Реназол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Реназол, 15 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Лансопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
• Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати препарат Реназол понад 2 тижні без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Реназол і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед прийомом препарату Реназол
• 3. Як приймати Реназол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Реназол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Реназол і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Реназол є лансопразол, який блокує фермент, що виробляє соляну кислоту в
шлунку. Таким чином, препарат зменшує кількість кислоти в шлунку та зменшує подразнюючу дію кислоти на стінки шлунку у пацієнтів, у яких відбувається повернення вмісту шлунку в стравохід.
Дія препарату починається приблизно через 1-2 години після прийому і триває близько 24 годин.
Реназол застосовується у пацієнтів дорослого віку для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (таких як загальна слабкість і повернення кислоти в стравохід – кисле блювання).
Рефлюкс полягає у поверненні вмісту шлунку в стравохід, внаслідок чого може розвинутися запалення і біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття паління в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна слабкість) та кислий смак у роті (внаслідок блювання кислоти). Для досягнення покращення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів.
Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед прийомом препарату Реназол

Коли не слід застосовувати препарат Реназол

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до лансопразолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)

‐якщо пацієнт приймає препарат, який містить активну речовину атаzanавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (англ. human immunodeficiency virus) .

• якщо пацієнт не досягнув 18 років.

Попередження та обережність

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• симптоми диспепсії або загальної слабкості не зникли після лікування тривалістю 2 тижні
• пацієнт переніс захворювання шлунку або операцію на травній системі
• пацієнт має порушення функції печінки (див. пункт 3. Як приймати препарат Реназол)
• пацієнт має понад 55 років і виявив появу нових симптомів або зміну характеру попередніх симптомів
• пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до Реназолу, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.

Перед прийомом препарату потрібно повідомити лікаря:

• про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікарю, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Реназол. Також потрібно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Реназол може маскувати симптоми інших захворювань.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який із наступних симптомів
(до або після застосування цього препарату):

• безпідставна втрата маси тіла
• утруднене ковтання
• блювання вмістом шлунку, особливо повторюване
• кров'яне блювання, яке може виглядати як темні фекалії після кави
• кров у калі, кал чорний або смолистий
• біль у шлунку
• біль у грудній клітці
• блідість і слабкість (підозření на анемію)
• важкі, упорczyві діареї (лікування лансопразолом може незначно збільшити ризик інфекцій травної системи, викликаних бактеріями Salmonellaі Campylobacter).

Не слід застосовувати препарат Реназол протягом періоду понад 2 тижні без консультації з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Реназол профілактично.
Якщо протягом певного часу пацієнт мав повторювану загальну слабкість або симптоми диспепсії, він повинен
залишатися під регулярним контролем лікаря, особливо це стосується пацієнтів віком понад
55 років, які тривало приймають препарати проти диспепсії або загальної слабкості, що випускаються без рецепта.

Застосування препарату Реназол у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки:

У разі ниркової недостатності зміна дозування не є необхідною. У разі порушення функції печінки потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату Реназол.

Застосування препарату Реназол у пацієнтів похилого віку:

У осіб похилого віку виділення лансопразолу відбувається повільніше, тому можливо буде потрібно консультація з лікарем і зміна дозування препарату Реназол.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Реназол у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність застосування лансопразолу в цій групі пацієнтів не були повністю вивчені.

Інші препарати та Реназол

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять наступні активні речовини:

• атаzanавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції). Не слід застосовувати препарат Реназол одночасно з атаzanавіром.
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові та протидрожджеві препарати)
• рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності)
• варфарин, аценокумарол (протизакріплювальні препарати)
• фенитоїн (противідривний препарат)
• теофілін (застосовується, наприклад, для лікування астми)
• такролімус (застосовується, наприклад, для профілактики реакції відторгнення трансплантату)
• флювоксامین (застосовується для лікування депресії та психічних захворювань)
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються для лікування загальної слабкості та повернення кислоти в стравохід)
• сукралфат (застосовується для лікування виразкової хвороби)
• а також фітопрепарати, що містять траву зверобою звичайного ( Hypericum perforatum).

Необхідно зберігати принаймні 1-годинну перерву між прийомом лансопразолу та препаратами, що нейтралізують шлункову кислоту або сукралфатом.

Реназол з їжею та питтям

Реназол має найкращу дію, коли приймається за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Немає відповідних досліджень щодо застосування лансопразолу у вагітних жінок. Тому, незважаючи на те, що дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона чи плода, перебіг пологів чи післяпологовий розвиток, застосування препарату Реназол під час вагітності не рекомендується.
Не відомо, чи проникає лансопразол у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що лансопразол проникає у молоко матері. Рішення про продовження або припинення годування грудьми, а також про продовження або припинення лікування препаратом Реназол повинно бути прийняте лікарем після розгляду користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування лансопразолом у матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лансопразол має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Під час лікування можуть виникати побічні ефекти, такі як
головокружіння, порушення зору, чи сонливість (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
які можуть порушувати час реакції під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Реназол містить сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Реназол містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Реназол

Рекомендована доза препарату становить 15 мг (1 капсула) на добу.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря
або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат потрібно приймати принаймні протягом 2-3 днів. Необхідно закінчити застосування препарату Реназол після повного зникнення симптомів. Можливо, покращення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після одного дня застосування препарату Реназол, але потрібно пам'ятати, що цей препарат не призначений для негайного усунення симптомів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли. Не слід приймати препарат Реназол протягом періоду понад 2 тижні без консультації з лікарем.
Капсули потрібно приймати перед прийомом їжі, щоденно о однієї й тієї ж години. Капсули потрібно ковтати ціліми, обфільно запиваючи водою. Капсули можна відкрити та висипати їхній вміст, але не слід їх жувати чи розчавлювати.
Одночасний прийом їжі сповільнює та зменшує всмоктування лансопразолу. Найкраща дія препарату досягається при прийомі на пустий шлунок.
Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки:

Особи із порушеннями функції печінки повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Реназол.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Реназол

Наразі немає досвіду щодо передозування лансопразолу у людей.
Дозування до 180 мг на добу було терпиме для людей без суттєвих побічних ефектів.
У разі передозування побічні ефекти, перелічені у пункті 4. «Можливі побічні ефекти», можуть виникати у формі більш вираженої.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Реназол

У разі пропуску дози препарату в призначений час потрібно прийняти її якнайшвидше.
Однак, у разі, якщо вже наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• алергічні реакції, такі як висипка, набряк губ, язика або обличчя або якщо виникнуть труднощі з диханням, гарячка або зниження артеріального тиску
• дуже сильні шкірні реакції, яким супроводжується червоніння, появлення пухирів, гостре запалення та лущення шкіри
• порушення функції печінки, які можуть викликати жовтіння шкіри або білків очей.

Ці побічні ефекти виникнуть рідко і можуть потребувати медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти виникнуть часто (у більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• блювання, нудота, діарея, біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія
• висипка, кропив'янка, свербіж
• біль, головокружіння
• втома
• легкі поліпи шлунку.

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• сухість у роті або горлі, відсутність апетиту
• переломи кісток тазу, зап'ястка, хребта
• порушення смаку
• збільшення активності ферментів печінки.

Наступні побічні ефекти виникнуть рідко (у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення підшлункової залози, грибкова інфекція стравоходу, запалення язика
• мультіформна еритема (хвороба, що характеризується появою червоних опухлих та пухирчатих висипань на шкірі та слизових оболонках), петехії (малі, точкові крововиливи), екхімози (процес крововиливу в навколишні тканини), випадання волосся, надмірна потливість
• депресія, марення, сплутаність, безсоння, сонливість, тремор, оніміння та печіння шкіри, безпокій
• запалення печінки та жовтяниця
• зміни кількості кров'яних клітин
• запалення нирок
• серцебиття, біль у грудній клітці
• обмеження рухів кистей та ступнів
• біль у м'язах та суглобах
• порушення зору
• набряк тканин (набряк, що залежить від кровообігу), спазм бронхів, гарячка.

Наступні побічні ефекти виникнуть дуже рідко (у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• запалення товстої кишки, запалення ротової порожнини, чорне забарвлення язика
• синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що характеризується появою пухирів на слизових оболонках ротової порожнини, горла, геніталій та анальної області та кон'юнктиви з супутньою гарячкою), токсична епідермальна некроліз (рідкісний випадок важкого пошкодження шкіри)
• зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин
• збільшення грудей у чоловіків, виділення молока
• анafilактичний шок (рідкісний випадок загальної алергічної реакції, симптомами якої є: порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, спазм бронхів та кропив'янка, у важких випадках існує загроза життю), імпотенція та загальне нездоров'я
• збільшення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.

Наступні побічні ефекти виникнуть з невідомою частотою:

• висипка, що супроводжується болем у суглобах
• галюцинації
• зменшення рівня магнію у крові. Якщо приймався Реназол протягом періоду понад три місяці, існує можливість зменшення рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, марення, судоми, головокружіння, порушення серцевого ритму (коморова аритмія). У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікарю. Низький рівень магнію може привести до зменшення рівня калію або кальцію у крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію. У деяких осіб під час застосування препарату Реназол можуть виникнути інші побічні ефекти.Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, потрібно звернутися до лікаря.

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрошоловська, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Згодом повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Реназол

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці
і блистері після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці,
захищати від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Реназол

• Активною речовиною препарату Реназол є лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
• Інші допоміжні речовини: сахароза - зерна, лаурилсульфат натрію, манitol, меглумін, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1). Скład оболонки капсули: жовта chinolina (Е104), діоксид титану (Е171), желатина, очищена вода.

Як виглядає Реназол та що містить упаковка

Реназол 15 мг – непрозорі, жовті, желатинові капсули, тверді, розмір 3, що містять білі
або майже білі мікрогранули.
Упаковуються в блистер з фольги OPA/Al/PVC/Al, що містить 7 капсул. У пачці з картону
міститься 14 капсул (2 блистери) разом з інструкцією.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: