Заланзо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЗАЛАНЗО, 15 мг, капсули кишкової дії, тверді

ЗАЛАНЗО, 30 мг, капсули кишкової дії, тверді

Лансопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Заланзо і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Заланзо
• 3. Як застосовувати препарат Заланзо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Заланзо
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Заланзо і для чого його застосовують

Заланзо - це препарат, який зменшує виділення шлункової кислоти шляхом гальмування дії одного з ферментів, що беруть участь у виробленні кислоти. Ступінь гальмування залежить від дози препарату та тривалості лікування.
Препарат застосовується при захворюваннях, при яких необхідно обмежити виділення шлункової кислоти, таких як:

• виразкова хвороба дванадцятипалої кишки;
• виразкова хвороба шлунка;
• лікування інфекції Helicobacter pylori(комбінаційна терапія з антибіотиками);
• рефлюксне запалення стравоходу - лікування та профілактика;
• лікування легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП;
• профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗП у пацієнтів групи ризику (див. пункт 4.2), які потребують постійного лікування;
• симптомна рефлюксна хвороба стравоходу;
• зespół Золлінгера-Еллісона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Заланзо

Коли не застосовувати препарат Заланзо:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Необхідно уникати застосування лансопразолу в комбінації з атазанавіром (див. пункт 4.5).

Острогі попередження та заходи обережності

Препарат Заланзо необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• Аналогічно до інших препаратів, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, перед початком лікування лансопразолом необхідно виключити злоякісну пухлину шлунка, оскільки лансопразол може маскувати симптоми та затримувати діагноз.
• Лікування лансопразолом може спричинити незначне збільшення ризику інфекцій травного тракту, наприклад, викликаних бактеріями, такими як Salmonellaта Campylobacter.
• -У разі виникнення гострої та (або) упорчої діареї необхідно повідомити про це лікаря.

Перед початком прийому препарату Заланзо необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта раніше виникла шкіряна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Заланзо, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкіряна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії ультрафіолетового проміння, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити застосування препарату Заланзо. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як боль у суглобах.
Під час застосування препаратів, що містять інгібітори протонної помпи, таких як Заланзо, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми, спостережувані пацієнтом та у результатах лабораторних досліджень, можуть включати зменшену кількість сечі або кров у сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми необхідно повідомити лікарю.

Заланзо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, що містять наступні активні речовини, оскільки Заланзо може впливати на їх дію:

• атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Необхідно уникати застосування препарату Заланзо з атазанавіром;
• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• теофілін (застосовується для лікування астми);
• такролімус (застосовується для профілактики реакції відторгнення трансплантату);
• флюоксамін (застосовується для лікування депресії та психічних захворювань);
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовуються для лікування загальної кислоти та рефлюксу шлункового вмісту до стравоходу);
• сукралфат (застосовується для лікування виразкової хвороби);
• рослинні продукти, що містять діуретик ( Hypericum perforatum).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується застосування лансопразолу у вагітних жінок.

Годування грудьми

Не відомо, чи лансопразол проникає до грудного молока.
Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми чи лікування лансопразолом, виходячи з користі годування грудьми для дитини та користі застосування лансопразолу для матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Можуть виникнути побічні ефекти, наприклад, головокружіння, порушення рівноваги, порушення зору та сонливість. У таких умовах здатність до реагування може погіршитися.

Препарат Заланзо містить сахарозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Заланзо 15 мг містить барвник азовийі може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Заланзо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Заланзо

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення оптимальної дії препарат необхідно приймати один раз на добу (вранці або ввечері);
рекомендується приймати препарат на голодний шлунок. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього періоду не досягнуто видужання, можна продовжити лікування тією ж дозою протягом 4 наступних тижнів.
Виразкова хвороба шлунка
Одна капсула 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду не досягнуто видужання, можна продовжити лікування тією ж дозою протягом 4 наступних тижнів.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза препарату Заланзо 30 мг: двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з одним з наступних схем:

• кларитроміцин 250-500 мг двічі на добу + амоксicíлін 1 г двічі на добу;
• кларитроміцин 250 мг двічі на добу + метронідазол 400-500 мг двічі на добу.

Рефлюксне запалення стравоходу
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду не досягнуто видужання, лікування можна продовжити тією ж дозою протягом 4 наступних тижнів. Лікування для профілактики рецидивів рефлюксного запалення стравоходу: 15 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг.
Лікування легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП
30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього періоду не досягнуто видужання, курс лікування можна продовжити протягом 4 наступних тижнів. У пацієнтів, у яких виникли виразки, які важко піддаються лікуванню, або ризик таких виразок, лікування буде потрібно, ймовірно, продовжити протягом тривалого періоду та (або) збільшеної дози.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, що супроводжують лікування НПЗП у пацієнтів групи ризику (наприклад, вік понад 65 років, наявна чи попередня хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки), які потребують постійного лікування НПЗП
15 мг один раз на добу. Якщо лікування неефективне, необхідно застосовувати дозу 30 мг один раз на добу.
Симптомна рефлюксна хвороба стравоходу
15 або 30 мг на добу. Швидко досягається полегшення симптомів. Дозування необхідно підбирати індивідуально. Якщо не досягнуто полегшення симптомів після 4 тижнів лікування дозою 30 мг один раз на добу, рекомендується провести додаткові діагностичні дослідження.
Зespół Золлінгера-Еллісона
60 мг на добу. Дозування необхідно підбирати індивідуально, а лікування продовжувати так довго, як це необхідно. Застосовувалися дози до 180 мг на добу.
Лансопразол у дозі більше 120 мг на добу необхідно застосовувати у двох поділених дозах.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів цієї вікової групи може бути необхідним індивідуальний підбір дозування. Окрім випадків, коли існують суттєві клінічні показання, у лікуванні осіб похилого віку не рекомендується застосовувати дозу більше 30 мг на добу.
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю рекомендується регулярний контроль та зменшення добової дози до 50%.
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у дітей

Не встановлено безпечності застосування препарату у дітей.
Спосіб застосування
Капсули необхідно ковтати цілими. Якщо пацієнт не може ковтати капсули цілими, їх можна відкрити та вміст капсули висипати до столової ложки яблучного соку та негайно ковтнути (pH соку яблучного забезпечує стабільність препарату). Мінігранули не слід жувати чи розчавлювати. У пацієнтів зі zgłębnikiem носово-шлунковим вміст капсули можна змішати з 40 мл яблучного соку та ввести через zgłębnik. Після введення препарату zgłębnik необхідно промити додатковою порцією яблучного соку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Заланзо

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Заланзо

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб): болі голови та головокружіння, нудота, діарея, запор, блювота, метеоризм, сухість у горлі або роті, підвищення активності ферментів печінки, кропив'янка, свербіж, висипка, втома, легкі поліпси шлунка.
Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб): тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові), еозінофілія (надмірна кількість еозінофілів - одного з типів білих клітин - у крові), лейкопенія (зменшення кількості білих клітин у крові), депресія, болі суглобів, болі м'язів, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта, набряки.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): анемія, безсоння, галюцинації, сплутаність, тривога, головокружіння з порушеннями рівноваги, парестезії (порушення чуття), сонливість, тремор м'язів, сплячість, порушення зору, запалення язика, кандидоз (тип грибкової інфекції) стравоходу, запалення підшлункової залози, порушення смаку, запалення печінки, жовтяниця, крововиливи, плямистість, втрата волосся, мультиформна еритема, гіперчутливість до світла, міжтканинне запалення нирок, гінекомастія (гіпертрофія молочних залоз у чоловіків), лактація, гарячка, підвищена потливість, набряк судин, анорексія, імпотенція.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 особи з 10 000): агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів - певних білих клітин - у крові), панцитопенія (недостатність усіх типів клітин крові), запалення товстої кишки, запалення слизової оболонки рота та чорне забарвлення язика, дуже важкі шкіряні реакції, що супроводжуються червоним забарвленням, утворенням пухирів, сильними запальними реакціями та втратою шкіри, анафілактичний шок (якого симптомами є набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, зниження рівня натрію у крові.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): висипка, що супроводжується больом суглобів, візуальні галюцинації.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо приймали Заланзо протягом періоду більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття.
У разі спостереження одного з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Заланзо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25 °C, у оригінальній упаковці, захищати від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Заланзо

• Активною речовиною препарату є лансопразол. Одна капсула містить 15 мг або 30 мг лансопразолу.
• Інші компоненти: Заланзо капсули 15 мг: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), лаурилсульфат натрію, меглумін, маннитол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі твердих желатинових капсули (желатина, хіноліновий жовтий (E 104), діоксид титану (E 171), очищена вода). Заланзо капсули 30 мг: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), лаурилсульфат натрію, меглумін, маннитол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1, суспензія 30%, Eudragit L30-D55), непрозорі твердих желатинові капсули (желатина, діоксид титану (E 171), очищена вода).

Як виглядає препарат Заланзо та що містить упаковка

Капсули кишкової дії, тверді Заланзо 15 мг жовті, непрозорі.
Капсули кишкової дії, тверді Заланзо 30 мг білі, непрозорі.
Доступні упаковки:
30 мг: 28 капсул кишкової дії, твердіх
15 мг: 28 капсул кишкової дії, твердіх

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
ТОВ "Екзельтіс Польща"
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
ТОВ "Екзельтіс Польща"
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
тел. 0-22 822 74 31

Дата останньої актуалізації інструкції: