Ланзул С

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Lanzul S, 15 мг, капсули

Лансопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lanzul S і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lanzul S
• 3. Як застосовувати препарат Lanzul S
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lanzul S
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Lanzul S і для чого він призначений

Лансопразол, активна речовина препарату Lanzul S, є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість соку, виділеного в шлунку.
Лікар може призначити препарат Lanzul S дорослим пацієнтам для наступних показань:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлунка
• Лікування рефлюкс-езофагіту
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування загальної слабкості і регургітації шлункового соку в шлунок
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pyloriу поєднанні з відповідними антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (використовувані для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Лікар також може призначити препарат Lanzul S для інших показань або в дозах, різних від тих, що описані в цій інструкції. Препарат необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lanzul S

Коли не застосовувати препарат Lanzul S

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до лансопразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є важка хвороба печінки. Лікар може зменшити дозу.
Для підтвердження діагнозу хвороби та (або) виключення злоякісної пухлини лікар може провести додаткове дослідження, так зване ендоскопію.
Якщо під час лікування препаратом Lanzul S виникнуть діарея, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки застосування препарату Lanzul S пов'язане з незначним збільшенням частоти діареї, викликаних інфекцією.
Якщо лікар призначив пацієнтові препарат Lanzul S разом з іншими препаратами (антибіотиками) проти інфекції Helicobacter pyloriабо препаратами, що зменшують запалення: необхідно також уважно прочитати інструкції до цих препаратів.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Lanzul S, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу (зменшеної щільності кісток) або якщо лікар сказав, що існує ризик виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
Якщо пацієнт приймає лікування препаратом Lanzul S протягом тривалого періоду (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан пацієнта. Під час кожної відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшену кількість сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка і шийний біль. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарові.
Перед початком прийому препарату Lanzul S необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, і пацієнт приймає тривале лікування лансопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення шлункового соку, лансопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Lanzul S, який зменшує виділення шлункового соку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).
• Якщо в пацієнта виникла висипка, особливо на ділянках, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Lanzul S. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Важкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)] були зареєстровані у зв'язку з прийомом препарату Lanzul S. Необхідно припинити прийом препарату Lanzul S і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Lanzul S і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про інші препарати, які містять наступні активні речовини, дія яких може бути порушена під час прийому препарату Lanzul S:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (використовувані для лікування інфекцій ВІЛ),
• метотрексат (використовуваний для лікування аутоімунних захворювань і раку),
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовувані для лікування інфекцій),
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевих захворювань),
• варфарин (використовуваний для лікування тромбозу),
• теофілін (використовуваний для лікування астми),
• такролімус (використовуваний для профілактики відторгнення трансплантату),
• флювоксамін (використовуваний для лікування депресії та інших психічних розладів),
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік (використовувані для лікування загальної слабкості або регургітації шлункового соку в шлунок),
• сукралфат (використовуваний для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки),
• препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum(використовувані для лікування депресії легкого ступеня).

Застосування препарату Lanzul S з їжею і питтям

Для досягнення найкращих результатів лікування препарат Lanzul S необхідно приймати за至少 30 хвилин до прийому їжі, запиваємо склянкою води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають препарат Lanzul S, іноді можуть виникнути побічні ефекти, наприклад, головокружіння, порушення рівноваги, втома і порушення зору. Якщо в пацієнта виникнуть подібні побічні ефекти, він повинен бути обережним через обмеження реакції.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи здатний він керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Через можливість побічних ефектів препаратів спосіб їх прийому пацієнтом може негативно впливати на здатність безпечно виконувати такі дії.
Опис побічних ефектів міститься в інших частинах інструкції (див. пункт 4).
Необхідно прочитати всю інформацію, представлену в цій інструкції.
У разі виникнення будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Lanzul S містить сахарозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Lanzul S

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозу препарату Lanzul S лікар вибирає залежно від стану пацієнта. Нижче представлені звичайно застосовувані дози препарату Lanzul S для дорослих пацієнтів. Лікар повідомить пацієнта, як тривало лікування. Іноді лікар може призначити іншу дозу.
Лікування загальної слабкості і регургітації шлункового соку:15 мг або 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо симптоми тривають після 4 тижнів лікування, необхідно звернутися до лікаря.
Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка:30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування рефлюкс-езофагіту (викликаний регургітацією шлункового соку):

30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Тривале профілактика рефлюкс-езофагіту:15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу і призначити прийом 30 мг один раз на добу.
Лікування інфекції Helicobacter pylori:зазвичай застосовується 30 мг лансопразолу в поєднанні з двома різними антибіотиками ранком і тією ж дозою вечором. Препарати найчастіше приймаються протягом 7 днів.
Рекомендується спільне застосування наступних антибіотиків:

• лансопразол 30 мг з кларитроміцином 250-500 мг і амоксисиліном 1000 мг,
• лансопразол 30 мг з кларитроміцином 250 мг і метронідазолом 400-500 мг.

