РЕНОЦИС 1 мг КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

RENOCIS 1 мг набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки

Сукцімер

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке RENOCIS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати RENOCIS
3. Як використовувати RENOCIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання RENOCIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RENOCIS і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Активний інгредієнт Реноцісу - сукцімер. Реноціс використовується в поєднанні з радіоактивним розчином технецію (99mTc) для формування розчину технецію (99mTc) сукцімеру для ін'єкції.

Коли його вводять, технецій (99mTc) сукцімер тимчасово накопичується в нирках. Через свою радіоактивність його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, і можна отримати зображення, відомі як гаммаграфії. Ці дослідження надають цінну інформацію про структуру або функціонування нирок.

Використання Реноцісу пов'язане з опроміненням певних кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний спеціаліст вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати RENOCIS

RENOCIS не повинен використовуватися

• Якщо ви алергічні на сукцімер або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з RENOCIS:

• Якщо ви страждаєте на алергічну хворобу, оскільки були повідомлення про випадки алергічних реакцій з цим типом дослідження.
• Якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо ви страждаєте на хворобу нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Можливо, Реноціс не підходить для вас. Ваш лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини дасть вам відповідні вказівки.

Перед введенням Реноцісу вам потрібно:

Пити багато води перед початком дослідження, щоб ви могли часто сечовипускати протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки:

Повідомте вашого лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо вам менше 18 років..

Використання Реноцісу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Ваш лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини можуть порадити вам припинити приймати наступні лікарські засоби перед процедурою з Реноцісом:

• Хлорид амонію(використовується для лікування рецидивуючих урологічних інфекцій)
• Бікарбонат натрію(лікарський засіб, який зменшує кислотність крові або сечі)
• Манітол(використовується для зменшення внутрішньочерепного тиску)
• Певні лікарські засоби для лікування гіпертонії(так звані інгібітори ангіотензин-конвертуючого ферменту [АКФ], наприклад каптоприл
• Протипухлинні лікарські засоби,наприклад метотрексат, циклофосфамід і вінкристин

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити вашого лікаря-ядерного спеціаліста до введення Реноцісу, якщо існує будь-яка можливість того, що ви вагітні, якщо у вас затримка місячних або якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Рекомендується уникати дослідження з технецієм (99mTc) під час вагітності, оскільки воно може нести ризики для плода. Лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини введе цей продукт під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризики.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашого лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, оскільки може знадобитися відтермінування дослідження до закінчення лактації або прохання про припинення лактації на певний час.

Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лактацію, що зазвичай відбувається через 4 години після ін'єкції. Буде потрібно викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду часу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вважається, що Реноціс малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

RENOCIS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати RENOCIS

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Реноціс буде використовуватися лише в спеціально контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде обробляти та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який знає, як безпечно його використовувати. Ці особи приймуть спеціальні заходи безпеки для безпечного використання цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний спеціаліст, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість технецію (99mTc) сукцімеру потрібно використовувати в вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендована кількість для введення дорослому зазвичай коливається від 30 до 120 МБк (МБк: мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Реноцісу та проведення процедури

Реноціс вводиться шляхом ін'єкції в вену на руці.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Дослідження можуть тривати від однієї до трьох годин після ін'єкції. У деяких випадках може знадобитися проведення додаткових досліджень до 24 годин після ін'єкції.

Після введення Реноцісувам буде пропоновано пити якомога більше та сечовипускати часто, щоб видалити лікарський засіб з організму.

Лікар-ядерний спеціаліст покаже, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, якщо у вас виникли питання щодо використання Реноцісу.

Якщо вам було введено більше РЕНОЦИСу, ніж потрібно

Навіть малоймовірна передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану лікарем-ядерним спеціалістом дозу Реноцісу. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Реноцісу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення радіофармацевтичного засобу передбачає отримання певної кількості іонізуючого опромінення з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Було повідомлено про випадки алергічних реакцій, з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання RENOCIS

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях.

Зберігання радіофармацевтичних засобів буде здійснюватися відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте Реноціс після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РЕНОЦИСУ

• Активний інгредієнт - сукцімер (димеркаптосукцинова кислота).
• Інші компоненти: хлорид олову (II) дигідрат (Е-512), інозитол, аскорбінова кислота (Е-300), гідроксид натрію (Е-524) та азот (Е-941).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Реноціс - це набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки, який використовуватимуть лише медичні працівники. Цей лікарський засіб представлений у вигляді білого порошку. Він поставляється у вигляді флаконів з скла типу I Ph.Eur. об'ємом 15 мл, закритих гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Упаковка містить 5 флаконів по 1 мг кожний.

Форми випуску:набір з 5 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Франція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2018

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Повна інструкція з Реноцісу включена до цього опису як відокремлена секція в упаковці продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте інструкцію.