ДТПА ТЕХНЕСКАН 20,8 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

DTPA Technescan 20,8 мг набір реактивів для підготовки радіофармацевтичного засобу

Пентетова кислота

Зміст опису:

1. Що таке DTPA Technescan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання DTPA Technescan
3. Як використовувати DTPA Technescan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DTPA Technescan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DTPA Technescan і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

DTPA Technescan використовується для проведення досліджень для вивчення:

• Нирок.
• Мозку.
• Легенів.
• Гастроезофагеального рефлюксу та гастрічного спорожнення.

Цей лікарський засіб є нерадіоактивним порошком. Коли його змішують кваліфікованим персоналом з радіоактивною речовиною пертехнетатом (99mTc) натрію, утворюється пентетат технецію (99mTc). Коли його вводять в організм, він накопичується в певних органах, таких як нирки або мозок.

Радіоактивну речовину можна сфотографувати ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, які роблять сканування. Це дослідження показує, де знаходиться радіоактивність всередині органу та тіла. Також воно надає лікарю цінну інформацію про структуру та функціонування цього органу.

Використання DTPA Technescan передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання DTPA Technescan

Не використовуйте DTPA Technescan

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Цей лікарський засіб не повинен вводитися в спинномозковий канал чи в субарахноїдальний простір.

Будьте особливо обережні з DTPA Technescan:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Перед введенням DTPA Technescan слід:

• Впити багато води перед початком процедури, щоб сечовидільна система працювала з найбільшою частотою під час перших годин після її закінчення. Це запобіжить накопиченню активної речовини в сечовому міхурі.
• Повідомити вашому лікареві про симптоми зниження функції нирок.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та DTPA Technescan

Повідоміть вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть специфічно впливати на результати процедури з Technescan DTPA:

• Лікарські засоби, які впливають на ниркову функцію:

• Лікарські засоби для лікування гіпертонії, наприклад, лікарські засоби з активними речовинами, які закінчуються на "пріл", наприклад каптопріл,
• Лікарські засоби для лікування запальних захворюваньяк диклофенак,
• Лікарські засоби, які стимулюють виділення рідини з організму, як фуросемід або гідрохлортіазид,
• Лікарські засоби, які можуть впливати на вашу ниркову функцію, такі як:
• • Лікарські засоби для лікування інфекцій (антібіотики), наприклад аміноглюкозиди
  • Лікарські засоби для лікування пухлин, наприклад цисплатин
  • Контрастні засоби для рентгенографії

• Лікарські засоби, які впливають на гастрічний клапан:
• • Анальгетикияк морфін
  • Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсонаяк леводопа
  • Лікарські засоби для профілактики або лікування нудоти та блювотияк метоклопрамід
  • Лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислотністьяк антиациди алюмінію
  • Лікарські засоби для лікування виразокяк пропантелін

• Лікарські засоби, які впливають на мозкові зображення:

• Лікарські засоби, які впливають на настрій, емоційний стан і поведінку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини перед введенням DTPA Technescan, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації. У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює процедуру.

• Якщо ви вагітні

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини введе цей препарат під час вагітності лише у тому випадку, якщо передбачає, що ви отримаєте користь, яка переважає ризики.

• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Повідоміть вашому лікареві про те, що ви перебуваєте в період лактації, оскільки можливо, що вам потрібно буде відкласти дослідженнядо закінчення періоду лактації. Також можливо, що ваш лікар попросить вас перервати лактацію протягом 12 годинта викинути цю молоко, поки ваш організм не позбудеться радіоактивності. Проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, коли ви можете відновити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що DTPA Technescan вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати DTPA Technescan

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. DTPA Technescan буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього препарату та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість DTPA Technescan, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Доза, яка вводиться, залежить від процедури, яку вам проводять, та інших факторів, таких як спосіб введення. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Загальна рекомендована доза для введення дорослому варіюється від 7 до 1000 МБк (Мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату, який вводиться, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення DTPA Technescan та проведення процедури

DTPA Technescan вводиться вену для отримання зображень нирок або мозку, вводиться перорально для дослідження шлунка або стравоходу та вдихається для дослідження легенів. Зазвичай одна введення достатня.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення DTPA Technescan слід:

• Часто сечовиділь, щоб видалити препарат з вашого організму,

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь сумніви.

Якщо вам введено більше DTPA Technescan, ніж потрібно

Неправдоподібно передозування, оскільки ви отримаєте одну точно контрольовану дозу DTPA Technescan від лікаря-ядерника, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання DTPA Technescan, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розширення кровоносних судин, яке викликає раптове почервоніння шкіри,
• Головокружіння,
• Затруднення дихання (диспноє),
• Свербіж,
• Кропив'янка (уртикарія),
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія).

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає вплив невеликої кількості радіоактивності з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (https://www.notificaram.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DTPA Technescan

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте DTPA Technescan після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

DTPA Technescan не повинен використовуватися, якщо є видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DTPA Technescan

• Активна речовина - пентетова кислота.

Кожна флакон містить 20,8 мг пентетової кислоти.

• Інші складові: генцісинова кислота, дігідрат хлориду олову, дігідрат хлориду кальцію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

DTPA Technescan - це ліофілізований порошок білого або легкого жовтого кольору для ін'єкційного розчину. Він поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

DTPA Technescan поставляється в упаковці, яка містить 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних спеціалістів:

До складу продукції входить повний технічний опис DTPA Technescan як окремий документ, щоб надати лікарям та медичним спеціалістам додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте технічний опис, який додано до упаковки.