Qуетіапіне Оріон

Укладена інформація для користувача

Кветіапін Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Оріон, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Кветіапін Оріон
• 3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Кветіапін Оріон і для чого він призначений

Препарат Кветіапін Оріон містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Кветіапін Оріон застосовується для лікування захворювань, таких як:

• Депресія при біполярному афективному розладі, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати.
• Манія, коли пацієнт надзвичайно збуджений, уречисливий, активний, ентузіастичний або надмірно активний, або має порушення критичної оцінки, агресивний чи утомлюючий.
• Шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, приймає за реальні неіснуючі речі, надмірно підозрілий, турбований, загублений, має почуття провини, напружений, пригнічений.

Лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Кветіапін Оріон навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилось.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Кветіапін Оріон

Коли не приймати препарат Кветіапін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ
• препарати групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях)
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях)
• нефазодон (застосовується при лікуванні депресії).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Кветіапін Оріон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Кветіапін Оріон, повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Оріон може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати»)
• пацієнт або хтось з членів його родини мав чи має будь-які серцево-судинні захворювання, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає чи приймав будь-які препарати, які могли б впливати на серцеву діяльність
• пацієнт має низький артеріальний тиск
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці
• пацієнт має проблеми з печінкою
• пацієнт мав раніше судоми (епілепсія)
• пацієнт має цукровий діабет або під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Оріон
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути чи не бути спричинено дією інших препаратів)
• пацієнт у похилому віці з деменцією (погіршенням когнітивних функцій). У такому випадку препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися, оскільки препарати цієї групи можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією
• пацієнт у похилому віці та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• у пацієнта або в його родині були тромбози, оскільки застосування препаратів цього типу пов'язане з утворенням тромбів
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під час сну (апное під час сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у очах. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (так званими «антихолінергічними препаратами»), які впливають на функції нервових клітин, застосовуваними при лікуванні різних захворювань.
• пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийняття препарату Кветіапін Оріон у пацієнта виникнуть:

• поєднання симптомів, таких як: гарячка, міозит, надмірна потливість або порушення свідомості (стан, відомий як «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне лікування
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і язика
• головокружіння або сильна сонливість. Ці симптоми можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці
• судоми (епілепсія)
• тривалий, болісний зріст (приапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-якої інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути потрібно перервати застосування препарату Кветіапін Оріон і (або) застосувати відповідне лікування
• запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Самогубчі думки або погіршення депресії

Особи, у яких виникла депресія, можуть іноді мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти тільки після певного часу, зазвичай через два тижні, іноді пізніше. Ці думки можуть погіршуватися після раптового припинення прийняття препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб у віці до 25 років з депресією.
Якщо у пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інформацію.
Можна також попросити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта погіршення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці, вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (анг.Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
Токсичного некротичного відшарування шкіри, більш важкої форми, яка призводить до розлогого лущення шкіри
Лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, анг. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), які включають симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і рівня ферментів печінки)
Гострої універсальної екзантематозної пустульози (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм
Рум'яного мультиформного (анг. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, потрібно перервати застосування препарату Кветіапін Оріон і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Оріон, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт самодійно та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Оріон не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кветіапін Оріон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Кветіапін Оріон, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ
• препарати групи азолів (застосовуються при грибкових інфекціях)
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях)
• нефазодон (застосовується при лікуванні депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Оріон і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря
• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін)
• препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
• барбітурати (застосовуються при порушеннях сну)
• тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати)
• препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), наприклад, діуретики (що призводять до збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються при лікуванні інфекцій)
• препарати, які можуть призвести до запору
• препарати (так звані «антихолінергічні препарати»), що застосовуються при лікуванні різних захворювань, які впливають на функціонування нервів.

Перш ніж припинити лікування будь-яким препаратом, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кветіапін Оріон з їжею, питтям та алкоголем

• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування потрібно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект дії цього препарату та алкоголю може призвести до сонливості.
• Під час прийняття цього препарату не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Кветіапін Оріон під час вагітності без попереднього обговорення цієї питання з лікарем. Препарат Кветіапін Оріон не повинен прийматися під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути потрібно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може призвести до сонливості. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 4,9 мг (у таблетках 25 мг), 19,7 мг (у таблетках 100 мг), 39,3 мг (у таблетках 200 мг) і 59 мг (у таблетках 300 мг) лактози (у вигляді моногідрату). Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вольним від натрію».

