ДМСА ТЕХНЕСКАН 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для пацієнта

DMSA Technescan 1 мг набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки

Сукцімер

Зміст листка:

1. Що таке DMSA Technescan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням DMSA Technescan
3. Як використовувати DMSA Technescan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DMSA Technescan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DMSA Technescan і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

DMSA Technescan містить активну речовину сукцімер. Він використовується для підготовки радіоактивної ін'єкційної розчини технецію (99mTc) сукцімеру.

DMSA Technescan використовується у дорослих і дітей для обстеження нирок. Коли його вводять, цей лікарський засіб тимчасово накопичується в нирках. Через свою радіоактивність його можна виявити поза тілом за допомогою спеціальної камери, і можна зробити фотографії, відомі як сканування. Ці сканування надають цінну інформацію про структуру і/або функціювання ваших нирок. Надання DMSA Technescan передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед використанням DMSA Technescan

Не використовуйте DMSA Technescan:

• Якщо ви алергічні на сукцімер або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який компонент радіоактивно позначеного продукту (технецій 99mTc сукцімер).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з DMSA Technescan:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації
• Якщо у вас є ниркова хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Можливо, цей лікарський засіб не підходить для вас. Ваш лікар-ядерник порадить вам.

Перед введенням DMSA Technescan вам потрібно

• Випити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та DMSA Technescan

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Ваш лікар-ядерник/лікар можуть порекомендувати вам припинити приймати наступні лікарські засоби перед процедурою з DMSA Technescan:

• хлорид амонію, (амоніакова сіль, речовина, присутня в деяких лікарських засобах від кашлю та в соку регалізу)
• бикарбонат натрію, (лікарський засіб, який вводиться для зниження кислотності крові та/або сечі)
• манітол, (діуретичний лікарський засіб, який допомагає вам виробляти більше сечі та виводити сіль та надлишок води з організму)
• декілька антигіпертензивних лікарських засобівдля лікування високого артеріального тиску (так звані інгібітори АПФ, наприклад каптоприл)

Декілька лікарських засобів проти раку (метотрексат, циклофосфамід, вінкристин) також можуть впливати або бути під впливом DMSA Technescan.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед використанням цього лікарського засобу.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника довведення DMSA Technescan, якщо існує будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник тількивведе вам DMSA Technescan під час вагітності, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки він може відтермінуватилікування до закінчення лактації. Також він може попросити вас перервати лактацію на короткий періодта викинути цю молоко протягом цього періоду, доки радіоактивність не буде виведена з вашого організму. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Не потрібно уникати тісного контакту з вашим дитиною після процедури.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що DMSA Technescan вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

DMSA Technescan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це вважається "без натрію".

3. Як використовувати DMSA Technescan

Існують суворі правила щодо використання, обробки та виведення радіофармацевтичних препаратів. DMSA Technescan буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, визначить кількість технецію (99mTc) сукцімеру, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуема кількість для введення дорослому становить 30-120 МБк(МегаБеккерелі, одиниця, використовувана для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість для введення буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення DMSA Technescan та проведення процедури

DMSA Technescan вводиться шляхом ін'єкції, зазвичай у вену руки.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Після ін'єкції вам буде запропонована напій і буде прохання сечовипускати негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Обстеження зазвичай проводяться через 2-3 години після ін'єкції. У деяких випадках вони можуть бути відкладені до 24 годин після ін'єкції. Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введення DMSA Technescan вам потрібно:

• Часто сечовипускати, щоб вивести продукт з організму

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше DMSA Technescan, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки вам буде введена точно контрольована доза DMSA Technescan лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник може порекомендувати вам випити багато води та часто сечовипускати, щоб вивести залишки радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання DMSA Technescan, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Алергічні реакціїз симптомами, такими як висип, червоність або свербіж, підвищене потовиділення, набряк очей, язика або горла, запалення очей, кашель, труднощі з диханням, нудота, блювота, підвищене слиновиділення, біль у животі, червоність або низький артеріальний тиск.
• Кровоносні реакціїз симптомами, такими як失іння свідомості, зниження артеріального тиску, головний біль, головокружіння, блідість, відчуття слабкості або втоми
• Реакції в місці ін'єкції,з симптомами, такими як висип, набряк або запалення.

Персонал лікарні буде лікувати ці реакції, якщо вони виникнуть.

Цей радіофармацевтичний препарат забезпечує низькі рівні іонізуючої радіації, пов'язані з дуже низьким ризиком раку та спадкових аномалій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DMSA Technescan

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте DMSA Technescan після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DMSA Technescan

• Активна речовина - сукцімер (або димеркаптосукцинова кислота).

Одна флакон містить 1,2 міліграма сукцімеру

• Інші компоненти: інозитол, дігідрат хлориду олову (E512), гідроксид натрію (E524) та соляна кислота (E507).

Вигляд продукту та зміст упаковки

DMSA Technescan - це набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки, призначений виключно для використання кваліфікованими медичними працівниками. Перед використанням порошок у флаконі змішується з радіоактивною розчином під назвою технецій (99mTc) для утворення розчину технецію (99mTc) сукцімеру.

DMSA Technescan упакований у скляний флакон типу I об'ємом 10 мл, закритий пробкою з бромобутилової гуми та запечатаний алюмінієвою кришкою.

Одна упаковка містить 5 флаконів.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на торгівлю:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29

28100, Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на DMSA Technescan включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату. Будь ласка, прочитайте технічну документацію на DMSA Technescan.