У пацієнтів з виразковою хворобою, у яких успішно закінчено лікування, ризик повторного інфікування є низьким. Для забезпечення ефективної дії препарату необхідно приймати його вчасно і не пропускати жодної дози.

Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП:

30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного

лікування НПЗП:15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу і призначити прийом 30 мг один раз на добу.
Синдром Золлінгера-Еллісона:зазвичай лікування починається з 60 мг один раз на добу; потім лікар вибирає відповідну дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Застосування у дітей і підлітків
Не рекомендується застосування лансопразолу у дітей, оскільки безпека і ефективність застосування не підтверджені в цій віковій групі. Необхідно уникати застосування лансопразолу маленьким дітям у віці до 1 року, оскільки доступні дані не свідчать про користь лікування рефлюкс-езофагіту.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запиваємо склянкою води. Якщо в пацієнта є труднощі з проковтуванням капсул, лікар може порекомендувати інші шляхи введення препарату. Не можна розчавлювати чи розжовувати капсули або їх вміст, оскільки це унеможливить правильну дію препарату.
Якщо лікар порекомендував приймати препарат Lanzul S один раз на добу, пацієнт повинен приймати його якомога регулярніше кожен день о тієї ж години. Найкращі результати лікування можна досягнути, приймаючи препарат Lanzul S ранком, перед сніданням.
Якщо препарат Lanzul S приймається двічі на добу, першу дозу необхідно приймати ранком, а другу - вечором.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lanzul S

Якщо пацієнт прийняв препарат Lanzul S у дозі більшій, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Lanzul S

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен її прийняти, як тільки про це згадає. Якщо ж настав час прийому наступної дози, її необхідно прийняти о звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Lanzul S

Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми пройшли. Якщо не закінчено призначений період лікування, хвороба може не бути повністю вилікувана і може повторитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Lanzul S і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на тілі, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипки можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипка, висока температура і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головні болі, головокружіння.
• Діарея, запор, болі в животі, нудота або блювота, метеоризм, сухість або біль у ротовій порожнині або горлі, легкі поліпи шлунка.
• Зміни результатів аналізів ферментів печінки.
• Висипка, свербіж шкіри.
• Втома.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Зміна кількості кров'яних клітин.
• Депресія.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Затримка рідини в організмі або набряки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Анемія (блідість).
• Безсоння, марення, сплутаність.
• Нервозність, головокружіння з порушеннями рівноваги, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), сонливість, тремор м'язів.
• Порушення зору.
• Воспалення язика, кандидоз (грибкова інфекція, що може охоплювати шкіру або слизові оболонки), панкреатит, порушення смаку.
• Воспалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або білків очей).
• Випадання волосся, гіперчутливість до світла.
• Порушення функції нирок.
• Гінекомастія у чоловіків.
• Гарячка, втрата апетиту, імпотенція.
• Шкірні реакції, наприклад, відчуття печіння або колючення під шкірою, синяк, червоність і надмірне потіння.
• Алергічна реакція; пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів алергічної реакції, наприклад, набряку обличчя, язика або горла, труднощів з ковтанням, кропив'янки та труднощів з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дуже важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Симптомами гіперчутливості можуть бути гарячка, висипка, набряк і іноді зниження артеріального тиску.
• Воспалення товстої кишки (воспалення колону), стоматит.
• Порушення результатів лабораторних аналізів, наприклад, рівня натрію, холестерину і тригліцеридів.
• Дуже важкі шкірні реакції, що проходять з червоністю, утворенням пухирів, сильними запальними реакціями і втратою шкіри.
• Дуже рідко препарат Lanzul S може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин, що призводить до зниження імунітету пацієнта до інфекцій. Пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне інфекція, симптомами якої є, наприклад, гарячка, істотне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції (наприклад, біль у горлі, хрящі або ротовій порожнині), а також порушення під час сечовипускання. Буде проведено аналіз крові для діагностики можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Якщо пацієнт приймає препарат Lanzul S протягом тривалого періоду (більше трьох місяців), існує можливість зниження рівня магнію в крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту і блювоту, головний біль, сонливість і втома, дезорієнтацію, слабкість або скорочення м'язів, дратівливість, судоми, кому.
• Висипка, що супроводжується болем у суглобах.
• Візуальні марення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lanzul S

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення ,,Lot”.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Lanzul S

• Активною речовиною препарату є лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
• Інші компоненти: сахароза, крохмали, гідроксипропілцелюлоза, магнію карбонат важкий, сахароза, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти і етила акрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171); склад желатинової капсули: кришка:діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), вода, желатина; дно:діоксид титану (Е 171), вода, желатина. Див. пункт 2 «Lanzul S містить сахарозу і натрій».

Як виглядає препарат Lanzul S і що містить пакування

Капсули заповнені білими до світло-коричневих або легкорожевими гранулами; кришка капсули коричнева, дно капсули біле.
Пакування: 28 або 56 капсул в блистерах у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02000 м. Київ
Тел. +38 (044) 206-26-26

Дата останньої актуалізації інструкції: