Рамістад 2,5

1. Що таке препарат Рамістад і для чого він призначений

Препарат Рамістад містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібіторами АПФ).
Препарат Рамістад діє шляхом:

• зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження та розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові в організмі.

Препарат Рамістад може бути використаний:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього),
• для лікування серця, коли воно не насосує крову в достатній кількості для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Рамістад

Коли не використовувати препарат Рамістад

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

нігах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням
і ковтанням.

• Якщо в пацієнта проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Рамістад може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок, пов'язані зі зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче). Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Рамістад.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Рамістад.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Рамістад, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок,
• у пацієнта недавно відбулася велика втрата електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або діалізотерапії),
• пацієнт має бути підданий лікуванню, яке зменшує алергічні реакції на жалення бджіл або ос (десенсибілізація),
• пацієнт має отримати препарати, які використовуються для анестезії. Вони можуть бути використані під час операційних чи стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити лікування препаратом Рамістад на день перед процедурою, у разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
• у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові),
• якщо пацієнт приймає препарати або має симптоми, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може проводити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, еверолімус, сиролімус) та для лікування раку (наприклад, темсіролімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету типу 2.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Рамістад».
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Рамістад у період перших 3 місяців вагітності. Препарат, який використовується після третього місяця вагітності, може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати препарат Рамістад у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності раміпрілу в цій віковій групі.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Рамістад слід звернутися до лікаря.

Рамістад та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Рамістад може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Рамістад.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть послаблювати дію препарату Рамістад:

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Необхідно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Рамістад:

• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія)
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу, такі як циклоспорин
• Діуретики, такі як фуросемід
• Препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (препарат, який розріджує кров)
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус у лікуванні раку, еверолімус або сиролімус, які використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів), див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• Вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету типу 2), див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• Додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол [відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол], які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Рамістад:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Рамістад може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Рамістад необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Рамістад може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде щільно контролювати рівень літію в крові.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Рамістад» та «Попередження та заходи обережності»).

Рамістад з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Рамістад може викликати головокружіння та відчуття безсилля. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час прийому препарату Рамістад, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, та алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Рамістад можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Не слід використовувати препарат Рамістад у період перших 12 тижнів вагітності та не слід його використовувати взагалі після 13 тижня вагітності, оскільки його використання в цей період вагітності може бути шкідливим для плоду.
У разі вагітності під час прийому препарату Рамістад необхідно негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну терапію.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Рамістад під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Рамістад можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому препарату Рамістад та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Рамістад містить лактозу та натрій

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Рамістад 2,5, 2,5 мг, таблетки містить 0,8 мг натрію (менше 1 ммоль натрію [23 мг]) на таблетку, що означає, що його вважають «безнатрієвим».
Рамістад 5, 5 мг, таблетки містить 1,44 мг натрію (менше 1 ммоль натрію [23 мг]) на таблетку, що означає, що його вважають «безнатрієвим».
Рамістад 10, 10 мг, таблетки містить 2,89 мг натрію (менше 1 ммоль натрію [23 мг]) на таблетку, що означає, що його вважають «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Рамістад

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї та же порі.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо рідиною.
Не слід розчавлювати чи гризти таблетки.

Рекомендована доза

Лікування гіпертонії

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг раз на добу.
• У разі використання діуретиків лікар може рекомендувати їх відміну або зменшення дози перед початком застосування препарату Рамістад.

Зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай використовується початкова доза 2,5 мг раз на добу.
• Потім лікар може рекомендувати збільшення дози.
• Зазвичай використовується підтримуюча доза 10 мг раз на добу.

Лікування для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Лікування починається з дози 1,25 мг або 2,5 мг раз на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Зазвичай використовується підтримуюча доза 5 мг або 10 мг раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг раз на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати добову дозу у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай використовується початкова доза від 1,25 мг раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Зазвичай використовується підтримуюча доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати добову дозу у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар рекомендуватиме меншу початкову дозу та повільно буде її коригувати.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Рамістад

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось проїхати до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Рамістад

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Рамістад та негайно проконсультуватися з лікарем – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Рамістад.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про порушення функції легень.
• Легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, нетипове кровотечі (наприклад, кровотечі з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень функції крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.
Часті(виникають у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик їх виникнення є вищим на початку прийому препарату Рамістад та після збільшення дози.
• Омдlení, низький артеріальний тиск (неправильно низький артеріальний тиск) особливо під час швидкого вставання або сідання.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Болі в животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип з піднятими ділянками шкіри або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене в лабораторних аналізах.

Нечасті(виникають у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж та порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття печіння шкіри (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або рухова тривога.
• Набряк носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея.
• Пекучість, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення виділення сечі.
• Збільшене потовиділення.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, набряки рук та ніг. Це можуть бути симптоми гіпергідратації організму.
• Удари гарячки.
• Непритомність.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок (еозінофілія), виявлене в аналізах крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі(виникають у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття розгубленості, замішання.
• Червоність та набряк язика.
• Важке відшарування шкіри, сверблячий, вузликовий висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлузнення або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну, виявлені в аналізах крові.

Бардzo рідкі(виникають у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гіпертензія до сонячного світла.

Інші зареєстровані побічні ефекти / невідома частота(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги
• Набряк рота
• Занадто мала кількість кров'яних тілечок, виявлена в аналізах крові
• Зменшення рівня натрію, виявлене в аналізах крові
• Зміна кольору пальців після охолодження та оніміння або біль після розігрівання (синдром Рейно)
• Збільшення грудей у чоловіків
• Сповільнені або порушені реакції
• Відчуття печіння
• Порушення нюху
• Випадання волосів.
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття замішання та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (гормону антидіуретичної дії). Якщо вище перелічені симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Зареєструвавши побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Рамістад

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рамістад:

• Активною речовиною препарату є раміпріл, відповідно 2,5 мг, 5 мг або 10 мг.
• Інші складові частини: вуглекислий натрій, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, кукурузний крахмал та стеарилфумарат натрію.
• Таблетки 2,5 мг також містять барвник Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногідрат та жовтий оксид заліза (E 172); а таблетки 5 мг також містять барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Рамістад та що містить упаковка:

• Таблетка 2,5 мг: плоска, жовта таблетка у формі капсули, з рискою для поділу по одній стороні, з надрукованим позначенням R2.
• Таблетка 5 мг: плоска, рожева таблетка у формі капсули, з рискою для поділу по одній стороні, з надрукованим позначенням R3.
• Таблетка 10 мг: плоска, біла таблетка у формі капсули, з рискою для поділу по одній стороні, з надрукованим позначенням R4.

Доступні упаковки: блистер з алюмінієвої фольги/PVC/алюмінієвої фольги/OPA у пачці з картону, яка містить 28 таблеток.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Раміпріл ЕГ 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Ірландія
Рамітас 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Італія
Раміпріл ЕГ 2,5 мг / 5 мг / 10 мг компреси
Люксембург
Раміпріл ЕГ 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетка
Польща
РАМІСТАД 2,5 / 5 / 10
Швеція
Раміпріл STADA 2,5 мг, /5 мг / 10 мг таблетка
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2021
Вище перелічена інструкція не містить усіх відомостей про цей лікарський засіб. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.