Релфидесс

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Relfydess 100 одиниць/мл, розчин для ін'єкцій

Ботулотоксин типу А
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
звітуючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Relfydess і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Relfydess
• 3. Як застосовувати препарат Relfydess
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Relfydess
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Relfydess і для чого він призначений

Препарат Relfydess містить активну речовину ботулотоксин типу А, який викликає розслаблення
м'язів. Він діє шляхом гальмування проведення нервових імпульсів до м'язів, у які
вводиться, щоб запобігти скороченню м'язів.
Препарат Relfydess застосовується для тимчасового покращення вигляду помірних до важких
вертикальних зморшок між бровами (зморшки гладкого м'яза) та помірних до важких
зморшок у зовнішніх кутах очей (бічні зморшки навколо очей, також відомі як «курчі лапки»). Він застосовується у осіб дорослого віку молодше 65 років, у яких ці мімічні зморшки мають суттєвий вплив на самопочуття.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Relfydess

Коли не застосовувати препарат Relfydess:

• якщо пацієнт має алергію на ботулотоксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо існує інфекція в запропонованих місцях ін'єкції.
• якщо пацієнт страждає на міастенію, синдром Еатона-Ламберта або бічний аміотрофічний склероз (хронічні захворювання, що впливають на м'язи).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Relfydess необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• страждає на будь-яке захворювання нервової системи,
• слабкий через брак сили та енергії,
• має труднощі з диханням,
• має труднощі з ковтанням їжі або часто має проблеми з потраплянням їжі або напоїв до дихальних шляхів, що викликає кашель або задуху,
• якщо у пацієнта виникли побічні дії після попередніх ін'єкцій ботулотоксину і/або не відбулося суттєве покращення вигляду зморшок після останнього лікування,
• у запропонованих місцях ін'єкції існує стан запалення,
• має проблеми з очима, включаючи опущення повік та сухість очей,
• м'язи у запропонованому місці ін'єкції слабкі або мають ознаки атрофії,
• страждає на порушення згортання крові, що означає, що кровотеча триває довше ніж зазвичай, або приймає препарати, що розріджують кров (антikoагулянти).

Ці відомості допоможуть працівникам охорони здоров'я прийняти обґрунтоване рішення щодо
ризiku та вигоди від лікування.

Спеціальні попередження

У разі ботулотоксину дуже рідко повідомлялися побічні дії, які можуть бути пов'язані з поширенням токсину за межі місця ін'єкції (наприклад, труднощі з ковтанням, кашель і задуха під час ковтання, труднощі з мовленням або диханням). Ці симптоми повідомлялися від кількох годин до кількох тижнів після ін'єкції.
У разі виникнення труднощів з ковтанням, мовленням або диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Relfydess може викликати сухість очей. У разі виникнення симптомів сухості очей (наприклад, подразнення очей, надчутливість до світла або зміни зору) необхідно звернутися до лікаря.
Повторне лікування ботулотоксином може призвести до атрофії м'язів через тимчасовий параліч лікуваних м'язів.
Занадто часте застосування ботулотоксину або застосування більших доз може призвести до утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Діти та підлітки

Relfydess не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Relfydess та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Relfydess:

• деякі антибіотики, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозиди),
• інші препарати, що розслабляють м'язи,
• інші препарати, які містять ботулотоксин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Relfydess не повинен застосовуватися під час вагітності, у репродуктивному віці, якщо не застосовується контрацепція, або під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Relfydess можуть виникнути тимчасові порушення зору або слабкість м'язів. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Relfydess містить калію, натрію та полісорбат

Цей препарат містить калію, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон 150 одиниць, тобто препарат вважається «вільним від калію».
Цей препарат містить натрію, менше 1 ммоль (23 мг) на флакон 150 одиниць, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить 1,6 мг полісорбату 80 на флакон 150 одиниць, що відповідає 1,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Необхідно повідомити лікаря про будь-які відомі алергії.

3. Як застосовувати препарат Relfydess

Препарат Relfydess повинен застосовуватися лише працівниками охорони здоров'я, які мають відповідні кваліфікації та досвід у сфері цього лікування, та які мають необхідне обладнання. Препарат Relfydess вводиться у вигляді ін'єкцій у м'язи у вибраному місці.
Одиниці дозування препарату Relfydess не є взаємозамінними з одиницями дозування, які застосовуються для інших препаратів ботулотоксину.
Рекомендована доза препарату Relfydess становить:

• У разі вертикальних зморшок між бровами: 50 одиниць (0,5 мл), введених у вигляді 10 одиниць (0,1 мл) у кожне з 5 місць ін'єкції на лобі в області над носом і бровами.
• На зморшки у зовнішніх кутах очей: 60 одиниць (0,6 мл), введених у вигляді 10 одиниць (0,1 мл) у кожне з 6 місць ін'єкції. 6 місць ін'єкції включають по 3 ін'єкції у правому та лівому області «курчих лапок».
• У разі комбінованого лікування: рекомендовані такі самі дози, тобто 50 одиниць у разі зморшок гладкого м'яза та 60 одиниць у разі бічних зморшок, при загальній дозі 110 одиниць (1,1 мл).