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають цей препарат, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, виконані деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких препаратів, що застосовуються при депресії, названих трициклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується виконувати ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як приймати препарат Кветіапін Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
• Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийняття препарату Кветіапін Оріон не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо стан пацієнта покращився, доки лікар не порекомендує цього.

Порушення функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Оріон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кветіапін Оріон

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, можна відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кветіапін Оріон.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Оріон

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветіапін Оріон

У разі раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або дратівливість. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може минути під час подальшого застосування препарату Кветіапін Оріон), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення застосування препарату Кветіапін Оріон) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Нетипові рухи м'язів; може бути утруднення початку руху, тремор, дратівливість рухова або міозит без болю.
• Зміни вмісту в крові деяких жирних речовин (тригліцеридів та холестерину).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Прискорення серцевої діяльності.
• Чуття нерівномірного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття швидке або є паузи в ритмі серця.
• Запор, подразнення шлунка (диспепсія).
• Ослаблення.
• Отім'я руки або ніг.
• Зниження артеріального тиску під час вставання. Це може призвести до головокружіння або оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Непритомне зір.
• Нетипові сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Чуття дратівливості.
• Порушення мови та висловлювання.
• Самогубчі думки та погіршення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості деяких видів кров'яних тілець у крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:
• набряку молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Судоми або напади судом (епілепсія).
• Алергічні реакції, такі як пухирці (бульбуси) на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (окреслюються також як «синдром неспокійних ніг»).
• Утруднене ковтання.
• Мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення серцевої діяльності, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Поєднання високої температури тіла (гарячки), потовиділення, міозиту та порушення свідомості (стан, відомий як «злоякісний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне лікування
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий, болісний зріст (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг, (симптоми: набряк, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кровотоком до легень, призводячи до болю у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня глюкози в крові.
• Поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути потрібно перервати застосування препарату Кветіапін Оріон і (або) застосувати відповідне лікування
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (речовина, що походить з м'язів).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важкі алергічні реакції (анafilактична реакція), які проявляються труднощами з диханням або шоком.
• Швидко наростаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набряк Квінке).
• Важка реакція з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформне). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, відомі як «гостра універсальна екзантематозна пустульоза» (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний некротичний екзфоліативний синдром). Див. пункт 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), яка включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та рівня ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Оріон під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати цієї групи можуть призвести до порушень серцевого ритму, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів та холестерину) або глюкози в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (речовина, що походить з м'язів), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• набряку молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• браку або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину в крові. Це може рідко призвести до:
• повiększenia молочних залоз і несподіваного виділення молока у хлопців і дівчат,
• у дівчат до зникнення місячного циклу або нерегулярного місячного циклу.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Нетипові скорочення м'язів, у тому числі труднощі з початком руху, тремор, дратівливість рухова або міозит без болю.
• Збільшення артеріального тиску. Часто ( можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
• Чуття слабкості, оmdlenія (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Чуття дратівливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-42
факс: (044) 279-65-41
Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Кветіапін Оріон

Активною речовиною препарату є кветіапін.

• Одна покрита таблетка містить кветіапін фумарат у кількості, еквівалентній 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, стеарин магнію та діоксид кремнію.
• Компоненти оболонки таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для таблеток 25 мг і 100 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для таблеток 25 мг).

Як виглядає Кветіапін Оріон та що містить упаковка

25 мг: Помаранчеві, круглі покриті таблетки, діаметром 6 мм, з гравіруванням «F71» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
100 мг: Жовті, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм, з гравіруванням «F73» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
200 мг: Білі, круглі покриті таблетки, діаметром 11 мм, з гравіруванням «F75» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
300 мг: Білі покриті таблетки капсульної форми, довжиною 19 мм, з гравіруванням «F76» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерах, упаковках по 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інформації:01.07.2024