Раміцор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Рамікор, 2,5 мг, таблетки

Рамікор, 5 мг, таблетки

Рамікор, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рамікор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рамікор
• 3. Як застосовувати Рамікор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рамікор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Рамікор і для чого він призначений

Рамікор містить активну речовину під назвою раміпріл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Дія препарату Рамікор полягає у:

• зменшенні виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• розслабленні та розширенні кровоносних судин;
• полегшенні серцю прокачування крові.

Рамікор застосовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• зниження ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• зниження ризику виникнення хвороби нирок або сповільнення її прогресування (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет);
• лікування серця, коли воно не здатне прокачувати достатню кількість крові до решти тіла (серцева недостатність);
• лікування пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рамікор

Коли не слід застосовувати препарат Рамікор:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, будь-який інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком».

До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,
підошвах і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням
і ковтанням;

• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).
• якщо у пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. залежно від типу апарату, який використовується, Рамікор може не бути підходящим препаратом;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок, пов'язані з зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• останні 6 місяців вагітності (див. нижче, пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить алісікрен. Не слід застосовувати препарат Рамікор, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Рамікор необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Рамікор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або діалізу).
• Якщо у пацієнта проводиться лікування для зменшення алергічних реакцій на жалення бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо у пацієнта планується проведення операції під анестезією. Можливо, необхідно буде припинити прийом препарату Рамікор за день до операції, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлено підвищене вміст калію в крові (за результатами лабораторних досліджень).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень натрію в крові, або має захворювання, які призводять до зниження рівня калію в крові. Лікар буде регулярно контролювати рівень натрію в крові, особливо у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Не рекомендується застосування препарату Рамікор під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Рамікор заборонено, оскільки він може суттєво негативно вплинути на дитину (див. нижче, пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не слід застосовувати препарат Рамікор». Діти та підлітки
Не рекомендується застосування препарату Рамікор у дітей та підлітків до 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування препарату у дітей.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Рамікор.

Рамікор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Рамікор може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Рамікор.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії препарату Рамікор:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні разом з препаратом Рамікор:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (препарат, який розріджує кров, щоб запобігти утворенню тромбів),
• триметоприм і ко-тримоксазол (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (застосовується для лікування пухлин),
• сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів)
• вільдагліптин (лікування цукрового діабету 2 типу)
• Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не слід застосовувати препарат Рамікор» та «Попередження та застереження»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінитися внаслідок застосування препарату Рамікор:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, та інсулін. Рамікор може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Рамікор необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Рамікор може підвищувати рівень літію в крові. Лікар буде суворо контролювати рівень літію в крові.

Особливо необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або може приймати будь-який з наступних препаратів:

• додатки калію (включаючи замінники солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів, та гепарин, препарат, який розріджує кров, щоб запобігти утворенню тромбів). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Рамікор.

Рамікор з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час застосування препарату Рамікор може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яка дозволена під час прийому препарату Рамікор, необхідно обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Рамікор можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти.
Не рекомендується застосування препарату Рамікор під час першого триместру вагітності. Не слід застосовувати цей препарат після
13-го тижня вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на дитину. У разі вагітності під час прийому препарату Рамікор необхідно негайно повідомити лікаря. Зміна лікування на альтернативне повинно бути проведено до запланованої вагітності. Годування грудьмиНе слід приймати препарат Рамікор під час годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
  Не рекомендується застосування препарату Рамікор під час першого триместру вагітності. Не слід застосовувати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на дитину. У разі вагітності під час прийому препарату Рамікор необхідно негайно повідомити лікаря. Зміна лікування на альтернативне повинно бути проведено до запланованої вагітності.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Під час застосування препарату Рамікор можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому препарату Рамікор або після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи експлуатувати машини.

3. Як застосовувати Рамікор

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза не повинна бути більшою ніж 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може припинити або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед початком прийому препарату Рамікор.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення прогресування захворювання нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.

Застосування препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запивши її водою.
Не слід розчавлювати чи розжовувати таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Рамікор

Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось проїхати до лікарні або викликати карету швидкої допомоги.
Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Рамікор

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну заплановану дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно припинити лікування препаратом Рамікор та негайно звернутися до лікаря - швидке лікування може бути необхідним:

• набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на Рамікор.
• важкі зміни шкіри, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін необхідно негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці,

стиск у грудній клітці або більш важкі побічні ефекти, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.

• дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
• легке утворення синяків, тривалиший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, омолодження, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• гарячка, озноб, відчуття втоми, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів суттєво погіршується або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми;
• головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку прийому препарату Рамікор або після збільшення дози;
• омолодіння, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо якщо це відбувається після швидкої зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий;
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність;
• болі у животі, діарея, нудота або блювота;
• висип на шкірі, включаючи підняті над поверхнею шкіри;
• біль у грудній клітці;
• спазми або болі м'язів;
• виявлення вищого ніж зазвичай рівня калію в крові за результатами лабораторних досліджень.

Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• розлади рівноваги (головокружіння);
• свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії);
• втрата або порушення смаку;
• розлади сну;
• депресія, тривога, нервозність або неспокій;
• відчуття заткнення носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
• набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея;
• запалення дихальних шляхів, запор або сухість у роті;
• більша ніж зазвичай кількість сечі, яка виділяється протягом доби;
• обфите потовиділення;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• пришвидшене або нерівне серцебиття;
• набряки рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини;
• удари гарячки;
• незрячість;
• болі в суглобах;
• гарячка;
• імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок;
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок (еозинофілія) у лабораторних дослідженнях крові;
• результати лабораторних досліджень крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття розтрепаності та дезорієнтації;
• червоний, набряклий язик;
• важке лущення шкіри, свербіжова висипка;
• заходи на нігтях (наприклад, зменшення прикріплення або відділення нігтя від його ложа);
• висипка або синякова шкіра;
• плями на шкірі та холодні кінцівки;
• запалення, свербіж, набряк або сльозотеча очей;
• розлади слуху та звоніння в вухах;
• слабкість;
• зниження кількості черваних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну у лабораторних дослідженнях крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Частота невідома

• сеча темного забарвлення (концентрована);
• нудота;
• м'язові спазми;
• відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути наслідком ненормального виділення гормону антидіуретика (АДГ - вазопресина). Якщо у пацієнта виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів суттєво погіршується або триває довше ніж кілька днів.

• труднощі з концентрацією;
• набряк губ;
• виявлення занадто низької кількості кров'яних тілечок у лабораторних дослідженнях крові;
• виявлення нижчого ніж зазвичай рівня натрію у лабораторних дослідженнях крові;
• зміна кольору пальців під впливом холоду, а потім відчуття поколювання або біль під впливом тепла (синдром Рейно);
• збільшення грудей у чоловіків;
• сповільнені або порушені реакції;
• відчуття печіння;
• розлади нюху;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рамікор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Рамікор

• Активною речовиною препарату є раміпріл.
• Одна таблетка містить відповідно 2,5, 5 або 10 мг раміпрілу. Інші складові частини: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 112), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), желатинізована кукурудзяна крохма, залізний оксид жовтий (таблетки потужністю 5 мг і 10 мг) (E 172), залізний оксид червоний (E 172) (таблетки потужністю 2,5 мг), стеарилфумарат натрію.

Як виглядає Рамікор та що містить упаковка

• Таблетки Рамікор, 2,5 мг з плямами кольору від рожевого до червоного, 8,1x4,1x3,1 мм, подовжні з символами «R» і «18» витиснутими по обидва боки від лінії поділу на одній стороні таблетки та лінією поділу на другій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Таблетки Рамікор, 5 мг з плямами кольору від світло-жовтого до жовтого, 8,1x4,1x3,15 мм, подовжні з символами «R» і «19» витиснутими по обидва боки від лінії поділу на одній стороні таблетки та лінією поділу на другій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Таблетки Рамікор, 10 мг з плямами кольору від світло-жовтого до жовтого, 12,1x6,0x3,75 мм, подовжні з символами «R» і «20» витиснутими по обидва боки від лінії поділу на одній стороні таблетки та лінією поділу на другій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рамікор доступний в упаковках:

Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та блистер OPA/Алюміній/ПЕ/середина, яка поглинає вологу/HDPE/Алюміній.

Величини упаковок:

Рамікор доступний в упаковках по 28 і 56 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., вул. Ідзиковського 16, 00-710 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Нідерланди
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції: 28.10.2023 р.