Ефект лікування повинен бути помітним у течение кількох днів після ін'єкції та може тривати
до 6 місяців. Про інтервали між повторними процедурами з використанням препарату Relfydess
вирішує лікар. Лікування не повинно проводитися частіше ніж кожні 3 місяці.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Relfydess

Оскільки цей препарат буде введений пацієнту працівником охорони здоров'я, який має відповідні кваліфікації та досвід, малоймовірно, щоб пацієнт отримав більшу дозу цього препарату, ніж потрібно. Якщо jedoch пацієнт отримає більше препарату Relfydess, ніж потрібно, м'язи, інші ніж ті, у які препарат повинен бути введений, будуть ослаблені. Введення більших доз може викликати труднощі з ковтанням та мовленням, а також проблеми з диханням. Це може не відбутися одразу. Якщо так сталося, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Більшість побічних дій є легкими або помірними та виникають у течение першого
місяця після ін'єкції та є тимчасовими.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення наступних симптомів, які були повідомлені дуже рідко:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовленням,
• опухання, включаючи опухання обличчя або горла, кропив'янка, свистячий дихання, відчуття оmdлення або задухи. Це може означати алергічну реакцію на препарат Relfydess.

Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якої з наступних побічних дій:

Часто (виникають у максимум 1 з 10 осіб)

• реакції у місці ін'єкції, такі як синяк, біль, свербіж, червоність, опухання, дискомфорт, надчутливість, відчуття тепла
• головний біль
• опущення верхньої повіки.

Недостатньо часто (виникають у більш ніж 1 з 100 осіб)

• ослаблення м'язів
• дрігання м'язів
• опущення брови
• алергічна реакція, така як астма або поширена кропив'янка
• місцева алергічна реакція, наприклад кропив'янка
• незрозуміле зір
• сухість очей
• зміна зору
• опухання повік

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України,
тел.: +38 044 279 61 31,
факс: +38 044 279 61 30,
веб-сайт: [веб-сайт Міністерства охорони здоров'я України].
Побічні дії також можна повідомляти представнику компанії-виробника.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relfydess

Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці
після {EXP}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат зберігати у холодильнику при температурі (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон
у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Неоткритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі при температурі 25°C та захисті від світла. Встановлено стабільність препарату Relfydess (неоткритий флакон) до 24 годин при кімнатній температурі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Relfydess

• Активною речовиною є ботулотоксин типу А, 100 одиниць/мл. Одна флакон містить 150 одиниць у 1,5 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини: дигідрофосфат дисоду, дигідрофосфат натрію, хлорид калію, хлорид натрію, полісорбат 80, L-триптофан та вода для ін'єкцій (див. пункт 2 Препарат Relfydess містить калію, натрію та полісорбат).

Як виглядає препарат Relfydess та що містить упаковка

Препарат Relfydess є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого розчину для ін'єкцій.
Він доступний у упаковках, які містять 1 або 10 скляних флаконів, які містять 1,5 мл
розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Виробник

Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Дозування та спосіб введення

Препарат Relfydess повинен вводитися лише працівниками охорони здоров'я, які мають відповідні кваліфікації та досвід у сфері цього лікування, та які мають необхідне обладнання, згідно з національними рекомендаціями та правилами.
Одиниці дозування препарату Relfydess не є взаємозамінними з одиницями дозування, які застосовуються для інших препаратів ботулотоксину.
Препарат Relfydess готовий до використання у концентрації 10 одиниць на 0,1 мл та не потребує реконституції.
Кожна флакон повинна бути використана лише у одного пацієнта під час однієї сесії лікування. Всі залишки продукту після процедури повинні бути викинуті.

Таблиця 1: Інструкція дозування препарату Relfydess

Дозування та інтервали між повторними процедурами залежать від індивідуальної реакції пацієнта, але не повинні перевищувати максимальних допустимих доз та мінімального інтервалу у 12 тижнів.
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів назва та номер серії введеного продукту повинні бути чітко зареєстровані.

Спеціальні заходи обережності щодо утилізації та іншого поводження

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій з використання, обслуговування та утилізації.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРUDЖЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Негайно після використання та перед утилізацією невикористаний продукт Relfydess (який може знаходитися у флаконі або шприці) необхідно інактивувати розведеним розчином підхлориду натрію (0,1% NaOCl) або розчином гідроксиду натрію (1% NaOH). Використані флакони, шприці та матеріали не повинні бути спорожнені та повинні бути викинуті до відповідних контейнерів та утилізовані згідно з місцевими вимогами.

РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ ВИНИКНЕННЯ ЯКІСЬКОГО ІНЦИДЕНТУ

ПІД ЧАС ПОДАВАННЯ БОТУЛОТОКСИНУ

• Всі витоки продукту повинні бути видалені сухим, абсорбуючим матеріалом. Матеріал повинен бути утилізований згідно з місцевими вимогами.
• Забруднені поверхні повинні бути очищені розведеним розчином підхлориду або гідроксиду натрію, а потім висушені.
• У разі розбиття флакону необхідно діяти так, як описано вище, обережно збираючи уламки розбитого скла та витираючи продукт, уникając порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапить на шкіру, необхідно вимити місце події водою з мильним розчином.
• Якщо продукт потрапить до очей, необхідно промити їх великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапить на рану, поріз або пошкоджену шкіру, необхідно промити місце події великою кількістю води та звернутися до лікаря.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій з використання, обслуговування та утилізації.