Рамоцлав

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ramoclav (Enhancin)

875 мг + 125 мг, плівкові таблетки

Амоксисилін + Клавуланова кислота
Ramoclav і Enhancin - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ramoclav і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ramoclav
• 3. Як використовувати препарат Ramoclav
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ramoclav
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Ramoclav і для чого він використовується

Препарат Ramoclav - це антибіотик, який діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних препарати: амоксисилін і клавуланову кислоту. Амоксисилін належить до групи препаратів
званих пеніцилінами, дії яких іноді може бути зупинено (нейтралізовано). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому нейтралізації.
Препарат Ramoclav використовується у дорослих і дітей для лікування:

• інфекцій середнього вуха і параносових пазух
• інфекцій дихальної системи
• інфекцій сечовидільної системи
• інфекцій шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекцій кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ramoclav

Коли не використовувати препарат Ramoclav:

• якщо пацієнт має алергію на амоксисилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип, або набряк обличчя або шиї.
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Ramoclav.У
разі сумнівів перед початком прийому препарату Ramoclav слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 1 7

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ramoclav слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед початком прийому препарату Ramoclav.
У деяких випадках лікар може призначити аналіз, щоб визначити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати препарат Ramoclav у іншій дозі або інший препарат.

Увага на певні захворювання

Прийом препарату Ramoclav може посилити перебіг деяких захворювань або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Слід звертати увагу,
чи під час прийому препарату Ramoclav не виникли певні симптоми, щоб знизити ризик виникнення побічних ефектів. Див. „ Увага на певні захворювання” у пункті

• 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту потрібно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кількості червоних кров'яних тілець або
аналіз функції печінки) або аналізи сечі (на наявність глюкози), слід повідомити лікаря або медсестру про прийом препарату Ramoclav. Препарат Ramoclav може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Ramoclav та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (який використовується для лікування подагри), збільшується ймовірність виникнення шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Ramoclav.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися проведення додаткових аналізів крові.
Препарат Ramoclav може впливати на дію метотрексату (який використовується для лікування пухлин і ревматичних захворювань).
Препарат Ramoclav може впливати на дію мікофенолату мофетилу (який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ramoclav може викликати побічні ефекти, які можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

3. Як використовувати препарат Ramoclav

Сторінка 2 7
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на добу
• Більша доза - 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати амоксисиліном з клавулановою кислотою у вигляді суспензії для перорального прийому або в саше.
Перед прийомом препарату Ramoclav у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо пацієнт має захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Ramoclav або інший препарат.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки, слід частіше проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Способи і методи введення препарату

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі.
• Між прийомами препарату протягом доби слід зберігати рівні, щонайменше 4-годинні інтервали. Не слід приймати 2 дози препарату протягом 1 години.

Тривалість лікування
Не слід приймати препарат Ramoclav довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.
Різка має на меті лише полегшити перелом таблетки для легшого її ковтання, у разі проблем з ковтанням цілої таблетки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ramoclav

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Ramoclav можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка і кишок (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід взяти упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Пропуск прийому препарату Ramoclav

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, а чекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ramoclav

Слід продовжувати приймати препарат Ramoclav до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Увага на певні захворювання

Сторінка 3 7

Алергічні реакції

• висип
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може також стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвінні
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням, колапс. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Слід припинити прийом препарату Ramoclav.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею з домішкою крові і слизу, болем у животі і (або) гарячкою.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою.

Дуже часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз) похві, рота (стоматит), складок шкіри
• нудота, особливо при прийомі великих доз → у разі виникнення слід приймати препарат Ramoclav перед прийомом їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Не дуже часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висип, свербіж
• випуклі, сверблячі вузлики на шкірі (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у печінці, яке може свідчити про пошкодження печінки.

Рідкі побічні ефекти

Вони можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висип, який може приймати форму пухирців і виглядати як малі тарілки (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема) у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, пов'язані з аналізом крові:

• мала кількість тромбоцитів
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малій кількості пацієнтів, однак їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)

Сторінка 4 7

• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок (асептичне менінгіт)
• Важкі шкірні реакції: o Розсіяний висип, у складі якого можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо на обличчі, носі, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, яка викликає розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) o Розсіяний червоний висип, у складі якого можуть виникнути малі, заповнені гноєм пухирці (пухирчасте лущення шкіри) o Червоний, лускатий висип з загрубіннями під шкірою і пухирцями (остра генералізована пустулярна еритема). o Симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізу крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) у крові, яке може викликати жовтіння шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• подовження часу згортання крові
• побудження рухове
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Ramoclav або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити шляхом чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі пацієнта:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 808, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ramoclav

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Сторінка 5 7
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Ramoclav

• Активними речовинами є амоксисилін і клавуланова кислота. Одна плівкова таблетка містить 1004,3 мг амоксисиліну трігідрату, що відповідає 875 мг амоксисиліну, та 148,9 мг калію клавуланату, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, повідон К 30, кополімер метакрилової кислоти бутилового естеру, стеарин магнію, оболонка: макрогол 400, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає препарат Ramoclav і що містить упаковка

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, у формі капсули з випискою «RX509» з однієї сторони і рискою поділу з іншої.
Упаковка містить 14 або 21 таблетку в блистерній упаковці з фольги PVC/PVDC/Al у поліетиленовій торбині з саше, що містить речовину, яка поглинає вологу.
Не слід ковтати речовину, яка поглинає вологу, що знаходиться всередині саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Нідерланди
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румунія
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Угорщина
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, Софія, Болгарія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДК-18/22 Дата затвердження інструкції: 10.01.2022 р.

Медичні поради

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні для лікування вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ризик виникнення стійкості бактерій до антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Слід ознайомитися з інструкціями, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-яка з них незрозуміла, звернутися до лікаря або фармацевта з проханням про їхнє пояснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї виникла подібна інфекція.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, слід повернути їх до аптеки для їхнього належного знищення.

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 7 7