Релафалк

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Релафалк, 200 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Рифаміцин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Релафалк і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Релафалк
• 3. Як застосовувати препарат Релафалк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Релафалк
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Релафалк і для чого він призначено

Препарат Релафалк містить активну речовину під назвою рифаміцин натрій, антибіотик, який проявляє дію в кишечнику. Він призначено для лікування діареї мандрівників у дорослих з супутніми симптомами, такими як нудота, блювання, метеоризм, часте натужування, біль або спазми в животі. Препарат Релафалк не слід застосовувати, якщо діареї супроводжується гарячкою або кров'ю в калі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Релафалк

Коли не слід застосовувати препарат Релафалк:

• якщо пацієнт має алергію на рифаміцин натрій, подібні типи антибіотиків або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли блювання, біль в животі або запори, спричинені непрохідністю кишечника;
• якщо пацієнт має перфорацию, рану або травму травної системи;
• якщо пацієнт має діарею з гарячкою або наявністю крові в калі.

Препарат Релафалк містить соєву лецитин. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності

Під час прийому препарату Релафалк необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час лікування відбулося загострення симптомів;
• після закінчення 3 днів не відбулося покращення;
• симптоми виникли знову коротко після припинення лікування.

Під час прийому цього препарату може виникнути червоне забарвлення сечі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як часте водянисте калі, сильні спазми або біль в животі, гарячка або кров в калі. Це може бути спричинено інфекцією (діарея, викликана бактерією Clostridium difficile), яка вимагає негайної медичної допомоги. Якщо пацієнт лікується антибіотиком групи рифаміцину через захворювання, викликані мікобактеріями (наприклад, туберкульоз), не слід приймати препарат Релафалк.

Діти та підлітки

Відсутній досвід щодо застосування препарату Релафалк у дітей та підлітків. У зв'язку з цим препарат не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Релафалк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарат Релафалк не слід приймати одночасно з подібними типами антибіотиків.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресивний препарат), варфарин (антитромботичний препарат) або пероральні контрацептиви.
• Якщо пацієнт приймає активований вугілля (наприклад, для лікування діареї), препарат Релафалк слід приймати не менше 2 годин після прийому вугілля.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не слід прийматипрепарат Релафалк, якщо лікар не призначить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Релафалк на реакції під час керування транспортними засобами та обслуговування машин є малоймовірним. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Релафалк у пацієнта виникнуть головокружіння або втома.

Препарат Релафалк містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Релафалк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза для дорослих у віці понад 18 років становить:

• дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері протягом трьох днів.
• якщо не призначено інакше, тривалість лікування неповинна перевищувати трьох днів. Якщо після закінчення трьох днів не відбулося покращення, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Релафалк не призначено для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Як приймати таблетки:

• Таблетки слід приймати, запивючи склянкою води. Їх слід ковтати цілими. Не слід розчавлювати чи розжовувати.
• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або поза прийомом їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Релафалк

Якщо пацієнт випадково прийняв дозу більшу ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Релафалк

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями.

Припинення прийому препарату Релафалк

Рекомендована тривалість лікування становить три дні. Якщо під час лікування симптоми загострилися або якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення, необхідно звернутися до лікаря. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Діарея

Недостатньо часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту
• Нервозність
• Головокружіння
• Спазми та судоми в області живота, розширення живота, біль у верхній частині живота, чутливість живота, афти в роті, запори, часте натужування, сухість у роті, нудота, відрижка, метеоризм, збільшення кількості шлункових соків у шлунку
• Втрата волосся, підвищена потливість, нічна потливість, свербіж
• Біль у м'язах та суглобах, біль у спині, біль у кінцівках та біль у боці, судоми м'язів та слабкість м'язів
• Неправильне забарвлення сечі, біль під час сечовипускання або труднощі з сечовипусканням, зменшення кількості сечі
• Слабкість, біль у грудній клітці, загальне нездоров'я, біль, гарячка
• Відхилення в функціональних параметрах печінки (збільшення активності АЛАТ), неправильності в параметрах крові (збільшення рівня креатиніну та сечовини)

Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані під час застосування антибіотиків, подібних до препарату Релафалк, і, відповідно, можуть виникнути під час застосування цього препарату. Частота виникнення цих побічних ефектів наразі невідома.

• Бактеріальні інфекції (інфекції, викликані бактеріями роду Clostridium), грибкові інфекції
• Неправильні результати аналізів крові (зменшення кількості тромбоцитів)
• Важкі гострі реакції на препарат (анafilактичні реакції), алергічні реакції на препарат
• Важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла, свербіжна висипка, червоність/шорсткість шкіри
• Набряк гомілок та (або) нижніх кінцівок унаслідок нагромадження рідини

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Ал. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за цей препарат. Завдяки зареєстровуванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Релафалк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Релафалк

• Активною речовиною препарату є рифаміцин натрій. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 200 мг рифаміцину натрію.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: аскорбінова кислота (Е 300), соєва лецитин, гліцерилстеарат, амонійний метакрилат-кополімер (тип Б), манitol, колоїдна безводна кремнезем, магнійстеарат Оболонка таблетки: метакрилова кислота та метилметакрилат-кополімер (1:2), діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), тріетилцитрат, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Релафалк та що містить упаковка

Препарат Релафалк 200 мг таблетки з модифікованим вивільненням мають форму жовто-коричневих овальних таблеток з позначенням «SV2» на одній стороні. Вони випускаються в блистерах, які містять 12 таблеток.

Особа, відповідальна за цей препарат

Adalvo Competence Center SRL 47 Theodor Pallady Blvd Будівля HBC, вхід Б 032258 Бухарест Румунія

Виробник

Cosmo S.p.A Віа C. Коломбо, 1 20045, Лайнате Мілан, Італія Телефон: +39 02 93 3371 Факс: +39 02 93 33 7663 Електронна пошта: glo-regulatory@cosmopharma.com Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за цей препарат в Україні: Евофарма АГ, вул. Лещина, 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Норвегія, Польща, Іспанія, Швеція, Велика Британія: Релафалк Португалія: Імфальда Дата затвердження листка-вкладишу: 01.2025.