Реносцінт Маг3

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція до додатки до упаковки: інформація для користувача

Renoscint MAG3, 1 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату

Бетіатид

Перед прийняттям цього продукту необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію. За необхідності її можна знову прочитати.
• Якщо у вас виникли додаткові питання, зверніться до лікаря ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, обговоріть це з лікарем ядерної медицини. Це включає всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Renoscint MAG3 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Renoscint MAG3
• 3. Як застосовувати Renoscint MAG3
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Renoscint MAG3
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Renoscint MAG3 і для чого його застосовують

Це радіофармацевтичний препарат, призначений виключно для діагностики.
Renoscint MAG3 застосовується під час візуального дослідження для дослідження:

• нирок,
• виділення сечі та
• сечового міхура.

Продукт має форму порошку. Після його змішання кваліфікованим personeлом з розчином радіоактивної
речовини, ( Tc) надтехнецієм натрію, утворюється тіатид технецію ( Tc). Після введення в
організм він накопичується в певних органах, таких як нирки.
Цю радіоактивну речовину можна сфотографувати, застосовуючи спеціальну камеру, розташовану поза
організмом пацієнта. На отриманому зображенні оцінюється розподіл радіоактивної речовини в окремих
органах і в цілому організмі. Це зображення надає лікарю цінну інформацію щодо будови і функції
відокремлених органів.
Застосування Renoscint MAG3 супроводжується незначним опроміненням. Однак лікар ядерної медицини
вважав раніше, що клінічні вигоди, отримані під час процедури з застосуванням радіофармацевтичного
препарату, переважують ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Renoscint MAG3

Коли не застосовувати препарат Renoscint MAG3

• якщо пацієнт має алергію на бетіатид або на будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Renoscint MAG3

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми. Застосування цього препарату супроводжується контактом з радіоактивним матеріалом, застосованим під час діагностичної процедури. Лікар прийме рішення про введення його пацієнту лише у тому випадку, якщо очікувані вигоди переважають ризик.

Renoscint MAG3 вводиться фахівцями, які візьмуть на себе відповідальність за всі необхідні заходи
обережності.
Лікар проінформує пацієнта, якщо необхідно вжити будь-яких особливих заходів обережності після
застосування цього препарату. У разі виникнення будь-яких питань, пов'язаних з препаратом, слід
звернутися до лікаря.

Перед застосуванням препарату Renoscint MAG3 слід:

Пити багато води перед початком дослідження для якнайчастішого сечовиділення в перші години після
дослідження.
Діти та підліткиСлід обговорити з лікарем ядерної медицини, якщо пацієнт молодший за 18 років.

Renoscint MAG3 та інші препарати

Слід повідомити лікаря ядерної медицини про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім
часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть заважати інтерпретації
зображень.
Наступні препарати можуть впливати або мати вплив на результат дослідження, проведеного з
застосуванням Renoscint MAG3:

• контрастні речовини,
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії,
• препарати, застосовувані при захворюваннях серця,
• мочогінні препарати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.
Перед введенням Renoscint MAG3 слід повідомити лікаря ядерної медицини про можливість вагітності,
затримки місячних або годування грудьми.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
Вагітність
Лікар ядерної медицини порекомендує застосування цього препарату під час вагітності лише у тому
випадку, якщо очікувана вигода для жінки переважає ризик для плода.
Годування грудьми
Пацієнтки повинні повідомити лікаря про факт годування грудьми. Лікар може вирішити про відкладення
терапії до моменту закінчення годування грудьми. Також він може порекоменувати пацієнтці
перервати годування грудьми на 4 години та викинути виділене протягом цього часу молоко до моменту,
коли радіоактивна речовина перестане бути присутньою в організмі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Renoscint MAG3 негативно впливав на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Renoscint MAG3 містить натрійЦей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто
препарат вважається «безнатрієвим».
В залежності від часу введення вміст натрію, введеного пацієнту, може в деяких випадках бути
більшим за 1 ммоль. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються низьконатрієвої дієти.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ RENOSCINT MAG3

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів, поводження з ними та їх
відроблення. Renoscint MAG 3 буде застосовуватися лише у спеціальних контрольованих зонах.
До його введення та поводження з ним уповноважені лише кваліфіковані члени медичного персоналу,
які пройшли підготовку з безпечного поводження з радіоактивними матеріалами. ці особи звертають
особливу увагу на безпечне використання цього продукту, а пацієнти будуть інформовані про їх дії.
Рішення про кількість продукту Renoscint MAG3, яке слід застосувати у певного пацієнта, приймає
лікар ядерної медицини, який контролює процедуру. Буде застосовано мінімально можливу дозу, яка
забезпечить отримання необхідної інформації.
Для дорослих пацієнтів рекомендується доза зазвичай 37-185 МБк (мегабекерель - одиниця вимірювання
радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість радіоактивного матеріалу буде коригуватися залежно від маси тіла.
Введення Renoscint MAG3 та проведення процедуриRenoscint
вводиться в вену.
Достатньо виконання одного введення, щоб провести необхідне лікарю дослідження.

Тривалість процедури

Лікар ядерної медицини проінформує пацієнта про стандартну тривалість процедури.

Після введення Renoscint MAG3 слід:

Пити та виділяти сечу найчастіше, як це можливо, перед і після процедури. Це запобіжить
накопиченню активної речовини в сечовому міхурі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Renoscint MAG3Передозування
мало ймовірне.
Це відбувається через те, що пацієнт отримує одноразову дозу Renoscint MAG3 під суворим контролем
лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру. Однак, якщо відбулося прийняття більшої дози,
лікар забезпечить належну терапію.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням Renoscint MAG3, слід
звернутися до лікаря ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, препарат Renoscint MAG3 може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникнуть.

Побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами:

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• легкі алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк повік та кашель.

Цей радіофармацевтичний препарат випромінює незначну кількість іонізуючого випромінювання, що
пов'язано з дуже малим ризиком виникнення злоякісних пухлин та вад розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ RENOSCINT MAG3

Цей препарат не буде зберігатися пацієнтом. Препарат зберігається під відповідальністю фахівця у
відповідному приміщенні. Спосіб зберігання радіофармацевтичних препаратів повинен відповідати
місцевим правилам щодо радіоактивних матеріалів.
Персонал лікарні забезпечить належне зберігання та утилізацію препарату та не буде вводити його після
терміну придатності.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Renoscint MAG3

• Активною речовиною препарату є бетіатид.
• Інші складники: динатрію виноградний двоводний, олово (II) хлорид двоводний та соляна кислота, застосовувана для встановлення pH.

Як виглядає Renoscint MAG3 та що містить упаковка

Renoscint MAG3 упаковується у скляні флакони (тип I Ph. Eur.) об'ємом 10 мл, закриті пробкою з
хлоробутилової гуми та алюмінієвим ковпачком. Одна флакон містить стерильний, білий лioфілізований
порошок.
Renoscint MAG3 постачається у вигляді 6 флаконів у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Ерд
Угорщина
Номер телефону: + 36-23-521-261
Номер факсу:
+36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Повну Характеристику лікарського засобу (ХЛЗ) Renoscint MAG3 представлено у вигляді окремого
документу, розміщеного в упаковці продукту. Її мета - надати фаховому медичному персоналу додаткову
медичну та практичну інформацію щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного
препарату.
Див. ХЛЗ.