Раміпріл Крка

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Раміпріл Крка, 5 мг, таблетки

Раміпріл Крка, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Раміпріл Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Раміпріл Крка
• 3. Як використовувати препарат Раміпріл Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Раміпріл Крка і для чого він призначений

Раміпріл Крка містить активну речовину - раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміпріл Крка діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції в організмі.

Раміпріл Крка може бути використаний:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом, а також без нього),
• для лікування серця, якщо воно не в змозі насосувати кров в кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Раміпріл Крка

Коли не використовувати препарат Раміпріл Крка:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншим процедурам фільтрації крові. В залежності від типу апарату, який використовується, препарат Раміпріл Крка може не бути підходящим.
• Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, пов'язані з зменшенням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або діалізу);
• планується лікування для зменшення алергії на бджолиний жаль;
• планується введення знеболюючих препаратів. Вони можуть бути використані під час операційних або стоматологічних процедур. Можливо, буде потрібно припинити лікування препаратом Раміпріл Крка на день перед процедурою - зверніться до лікаря.
• у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові);
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірних тканин в області горла):
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР),
• вільдагліптин та інші препарати, які належать до класу інгібіторів ДПП-4, препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Раміпріл Крка:».
• якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.

Повідомте лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Раміпріл Крка під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності препарат Раміпріл Крка може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Раміпріл Крка у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Раміпріл Крка в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Раміпріл Крка зверніться до лікаря.

Раміпріл Крка та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (включаючи трав'яні препарати). Препарат Раміпріл Крка може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Раміпріл Крка.
Повідомте лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Раміпріл Крка:

• препарати для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Раміпріл Крка:

• препарати для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати для лікування пухлин (хіміотерапія);
• діуретики, такі як фуросемід;
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР) або вільдагліптин та інші препарати, які належать до класу інгібіторів ДПП-4 (використовуються для лікування цукрового діабету). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів. Їх дія може бути змінена під час прийому препарату Раміпріл Крка:

• препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Препарат Раміпріл Крка може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Раміпріл Крка необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (використовується для лікування психічних розладів). Препарат Раміпріл Крка може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Раміпріл Крка зверніться до лікаря.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Раміпріл Крка:» та «Попередження та заходи обережності»).

Раміпріл Крка з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Раміпріл Крка може викликати головокружіння та відчуття «пустоти» в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Раміпріл Крка, зверніться до лікаря, оскільки препарати для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть посилювати свою дію взаємно.
• Препарат Раміпріл Крка можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Повідомте лікаря про підозру або планування вагітності. Препарат Раміпріл Крка не рекомендується протягом перших 12 тижнів вагітності та не може бути прийнятий після 13-го тижня вагітності, оскільки його прийом під час вагітності може серйозно нашкодити плоду. Якщо жінка, яка приймає препарат Раміпріл Крка, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар повинен порекомендувати зміну лікування на інший, підходящий для вагітності препарат.
Годування грудьми
Не рекомендується використання препарату Раміпріл Крка під час годування грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препарату Раміпріл Крка може виникнути сонливість або головокружіння.
Ймовірність виникнення таких симптомів є вищою на початку прийому препарату Раміпріл Крка, а також після збільшення дози. Якщо виникли сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Раміпріл Крка містить лактозу та натрій

Якщо пацієнта інформували лікарі про нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Раміпріл Крка

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи гризти.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі використання діуретиків лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком прийому препарату Раміпріл Крка.

Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай використовується початкова доза 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай використовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай використовується початкова доза 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай використовується початкова доза від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай використовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку

• Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільно коригувати дозу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Раміпріл Крка

Негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, зверніться до когось з проханням відвезти вас до лікарні або викличте швидку допомогу. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Раміпріл Крка

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Раміпріл Крка

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього. Не слід припиняти прийом препарату Раміпріл Крка тільки через поліпшення стану здоров'я. Перервання лікування може спричинити загострення гіпертонії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо ви помітили будь-яку з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату Раміпріл Крка та негайно зверніться до лікаря - можливо, буде потрібна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції на препарат Раміпріл Крка.
• Збільшення змін скірних, включаючи висип, виразки в роті, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Якщо виникли наступні порушення, негайно повідомте лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або серйозніші порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
• Легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотечі з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загострився або триває довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти класифікуються в наступні групи за частотою виникнення:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ймовірність виникнення є вищою на початку прийому препарату Раміпріл Крка, а також після збільшення дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск) зустрічається особливо після швидкої зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висип з висипними елементами або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми чи біль у м'язах.
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене в лабораторних аналізах.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння, особливо рухове.
• Закупорення носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичним набряком кишківника», симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея.
• Піроз, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення виділення сечі протягом дня.
• Збільшення потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття. Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом заторювання великих кількостей рідини в організмі.
• Припливи.
• Незрячість.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок.
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявлене в аналізах крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в лабораторних аналізах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття невпевненості або дезорієнтації.
• Червоність та набряк язика.
• Тяжке відшарування шкіри, свербіжна папульозна висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі чи синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, а також концентрації гемоглобіну, виявлене в аналізах крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Густий сеч (темний колір сечі), нудота, блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми; причиною цих симптомів може бути неправильне виділення гормону антидіуретика (АДГ); у разі виникнення цих симптомів зверніться негайно до лікаря.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів загострився або триває довше ніж кілька днів:

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Занадто мала кількість кров'яних тілець, виявлена в аналізах крові.
• Зниження рівня натрію, виявлене в аналізах крові.
• Зміна кольору пальців після охолодження, а також відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнення чи порушення реакцій.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [adverse.event@dls.gov.ua](mailto:adverse.event@dls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Раміпріл Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Що містить препарат Раміпріл Крка

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Інші складові частини: вуглекислий натрій, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (тільки в таблетках 5 мг) та червоний оксид заліза (тільки в таблетках 5 мг). Див. пункт 2 «Раміпріл Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Раміпріл Крка та що містить упаковка

5 мг, таблетки: рожеві, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули (8,8 x 4,4 мм)
10 мг, таблетки: білі або майже білі, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули (11,0 x 5,5 мм)
Упаковка: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках, в паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Паркова, 4
03110, м. Київ
Телефон: +38 (044) 502-74-44
Дата останньої актуалізації інструкції:13.09.2019 р.