Qуетіапіне Оріон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Кветіапін Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим, оскільки він може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Кветіапін Оріон
• 3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він використовується

Препарат Кветіапін Оріон містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Кветіапін Оріон використовується для лікування таких захворювань, як:

• Депресія при біполярному афективному розладі, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати.
• Манія, коли пацієнт дуже сильно збудований, уражений, стимульований, повний ентузіазму або надмірно активний чи має порушену критичну оцінку, є агресивним чи утомлюючим.
• Шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, приймає за реальні неіснуючі речі, є надмірно підозрілим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, є напруженим, пригніченим.

Лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Кветіапін Оріон навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращиться.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Кветіапін Оріон

Коли не приймати препарат Кветіапін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій)
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Кветіапін Оріон.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Кветіапін Оріон, повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Оріон може привести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати»)
• пацієнт або хтось з членів його родини мав чи має будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає чи приймав будь-які препарати, які могли б впливати на діяльність серця
• пацієнт має низький артеріальний тиск
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці
• пацієнт має проблеми з печінкою
• пацієнт мав раніше судові напади (епілепсія)
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Оріон
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тілечок (що могло бути чи не бути спричинено дією інших препаратів)
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (погіршенням функції мозку). У такому випадку препарат Кветіапін Оріон не слід приймати, оскільки препарати групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією
• пацієнт є особою похилого віку та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• у пацієнта або в його родині траплялися тромби, оскільки при використанні препаратів типу цього може виникати утворення тромбів
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (називаються синдромом бездихання під час сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку
• якщо у пацієнта є або було раніше порушення, пов'язане з нездатністю повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (називаються «антихолінергічними препаратами»), які впливають на функції нервових клітин, що використовуються для лікування різних захворювань.
• пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийняття препарату Кветіапін Оріон у пацієнта з'являються:

• поєднання симптомів, таких як: гарячка, сильна жорсткість м'язів, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне лікування
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і мови
• головокружіння або сильна сонливість. Ці симптоми можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку
• судові напади (епілепсія)
• тривалий, болісний зріст (приапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусити перевірити серце і, якщо це потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникати під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта з'являється:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-якої інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тілечок у крові, у зв'язку з чим може бути потрібно припинити прийняття препарату Кветіапін Оріон і (або) застосувати відповідне лікування
• запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упертим запором, незважаючи на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

Самогубчі думки або погіршення депресії

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай лише після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки можуть погіршуватися після раптового припинення прийняття препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.
Якщо у пацієнта колись виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію.
Можна також просити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта погіршення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці, вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або приводити до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
Токсичного мартвичного відшарування епідермісу, більш важкої форми, яка приводить до розлогого лущення епідермісу
Поліорганної реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія) і рівня ферментів печінки)
Гострої універсальної екзантематозної пустульози (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм
Румельного мультиформного (англ. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, потрібно припинити прийняття препарату Кветіапін Оріон і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Оріон, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Оріон не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Кветіапін Оріон, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій)
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Оріон і можуть виникати такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря
• противідривні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• барбітурати (що використовуються для лікування порушень сну)
• тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати)
• препарати, що впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), наприклад, діуретики (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій)
• препарати, що можуть спричиняти запор
• препарати (так звані антихолінергічні препарати) що використовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функціювання нервів.

Перед припиненням лікування будь-яким препаратом пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кветіапін Оріон з їжею, питтям і алкоголем

• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування потрібно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект дії цього препарату та алкоголю може спричиняти сонливість.
• Під час прийняття цього препарату не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Кветіапін Оріон під час вагітності без попереднього обговорення цього питання з лікарем. Препарат Кветіапін Оріон не слід приймати під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути потрібно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 4,9 мг (у таблетках 25 мг), 19,7 мг (у таблетках 100 мг), 39,3 мг (у таблетках 200 мг) і 59 мг (у таблетках 300 мг) лактози (у вигляді моногідрату). Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають цей препарат, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, що належать до групи трициклічних антидепресантів (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який веде лікування. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийняття препарату Кветіапін Оріон не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийняття таблеток, навіть якщо стан пацієнта покращиться, доки лікар не порекомендує цього.

