери та очищена вода.

Як виглядає Ровірен та що містить упаковка

Ровірен має вигляд білого, блискучого крему з характерним запахом розмаринової етерної олії.
Упаковка складається з алюмінієвих трубок об'ємом 50 г та 90 г, покритих всередині епоксидно-фенольною смолою з кришечкою з HDPE, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Medis GmbH
Європаринг F15
2345 Брун-ам-Гебірґе
Австрія

Виробник

Medis, д.о.о.
Брнчичева вулиця 3
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Хорватія, Естонія, Латвія, Словенія, Угорщина: Росакта
Чехія, Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ровірен
Словаччина: Ровірен-крем
Литва: Росакта-крем
Румунія: Росакта-крема
Іспанія: Гелодол

Дата останньої актуалізації інструкції: