Qуетіапіне Оріон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Інформація для пацієнта

Кветіапін Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Кветіапін Оріон
• 3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він призначений

Препарат Кветіапін Оріон містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Кветіапін Оріон застосовується для лікування таких хвороб, як:

• Депресія під час біполярного розладу, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати.
• Манія, коли пацієнт дуже сильно збуджений, уречислений, стимульований, повний ентузіазму або надмірно активний чи має порушену критичну оцінку, агресивний чи утомлюючий.
• Шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, приймає за правдиві неіснуючі речі, надмірно підозрілий, занепокоєний, загублений, має почуття провини, напружений, пригнічений.

Лікар може рекомендувати продовжувати приймати препарат Кветіапін Оріон навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилося.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Кветіапін Оріон

Коли не приймати препарат Кветіапін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• препарати групи азолів (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта до прийому препарату Кветіапін Оріон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Кветіапін Оріон, повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Оріон може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати»)
• пацієнт або хтось з членів його сім'ї має або мав будь-які серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на серцеву діяльність
• пацієнт має низький артеріальний тиск
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці
• пацієнт має проблеми з печінкою
• пацієнт мав раніше судоми (епілепсія)
• пацієнт має цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Оріон
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів)
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (погіршенням когнітивних функцій). У такому випадку препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися, оскільки препарати групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть збільшувати ризик розвитку інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією
• пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• у пацієнта або в його сім'ї були випадки тромбозу, оскільки застосування препаратів такого типу, як цей, пов'язане з розвитком тромбозу
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного опорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск в оці. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (так званими «антихолінергічними препаратами»), які впливають на функції нервових клітин, що застосовуються для лікування різних захворювань.
• пацієнт має або мав проблеми з зловживанням алкоголем або препаратами.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому препарату Кветіапін Оріон у пацієнта виникнуть:

• поєднання симптомів, таких як: гарячка, сильна жорсткість м'язів, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне лікування
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і язика
• головокружіння або сильна сонливість. Ці симптоми можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку
• судоми (епілепсія)
• тривалий, болісний зріст (приапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необясненна втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-якої інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення застосування препарату Кветіапін Оріон і (або) застосування відповідного лікування
• запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упертим запором, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Самогубчі думки або загострення депресії

Особи, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай тільки після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки можуть загострюватися після раптового припинення препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.
Якщо у пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію.
Можна також просити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта загострення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці, вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (анг.Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
Токсичного мартвичного відшарування шкіри, більш важкої форми, яка призводить до розлогого лущення шкіри
Лекарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, анг. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і рівня ферментів печінки)
Гострої універсальної екзантематозної пустульози (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм
Рум'яного мультиформного (анг. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, потрібно припинити застосування препарату Кветіапін Оріон і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Оріон, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Оріон не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Кветіапін Оріон, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• препарати групи азолів (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Оріон і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, загострення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря
• противідривні препарати (такі, як фенітоїн або карбамазепін)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• барбітурати (застосовуються для лікування порушень сну)
• тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати)
• препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі, як діуретики (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що лікують інфекції)
• препарати, які можуть спричиняти запор
• препарати (так звані «антихолінергічні препарати»), що застосовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функціонування нервів.

Перш ніж припинити лікування будь-яким препаратом, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кветіапін Оріон з їжею, питтям і алкоголем

• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування потрібно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект дії цього препарату та алкоголю може призвести до сонливості.
• Під час прийому цього препарату не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до застосування цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Кветіапін Оріон під час вагітності без попереднього обговорення цього питання з лікарем. Препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 4,9 мг (у таблетках 25 мг), 19,7 мг (у таблетках 100 мг), 39,3 мг (у таблетках 200 мг) і 59 мг (у таблетках 300 мг) лактози (у вигляді моногідрату). Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем до прийому препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вольним від натрію».

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають цей препарат, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких препаратів, що застосовуються для лікування депресії, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яку хворобу страждає пацієнт.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийому препарату Кветіапін Оріон не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо стан пацієнта покращується, доки лікар не порекомендує цього.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Оріон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кветіапін Оріон

У разі застосування більшої дози препарату, ніж призначена лікарем, можна відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кветіапін Оріон.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Оріон

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід чекати і приймати дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветіапін Оріон

У разі раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може минути під час подальшого застосування препарату Кветіапін Оріон), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення застосування препарату Кветіапін Оріон) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, раздражливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Нетипові рухи м'язів; може бути утруднення початку руху, тремор, рухова неспокійність або жорсткість м'язів без болю.
• Зміни вмісту в крові деяких жирних речовин (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Прискорення серцевої діяльності.
• Чуття нерівномірного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття є швидким або є паузи в ритмі серця.
• Запор, подразнення шлунка (диспепсія).
• Ослаблення.
• Отримання рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску під час вставання. Це може призвести до головокружіння або оmdlenia (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Непритомність.
• Нетипові сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Чуття раздражливості.
• Порушення мови та мовлення.
• Самогубчі думки та погіршення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості деяких видів кров'яних клітин у крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:
• набряку молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Недостатньо часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Судоми або напади судом (епілепсія).
• Алергічні реакції, такі як пухирці (бульбуси) на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (окреслюються також як синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення серцевої діяльності, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з виділенням сечі.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення існуючого цукрового діабету.
• Замішаність.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Поєднання високої температури тіла (гарячки), потіння, жорсткості м'язів, відчуття сонливості або майже оmdlenia (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне лікування
• Жовтіння шкіри та склер (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий, болісний зріст (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Формування тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (що називається «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в області живота, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних клітин у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення застосування препарату Кветіапін Оріон і (або) застосування відповідного лікування
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (речовина, що походить з м'язів).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важкі алергічні реакції (анafilактична реакція), що проявляються утрудненнями дихання або шоком.
• Швидко розвивається набряк шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набряк Квінке).
• Важка порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформне). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного набряку шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, що називаються «гостра універсальна екзантематозна пустульоза» (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний мартвічний відшарування шкіри). Див. пункт 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та рівня ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Оріон під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кветіапін Оріон, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни вмісту деяких жирних речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (речовина, що походить з м'язів), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• набряку молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Це може рідко призвести до:
• збільшення молочних залоз та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчат,
• у дівчат до відсутності менструації або нерегулярного місячного циклу.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Нетипові скорочення м'язів, у тому числі труднощі з початком замисленого руху, тремор, рухова неспокійність або жорсткість м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску. Часто ( можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
• Чуття слабкості, оmdlenія (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Чуття раздражливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ
тел.: (044) 279-35-50
факс: (044) 279-35-50
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кветіапін Оріон

Активною речовиною препарату є кветіапін.

• Одна покрита таблетка містить кветіапіну фумарат у кількості, еквівалентній 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, стеарат магнію та діоксид кремнію безводний.
• Компоненти оболонки таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е 172) (тільки таблетки 25 мг та 100 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (тільки таблетки 25 мг).

Як виглядає Кветіапін Оріон та що містить упаковка

25 мг: Блідо-помаранчеві, круглі покриті таблетки, діаметром 6 мм, з надписом «F71» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
100 мг: Жовті, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм, з надписом «F73» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
200 мг: Білі, круглі покриті таблетки, діаметром 11 мм, з надписом «F75» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
300 мг: Білі таблетки, покриті оболонкою, у формі капсули, довжиною 19 мм, з надписом «F76» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:01.07.2024