Рітонавір Ауровітас

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Ритонавір Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Ритонавір

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

Що таке препарат Ритонавір Ауровітас і для чого він використовується
Важлива інформація перед використанням препарату Ритонавір Ауровітас
Як використовувати препарат Ритонавір Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ритонавір Ауровітас
Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ритонавір Ауровітас і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ритонавір Ауровітас є ритонавір. Препарат Ритонавір Ауровітас є інгібітором
протеази, який використовується для обмеження розвитку інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Препарат Ритонавір Ауровітас використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ (противірусними препаратами) для обмеження розвитку інфекції ВІЛ. Лікар вирішить, з якими з цих препаратів слід використовувати препарат Ритонавір Ауровітас, щоб досягти у пацієнта найкращого ефекту.
Препарат Ритонавір Ауровітас використовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, інфікованих ВІЛ, який викликає СНІД.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ритонавір Ауровітас

Коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на ритонавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у разі важкої хвороби печінки.
• у разі прийому одного з перелічених нижче препаратів:
• Астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії - ці препарати можуть бути доступні без рецепта);
• Аміодарон, бепридил, дронедарон, енкайнід, флекайнід, пропафенон, хінідин (використовуються для лікування нерегулярної роботи серця);
• Дігідроерготамін, ерготамін (використовуються для лікування мігренових головних болів);
• Ергоновина, метилергоновина (використовуються для гальмування інтенсивних кровотеч, які можуть виникнути після пологів або викидня);
• Хлоразепат, дазепам, естазолам, флуразепам, тріазолам або перорально введений мідазолам (використовуються для лікування безсоння та (або) станів тривоги);
• Клоцапін, пімозид (використовуються для лікування порушень мислення або емоцій);
• Кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та важкої депресії);
• Луразидон (використовується для лікування депресії);
• Ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудній клітці [стенокардія]);
• Петидин, пропоксифен (протиболеві препарати);
• Цизаприд (використовується для лікування деяких захворювань шлунка);
• Рифабутин (використовується для профілактики та лікування деяких інфекцій)*;
• Вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)*;
• Сімвастатин, ловастатин (використовуються для зменшення рівня холестерину в крові);
• Нератиніб (використовується для лікування раку молочної залози);
• Ломітапід (використовується для зменшення рівня холестерину в крові);
• Альфузозин (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози);
• Кислота фузидова (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• Сілденафіл, якщо у пацієнта є захворювання легень, яке називається пульмонарною гіпертензією, що викликає труднощі з диханням. Пацієнти, у яких це захворювання не спостерігається, можуть використовувати сілденафіл для лікування імпотенції (порушення ерекції) під контролем лікаря (див. пункт «Препарат Ритонавір Ауровітас та інші препарати»);
• Аванafil або варденafil (використовуються для лікування порушень ерекції);
• Колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у пацієнта є порушення функції нирок та (або) печінки (див. також пункт «Коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас»);
• Продукти, які містять звичайний діуретик (Hypericum perforatum), оскільки він може гальмувати належну дію препарату Ритонавір Ауровітас. Діуретик часто використовується в трав'яних продуктах, які доступні без рецепта.

*
Лікар вирішить, чи може пацієнт використовувати рифабутин і (або) вориконазол з препаратом Ритонавір Ауровітас у меншій дозі (менший). Не слід використовувати препарат Ритонавір Ауровітас у повній дозі одночасно з цими двома препаратами.
Пацієнт, який зараз приймає будь-який з перелічених вище препаратів, повинен запитати лікаря, чи не потрібно змінити препарат на інший під час прийому препарату Ритонавір Ауровітас.
Також слід ознайомитися з переліком препаратів у пункті «Препарат Ритонавір Ауровітас та інші препарати», щоб отримати інформацію про інші препарати, які вимагають особливої обережності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ритонавір Ауровітас, обговоріть це з лікарем.

Важлива інформація

• Якщо препарат Ритонавір Ауровітас використовується одночасно з іншими противірусними препаратами, необхідно ретельно прочитати брошури, додані до пакування цих інших препаратів. ці брошури можуть містити додаткову інформацію про те, коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас. У разі сумнівів щодо препарату Ритонавір Ауровітас (ритонавір) або інших призначених препаратів, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Препарат Ритонавір Ауровітас не викликає одужання від інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Особи, які приймають препарат Ритонавір Ауровітас, можуть підлягати інфекціям або іншим захворюванням, пов'язаним з інфекцією ВІЛ або СНІДом. Тому важливо залишатися під наглядом лікаря під час прийому препарату Ритонавір Ауровітас.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або був:

• -Хвороба печінки, яка існувала в минулому.
• -Вірусне запалення печінки типу Б або Сі зараз лікується комбінованими противірусними препаратами, оскільки існує підвищене ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів з боку печінки. У цих пацієнтів можуть бути необхідні додаткові аналізи крові, щоб оцінити функцію печінки.
• -Гемофілія, оскільки повідомлялося про посилення кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які приймають цей тип препаратів (інгібітори протеази). Причина невідома. Можливо, буде необхідне застосування додаткового препарату, щоб збільшити згортання крові (фактор VIII) і контролювати можливе кровотечу.
• -Порушення ерекції, оскільки кожний з препаратів, які використовуються для лікування порушень ерекції, може викликати низький кров'яний тиск і тривалий зрід.
• -Цукровий діабет, оскільки повідомлялося про посилення симптомів цукрового діабету або його виникнення у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази.
• -Хвороби нирок, оскільки лікар може вирішити перевірити дозування інших препаратів, які приймає пацієнт (наприклад, інгібітори протеази).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• -Діарея або блювота, які не припиняються (тривають), оскільки це може зменшити ефективність прийманих препаратів.
• -Нудота, блювота або болі в животі, оскільки такі симптоми можуть свідчити про захворювання шлунка (запалення підшлункової залози). У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ритонавір Ауровітас, можуть виникнути важкі захворювання шлунка. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
• -Симптоми інфекції– негайно повідомте лікаря. У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД), які почали лікування проти ВІЛ, можуть виникнути симптоми інфекцій, які вони мали в минулому, хоча могли про це не знати. Гадається, що це відбувається через покращення імунної відповіді організму, яка дозволяє боротися з цими інфекціями. Окрім інфекцій, які виникають при ослабленому імунітеті, після початку прийому препаратів проти ВІЛ також можуть виникнути аутоімунні захворювання (імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах, а потім поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або надмірна активність, він повинен негайно повідомити лікаря, який призначить відповідне лікування.
• -Твердість суглобів, болі(особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Повідомте лікаря, оскільки це можуть бути симптоми захворювання, яке викликає руйнування кісткової тканини (некроз кісток). Це захворювання може розвинутися у деяких пацієнтів, які приймають кілька противірусних препаратів.
• -Болі, відчуття болю або слабкість м'язів, особливо якщо вони виникають у поєднанні з противірусним лікуванням інгібіторами протеази та аналогами нуклеозидів. У рідких випадках захворювання м'язів були важкими (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• -Головокружіння різного ступеня, омдленіння або неправильне серцебиття. У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ритонавір Ауровітас, можуть виникнути зміни на ЕКГ. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є вада серця або порушення провідності.
• У разі будь-яких проблем зі здоров'ям зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Ритонавір Ауровітас не слід використовувати у дітей віком до 2 років.

Препарат Ритонавір Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Є препарати, які абсолютно не слід використовувати одночасно з препаратом Ритонавір Ауровітас. Вони були перелічені вище в пункті 2, в розділі «Коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас». Є інші препарати, які можна використовувати лише за певних умов, як описано нижче.
Нижче наведені попередження щодо ситуації, коли препарат Ритонавір Ауровітас використовується у повній дозі. Ці попередження також можуть стосуватися ситуації, коли препарат Ритонавір Ауровітас використовується у менших дозах як засіб, який посилює дію інших противірусних препаратів.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності.

• -Сілденафіл або тадалафіл, які використовуються для лікування імпотенції (порушення ерекції). Можливо, буде необхідне зменшення дози та (або) частоти прийому цих препаратів, щоб уникнути низького кров'яного тиску та тривалого зріду. Не слід використовувати препарат Ритонавір Ауровітас з сілденафілом, якщо у пацієнта є пульмонарна гіпертензія (див. пункт 2. «Важлива інформація перед використанням препарату Ритонавір Ауровітас»). Якщо пацієнт з пульмонарною гіпертензією лікується тадалафілом, він повинен повідомити про це лікаря.
• -Колхіцин(використовується для лікування подагри), оскільки препарат Ритонавір Ауровітас може підвищувати рівень цього препарату в крові. Не слід використовувати ритонавір з колхіцином, якщо у пацієнта є порушення функції нирок та (або) печінки (див. також пункт «Коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас»).
• -Дигоксин(препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань). Лікар може обрати дозу дигоксину та ретельно спостерігати за пацієнтом, який приймає дигоксин та препарат Ритонавір Ауровітас, щоб уникнути ускладнень з боку серця.
• -Гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол, оскільки препарат Ритонавір Ауровітас може зменшувати ефективність цих препаратів. Замість цього рекомендується використовувати презерватив або інший非гормональний метод контрацепції. Під час прийому цих гормональних контрацептивів та препарату Ритонавір Ауровітас також можуть виникнути нерегулярні місячні кровотечі.
• -Аторвастатин або розувастатин(використовуються для зменшення рівня холестерину в крові), оскільки препарат Ритонавір Ауровітас може підвищувати рівень цих препаратів в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого з цих препаратів для зменшення рівня холестерину в крові з препаратом Ритонавір Ауровітас (див. також «Коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас»).
• -Стероїди(наприклад, дексаметазон, пропіонат флутиказону, преднізолон, тріамцинолон), оскільки препарат Ритонавір Ауровітас може підвищувати рівні цих препаратів в крові, що може привести до синдрому Кушинга (поява ожиріння обличчя) та зниження виробництва кортизолу (гормон). Лікар може зменшити дозу стероїдного препарату або ретельніше спостерігати за можливими побічними ефектами.
• -Тразодон(препарат проти депресії), оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, головокружіння, низький кров'яний тиск та омдленіння, коли він використовується з препаратом Ритонавір Ауровітас.
• -Рифампіцин і саквінавір(використовуються для лікування туберкульозу та ВІЛ), оскільки при їхньому одночасному прийомі з препаратом Ритонавір Ауровітас може виникнути важке пошкодження печінки.
• -Бозентан, ріоцігуат(використовуються для лікування пульмонарної гіпертензії), оскільки препарат Ритонавір Ауровітас може підвищувати рівні цих препаратів в крові.

Є препарати, які не слід використовувати разом з препаратом Ритонавір Ауровітас, оскільки їхнє дію може посилюватися або зменшуватися при одночасному прийомі. У деяких випадках лікар може призначити проведення відповідних лабораторних аналізів, змінити дозування або проводити періодичні огляди пацієнта. Тому необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, навіть ті, які видаються без рецепта, включаючи трав'яні продукти.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо використовуються:

• Амфетамін або похідні амфетаміну;
• Антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• Протипухлинні препарати (наприклад, абемацикліб, афатиніб, апалутамід, церитиніб, енкорафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, Вінкристин, Вінбластин);
• Препарати, які використовуються для лікування низької кількості тромбоцитів (наприклад, фостаматиніб);
• Протизакрепові препарати (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• Протидепресивні препарати (наприклад, амітріптилін, дезипрамін, флуоксетин, іміпрамін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);
• Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• Протихістамінні препарати (наприклад, лоратадин, фексофенадин);
• Противірусні препарати, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, тіпранавір), нenukleozydні інгібітори зворотної транскриптази (NNRTI) (делавірдін, ефавіренз, невірапін) та інші (диданозин, маравірок, ралтегравір, зидовудин);
• Протитуберкульозні препарати (бедаквілін та деламанід);
• Противірусні препарати, які використовуються для лікування хронічного вірусного гепатиту С у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір та симепревір);
• Заспокійливі препарати, буспірон;
• Препарати для лікування астми, теофілін, салметерол;
• Атоваквон, препарат, який використовується для лікування певних типів пневмонії та малярії;
• Бупренорфін, препарат, який використовується для лікування хронічного болю;
• Бупропіон, препарат, який використовується для полегшення відмови від куріння;
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, дівалпроекс, ламотриджин, фенітоїн);
• Серцеві препарати (наприклад, дізопірамід, мексилетин та антагоністи кальцієвих каналів, такі як амілодипін, ділтіазем та ніфедипін);
• Препарати, які впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус);
• Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу);
• Морфін та препарати з подібними властивостями, які використовуються для лікування сильного болю (наприклад, метадон, фентаніл);
• Заспокійливі препарати (наприклад, алпразолам, золпідем) та мідазолам, який вводиться ін'єкційно;
• Нейролептичні препарати (наприклад, галоперидол, рисперидон, тіоридазин);
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.

