Рамістад 5

1. Що таке препарат Рамістад і для чого він призначений

Препарат Рамістад містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин (інгібіторами АПФ).
Препарат Рамістад діє шляхом:

• зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Рамістад може бути застосований:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього),
• для лікування серця, коли воно не прокачує крові в кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рамістад

Коли не слід застосовувати препарат Рамістад

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням
і ковтанням.

• Якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Рамістад може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, пов'язане зі зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче). Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Рамістад.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату Рамістад.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рамістад необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок,
• у пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або діалізотерапії),
• пацієнту необхідно провести лікування, яке знижує алергічні реакції на жалення бджоли або оси (десенсибілізація),
• пацієнту необхідно приймати препарати, які застосовуються для анестезії. Вони можуть бути застосовані під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо буде необхідно припинити лікування препаратом Рамістад на день перед процедурою, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря,
• у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (за результатами аналізів крові),
• якщо пацієнт приймає препарати або має симптоми, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може проводити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, еверолімус, сиролімус) та для лікування раку (наприклад, темсіролімус);
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету типу 2.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не слід застосовувати препарат Рамістад".
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Рамістад у період перших 3 місяців вагітності. Препарат, який застосовується після третього місяця вагітності,
може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче).
Діти і підлітки
Не рекомендується застосування препарату Рамістад у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено безпеки застосування і ефективності раміпрілу в цій віковій групі.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Рамістад необхідно звернутися до лікаря.

Рамістад і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Рамістад може впливати
на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Рамістад.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть
ослаблювати дію препарату Рамістад:

• Препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Необхідно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть
збільшувати ризик виникнення неприємних дій при спільному застосуванні
з препаратом Рамістад:

• Препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія)
• Препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин
• Діуретики, такі як фуросемід
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амилорид, солі калію і гепарин (препарат, який розріджує кров)
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• Аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус у лікуванні раку, еверолімус або сиролімус, які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів), див. пункт "Попередження і заходи обережності"
• Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету типу 2), див. пункт "Попередження і заходи обережності"
• Додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол [відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол], які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Їх дія
може бути змінена під час застосування препарату Рамістад:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, і інсулін. Рамістад може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Рамістад необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Рамістад може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде щільно контролювати рівень літію в крові.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи
обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не слід застосовувати препарат Рамістад" та "Попередження і заходи обережності").

Рамістад з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Рамістад може викликати головокружіння і відчуття безсилля. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час прийому препарату Рамістад, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Рамістад можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Не слід застосовувати препарат Рамістад у період перших 12 тижнів вагітності і не слід його застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді вагітності може бути шкідливим
для плоду.
У разі вагітності під час прийому препарату Рамістад необхідно негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну терапію.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Рамістад під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Рамістад можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружінь є більшим на початку прийому препарату Рамістад та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Рамістад містить лактозу і натрій

Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Рамістад 2,5, 2,5 мг, таблетки містить 0,8 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку, що
означає, що його вважають "безнатрієвим".
Рамістад 5, 5 мг, таблетки містить 1,44 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку, що
означає, що його вважають "безнатрієвим".
Рамістад 10, 10 мг, таблетки містить 2,89 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку, що
означає, що його вважають "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Рамістад

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тієї ж години.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
Не слід розчавлювати чи жувати таблетки.

Рекомендована доза

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу, аж до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків лікар може рекомендувати їх відміну або зниження дози перед початком застосування препарату Рамістад.

Зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може рекомендувати збільшення дози.
• Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зниження ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Лікування починається з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування добової дози у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування добової дози у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар рекомендуватиме меншу початкову дозу і повільно буде її коригувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Рамістад

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про доставку до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.

Пропуск застосування препарату Рамістад

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з наступних тяжких неприємних дій, необхідно припинити прийом препарату Рамістад і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Рамістад.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформний еритем).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або тяжчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про порушення функції легенів.
• Легке виникнення синяків, тривалий час кровотечі, нетипове кровотечі (наприклад, кровотечі з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень функції крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші неприємні дії

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або
триває довше ніж кілька днів.
Часті(виникають у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик їх виникнення є більшим на початку прийому препарату Рамістад та після збільшення дози.
• Омдlení, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск) з виникненням під час швидкого встування або сідання.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Болі в животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип з піднятими ділянками шкіри або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене за результатами лабораторних аналізів.

Недостатньо часті(виникають у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж і порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття печіння шкіри (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або рухова тривога.
• Набряк носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишечника, який називається "ангіоневротичний набряк кишечника", симптомами якого є болі в животі, блювота і діарея.
• Пекучість, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення виділення сечі.
• Збільшення потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, набряки рук і ніг. Це можуть бути симптоми гіпергідратації організму.
• Удари гарячки.
• Незрячість.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія), виявлене за результатами аналізів крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені за результатами аналізів крові.

Рідкі(виникають у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття розгубленості, замішання.
• Червоність і набряк язика.
• Тяжке відшарування шкіри, свербіжна, вузлкова висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлузнення або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або виникнення синяків.
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху і звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну, виявлені за результатами аналізів крові.

Дуже рідкі(виникають у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гіперчутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені неприємні дії / невідома частота(частота не може бути встановлена на
підставі доступних даних):
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або
триває довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги
• Набряк рота
• Занадто низька кількість кров'яних тілець, виявлена за результатами аналізів крові
• Зниження рівня натрію, виявлене за результатами аналізів крові
• Зміна кольору пальців після охолодження та оніміння або біль після розігрівання (симптом Рейно)
• Збільшення грудей у чоловіків
• Сповільнені або порушення реакцій
• Відчуття печіння
• Порушення нюху
• Випадання волосся.
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття замішання і напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (анг. anti-diuretic hormone- вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо вищезазначені симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рамістад

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Рамістад:

• Активною речовиною препарату є раміпріл, відповідно 2,5 мг, 5 мг або 10 мг.
• Інші компоненти - натрій гідрокарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, кукурузний крахмал і натрій стеарилфумарат.
• Таблетки 2,5 мг також містять барвник Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногідрат і залізний оксид жовтий (E 172); а таблетки 5 мг також містять барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172) і залізний оксид червоний (E 172).

Як виглядає препарат Рамістад і що містить пакування:

• Таблетка 2,5 мг: плоска, жовта таблетка у формі капсули, з рискою для поділу по одній стороні, з надрукованим позначенням R2.
• Таблетка 5 мг: плоска, рожева таблетка у формі капсули, з рискою для поділу по одній стороні, з надрукованим позначенням R3.
• Таблетка 10 мг: плоска, біла таблетка у формі капсули, з рискою для поділу по одній стороні, з надрукованим позначенням R4.

Доступні пакування: блистер алюмінію/ПВХ/алюмінію/ОПА в пачці з картону
містить 28 таблеток.

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія
Раміпріл ЕГ 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Ірландія
Рамітас 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Італія
Раміпріл ЕГ 2,5 мг / 5 мг / 10 мг компреси
Люксембург
Раміпріл ЕГ 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетка
Польща
РАМІСТАД 2,5 / 5 / 10
Швеція
Раміпріл СТАДА 2,5 мг, /5 мг / 10 мг таблетка
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2021
Вищезазначена інструкція не містить усіх відомостей про цей лікарський засіб. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.