Полтехдтпа

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

PoltechDTPA, 13,25 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату

Дієтиленотріамінопентаоцтан натрію одногідрат (DTPA)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить або спеціаліста з медичної фізики, який контролює проведення дослідження.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з медичної фізики.

Зміст інструкції

• 1. Що таке набір PoltechDTPA і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням набору PoltechDTPA
• 3. Як застосовувати набір PoltechDTPA
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати набір PoltechDTPA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке набір PoltechDTPA і для чого його застосовують

PoltechDTPA є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Радіофармацевтичний препарат (радіофармацевтика) PoltechDTPA після маркування (тобто після поєднання з)
радіоактивним ізотопом технецію (Tc) застосовується для діагностики нирок (у динамічній сцинтиграфії для оцінки значення коефіцієнта фільтрації нирок - ГФР для кожної нирки та оцінки порушень у відтoku сечі), дослідження ГФР з проб сироватки крові, а також для ангіосцинтиграфії та сцинтиграфії мозку.
Через поєднання з радіоактивним ізотопом технецію (Tc) застосування PoltechDTPA пов'язане з опроміненням невеликою дозою радіації. Лікар, який проводить, та лікар-спеціаліст з медичної фізики вважають, що користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язаний з іонізуючою радіацією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням набору PoltechDTPA

Коли не застосовувати набір PoltechDTPA

PoltechDTPA не слід застосовувати, якщо у пацієнта є алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з медичної фізики у наступних випадках:

• якщо у пацієнта є порушення функціонування нирок,
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо жінка годує грудьми.

Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризик опромінення інших осіб зовнішнім іонізуючим радіацією або забруднення сечею тощо. Через це необхідно дотримуватися основних правил особистої гігієни та усувати залишки сечі тощо протягом часу, рекомендованого лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних препаратів, щоб не допустити неналежного опромінення персоналу та пацієнтів.

Перед застосуванням PoltechDTPA необхідно:

• пити багато води та дотримуватися доброго зволоження перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сечовидільня під час перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з медичної фізики, якщо пацієнт молодший 18 років.

Препарат PoltechDTPA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який проводить, або лікаря-спеціаліста з медичної фізики, який контролює проведення дослідження, про всі приймані зараз або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діагностичне застосування каптопрілу, фуросеміду та деяких психотропних препаратів може впливати на функції досліджуваного органу.

Препарат PoltechDTPA з їжею та питтям

Не рекомендується жодних особливих заходів обережності.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з медичної фізики, якщо:

• у жінки є підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який проводить, або лікарем-спеціалістом з медичної фізики, який контролює дослідження.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування радіофармацевтичних препаратів під час вагітності необхідно дуже ретельно зважити. Лікар направить на дослідження з застосуванням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та необхідності застосування радіофармацевтичного препарату лікар може рекомендувати перервати годування грудьми на 4 години та видалити під час цього часу молоко з грудей. Можливість повернення до годування грудьми необхідно узгодити зі спеціалістом з медичної фізики, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вважається малоймовірним, щоб препарат Tc-DTPA впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат PoltechDTPA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, при такій вартості можна вважати, що препарат є "вільним від натрію".

3. Як застосовувати набір PoltechDTPA

Радіофармацевтичні препарати можуть бути введені лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. Препарат PoltechDTPA застосовується виключно у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть інформувати про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
Лікар-спеціаліст з медичної фізики, який контролює процедуру, вирішує про дозу препарату, яку необхідно застосувати у кожному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. У залежності від типу дослідження рекомендована доза варіюється від 74 до 555 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності), однак можна застосовувати також інші дози, наприклад, у разі дослідження тільки фільтрації нирок 1,8-3,7 МБк.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату для введення визначається на підставі маси тіла пацієнта.

Введення препарату та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження. Дослідження, у залежності від його типу, може проводитися протягом 1 чи кількох годин після ін'єкції.
Радіоактивний препарат Tc-DTPA призначений для внутрішньовенного введення під суворим контролем кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки та введення препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки праці у умовах опромінення іонізуючою радіацією.

Тривалість процедури

Лікар інформуватиме про стандартну тривалість процедури.

Після застосування PoltechDTPA необхідно:

• уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
• часто сечовидільня для видалення препарату з організму.

Лікар інформуватиме про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після застосування препарату. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить, або лікаря-спеціаліста з медичної фізики.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату PoltechDTPA

Передозування є практично неможливим, оскільки доза препарату, яку вводять пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з медичної фізики, який контролює дослідження. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати пити більшу кількість рідини для видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної фізики, який контролює проведення дослідження.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, PoltechDTPA може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникають.
Можливі неприємні дії після застосування препарату PoltechDTPA: головокружіння, зниження артеріального тиску, задуха, червоність, кропив'янка, висип, свербіж.
Вищезазначені симптоми виникають дуже рідко та зазвичай мають легкий перебіг.
Введення радіофармацевтичного препарату викликає опромінення невеликою дозою іонізуючої радіації, що пов'язане з ризиком викликання онкологічних захворювань та вад спадковості.
Наявні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення такого типу неприємних дій у разі діагностичних досліджень у медичній фізиці.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної фізики. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати набір PoltechDTPA

Пацієнту не потрібно зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповноваженими на це, у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у спосіб, що відповідає місцевим правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведені відомості призначені виключно для фахового медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить набір PoltechDTPA

• Діючою речовиною препарату є діетиленотріамінопентаоцтан натрію одногідрат
• Інші компоненти: хлорид цинку(II) двоводний, хлорид натрію, азот.

Як виглядає набір PoltechDTPA та що містить упаковка

Набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату.
Білий порошок.
Набір поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, у паперовій коробці.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідального суб'єкта.
Дата останньої актуалізації інструкції:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Повна характеристика лікарського препарату (ПХП) PoltechDTPA додається як окремий документ до упаковки лікарського препарату з метою надання фаховому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.