Раміцор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Рамікор, 2,5 мг, таблетки

Рамікор, 5 мг, таблетки

Рамікор, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Рамікор і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рамікор
• 3. Як застосовувати Рамікор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рамікор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Рамікор і для чого він використовується

Рамікор містить активну речовину під назвою раміпріл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Дія препарату Рамікор полягає у:

• зменшенні виробництва в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• розслабленні та розширенні кровоносних судин;
• полегшенні серцю насосної функції.

Рамікор використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• зниження ризику розвитку хвороби нирок або сповільнення її прогресування (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет);
• лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові до решти тіла (серцева недостатність);
• лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Рамікор

Коли не застосовувати препарат Рамікор:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, будь-який інший препарат групи інгібіторів АПФ або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипка, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком».

До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на долонях,
ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням
і ковтанням;

• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).
• якщо в пацієнта проводилася діаліз або інший тип фільтрації крові. У залежності від типу використовуваного апарату, Рамікор може не бути підходящим препаратом;
• якщо в пацієнта є захворювання нирок, пов'язані зі зниженням кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• останні 6 місяців вагітності (див. нижче, пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку артеріального тиску;
• якщо в пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен. Не слід застосовувати препарат Рамікор, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Рамікор необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Рамікор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо пацієнт нещодавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків (мочогінних препаратів) тривалий час або діалізу).
• Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на жало бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню, під час операцій або стоматологічних процедур. Можливо, необхідно буде припинити прийом препарату Рамікор за добу до процедури, у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено підвищене вміст потасію в крові (за результатами аналізів крові).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень натрію в крові, або має захворювання, яке призводить до зниження потасію в крові. Лікар буде регулярно контролювати рівень натрію в крові, особливо у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо в пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Не рекомендується застосування препарату Рамікор під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності застосування препарату Рамікор заборонено, оскільки препарат може суттєво негативно вплинути на плід (див. нижче, пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, а також рівень електролітів (наприклад, потасію) у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Рамікор». Діти та підлітки
Не рекомендується застосування препарату Рамікор у дітей та підлітків до 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування препарату у дітей.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Рамікор.

Рамікор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Рамікор може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Рамікор.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії препарату Рамікор:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен, індометацин або аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів при застосуванні разом з препаратом Рамікор:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• препарати, які підвищують рівень потасію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, потасійові солі та гепарин (препарат, який розріджує кров, щоб запобігти утворенню тромбів),
• триметоприм і ко-тримоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• темсіролімус (використовується для лікування пухлин),
• сіролімус, еверолімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів)
• вільдагліптин (лікування цукрового діабету 2 типу)
• Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Рамікор» та «Попередження та застереження»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінитися внаслідок застосування препарату Рамікор:

• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, та інсулін. Рамікор може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Рамікор необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Рамікор може підвищувати рівень літію в крові. Лікар буде суворо контролювати рівень літію в крові.

Особливо необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-який з наступних препаратів:

• потасійні добавки (в тому числі солі), препарати, які зберігають потасій, та інші препарати, які підвищують рівень потасію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, який розріджує кров, щоб запобігти утворенню тромбів). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Рамікор.

Рамікор з їжею та алкоголем

• Вживання алкоголю під час застосування препарату Рамікор може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Рамікор необхідно обговорити це з лікарем щодо можливості сумування дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
• Рамікор можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти.
Не рекомендується застосування препарату Рамікор під час першого триместру вагітності. Не слід застосовувати цей препарат після 13 тижня вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на плід. У разі вагітності під час прийому препарату Рамікор необхідно негайно повідомити лікаря. Зміна лікування на альтернативне повинно бути проведено до планування вагітності. Годування грудьмиНе слід приймати препарат Рамікор під час годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• 13 тижнів вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на плід. У разі вагітності під час прийому препарату Рамікор необхідно негайно повідомити лікаря. Зміна лікування на альтернативне повинно бути проведено до планування вагітності. Годування грудьмиНе слід приймати препарат Рамікор під час годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Рамікор можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку прийому препарату Рамікор або після збільшення дози. Якщо виникли головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Рамікор

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікування гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза не повинна бути вищою за 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком прийому препарату Рамікор.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або сповільнення прогресування захворювання нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар може коригувати дозування препарату.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати препарат у двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.

Застосування препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тій самій порі.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запивши її водою.
Не слід розчавлювати чи розжовувати таблетки.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Рамікор

Необхідно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Не слід самостійно керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Рамікор

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну заплановану дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно припинити лікування препаратом Рамікор та негайно звернутися до лікаря - може знадобитися термінове лікування:

• набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на Рамікор.
• важкі зміни шкіри, включаючи висипки, виразки порожнини рота, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі виникнення наступних змін необхідно негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш важкі побічні ефекти, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.

дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.

• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, омолодження, головокружіння або блідість шкіри. Вони можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• гарячка, озноб, відчуття втоми, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми;
• головокружіння. Ризик виникнення є вищим на початку прийому препарату Рамікор або після збільшення дози;
• омолодіння, гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо якщо це відбувається після швидкої зміни положення тіла з лежачого на сидячий або стоячий;
• сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність;
• болі у животі, діарея, нудота або блювота;
• висипки на шкірі, включаючи підняті над поверхнею шкіри;
• біль у грудній клітці;
• спазми чи болі м'язів;
• виявлення вищого ніж зазвичай рівня потасію в крові за результатами лабораторних аналізів.

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• розлади рівноваги (головокружіння);
• свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії);
• втрата або порушення відчуття смаку;
• розлади сну;
• депресія, тривога, нервозність або неспокій;
• відчуття затикання носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
• набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея;
• запор, сухість у роті;
• більша ніж зазвичай кількість сечі, виділеної протягом доби;
• обфите потовиділення;
• втрата або зменшення апетиту (анорексія);
• пришвидшене або нерівне серцебиття;
• набряк рук та ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої ніж зазвичай кількості рідини;
• потіння;
• незрозуміле бачення;
• болі в суглобах;
• гарячка;
• імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків та жінок;
• збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілів) у крові за результатами аналізів крові;
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття розтрьомленості та дезорієнтації;
• червоний, набряклий язик;
• важке лущення шкіри, свербіжна плямиста висипка;
• заходи нирок (наприклад, зменшення прилегання або відокремлення нігтя від його ложа);
• висипка або синякова шкіра;
• плями на шкірі та холодні кінцівки;
• запалення, свербіж, набряк або сльозотеча очей;
• розлади слуху та звоніння вух;
• слабкість;
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну в крові за результатами аналізів крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла.

Частота невідома

• сеча темного забарвлення (концентрована);
• нудота;
• спазми м'язів;
• відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути результатом ненормального виділення гормону антидіуретика (АДГ - вазопресина). Якщо в пацієнта виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів значно посилюється або триває довше ніж кілька днів.

• труднощі з концентрацією уваги;
• набряк губ;
• виявлення занадто низької кількості кров'яних клітин у крові за результатами аналізів крові;
• виявлення нижчого ніж зазвичай рівня натрію в крові за результатами аналізів крові;
• зміна кольору пальців під впливом холоду, а потім відчуття поколювання або біль під впливом тепла (синдром Рейно);
• збільшення грудей у чоловіків;
• сповільнені або порушені реакції;
• відчуття печіння;
• розлади нюху;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Рамікор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Рамікор

• Активною речовиною препарату є раміпріл.
• Одна таблетка містить відповідно 2,5, 5 або 10 мг раміпрілу. Інші складові частини: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 112), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), желатинізована кукурудзяна крохма, жовтий оксид заліза (tabletки потужністю 5 мг та 10 мг) (E 172), червоний оксид заліза (E 172) (tabletки потужністю 2,5 мг), стеарилфумарат натрію.

Як виглядає Рамікор та що містить упаковка

• Таблетки Рамікор, 2,5 мг з плямами рожевого до червоного кольору, 8,1x4,1x3,1 мм, подовжні з символами «R» та «18» надрукованими з обох сторін роздільної лінії на одній стороні таблетки та роздільною лінією на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Таблетки Рамікор, 5 мг з плямами світло-жовтого до жовтого кольору, 8,1x4,1x3,15 мм, подовжні з символами «R» та «19» надрукованими з обох сторін роздільної лінії на одній стороні таблетки та роздільною лінією на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Таблетки Рамікор, 10 мг з плямами світло-жовтого до жовтого кольору, 12,1x6,0x3,75 мм, подовжні з символами «R» та «20» надрукованими з обох сторін роздільної лінії на одній стороні таблетки та роздільною лінією на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рамікор доступний в упаковках:

Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та блистер OPA/Алюміній/ПЕ/середина, яка поглинає вологу/HDPE/Алюміній.

Величини упаковок:

Рамікор доступний в упаковках по 28 та 56 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., вул. Ідзиковського 16, 00-710 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Нідерланди
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції: 28.10.2023 р.