ДАРУНАВІР ТАРБІС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Тарбіс 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс
3. Як приймати Дарунавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавір Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Тарбіс?

Дарунавір Тарбіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Тарбіс - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір Тарбіс зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і зменшує ризик захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Дарунавір Тарбіс використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з вагою не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антиретровірусні препарати.

Дарунавір Тарбіс повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс

Не приймайте Дарунавір Тарбіс

• якщо ви алергічніна дарунавір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Тарбіс з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте цей препарат з продуктами, які містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дарунавір Тарбіс.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Не часто висипи можуть бути важкими або потенційно смертельними. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали хворобу печінки, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей препарат.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції без будь-яких очевидних симптомів.

Вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.

• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які проблеми з кістками чи м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику цієї хвороби, серед інших, включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важку імунодепресію та високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та僵ність суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір використовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років або старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви використовувати цей препарат.

Діти

Дарунавір Тарбіс не використовується у дітей молодших 3 років або з вагою менше 15 кілограмів.

Прийом Дарунавір Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не слід комбінуватиз цим препаратом. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Тарбіс з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотньої аналогічні нуклеозидам), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотньої ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не було доведено дарунавір з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази ВІЛ, і його не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Боцепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведіол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональна терапія заміщення. Дарунавір може зменшити їхню ефективність. Для контрацепції рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину в крові). Можливо, підвищений ризик пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їхнє використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під тісним спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол(препарат для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для імпотенції або лікування серцево-легеневого розладу, званого пульмональною артеріальною гіпертензією)
• Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю)
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

У певних випадках може бути необхідне зміна дози деяких препаратів, оскільки їхнє комбінування може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для імпотенції або високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або лікування певних типів невропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або середземноморської гарячки)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в/в), золпідем(седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте вашому лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Тарбіс"

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки їхній лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобісистатом.

Рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через грудне молоко, а також через невідомі ефекти препарату на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату.

3. Як приймати Дарунавір Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати дарунавір чи ритонавір без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу чи форму дози чи не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Вам буде потрібна інша доза дарунавіру, яку не можна приймати разом з цими таблетками по 600 міліграмів. Існують інші концентрації Дарунавір Тарбіс.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза становить:

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка по 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день.

У

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Таблетки по 400 міліграмів і 800 міліграмів дарунавіру використовуються лише для отримання режиму дозування 800 міліграмів один раз на день.

Будь ласка, обговоріть з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дорослих

• Пріймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Пріймайте таблетки з їжею. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Проглотіть таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.
• Було розроблено таблетки Дарунавір у менших концентраціях та у вигляді суспензії для перорального прийому для пацієнтів з проблемами ковтання.

Доза для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинен приймати дитина.

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з вагою не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар встановить правильну дозу на основі ваги дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на день або двічі на день для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинен приймати дитина. Існують таблетки менших концентрацій для отримання правильної дози. Також існує суспензія для перорального прийому дарунавіру. Лікар скаже вам, чи підходять таблетки дарунавіру чи суспензія для перорального прийому для дитини.

Доза двічі на день

• Лікар дитини визначить, чи можна використовувати дозу 800 міліграмів один раз на день для дітей віком 12 років або старше та з вагою не менше 40 кілограмів. Ця доза не може бути прийнята з таблетками по 600 міліграмів. Існують інші форми дарунавіру.

Доза один раз на день

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати правильну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо призначено дарунавір двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар дитини визначить правильний режим дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.
• Дарунавір доступний у менших концентраціях та у вигляді суспензії для перорального прийому для пацієнтів з проблемами ковтання.

Видалення кришечки, що перешкоджає дітям

Пластикова пляшка має кришечку з безпеці, що перешкоджає дітям, і відкривається наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрийте кришечку, повернувши її.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Тарбісу, ніж потрібно

Негайно повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тарбіс

Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, прийміть забуту дозу негайно. Зазвичай з ритонавіром і з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 6 годин, пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте приймати Дарунавір Тарбіс без консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати цей препарат. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука, потемніння (колір чаю) сечі, світлий колір фекалій (рух кишечника), нудота, блювота, втрату апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас з'являється висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко). Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі серцеві скорочення
• зниження або аномальна чутливість шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна сечовипускання або часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильна припухлість шкіри та інших тканин (в основному, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоніання
• червоні або сухі очі
• лихоманка, припухлість нижніх кінцівок через утримання рідини, дискомфорт, раздражливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження сексуального потягу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, припухлістю обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легенів]
• інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття
• зміна зору
• дрожання, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
• омана, епілептичний приступ, зміни або втрата смаку
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, язик з нальотом
• виділення з носа
• ушкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з або без запалення
• зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам це. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що і дарунавір. Це:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавіру Тарбісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Тарбісу 600 міліграмів таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру.
• Інші складові частини - силікагель ангідрид (E551), мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (E460), кросповідон (E1202) та стеарат магнію (E470b). Покриття таблетки містить полімер полівініловий - частково гідролізований, макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Дарунавіру Тарбісу 600 міліграмів таблеток, покритих плівкою EFG, та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті, покриті плівкою жовтого кольору, довжиною близько 17,9 мм та шириною 9,0 мм, з гравіюванням "V" на одній стороні та "5" на іншій.

Упаковка блистерів:

Блістери з алюмінію в коробці з картону. Кожна коробка містить однодозові таблетки, покриті плівкою, у блистерах по 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 одиниць.

Пластикова пляшка:

Пластикова пляшка з високої щільності (HDPE) білого кольору в коробці з картону. Пляшка містить контейнер з гелевим силікагелем. Цей контейнер слід залишити всередині пляшки для захисту таблеток і не слід ковтати.

Кожна коробка містить 60 таблеток, покритих плівкою.

Дарунавір Тарбіс також доступний у таблетках, покритих плівкою, по 400 міліграмів та 800 міліграмів.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди: Darunavir Amarox 600 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Швеція: Darunavir Amarox 600 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Darunavir Amarox 600 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Дарунавір Тарбіс 600 міліграмів таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)