Рамістад 10

1. Що таке препарат Рамістад і для чого він призначений

Препарат Рамістад містить раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту, що перетворює ангіотензин (інгібіторами АПФ).
Препарат Рамістад діє шляхом:

• зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції в організмі.

Препарат Рамістад може бути застосований:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього),
• для лікування серця, коли воно не насосує крову в кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рамістад

Коли не застосовувати препарат Рамістад

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана "ангіоневротичним набряком". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

нігах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням
і ковтанням.

• Якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Рамістад може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче). Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Рамістад.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату Рамістад.

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Рамістад необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок,
• у пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або діалізотерапії),
• пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жалення бджіл або ос (десенсибілізація),
• пацієнт має отримати препарати, що застосовуються в анестезії. Вони можуть бути застосовані під час операційних втручань або стоматологічних процедур. Можливо буде необхідним припинити лікування препаратом Рамістад на день перед процедурою, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря,
• у пацієнта виявлено підвищене вміст потасію в крові (за результатами аналізів крові),
• якщо пацієнт приймає препарати або має симптоми, які можуть знижувати вміст натрію в крові. Лікар може проводити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки вмісту натрію в крові, особливо у осіб похилого віку,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, еверолімус, сиролімус) та для лікування раку (наприклад, темсіролімус);
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету типу 2.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та вміст електролітів (наприклад, потасію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Рамістад".
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Рамістад у період перших 3 місяців вагітності. Препарат, що застосовується після третього місяця вагітності,
може серйозно нашкодити дитині (див. пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче).
Діти і підлітки
Не рекомендується застосування препарату Рамістад у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено безпеки застосування і ефективності раміпрілу в цій віковій групі.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Рамістад необхідно звернутися до лікаря.

Рамістад і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Рамістад може впливати
на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Рамістад.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть
ослаблювати дію препарату Рамістад:

• Препарати, що застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Необхідно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть
збільшувати ризик виникнення побічних ефектів у разі одночасного застосування
з препаратом Рамістад:

• Препарати, що застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, що застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія)
• Препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин
• Діуретики, такі як фуросемід
• Препарати, що збільшують вміст потасію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амилорид, солі потасію і гепарин (препарат, що розріджує кров)
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• Аллопуринол (що застосовується для зменшення вмісту сечової кислоти в крові)
• Прокайнамід (що застосовується для лікування порушень ритму серця).
• Інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус у лікуванні раку, еверолімус або сиролімус, що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів), див. пункт "Попередження і застереження"
• Вільдагліптин (що застосовується для лікування цукрового діабету типу 2), див. пункт "Попередження і застереження"
• Додатки потасію (в тому числі замінники солі), діуретики, що зберігають потасій, і інші препарати, що збільшують вміст потасію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол [відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол], що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Їх дія
може бути змінена під час застосування препарату Рамістад:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, і інсулін. Рамістад може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Рамістад необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Літій (що застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Рамістад може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде щільно контролювати рівень літію в крові.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші
заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Рамістад" та "Попередження і застереження").

Рамістад з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Рамістад може викликати головокружіння і відчуття безсилля. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час прийому препарату Рамістад, оскільки препарати, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Рамістад можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності.
Не слід застосовувати препарат Рамістад у період перших 12 тижнів вагітності і не слід його
загалом застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді вагітності може бути шкідливим
для дитини.
У разі вагітності під час прийому препарату Рамістад необхідно негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити терапію на відповідну альтернативну терапію.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Рамістад у період годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Рамістад можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є більшим на початку прийому препарату Рамістад та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини
і обслуговувати їх.

Препарат Рамістад містить лактозу і натрій

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату.
Рамістад 2,5, 2,5 мг, таблетки містить 0,8 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку, що
означає, що його вважають "безнатрієвим".
Рамістад 5, 5 мг, таблетки містить 1,44 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку, що
означає, що його вважають "безнатрієвим".
Рамістад 10, 10 мг, таблетки містить 2,89 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку, що
означає, що його вважають "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Рамістад

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат необхідно приймати перорально, щоденно о однієї і тій самій порі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід розчавлювати чи жувати таблетки.

Рекомендована доза

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу, аж до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг раз на добу.
• У разі застосування діуретиків лікар може рекомендувати їх відміну або зменшення дози перед початком застосування препарату Рамістад.

Зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2,5 мг раз на добу.
• Потім лікар може рекомендувати збільшення дози.
• Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 10 мг раз на добу.

Лікування з метою зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Лікування починається з дози 1,25 мг або 2,5 мг раз на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 5 мг або 10 мг раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг раз на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування добової дози у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 1,25 мг раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар коригує дозу.
• Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування добової дози у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар рекомендуватиме меншу початкову дозу і повільно буде її коригувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рамістад

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про
провезення до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.

Пропуск застосування препарату Рамістад

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Рамістад і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції на препарат Рамістад.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникне:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці або серйозніші захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про порушення функції легень.
• Легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, нетипове кровотечі (наприклад, кровотечі з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень функції крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або
триває довше ніж кілька днів.
Часті(виникають у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик їх виникнення є більшим на початку прийому препарату Рамістад та після збільшення дози.
• Омдленіння, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск) зустрічається особливо під час швидкого вставання або сідання.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Болі у животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип з піднятими ділянками шкіри або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшення вмісту потасію в крові, виявлене в лабораторних аналізах.

Нечасті(виникають у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж і порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття пекучості шкіри (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або рухова тривога.
• Закупорення носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишечника, званий "ангіоневротичним набряком кишечника", симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея.
• Пекучість, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення виділення сечі.
• Збільшення потовиділення.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, набряки рук і ніг. Це можуть бути симптоми гіпергідратації організму.
• Припливи.
• Незрячість.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявлене в аналізах крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі(виникають у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття розгубленості, плутанина.
• Червоність і набряк язика.
• Серйозне відшарування шкіри, свербіжна, вузликова висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлузнення або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі і охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху і звону в вухах.
• Слабкість.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або вмісту гемоглобіну, виявлене в аналізах крові.

Дуже рідкі(виникають у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гіперчутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти / невідома частота(частота не може бути встановлена на
підставі доступних даних):
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або
триває довше ніж кілька днів.

• Труднощі з концентрацією уваги
• Набряк ротової порожнини
• Занадто мала кількість кров'яних тілець, виявлена в аналізах крові
• Зменшення вмісту натрію, виявлене в аналізах крові
• Зміна кольору пальців після охолодження та оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно)
• Збільшення грудей у чоловіків
• Сповільнені або порушення реакцій
• Відчуття пекучості
• Порушення нюху
• Випадання волосся.
• Концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття плутанини і напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (анг. anti-diuretic hormone- вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо ці симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рамістад

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Рамістад:

• Активною речовиною препарату є раміпріл, відповідно 2,5 мг, 5 мг або 10 мг.
• Інші компоненти - натрій гідрокарбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, кукурузний крахмал і натрій стеарилфумарат.
• Таблетки 2,5 мг також містять барвник Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногідрат і залізний оксид жовтий (E 172); а таблетки 5 мг також містять барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172) і залізний оксид червоний (E 172).

Як виглядає препарат Рамістад і що містить упаковка:

• Таблетка 2,5 мг: плоска, жовта таблетка у формі капсули, з рискою поділу на одній стороні, з надрукованим позначенням R2.
• Таблетка 5 мг: плоска, рожева таблетка у формі капсули, з рискою поділу на одній стороні, з надрукованим позначенням R3.
• Таблетка 10 мг: плоска, біла таблетка у формі капсули, з рискою поділу на одній стороні, з надрукованим позначенням R4.

Доступні упаковки: блистер алюмінієвий/ПВХ/алюмінієвий/ОПА у пачці з картону
містить 28 таблеток.

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Раміпріл ЕГ 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Ірландія
Рамітас 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки
Італія
Раміпріл ЕГ 2,5 мг / 5 мг / 10 мг компреси
Люксембург
Раміпріл ЕГ 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетка
Польща
РАМІСТАД 2,5 / 5 / 10
Швеція
Раміпріл СТАДА 2,5 мг, /5 мг / 10 мг таблетка
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2021
Повідомлення про цю лікарську форму не містить усіх інформації про цей лікарський засіб. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.