Раміпріл Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Раміпріл Крка, 5 мг, таблетки

Раміпріл Крка, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Раміпріл Крка і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл Крка
• 3. Як застосовувати препарат Раміпріл Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Раміпріл Крка і для чого він призначено

Раміпріл Крка містить активну речовину - раміпріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміпріл Крка діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції в організмі.

Раміпріл Крка може бути застосовано:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або сповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом, а також без нього),
• для лікування серця, якщо воно не в змозі насосувати кров в достатній кількості для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл Крка

Коли не застосовувати препарат Раміпріл Крка:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншим процедурам фільтрації крові. В залежності від типу апарату, який використовується, препарат Раміпріл Крка може не бути підходящим.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та обережність

Перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт недавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків) тривалий час або діалізу);
• планується лікування для зниження алергічної реакції на бджолиний яд або осинний яд (алергічна імунотерапія);
• планується застосування анестетиків. Вони можуть бути застосовані під час операційних втручань або стоматологічних процедур. Можливо, необхідно буде припинити лікування препаратом Раміпріл Крка на день перед процедурою - необхідно звернутися до лікаря.
• в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові);
• в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірних тканин в області горла):
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР),
• вільдагліптин та інші препарати, які належать до класу інгібіторів ДПП-4, препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар провadí моніторинг функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Раміпріл Крка:».
• якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.

Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Раміпріл Крка під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Раміпріл Крка може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Раміпріл Крка у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування препарату Раміпріл Крка в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком лікування препаратом Раміпріл Крка необхідно звернутися до лікаря.

Раміпріл Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта (в тому числі трав'яні препарати). Препарат Раміпріл Крка може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Раміпріл Крка.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Раміпріл Крка:

• препарати для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар проведе оцінку артеріального тиску.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів при спільному застосуванні з препаратом Раміпріл Крка:

• препарати для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
• мочопіднімаючі препарати (діуретики), такі як фуросемід;
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР) або вільдагліптин та інші препарати, які належать до класу інгібіторів ДПП-4 (використовуються для лікування цукрового діабету). Див. пункт «Попередження та обережність».

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час застосування препарату Раміпріл Крка:

• препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Раміпріл Крка може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Раміпріл Крка необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (використовується для лікування психічних розладів). Препарат Раміпріл Крка може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде уважно контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком лікування препаратом Раміпріл Крка необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Раміпріл Крка:» та «Попередження та обережність»).

Раміпріл Крка з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю під час лікування препаратом Раміпріл Крка може викликати головокружіння та відчуття «пустоти» в голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час лікування препаратом Раміпріл Крка, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Раміпріл Крка можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Препарат Раміпріл Крка не рекомендується під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Раміпріл Крка може серйозно нашкодити плоду. Якщо жінка, яка приймає препарат Раміпріл Крка, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар повинен перед вагітністю рекомендувати зміну лікування на інший, підходящий для застосування під час вагітності препарат.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл Крка під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Раміпріл Крка може виникнути сонливість або головокружіння.
Ймовірність виникнення таких симптомів є вищою на початку лікування препаратом Раміпріл Крка, а також після збільшення дози. Якщо виникнуть сонливість або головокружіння, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Раміпріл Крка містить лактозу та натрій

Якщо пацієнта інформували про наявність у нього нетолерантності до певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Раміпріл Крка

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат необхідно приймати перорально, щоденно о однієї і тій самій порі.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати чи грювати.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків) лікар може припинити або зменшити дозу мoczопіднімаючого препарату перед початком застосування препарату Раміпріл Крка.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження ризику або сповільнення погіршення функції нирок

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар коригує дозу препарату.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку

• Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільно коригувати дозу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Раміпріл Крка

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось проїхати до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.

Пропуск застосування препарату Раміпріл Крка

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Раміпріл Крка

Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Не слід припиняти приймати препарат Раміпріл Крка тільки через покращення стану здоров'я. Прекращення лікування може привести до загострення гіпертонії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів необхідно припинити приймати препарат Раміпріл Крка та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Раміпріл Крка.
• Насильні зміни шкіри, включаючи висип, виразки в роті, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення нижченаведених порушень необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями.
• Легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з печінкою, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Побічні ефекти класифіковані в наступні групи з урахуванням частоти виникнення:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ймовірність виникнення є вищою на початку лікування препаратом Раміпріл Крка, а також після збільшення дози.
• Омара, артеріальна гіпотензія (необхідно низький артеріальний тиск) зустрічається переважно після швидкої зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висип з папульозними змінами шкіри або без.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Збільшення рівня калію в крові, виявлене при лабораторних аналізах.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри та незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, нервозність або безсоння, особливо рухове.
• Носова закладість, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишківника, який називається «ангіоневротичний набряк кишківника», симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея.
• Піроз, запор або сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення виділення сечі в денний час.
• Збільшення потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом заторювання великої кількості рідини в організмі.
• Припливи.
• Незрячість.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявлене при аналізі крові.
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при лабораторних аналізах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття невпевненості або дезорієнтації.
• Червоність та набряк язика.
• Важке відшарування шкіри, свербіжна папульозна висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Слабкість.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну, виявлене при аналізі крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Густий сеч (темний колір сечі), нудота, блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми; причиною цих симптомів може бути неправильне виділення гормону антидіуретика (АДГ); у разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів:

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк губ.
• Занадто низька кількість кров'яних тілець, виявлена при аналізі крові.
• Зниження рівня натрію, виявлене при аналізі крові.
• Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнені або порушення реакцій.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, 04050 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-30
Факс: +38 (044) 279-12-30
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Раміпріл Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Що містить препарат Раміпріл Крка

• Активною речовиною препарату є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Інші складові частини: вуглекислий натрій, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (тільки в таблетках 5 мг) та червоний оксид заліза (тільки в таблетках 5 мг). Див. пункт 2 «Раміпріл Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Раміпріл Крка та що містить упаковка

5 мг, таблетки: рожеві, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули (8,8 x 4,4 мм)
10 мг, таблетки: білі або майже білі, непокриті, плоскі таблетки у формі капсули (11,0 x 5,5 мм)
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Паркова, 4
03110 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-13
Дата останньої актуалізації інструкції:13.09.2019 р.