Порушення функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Оріон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кветіапін Оріон

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, можна відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кветіапін Оріон.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Оріон

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветіапін Оріон

У разі раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або дратівливість. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може минути під час подальшого прийняття препарату Кветіапін Оріон), (може привести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення прийняття препарату Кветіапін Оріон) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Нетипові рухи м'язів; може бути утруднення початку руху, тремор, дратівливість рухова або жорсткість м'язів без болю.
• Зміни вмісту в крові деяких жирних речовин (тригліцеридів та холестерину загального).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Прискорення серцебиття.
• Чуття нерівномірного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття є швидким або є паузи в ритмі серця.
• Запор, подразнення шлунка (диспепсія).
• Ослаблення.
• Отек рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску під час вставання. Це може спричиняти головокружіння або оmdlenia (можуть привести до падінь).
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Незрозуміле бачення.
• Нетипові сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Чуття дратівливості.
• Порушення мови та висловлювання.
• Самогубчі думки та погіршення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості деяких видів кров'яних тілечок в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:
• набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, та неочікуваного виділення молока,
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Судові напади або напади епілепсії.
• Алергічні реакції, такі як пухирці (бульбуси) на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (що називаються «синдромом неспокійних ніг»).
• Утруднене ковтання.
• Мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та мови.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з виділенням сечі.
• Оmdlenія (можуть привести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Поєднання високої температури тіла (гарячки), потіння, жорсткості м'язів, чуття сонливості або майже оmdlenia (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне лікування
• Жовтяниця.
• Запалення печінки.
• Тривалий, болісний зріст (приапізм).
• Набряк грудей та неочікуване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (що називається «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирних речовин в крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня глюкози в крові.
• Поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних тілечок в крові (стан, який називається агранулоцитоз).
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (реакції, що походять з м'язів).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важкі алергічні реакції (анafilактична реакція), які проявляються труднощами з диханням або шоком.
• Швидко появляючись набряк шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набряк, пов'язаний з дією судин).
• Важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформе). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного набряку шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені жовто-білим вмістом, які називаються «гостра універсальна екзантематозна пустульоза» (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний мартвічний відшарування епідермісу). Див. пункт 2.
• Реакція препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія) та рівня ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Порушення м'яза серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'яза серця.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузлами.
• У новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Оріон під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни вмісту деяких жирних речовин (тригліцеридів та холестерину загального) або глюкози в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок в крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (реакції, що походять з м'язів), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:

• набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, та неочікуваного виділення молока,
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Це може рідко привести до:
• повішення грудей та неочікуваного виділення молока у хлопчиків та дівчат,
• у дівчат до зникнення місячного циклу або нерегулярного місячного циклу.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Нетипові скорочення м'язів, у тому числі труднощі з початком заміреного руху, тремор, дратівливість рухова або жорсткість м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску. Часто ( можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
• Чуття слабкості, оmdlenia (можуть привести до падінь).
• Закупорка носа.
• Чуття дратівливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ
телефон: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Кветіапін Оріон

Активною речовиною препарату є кветіапін.

• Одна покрита таблетка містить кветіапіну фумарат у кількості, еквівалентній 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, стеарат магнію та діоксид кремнію безводний.
• Компоненти оболонки таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки таблетки 25 мг та 100 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки таблетки 25 мг).

Як виглядає Кветіапін Оріон та що містить упаковка

25 мг: Блідо-помаранчеві, круглі покриті таблетки, діаметром 6 мм, з гравіруванням «F71» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
100 мг: Жовті, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм, з гравіруванням «F73» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
200 мг: Білі, круглі покриті таблетки, діаметром 11 мм, з гравіруванням «F75» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
300 мг: Білі покриті таблетки капсульної форми, довжиною 19 мм, з гравіруванням «F76» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:01.07.2024