MAG3 РАДІОФАРМАЦІЯ 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

MAG3 Радіофармацевтика 1 мг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки ЕФГ

Бетіатид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MAG3 Радіофармацевтика і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання MAG3 Радіофармацевтики
3. Як використовувати MAG3 Радіофармацевтику
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження MAG3 Радіофармацевтики
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MAG3 Радіофармацевтика і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

MAG3 Радіофармацевтика використовується через гамма-камеру для обстеження:

• нирок
• діурез
• сечовий міхур

Цей лікарський засіб є порошком. Коли кваліфіковані особи змішують його з розчином радіоактивної речовини, пертекнетат (99mTc) натрію, утворюється технецій (99mTc) мертіатид. Коли його вводять в організм, він накопичується в певних органах, таких як нирки.

Радіоактивна речовина може бути сфотографована ззовні організму з використанням спеціальних камер, які роблять гамма-графію. Ця гамма-графія показує розподіл радіоактивності всередині органу та організму. Також вона надає лікарю важливу інформацію про структуру та функцію органу.

Введення MAG3 Радіофармацевтики включає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар-ядерний вирішив, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, перевищує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком використання MAG3 Радіофармацевтики

Не використовуйте MAG3 Радіофармацевтику

• якщо ви алергічні на бетіатид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з MAG3 Радіофармацевтикою

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Цей лікарський засіб включає експозицію радіації. Ваш лікар-ядерний введе цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо клінічна користь перевищує ризик.

MAG3 Радіофармацевтика вводиться спеціалістами, які несуть відповідальність за будь-які заходи, які потрібно вжити.

Ваш лікар-ядерний повідомить вам, якщо потрібно вжити спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Зверніться до вашого лікаря-ядерного, якщо у вас є якісь питання.

Перед введенням MAG3 Радіофармацевтики ви повинні:

Випити багато води перед початком процедури, щоб ви могли часто сечовидільняти протягом перших годин після її закінчення.

Діти

Повідомте вашого лікаря-ядерного, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та MAG3 Радіофармацевтика

Повідомте вашого лікаря-ядерного, якщо ви використовуєте або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Наступні лікарські засоби можуть впливати або бути під впливом MAG3 Радіофармацевтики:

• засоби для контрасту,
• лікарські засоби для артеріальної гіпертонії,
• лікарські засоби для серцевих захворювань,
• діуретики

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерного перед введенням MAG3 Радіофармацевтики, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.

Вагітність

Лікар-ядерний введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь перевищує ризик.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може відтермінувати лікування до закінчення лактації. Також він може попросити вас припинити годувати грудьми протягом 4 годин і викинути це молоко до тих пір, поки воно не втратить радіоактивність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що MAG3 Радіофармацевтика мало впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MAG3 Радіофармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

В залежності від часу введення цього лікарського засобу вміст натрію може бути вищим за 1 ммоль. Це повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати MAG3 Радіофармацевтику

Існують суворі норми щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. MAG3 Радіофармацевтика буде оброблятися лише в спеціальних контрольованих зонах. Лише кваліфіковані особи, які мають право безпечно використовувати цей продукт, будуть його обробляти та вводити вам. ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та будуть інформувати вас про свої дії.

Лікар-ядерний, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість MAG3 Радіофармацевтики потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється від 37 до 185 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, буде коригуватися залежно від їхньої маси тіла.

Введення MAG3 Радіофармацевтики та проведення процедури

MAG3 Радіофармацевтика вводиться вену.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення MAG3 Радіофармацевтики ви повинні:

Випити та сечовидільняти якомога більше до та після лікування.

Це запобіжить накопиченню активної речовини в сечовому міхурі.

Якщо вам було введено більше MAG3 Радіофармацевтики, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану лікарем-ядерним дозу MAG3 Радіофармацевтики. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання MAG3 Радіофармацевтики, зверніться до лікаря-ядерного, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, MAG3 Радіофармацевтика може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Рідко: може впливати до 1 особи з 1000

• легкі алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк повік та кашель.

Введення цього радіофармацевтичного засобу включає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MAG3 РАДІОФАРМАЦЕВТИКИ

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте MAG3 Радіофармацевтику після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

Персонал лікарні гарантує, що продукт зберігається та видалення здійснюється правильно і що він не використовується після закінчення терміну придатності.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MAG3 Радіофармацевтики

• Активна речовина - бетіатид.
• Інші допоміжні речовини - дигідрат тартрату натрію, дигідрат хлориду олову (II) та хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд MAG3 Радіофармацевтики та вміст упаковки

Флакон об'ємом 10 мл скла типу 1 Ph. Eur. з пробкою з бромобутилового каучуку Ph. Eur та закритий алюмінієвою кришкою.

MAG3 Радіофармацевтика постачається в картонній коробці з шістьма або двома флаконами.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Ерд, вул. Сомош, 10-12

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2017

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повний опис MAG3 Радіофармацевтики доданий як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з повним описом.