Полтехдмса

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

PoltechDMSA, 1 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації

Кислота мезо-2,3-димеркаптосукцинова (DMSA)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке набір PoltechDMSA і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням набору PoltechDMSA
• 3. Як застосовувати набір PoltechDMSA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати набір PoltechDMSA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке набір PoltechDMSA і для чого він використовується

PoltechDMSA є радіофармацевтичною препарацією, призначеною виключно для діагностики.
Радіофармацевтична препарація (радіофармацевтик) PoltechDMSA після маркування (тобто після поєднання з)
радіоактивним ізотопом технецію (Tc) використовується для діагностичної візуалізації
(сцинтиграфічної) нирок, зокрема: статичної візуалізації нирок, локалізації нирок, визначення
функціональної маси нирок, морфологічних досліджень кори нирок, дослідження функції однієї нирки.
Через поєднання з радіоактивним ізотопом технецію (Tc) застосування PoltechDMSA
пов'язане з впливом на пацієнта невеликої дози радіації. Лікар, який проводить лікування, та лікар-спеціаліст з ядерної медицини
визнали, що користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізуючою радіацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням набору PoltechDMSA

Коли не застосовувати набір PoltechDMSA

PoltechDMSA не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який
з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у наступних випадках:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функціонування нирок,
• якщо жінка перебуває у стані вагітності або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо жінка годує грудьми.

Введення радіофармацевтиків створює ризик впливу на інших осіб зовнішньої
іонізуючої радіації або забруднення, спричиненого плямами сечі тощо. Через це необхідно
зберігати основні правила особистої гігієни та усувати залишки сечі тощо протягом часу,
визначеного лікарем.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування радіофармацевтиків, щоб не допустити
непотрібного впливу на персонал та пацієнтів.
1/4

Перед застосуванням PoltechDMSA необхідно:

пити багато води та дбати про добру гідратацію перед початком дослідження, щоб якнайчастіше
віддавати сечу впродовж перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт перебуває у віці нижче 18 років.

PoltechDMSA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини,
який контролює перебіг дослідження, про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препаратів, які змінюють кислотно-лужний баланс, наприклад, хлориду амонію та бікарбонату
натрію, застосування маннітолу, інгібіторів АПФ може впливати на функції досліджуваного органу. Препарати,
застосовувані в хіміотерапії (метотрексат, циклофосфамід, вінкристин) можуть спричиняти зміну
біодистрибуції препарату.

PoltechDMSA з їжею та питтям

Не рекомендуються жодні особливі заходи обережності.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який проводить лікування, або лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтиків під час вагітності необхідно дуже ретельно розглянути. Лікар направить на дослідження
з використанням радіофармацевтиків під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності застосування радіофармацевтика лікар може
рекомендувати перервати годування грудьми на 4 години та усунути під час цього часу молоко з грудей. Можливість
повернення до годування грудьми необхідно узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вважається малоймовірним, щоб PoltechDMSA впливав на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин.

PoltechDMSA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, при такій вартості можна вважати, що препарат є
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати набір PoltechDMSA

Радіофармацевтики можуть бути застосовані лише уповідненим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та усунення радіофармацевтичних препаратів. Препарат PoltechDMSA застосовується виключно у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть надавати інформацію про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного застосування.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює процедуру, визначає дозу препарату, яку необхідно
застосувати у кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної
діагностичної інформації. У залежності від типу дослідження рекомендується доза варіюється від 75 до 150
2/4
МБк. (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності), однак можна застосовувати інші
дози.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату для застосування визначається на основі маси тіла пацієнта.

Введення препарату та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження. Дослідження,
у залежності від його типу, може відбутися через кілька або кілька десятків годин після ін'єкції.
Радіоактивна препарація Tc-DMSA призначена для внутрішньовенного застосування під суворим
контролем кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки праці у умовах
впливу іонізуючої радіації.

Тривалість процедури

Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.

Після застосування PoltechDMSA необхідно:

• уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками до 24 годин після ін'єкції,
• часто виділяти сечу для усунення препарату з організму.

Лікар повідомить про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після застосування препарату.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату PoltechDMSA

Передозування є практично неможливим, оскільки доза препарату, яку вводять пацієнтові, суворо
контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження. Однак у разі
передозування лікар може рекомендувати пити більшу кількість рідини для усунення залишків
радіофармацевтика з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, PoltechDMSA може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди
виступають.
Можливі побічні ефекти після застосування препарату PoltechDMSA: висип, свербіж, кропив'янка,
червоність, надмірне потіння, набряк навколо очей, запалення кон'юнктиви, набряк горла, кашель, бездихання,
біль у животі, блювання, нудота, надмірне виділення слини, набряк язика, низький тиск, раптове
почервоніння, оmdlіння, головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, відчуття втоми, реакція
в місці ін'єкції.
Вищезазначені симптоми зазвичай мають легкий перебіг, а точна їхня частота виникнення є неможливою
до оцінки на підставі наявних даних.
Введення радіофармацевтика спричиняє вплив на пацієнта невеликої дози іонізуючої радіації, що
пов'язане з ризиком розвитку онкологічних захворювань та вад розвитку.
Наявні дані свідчать про малу ймовірність виникнення такого типу побічних ефектів у разі діагностичних
досліджень у ядерній медицині.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
3/4
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати набір PoltechDMSA

Пацієнтові не доведеться зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповідненими до цього,
у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у спосіб,
відповідний до місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведені відомості призначені виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить набір PoltechDMSA

• Активною речовиною препарату є кислота мезо-2,3-димеркаптосукцинова.
• Інші компоненти: хлорид цинку(II) дигідрат, кислота аскорбінова, Д-маннітол, азот.

Як виглядає набір PoltechDMSA та що містить упаковка

Набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації.
Білий порошок.
Набір поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл, з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком, у паперовій коробці.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Повна характеристика лікарського засобу (ChPL) PoltechDMSA додана як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати працівникам охорони здоров'я додаткову, наукову та практичну інформацію про застосування цього радіофармацевтика .
4/4