Є певні препарати, які не слід використовувати разом з препаратом Ритонавір Ауровітас. Вони були перелічені вище в пункті 2, в розділі «Коли не використовувати препарат Ритонавір Ауровітас».

Препарат Ритонавір Ауровітас з їжею та питтям

Препарат Ритонавір Ауровітас повинен прийматися з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Є велика кількість інформації про використання ритонавіру (активна речовина препарату Ритонавір Ауровітас) під час вагітності. Зазвичай жінкам під час вагітності призначали ритонавір після закінчення першого триместру, у меншій дозі (доза, яка посилює дію інших препаратів) у поєднанні з іншими інгібіторами протеази. Не здається, щоб препарат Ритонавір Ауровітас збільшував ймовірність виникнення вад розвитку плода у порівнянні з очікуваним у загальній популяції.
Не рекомендується годувати грудьми жінкам, які є носіями ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Препарат Ритонавір Ауровітас може викликати головокружіння. У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Препарат Ритонавір Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ритонавір Ауровітас

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат слід приймати щоденно, один або два рази на добу з їжею.
Важливо приймати таблетки препарату Ритонавір Ауровітас цілими, не розжовуючи, не ламючи та не подрібнюючи.
Рекомендовані дози препарату Ритонавір Ауровітас:

• Якщо препарат Ритонавір Ауровітас використовується для посилення дії деяких інших противірусних препаратів, типова доза для дорослих становить 1-2 таблетки один або два рази на добу. Більш детальні рекомендації щодо дозування, включаючи дозування для дітей, див. у брошурі для пацієнта, доданій до кожного пакування противірусного препарату, з яким приймається препарат Ритонавір Ауровітас.
• Якщо лікар призначив повну дозу, дорослі можуть почати лікування з прийому дози 3 таблетки вранці та 3 таблетки через 12 годин, поступово збільшуючи дозу протягом періоду до 14 днів до повної дози 6 таблеток двічі на добу (всього 1200 мг на добу). У дітей (віком від 2 до 12 років) лікування повинно починатися з меншої дози, а потім поступово збільшуватися до досягнення максимальної дози на одиницю площі тіла.

Лікар повідомить, яку дозу слід прийняти.
Для гальмування розвитку інфекції ВІЛ препарат Ритонавір Ауровітас слід приймати щоденно, незалежно від покращення стану здоров'я. Якщо будь-який побічний ефект перешкоджає пацієнту приймати препарат Ритонавір Ауровітас згідно з рекомендаціями, необхідно негайно повідомити лікаря. У разі виникнення діареї лікар може вирішити провести додаткові контрольні аналізи.
Завжди слід мати достатню кількість препарату Ритонавір Ауровітас, щоб він не закінчився. У разі планування поїздки або госпіталізації необхідно переконатися, що є достатня кількість препарату Ритонавір Ауровітас, щоб вистачило до наступної поставки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритонавір Ауровітас

Якщо пацієнт прийме більшу дозу препарату Ритонавір Ауровітас, ніж рекомендована, може виникнути відчуття оніміння або поколювання. Якщо виявиться, що пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ритонавір Ауровітас, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Пропуск прийому препарату Ритонавір Ауровітас

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ритонавір Ауровітас

Не слід припиняти прийом препарату Ритонавір Ауровітас без консультації з лікарем, навіть якщо відбулося покращення самопочуття. Прийом препарату Ритонавір Ауровітас згідно з рекомендаціями дає найбільшу можливість відстрочити виникнення опору до препаратів.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я, а також способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим прийомом препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, препарат Ритонавір Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти препарату Ритонавір Ауровітас, який використовується з іншими противірусними препаратами, також залежать від цих інших препаратів. Тому важливо ретельно прочитати брошуру, додану до пакування кожного з цих інших противірусних препаратів.
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Болі в верхній або нижній частині живота
• Блювота
• Діарея (може бути важкою)
• Нудота
• Червоність шкіри обличчя або інших частин тіла, відчуття жару
• Відчуття оніміння або поколювання рук, ніг або навколо губ і ротової порожнини
• Відчуття слабкості або втоми
• Неприємний смак у роті
• Головний біль
• Головокружіння
• Болі в горлі
• Кашель
• Захворювання шлунка або порушення травлення
• Пошкодження нервів, яке може викликати слабкість і біль
• Свербіння
• Висипка
• Болі в суглобах і болі в спині

