Qуетіапіне Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Кветіапін Ауровітас використовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• Депресія при біполярному афективному розладі: стан, при якому пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може виникнути відчуття пригніченості, провини, відсутності енергії, втрати апетиту або труднощів із засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, активним, ентузіастом або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, є агресивним або утомлюючим.
• Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати несуществуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, має відчуття провини, є напруженим або пригніченним.

Лікар може продовжувати призначати препарат Кветіапін Ауровітас, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Важливі дані перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Кветіапін Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

о
деякі препарати, що використовуються при ВІЛ-інфекції
о
препарати групи азолів (що використовуються при грибкових інфекціях)
о
еритроміцин або кларитроміцин (препарати, що використовуються при інфекціях)
о
нефазодон (препарат, що використовується при лікуванні депресії).
Якщо у вас виникли сумніви перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Кветіапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на серцеву діяльність.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад епілепсії (падіння).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас.
• Якщо у пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів).
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням мозкової діяльності). У такому випадку препарат Кветіапін Ауровітас не повинен бути прийнятий, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить препарат Кветіапін Ауровітас, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо у пацієнта або в його родині виникали тромби, оскільки використання препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів.
• Якщо у пацієнта є або був стан, що полягає у затримці дихання на короткі періоди часу під час нормального нічного сну (званий «апное сну») і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють нормальну активність мозку (тобто препарати групи «депресантів»).
• Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишечника або підвищений тиск всередині очей. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (званými «противхолінергічними»), що використовуються при лікуванні різних хвороб, які впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Ауровітас може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати»).

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому препарату Кветіапін Ауровітас у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пов'язання гарячки, сильної міготливості м'язів, потовиділення або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»). Можливо, потрібно буде негайно застосувати лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у області обличчя та язика.
• Головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Напади епілепсії (падіння).
• Тривалий і болісний зріст (пріапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусив перевірити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спричинені використанням таких препаратів.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення використання препарату Кветіапін Ауровітас і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор łącznie з тривалим болем у животі або упорczyвим запором, який не реагував на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або госпіталю. Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інформацію. Також можна попросити цих осіб, щоб вони повідомили про це пацієнту, якщо вони спостерігатимуть у нього посилення симптомів депресії або інші небезпечні зміни у поведінці.
Важкі шкірні побічні ефекти (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні ефекти, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• -Синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• -Токсичний епідермальний некроліз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важча форма, що призводить до поширення лущення шкіри
• -Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)
• -Гостра генералізована екзантема пускулоза (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм
• -Еритема мультиформна (анг. Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно припинити використання препарату Кветіапін Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Ауровітас не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Кветіапін Ауровітас, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, що використовуються при ВІЛ-інфекції.
• Препарати групи азолів (що використовуються при грибкових інфекціях).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, що використовуються при інфекціях).
• Нефазодон (препарат, що використовується при лікуванні депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенитоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (препарати, що використовуються при порушеннях сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), наприклад, діуретики (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються при інфекціях).
• Препарати, що можуть спричиняти запор.
• Препарати (званої «противхолінергічними»), що впливають на функціонування нервових клітин, які використовуються при лікуванні станів хвороби.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Ауровітас і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря.

Перш ніж припинити прийом будь-яких препаратів, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Кветіапін Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Кветіапін Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Тому що поєднане діяння препарату Кветіапін Ауровітас та алкоголю може спричиняти сонливість.
• Не пийте соку грейпфруту під час прийому препарату Кветіапін Ауровітас. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. Не слід використовувати препарат Кветіапін Ауровітас під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міготливість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Кветіапін Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, аналізи сечі на наявність наркотиків, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, які називаються трициклічними антидепресивними препаратами (анг. TricyclicAntidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТСА. У такому випадку рекомендується провести тести іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Початкову дозу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від хвороби пацієнта.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийому препарату Кветіапін Ауровітас не слід вживати соку грейпфруту. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Ауровітас не слід приймати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння та порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або госпіталю. Заберіть з собою таблетки препарату Кветіапін Ауровітас.

Пропуск прийому препарату

Якщо була пропущена одна доза, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, слід чекати та приймати дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветіапін Ауровітас

Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату Кветіапін Ауровітас, у нього можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або раздражливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може пройти під час подальшого прийому препарату Кветіапін Ауровітас) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийому препарату Кветіапін Ауровітас) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття непокою або міготливість м'язів без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отім'я руки або ніг.
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти головокружіння або оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Неприясне бачення.
• Неприємні сни та кошмари.
• Відчуття голоду.
• Відчуття раздражливості.
• Порушення мови та висловлювання.
• Самогубчі думки та посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.

Незbyt часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирці (бульбуси), отім'я шкіри та отім'я навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (звані також синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Відчуття затканого носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин в крові.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Пов'язання високої температури тіла (гарячки), потовиділення, міготливості м'язів, відчуття сонливості або майже оmdlenia (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий і болісний зріст (пріапізм).
• Отім'я грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструації.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають отім'я, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (означений як «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів в крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Пов'язання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних клітин в крові, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокінази креатинової в крові (substancії, що походить з м'язів).

Бардzo рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (звана анафілаксією), яка може спричиняти труднощі з диханням або шок.
• Швидко поширення отім'я шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (ангіоневротичний відім).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Гостра генералізована екзантема пускулоза (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм. Див. пункт 2.
• Важка, гостра алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирцями.

Препарати групи, до якої належить препарат Кветіапін Ауровітас, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна встановити лише після аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин в крові, збільшення рівня фосфокінази креатинової в крові (substancії, що походить з м'язів), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до:

• Отім'я грудей та несподіване виділення молока.
• Брак менструації або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину може в рідких випадках призвести до:
• -Отім'я грудей та несподіване виділення молока.
• -Брак менструації або нерегулярних менструацій у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття непокою або міготливість м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Відчуття затканого носа.
• Відчуття раздражливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Кветіапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є кветіапін.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101 і 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (K-30), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (6cP), макрогол 400, діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки для таблеток 25 мг). Чорна фарба для друку містить шелак та чорний оксид заліза (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветіапін Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 5,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки рожевого кольору з надписом «E 52» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 8,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки жовтого кольору з надписом «E 53» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 11,1 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого кольору з надписом «E 55» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 19,1 x 7,7 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого кольору з надписом «E 56» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Кветіапін Ауровітас, покриті таблетки доступний у блистерах та пляшках з HDPE, у тектурній пачці.
Величини упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Кветіапін AB 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покриті таблетки / компреси pelliculés / Фільмтаблетки
Німеччина:
Кветіапін PUREN 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фільмтаблетки
Польща:
Кветіапін Ауровітас
Португалія:
Кветіапіна Рітіска
Іспанія:
Кветіапін Ауровітас 50 мг компреси рекубіертос кон пелікула

Дата останньої актуалізації інформації: 07/2024