Раміпріл Ацтавіс

Укладена інформація для пацієнта

Раміпріл Актавіс, 5 мг, таблетки

Раміпріл Актавіс, 10 мг, таблетки

раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Раміпріл Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Раміпріл Актавіс
• 3. Як приймати препарат Раміпріл Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Раміпріл Актавіс і для чого він призначений

Раміпріл Актавіс містить активну речовину раміпріл. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Раміпріл Актавіс діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин
• полегшення серцю прокачування крові в організмі.

Препарат Раміпріл Актавіс може бути призначений для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
• зниження ризику виникнення хвороби нирок або сповільнення її прогресування (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет)
• лікування серця, коли воно не здатне прокачувати достатню кількість крові, необхідну організму (серцева недостатність)
• лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Раміпріл Актавіс

Коли не приймати препарат Раміпріл Актавіс

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, відома як "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,

стопах і в горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням
і ковтанням.

• Якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу використовуваного апарату, препарат Раміпріл Актавіс може не бути підходящим препаратом.
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, пов'язане зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Оцінка повинна належати лікарю.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної (прогресуючої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати препарат Раміпріл Актавіс.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, слід звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Раміпріл Актавіс.

Попередження та застереження

Перед початком прийняття препарату Раміпріл Актавіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта існують захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищену потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийняття діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діаліз).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жало бджоли або оси (алергічна імунотерапія).
• Якщо пацієнт має отримати препарати, що використовуються для анестезії. Вони можуть бути застосовані під час операційних втручань або стоматологічних процедур. Можливо буде потрібно припинити прийняття препарату Раміпріл Актавіс на один день перед процедурою. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати, або страждає на захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, з особливим урахуванням рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, то він може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку і цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може підвищитися:
• расекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї;
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна, або коли планує вагітність. Не рекомендується приймати препарат Раміпріл Актавіс у період перших 3 місяців вагітності, а після третього місяця вагітності препарат може суттєво негативно вплинути на дитину, див. пункт "Вагітність і годування грудьми".
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Раміпріл Актавіс".

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Раміпріл Актавіс у дітей та підлітків до 18 років, оскільки дотепер не встановлено безпеки та ефективності прийняття препарату Раміпріл Актавіс у цій віковій групі.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийняття препарату Раміпріл Актавіс слід звернутися до лікаря.

Препарат Раміпріл Актавіс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Препарат Раміпріл Актавіс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Раміпріл Актавіс.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії препарату Раміпріл Актавіс:

• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та аспірин)
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Знадобиться контроль артеріального тиску лікарем.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів. Вони можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів при прийнятті разом з препаратом Раміпріл Актавіс:

• сакубітрил/валсартан - препарат, що використовується для лікування хронічної (прогресуючої) серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2 "Коли не приймати препарат Раміпріл Актавіс"),
• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та аспірин)
• препарати, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія)
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, що зберігають калій, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон
• алопуринол (препарат, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• прокайнамід (препарат, що використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• триметоприм і ко-тримоксазол (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• темсіролімус (препарат, що використовується для лікування раку)
• сіролімус, еверолімус (препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу)
• вільдагліптин (препарат, що використовується для лікування цукрового діабету типу 2)
• расекадотрил (препарат, що використовується для лікування діареї)
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Раміпріл Актавіс" та "Попередження та застереження").

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів. Їх дія може змінитися
внаслідок прийняття препарату Раміпріл Актавіс:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Раміпріл Актавіс може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийняття препарату Раміпріл Актавіс слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (препарат, що використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Раміпріл Актавіс може підвищувати рівень літію в крові. Слід суворо контролювати рівень літію в крові. Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийняття препарату Раміпріл Актавіс слід звернутися до лікаря.

Препарат Раміпріл Актавіс та їжа та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийняття препарату Раміпріл Актавіс може викликати головокружіння
і відчуття безсилля. Пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо він має сумніви щодо кількості
алкоголю, допустимої під час прийняття препарату Раміпріл Актавіс, а також щодо можливості сумування дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Раміпріл Актавіс можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна (або планує вагітність).
Не рекомендується приймати препарат Раміпріл Актавіс у період перших 12 тижнів вагітності і не слід приймати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на дитину. У разі вагітності під час прийняття препарату Раміпріл Актавіс слід негайно повідомити лікаря. Перед плануванням вагітності рекомендується змінити спосіб лікування на альтернативний.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Раміпріл Актавіс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття препарату Раміпріл Актавіс можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийняття препарату Раміпріл Актавіс та після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Раміпріл Актавіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Раміпріл Актавіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Раміпріл Актавіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Рекомендована початкова доза - 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу препарату до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза - 10 мг один раз на добу.
• У разі прийняття діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу прийманого діуретика перед початком лікування препаратом Раміпріл Актавіс.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Рекомендована початкова доза - 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити питання про збільшення дози.
• Зазвичай приймається доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення прогресування захворювання нирок

• Зазвичай приймається початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу препарату.
• Зазвичай приймається доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Рекомендована початкова доза - 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу препарату.
• Максимальна доза - 10 мг на добу. Віддається перевага прийняттю препарату в дві поділених дози.

Лікування після інфаркту міокарда

• Рекомендована початкова доза - зазвичай від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу препарату.
• Зазвичай приймається доза 10 мг на добу. Віддається перевага прийняттю препарату в дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Початкова доза повинна бути меншою, а збільшення дози повинно проводитися повільно.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
• Слід приймати таблетки цілими, запиваємою не менше половини склянки води.
• Не слід жувати чи розчавлювати таблетки.
• Таблетки можна ділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Раміпріл Актавіс

Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось проїхати до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.

Пропуск дози препарату Раміпріл Актавіс

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів слід припинити прийняття препарату Раміпріл Актавіс і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінове лікування:

• набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Раміпріл Актавіс.
• важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін слід негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку.
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози.
• гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів суттєво погіршується або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми
• головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку прийняття препарату Раміпріл Актавіс та після збільшення дози
• слабкість, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо якщо це відбувається після швидкої зміни положення на стоячу або сидячу
• сухий і мучний кашель, запалення синусів або трахеобронхіт, дихальна недостатність
• біль у животі або болі в кишечнику, діарея, нудота або блювота
• висип з або без виразок
• біль у грудній клітці
• спазми або болі м'язів
• виявлення підвищеного рівня калію в крові в лабораторних аналізах.

Незbyt часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження)
• свербіж шкіри та порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії)
• втрата або порушення смаку
• порушення сну
• депресія, тривога, підвищена нервозність чи безсоння
• закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• набряк кишечника, відомий як "ангіоневротичний набряк кишечника", симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея
• гіркота, запор або сухість у роті
• підвищене виділення рідини (мочі) протягом дня
• порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• втрата або зниження апетиту (анорексія)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття. Набряки рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання рідини в організмі.
• пітливість
• незрячість
• болі в суглобах
• гарячка
• імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• підвищення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) в аналізах крові
• виявлення змін у функції печінки, підшлункової залози або нирок у аналізах крові.

Рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• відчуття розгубленості та дезорієнтації
• червоний і набряклий язик
• важке лущення та відшарування шкіри, свербіжеві висипання
• заходи з боку нігтів (наприклад, розлуźнення або відокремлення нігтя від ложа)
• шкірні висипання або схильність до синяків
• плями на шкірі та холодні кінцівки
• червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей
• порушення слуху та звоніння в вухах
• слабкість
• зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• підвищена чутливість до сонячного світла. Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
• густий сечовидний мocz (темне забарвлення), нудота, судоми, дезорієнтація та конвульсії, які можуть бути викликані ненормальним виділенням гормону антидіуретика (АДГ). Якщо виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
• труднощі з концентрацією уваги
• біль у губах
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень антитіл
• виявлення занадто низької кількості кров'яних клітин в аналізах крові
• виявлення нижчої ніж зазвичай концентрації натрію в аналізах крові
• зміни кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно)
• підвищення грудей у чоловіків
• сповільнені або порушені реакції
• відчуття печіння
• порушення нюху
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Раміпріл Актавіс

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, блистері або етикетці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Блістери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Раміпріл Актавіс

• Активною речовиною препарату є раміпріл.
• Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти препарату: вуглекислий натрій, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, натрій стеарилфумарат. Крім того, таблетки 5 мг містять: барвник Blend PB 24877 Pink: лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E172), залізний оксид червоний (E172).

Як виглядає препарат Раміпріл Актавіс та що містить упаковка

• 5 мг, таблетки: у формі капсули, плоскі, рожеві, з рисками на одному боці та на боках таблетки, а також з гравіюванням R3.
• 10 мг, таблетки: у формі капсули, плоскі, білі, з рисками на одному боці та на боках таблетки, а також з гравіюванням R4.

Величини упаковок
Блістери з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: 28, 30, 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o, вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, Тел (+48 22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інформації: липень 2023 р.

Ця інформація не містить повної інформації про цей препарат. Якщо в пацієнта виникли будь-які питання чи сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.