ПАКСЛОВІД 150 мг + 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Paxlovid 150мг+100мг покриті таблетки

nirmatrelvir + ritonavir

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Paxlovid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Paxlovid
3. Як приймати Paxlovid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Paxlovid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Paxlovid і для чого він використовується

Paxlovid містить два активні речовини: нірматрелвір і ритонавір у двох різних таблетках. Paxlovid - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих з COVID-19, які не потребують додаткового кисневого забезпечення та мають високий ризик розвитку тяжкої хвороби.

COVID-19 викликана вірусом, який називається коронавірус. Цей лікарський засіб перериває множення вірусу в клітинах, що перериває множення вірусу в організмі. Це може допомогти вашому організму подолати інфекцію вірусом та запобігти розвитку тяжкої хвороби.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо після 5 днів ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Paxlovid

Не приймайте Paxlovid

• якщо ви алергічні на нірматрелвір, ритонавір або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Прийом Paxlovid з цими лікарськими засобами може викликати тяжкі або потенційно смертельні побічні ефекти або вплинути на дію Paxlovid:

• Альфузосин (використовується для лікування симптомів збільшення простати).
• Ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудній клітці [стенокардія]).
• Дронедарон, пропафенон, хінідин (використовуються для лікування серцевих захворювань та корекції нерегулярного серцебиття).
• Рифампіцин, рифапентин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Апалутамід, ензалутамід, нератиніб, венетоклакс (використовуються для лікування раку).
• Карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (використовуються для профілактики та контролю судом).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Терфенадин (використовується для лікування алергій).
• Карипразин і лурасидон (використовуються для лікування шизофренії).
• Пімозид і кветіапін (використовуються для лікування шизофренії, біполярного розладу, важкої депресії та аномальних думок або почуттів).
• Силодосин (використовується для лікування збільшення простати).
• Еплеренон і ivабрадин (використовуються для лікування проблем з серцем та/або судинами).
• Дигідроерготамін і ерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Ергоновина і метилергоновина (використовуються для зупинки надмірного кровотечі, яке може виникнути після пологів або аборту).
• Цисаприд (використовується для полегшення певних проблем з шлунком).
• Траву святого Івана (Hypericum perforatum) (фітолікарство, яке використовується для депресії та тривоги).
• Воклоспорин (використовується для лікування імунологічних розладів).
• Ловастатин, сімвастатин, ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Електриптан (використовується для лікування мігрені).
• Лумакафтор/івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу).
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок, пов'язаної з цукровим діабетом 2 типу).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, індукованого опіоїдами).
• Аванafil, варденafil (використовуються для лікування еректильної дисфункції [також відомої як імпотенція]).
• Сілденafil, тадалафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції [також відомої як імпотенція] або артеріальної гіпертензії легенів [високого артеріального тиску в легеневій артерії]).
• Хлоразепат, дазепам, естазолам, флуразепам, тріазолам, мідазолам перорально (використовуються для полегшення тривоги та/або проблем зі сном).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові]).

Попередження та обережність

Алергічні реакції

Алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції (відомі як "анafilaxia") та важкі шкірні реакції (відомі як "некроліз епідерміс токсичний" і "синдром Стівенса-Джонсона"), можуть виникнути у людей, які приймають цей лікарський засіб, навіть після одної дози. Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• утруднення ковтання або дихання;
• набухання язика, рота та обличчя;
• стиснення в горлі;
• хрипота;
• свербіння;
• шкірна висипка;
• червоне та болюче обличчя;
• пухирі та лущення шкіри;
• пухирі або виразки в роті або на губах.

Хвороба печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була хвороба печінки. Відомі випадки аномалій печінкових ферментів, гепатиту та жовтяниці у пацієнтів, які приймають ритонавір.

Хвороба нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була хвороба нирок.

Високий артеріальний тиск

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є високий артеріальний тиск. Можливо, ваш лікар буде需要увати перевірити ваш артеріальний тиск перед прийняттям цього лікарського засобу та під час прийняття цього лікарського засобу. Відомі випадки високого артеріального тиску у людей, які приймають цей лікарський засіб, особливо у людей похилого віку.

Ризик розвитку резистентності до ВІЛ-1

Якщо у вас є невилікована або неконтрольована інфекція ВІЛ, Paxlovid може викликати те, що деякі лікарські засоби проти ВІЛ не будуть працювати так добре в майбутньому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Paxlovid

Є інші лікарські засоби, які можуть не бути прийняті разом з Paxlovid. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як афатиніб, абемацикліб, церитиніб, дазатиніб, енкорафеніб, фостаматиніб, ібрутиніб, івосіденіб, нілотиніб, винбластин та винкристин.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти), такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран та апіксабан.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування судом, такі як дивалпроекс, ламотриджин та клоназепам.
• Лікарські засоби, які використовуються для припинення куріння, такі як бупропіон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, таких як фексофенадин та лоратадин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (антIFунги), таких як ітраконазол та вориконазол
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування синдрому Кушинга (коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу) таких як таблетки кетоконазолу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як ефавіренз, маравірок, ралтегравір, зідовудин та біктегравір/емтрцитабін/тенофовір.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики та антимікобактеріальні засоби), таких як атоваквон, кларитроміцин, еритроміцин, фузідієва кислота (перорально або внутрішньовенно), бедаквілін, рифабутин, деламанід та сульфаметоксазол/триметоприм.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії та аномальних думок або почуттів, таких як клозапін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або настрою, таких як галоперидол, рисперидон та тіоридазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску в судинах, які живлять легені, таких як бозентан та ріоцігват.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), таких як амлодипін, ділтіазем, фелодипін, лерканідипін, нікардипін, ніфедипін та верапаміл.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем та/або судинами, таких як аліскірен, тикагрелор, цилостазол та клопідогрел.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань та корекції нерегулярного серцебиття, таких як дигоксин, аміодарон, флекайнід та дисопірамід.
• Лікарські засоби для лікування муковісцидозу, таких як ivакафтор, елексакафтор/тезакафтор/івакафтор та тезакафтор/івакафтор.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, таких як саксагліптин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С, таких як глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, таких як аторвастатин, флувастатин, правастатин та розвастатин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, таких як рімегепант.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування недержання сечі, таких як дарифенацин та солифенацин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних проблем, таких як аріпіпразол та брекспіпразол.
• Лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи, таких як циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аутоімунних розладів, включаючи ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит або виразковий коліт, таких як тофацитиніб та упадакітиніб.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю, таких як морфін, фентаніл, оксикодон, метадон, бупренорфін, інші лікарські засоби, подібні до морфіну, петидін та піроксикам.
• Лікарські засоби, які використовуються як седативні, снодійні та індуктори сну, таких як алпразолам, буспірон та золпідем.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування розладу дефіциту уваги або розладу сну, такого як нарколепсія, таких як амфетаміни.
• Стероїди, включаючи кортикостероїди, які використовуються для лікування запалення, таких як будесонід, дексаметазон, флутиказон, преднізолон та триамцинолон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших проблем, пов'язаних з легенями, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), таких як салметерол та теофілін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як амітріптилін, флуоксетин, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин та сертралін.
• Лікарські засоби, які використовуються як заміна гормональної терапії, такі як левотироксин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування збільшення простати, таких як тамсулозин.
• Деякі з наступних інших лікарських засобів:
• Оральні контрацептиви або контрацептивні пластини з етінілестрадіолом, які використовуються для запобігання вагітності.
• Мідазолам, який вводиться шляхом ін'єкції (використовується для седації [стан спокою або сну під час медичного огляду або операції] або анестезії).

Багато лікарських засобів взаємодіють з Paxlovid. Носіть список ваших лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві та фармацевту. Не починайте приймати новий лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може сказати вам, чи безпечно приймати Paxlovid з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Немає достатньої інформації, щоб гарантувати, що використання Paxlovid є безпечним під час вагітності. Якщо ви вагітні, не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш клінічний стан не вимагає цього лікування. Рекомендується утримуватися від статевих контактів або використовувати контрацептивні засоби під час прийняття цього лікарського засобу та, як попередження, до 7 днів після закінчення лікування. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки цей лікарський засіб може зменшити ефективність цього лікарського засобу, рекомендується використовувати презерватив або інші некормональні контрацептивні засоби. Ваш лікар повідомить вам про тривалість цих заходів контрацепції.

Маленька кількість Paxlovid потрапляє до грудного молока. Не годуйте вашу дитину під час прийняття цього лікарського засобу та, як попередження, до 48 годин після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Чекається, що Paxlovid не буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Paxlovid містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Paxlovid містить натрій

Таблетки нірматрелвіру та ритонавіру містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Paxlovid

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову

Paxlovid складається з 2 лікарських засобів: нірматрелвір та ритонавір.

Лікування триває 5 днів.

Проглиньте таблетки цілими. Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте таблетки. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза

Без хвороби нирок або з легкою хворобою нирок

Якщо ВАМ не діагностовано жодної хвороби нирок або якщо у вас є ЛЕГКА хвороба нирок, рекомендована доза становить 2 рожеві таблетки нірматрелвіру з 1 білою таблеткою ритонавіру, перорально, двічі на добу (вранці та ввечері).

Середня хвороба нирок

Якщо у вас є СЕРЕДНЯ хвороба нирок, рекомендована доза становить 1 рожеву таблетку нірматрелвіру з 1 білою таблеткою ритонавіру, перорально, двічі на добу (вранці та ввечері).

Тяжка хвороба нирок

Якщо у вас є ТЯЖКА хвороба нирок, рекомендована доза становить 2 рожеві таблетки нірматрелвіру з 1 білою таблеткою ритонавіру, перорально, 1 раз на добу в ДЕНЬ 1, а потім 1 рожева таблетка нірматрелвіру з 1 білою таблеткою ритонавіру, перорально, 1 раз на добу в ДНІ 2-5.

Якщо ви прийняли过 багато Paxlovid

Якщо ви прийняли过 багато цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Paxlovid

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу та це відбувається в межах 8 годин після звичайного часу прийняття, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу та минуло більше 8 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте 2 дози одночасно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Paxlovid

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Змінений смак (як металічний, гіркий смак)
• Головний біль

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 100

• Алергічні реакції
• Високий артеріальний тиск
• Біль у животі
• Біль у м'язах
• Шкірна висипка (також повідомляється як частина алергічної реакції)

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, відома як "анafilaxia" (як набухання язика, рота та обличчя, утруднення ковтання або дихання, стиснення в горлі або хрипота)
• Важкі шкірні реакції, відомі як "некроліз епідерміс токсичний" та "синдром Стівенса-Джонсона" (як червоне та болюче обличчя, пухирі та лущення шкіри, пухирі або виразки в роті або на губах)
• Загальне нездужання
• Свербіння (також повідомляється як частина алергічної реакції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Paxlovid

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паксловіду

• Активними речовинами цього лікарського засобу є нірматрелвір та ритонавір.
• Кожна таблетка, покрита плівкою рожевого кольору нірматрелвіру, містить 150 мг нірматрелвіру.
• Кожна таблетка, покрита плівкою білого кольору ритонавіру, містить 100 мг ритонавіру.

• Інші компоненти таблетки нірматрелвіру є мікрокристалічною целюлозою, лактозою моногідратом (див. розділ 2 «Паксловід містить лактозу»), кроскармелозою натрію, колоїдним діоксидом кремнію та стеаратом натрію (див. розділ 2 «Паксловід містить натрій»). Плівковий покрив містить гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь та червоний оксид заліза.

• Інші компоненти таблетки ритонавіру є коповідоном, лауратом сорбітану, колоїдним діоксидом кремнію, гідрогенфосфатом кальцію та стеаратом натрію. Плівковий покрив містить гіпромелозу, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, гідроксипропілцелюлозу, тальк, колоїдний діоксид кремнію та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, 150 мг нірматрелвіру рожевого кольору, мають овальну форму та мають гравірування «PFE» на одній стороні та «3CL» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 100 мг ритонавіру білого кольору, мають форму капсули та мають гравірування «H» на одній стороні та «R9» на іншій.

Упаковка для схеми двох доз на добу

Таблетки, покриті плівкою, Паксловіду представлені у 5 блистерах, по одному для кожного дня, з загальним вмістом 30 таблеток у картонній коробці.

Кожен добовий блистер містить 4 таблетки нірматрелвіру (по 150 мг кожна) та 2 таблетки ритонавіру (по 100 мг кожна) та вказує, які таблетки слід приймати вранці та ввечері (символи сонця та місяця).

Упаковка для схеми однієї дози на добу

Таблетки, покриті плівкою, Паксловіду представлені у блистері на 5 днів з загальним вмістом 11 таблеток у картонній коробці.

Блистер на 5 днів містить 6 таблеток нірматрелвіру (по 150 мг кожна) та 5 таблеток ритонавіру (по 100 мг кожна) та вказує, які таблетки слід приймати один раз на добу протягом 5 днів.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено

Італія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2025.

Сканіруйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.covid19oralrx.com

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.