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції, включаючи висипку шкіри (можуть бути червоні, підняті над поверхнею навколишньої шкіри, сверблячі), важкий набряк шкіри та інших тканин
• Безсоння
• Нервозність
• Збільшення рівня холестерину
• Збільшення рівня тригліцеридів
• Подагра
• Кровотеча з шлунка
• Запалення печінки та жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• Збільшення виділення сечі
• Порушення функції нирок
• Дргавки (припадки)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Відчуття спраги (зневоднення)
• Нерегулярні місячні кровотечі
• Вздування з виділенням газів
• Брак апетиту
• Вульгаризація ротової порожнини
• Болі в м'язах, відчуття болю або слабкість
• Гарячка
• Зниження маси тіла
• Результати лабораторних аналізів: зміни результатів аналізу крові (таких, як біохімічні аналізи крові та морфологія крові)
• Замішання
• Труднощі з концентрацією уваги
• Омдленіння
• Погане зір
• Набряк рук і ніг
• Високе кров'яне тиск
• Низьке кров'яне тиск та відчуття загрози омдленіння під час вставання з положення лежачи
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Вугри

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• Інфаркт міокарда
• Цукровий діабет
• Невідповідність нирок

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Важкі або загрозливі життю реакції шкіри, включаючи пухирці (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром)
• Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• Високі рівні цукру в крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Камені в нирках

У разі виникнення нудоти, блювоти або болів у животі повідомте лікаря, оскільки такі симптоми можуть свідчити про захворювання шлунка (запалення підшлункової залози). Також необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть твердість суглобів, болі (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом, оскільки це можуть бути симптоми захворювання, яке викликає руйнування кісткової тканини (некроз кісток). Див. також пункт 2. «Важлива інформація перед використанням препарату Ритонавір Ауровітас».
У пацієнтів з гемофілією типу А і Б повідомлялося про посилення кровотеч під час прийому цього препарату або іншого інгібітора протеази. Якщо це трапиться, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які лікувалися ритонавіром, повідомлялося про порушення результатів аналізів функції печінки, запалення печінки та рідко жовтяницю. Деякі з цих осіб мали інші захворювання або приймали інші препарати. У пацієнтів з попереднім захворюванням печінки або запаленням печінки може виникнути погіршення цього захворювання.
Також повідомлялося про болі, відчуття болю та слабкість м'язів, особливо при поєднаному прийомі препаратів, які знижують рівень холестерину, з противірусними препаратами, включаючи інгібітори протеази та аналоги нуклеозидів. У рідких випадках захворювання м'язів були важкими (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).

Якщо посилилися будь-які побічні ефекти або виникли будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, зверніться до лікаря, фармацевта, госпіталю або якщо побічний ефект вимагає негайної медичної допомоги, негайно зверніться за допомогою.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ритонавір Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, етикетці та пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Використовуйте протягом 90 днів після першого відкриття контейнера з HDPE.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ритонавір Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ритонавір. Кожна покрита таблетка містить 100 мг ритонавіру.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:коповідон (К 25-30), сорбітан лаурілсульфат, кальцій гідрофосфат, кальцій гідрофосфат дигідрат, целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзи, манitol, целюлоза мікрокристалічна кремнієва (Тип-50 і Тип-90), целюлоза мікрокристалічна (PH-102), натрій стеарилфумарат. Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (6cp), титан діоксид (E 171), тальк, макрогол 6000, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Ритонавір Ауровітас та що містить пакування

Покрита таблетка.
Білі або майже білі, покриті, овальні таблетки, з виштампованими літерами «I» з одного боку та «100» з іншого боку.
Препарат Ритонавір Ауровітас покриті таблетки доступний у блистерах та контейнерах по 30 покритих таблеток у тектурній пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу, та виробник/імпортер

Підміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Ритонавір Арроу 100 мг, покрита таблетка

Польща:

Ритонавір Ауровітас

Португалія:

Ритонавір Генеріс

Дата останньої актуалізації брошури: 02/2024