Qуетіапіне Оріон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Кветіапін Оріон
• 3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він призначений

Препарат Кветіапін Оріон містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Кветіапін Оріон застосовується для лікування хвороб, таких як:

• Депресія під час біполярного розладу, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, відчуття провини або не може спати.
• Манія, коли пацієнт дуже сильно збуджений, уречисливий, активний, повний ентузіазму або надмірно активний, або має порушення критичної оцінки, агресивний чи утомлюючий.
• Шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, приймає за реальні неіснуючі речі, надмірно підозрілий, турбований, загублений, має відчуття провини, напружений, пригнічений.

Лікар може рекомендувати продовжувати приймати препарат Кветіапін Оріон навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилося.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Кветіапін Оріон

Коли не приймати препарат Кветіапін Оріон

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• Препарати групи азолів (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій)
• Нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта до прийняття препарату Кветіапін Оріон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Кветіапін Оріон, повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• Пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Оріон може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати»)
• Пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на серцеву діяльність
• Пацієнт має низький артеріальний тиск
• Пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці
• Пацієнт має проблеми з печінкою
• Пацієнт мав раніше судоми (епілепсія)
• Пацієнт має цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Оріон
• Пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів)
• Пацієнт у похилому віці з деменцією (погіршенням когнітивних функцій). У такому випадку препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися, оскільки препарати групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть збільшувати ризик розвитку інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією
• Пацієнт у похилому віці з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• У пацієнта або в його родині були тромби, оскільки застосування препаратів такого типу, як цей, пов'язане з розвитком тромбів
• Якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку
• Якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, кишкову непрохідність або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (так званими «антихолінергічними препаратами»), які впливають на функції нервових клітин, що застосовуються для лікування різних захворювань.
• Пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Повідомте лікаря негайно, якщо після прийняття препарату Кветіапін Оріон у пацієнта з'явилися:

• Пов'язані симптоми, такі як: гарячка, міозит, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, потрібно буде негайне лікування
• Мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і язика
• Головокружіння або сильна сонливість. Ці симптоми можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці
• Судоми (епілепсія)
• Тривалий, болісний зріст пеніса (приапізм)
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Повідомте лікаря негайно, якщо у пацієнта з'явився:

• Пов'язані гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення прийняття препарату Кветіапін Оріон і (або) застосування відповідного лікування
• Запор, пов'язаний з тривалим болем у животі або упертим запором, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Самогубчі думки або посилення депресії

Особи, у яких виникла депресія, можуть іноді мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай лише після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення прийняття препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.
Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, зверніться негайно до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію.
Можна також просити ці особи, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці, вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (анг.Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, розсіяної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
Токсичного мартвичного відшарування епідермісу, більш серйозної форми, яка призводить до розлогого лущення епідермісу
Лекової реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, анг. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і рівня ферментів печінки)
Гострого універсального екзантематозного пустульозу (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм
Рум'яного мультиформного (анг. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, припиніть прийняття препарату Кветіапін Оріон і негайно зверніться до лікаря або зверніться по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Оріон, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт самодійно та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Оріон не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Кветіапін Оріон, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• Препарати групи азолів (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій)
• Нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Оріон і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря
• Протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
• Препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• Барбітурати (що застосовуються для лікування порушень сну)
• Тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати)
• Препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій)
• Препарати, що можуть спричиняти запор
• Препарати (так звані «антихолінергічні препарати»), що застосовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функціонування нервів.

Перш ніж припинити лікування будь-яким препаратом, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кветіапін Оріон з їжею, питтям і алкоголем

• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування потрібно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект дії цього препарату та алкоголю може призвести до сонливості.
• Під час прийняття цього препарату не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до застосування цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Кветіапін Оріон під час вагітності без попереднього обговорення цього питання з лікарем. Препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникли будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 4,9 мг (у таблетках 25 мг), 19,7 мг (у таблетках 100 мг), 39,3 мг (у таблетках 200 мг) і 59 мг (у таблетках 300 мг) лактози (у вигляді моногідрату). Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря до прийняття препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають цей препарат, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, виконані деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, що називаються тріциклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується виконання цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який веде лікування. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийняття препарату Кветіапін Оріон не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийняття таблеток, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилося, доки лікар не порекомендував цього.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кветіапін Оріон

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, можна відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Зверніться негайно до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою таблетки препарату Кветіапін Оріон.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Оріон

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветіапін Оріон

У разі раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може пройти під час подальшого прийняття препарату Кветіапін Оріон), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення прийняття препарату Кветіапін Оріон) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Нетипові рухи м'язів; може бути утруднення початку руху, тремор, рухова дратівливість або міозит без болю.
• Зміни рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Прискорення серцевого ритму.
• Чуття нерівномірного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття є швидким або є паузи у ритмі серця.
• Запор, подразнення шлунка (диспепсія).
• Ослаблення.
• Отримання рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску під час вставання. Це може призвести до головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Порушення зору.
• Нетипові сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Чуття дратівливості.
• Порушення мови та мовлення.
• Самогубчі думки та погіршення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зниження кількості деяких типів кров'яних тілець у крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки у крові.
• Збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:
• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Судоми або напади судом (епілепсія).
• Алергічні реакції, такі як пухирці (бульбуси) на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у нижніх кінцівках (окреслюються також як «синдром неспокійних ніг»).
• Утруднене ковтання.
• Мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdlінням.
• Труднощі з виділенням сечі.
• Оmdlіння (можуть призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Спільне виникнення високої температури тіла (гарячки), потіння, міозиту, чуття сонливості або майже оmdlіння (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, потрібно буде негайне лікування
• Жовтіння шкіри та склер (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий, болісний зріст пеніса (приапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг, (симптоми: набряк, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (що називається «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини на животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру у крові.
• Спільне виникнення гарячки, симптомів грипу, болю у горлі або наявності будь-якої іншої інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення прийняття препарату Кветіапін Оріон і (або) застосування відповідного лікування
• Непрохідність кишківника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, що походить з м'язів).

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важкі алергічні реакції (анafilактична реакція), що проявляються утрудненнями дихання або шоком.
• Швидко наростаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набряк Квінке).
• Важка реакція з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформне). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного набряку шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідиною, що називаються «гострим універсальним екзантематозним пустульозом» (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний мартвічний відшарування епідермісу). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та рівня ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Оріон під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, що може бути небезпечним, а в тяжких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких типів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, що походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину у крові. Це може рідко призвести до:
• збільшення грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчаток,
• у дівчаток до відсутності або нерегулярного місячного циклу.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Нетипові скорочення м'язів, у тому числі утруднення початку руху, тремор, рухова дратівливість або міозит без болю.
• Збільшення артеріального тиску. Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
• Чуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Чуття дратівливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кветіапін Оріон

Активною речовиною препарату є кветіапін.

• Одна покрита таблетка містить кветіапін фумарат у кількості, еквівалентній 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, стеарин магнію та колоїдний діоксид кремнію.
• Компоненти оболонки таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, жовтий оксид заліза (E 172) (тільки таблетки 25 мг та 100 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки таблетки 25 мг).

Як виглядає Кветіапін Оріон і що містить упаковка

25 мг: Померанцеві, круглі покриті таблетки, діаметром 6 мм, з надписом «F71» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
100 мг: Жовті, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм, з надписом «F73» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
200 мг: Білі, круглі покриті таблетки, діаметром 11 мм, з надписом «F75» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
300 мг: Білі таблетки, покриті оболонкою, у формі капсули, довжиною 19 мм, з надписом «F76» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:01.07.2024