Qуетіапіне Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Кветіапін Ауровітас містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Кветіапін Ауровітас використовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• Депресія при біполярному афективному розладі: стан, коли пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може виникнути відчуття пригніченості, почуття провини, брак енергії, втрата апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, активним, повним ентузіазму або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, є агресивним або ускладненим.
• Схізофренія: коли пацієнт може чути або відчувати несуществуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, має почуття провини, є напруженим або пригніченим.

Лікар може продовжувати призначати препарат Кветіапін Ауровітас, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Кветіапін Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

о
декоторі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ
о
препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
о
еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
о
нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).
Якщо у вас виникли сумніви перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кветіапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на серцеву діяльність.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт є у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад епілепсії (падучої хвороби).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або є ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас.
• Якщо у пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не спровоковано дією інших препаратів).
• Якщо пацієнт є у похилому віці з деменцією (порушенням функції мозку). У такому випадку препарат Кветіапін Ауровітас не повинен бути прийнятий, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить також препарат Кветіапін Ауровітас, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією.
• Якщо пацієнт є у похилому віці та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо у пацієнта або в його родині виникали тромби, оскільки використання препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів.
• Якщо у пацієнта є або був стан, який полягає в утриманні дихання на короткі періоди часу під час нормального нічного сну (званого «апное сну») і пацієнт приймає препарати, які сповільнюють нормальну активність мозку (тобто препарати групи «депресантів»).
• Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (утримання сечі), має збільшену простату, непрохідність кишечника або підвищений тиск всередині очей. Такі симптоми можуть бути спровоковані препаратами (званými «противхолінергічними»), які використовуються для лікування різних хвороб, які впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Ауровітас може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. «Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати»).

Негайно повідоміть лікаря, якщо після прийому препарату Кветіапін Ауровітас у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Паралельне поєднання гарячки, сильної міозитної ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»). Можливо, потрібно негайне лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у області обличчя та язика.
• Вертіго або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віці.
• Напади епілепсії (конвульсії).
• Тривалий і болісний зрід (пріапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусив оглянути серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спровоковані використанням таких препаратів.
Негайно повідоміть лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення використання препарату Кветіапін Ауровітас і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор, разом з тривалим болем у животі або упорним запором, який не реагував на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може мати іноді думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або госпіталю. Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Також можна попросити цих осіб, щоб вони повідомили про це пацієнту, якщо вони помітять у нього посилення симптомів депресії або інші небезпечні зміни в поведінці.
Важкі шкірні побічні реакції (SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• -Синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• -Токсичний епідермальний некроліз (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важча форма, яка призводить до розлогого лущення шкіри
• -Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS), яка включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)
• -Гостра генералізована екзантема пустулоза (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм
• -Еритема мультиформна (Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть використання препарату Кветіапін Ауровітас і негайно зверніться до лікаря або госпіталю.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Ауровітас не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Кветіапін Ауровітас, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Декоторі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ.
• Препарати групи азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії).

Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (препарати, які використовуються для лікування розладів сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть призвести до запору.
• Препарати (званої «противхолінергічними»), які впливають на функцію нервових клітин, які використовуються для лікування станів хвороби.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Ауровітас і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря.

Перш ніж припинити приймати будь-які препарати, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Кветіапін Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Кветіапін Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Тому що поєднане дія препарату Кветіапін Ауровітас та алкоголю може призвести до сонливості.
• Не пийте соку грейпфруту під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем. Не слід використовувати препарат Кветіапін Ауровітас під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть вказувати на синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозитна ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може призвести до сонливості. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Кветіапін Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, які називаються трициклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТЦА. У такому випадку рекомендується проведення тестів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Початкову дозу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від хвороби пацієнта.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас не слід вживати соку грейпфруту. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт є у похилому віці, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Ауровітас не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, вертіго та порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або госпіталю. Заберіть з собою таблетки препарату Кветіапін Ауровітас.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Ауровітас

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, слід чекати та приймати дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Кветіапін Ауровітас

Якщо пацієнт раптово припинить використовувати препарат Кветіапін Ауровітас, у нього можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, вертіго або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Вертіго (можуть призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може минути під час подальшого лікування препаратом Кветіапін Ауровітас) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення використання препарату Кветіапін Ауровітас) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, вертіго або збудження. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття неспокою або міозитну ригідність без болю.
• Зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отимання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск. Це може призвести до вертіго або оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Неприясне бачення.
• Неприємні сни та кошмари.
• Відчуття голоду.
• Відчуття збудження.
• Порушення мови та висловлювання.
• Самогубчі думки та посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до:

о
отимання грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.

Досить часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирці (бульбуси), отимання шкіри та отимання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (званої «синдромом неспокійних ніг»).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Відчуття заткнутого носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Поєднання високої температури тіла (гарячки), потовиділення, міозитної ригідності або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри та склер (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий і болісний зрід (пріапізм).
• Отимання грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструації.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають отимання, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, призводячи до болю у грудній клітці та труднощів з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмова, прийом їжі чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званої «метаболічного синдрому»), при якому виникає поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Поєднання гарячки, симптомів грипу, болю у горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних клітин у крові, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (ферменту, який походить з м'язів).

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (званої анafilаксією), яка може призвести до труднощів з диханням або шоку.
• Швидко появляючись отимання шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (ангіоневротичний отимання).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Гостра генералізована екзантема пустулоза (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм. Див. пункт 2.
• Важка, гостра алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими пухирцями.

Препарати групи, до якої належить препарат Кветіапін Ауровітас, можуть призвести до порушень ритму серця, які можуть бути небезпечними, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (ферменту, який походить з м'язів), зниження рівня натрію в крові, а також збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до:

• Отимання грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.
• Брак менструації або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може призначити періодичні проведення аналізів крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину може в рідких випадках призвести до:
• -Отимання грудей як у хлопців, так і у дівчат та несподіваного виділення молока.
• -Брак менструації або нерегулярних менструацій у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття неспокою або міозитну ригідність без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Відчуття заткнутого носа.
• Відчуття збудження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією відповідальній.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кветіапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є кветіапін.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101 і 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (K-30), кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (6cP), макрогол 400, діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для таблеток 25 мг). Чорна фарба для друку містить шелак та оксид заліза чорний (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветіапін Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка покрита.
Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 5,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті рожевим кольором з надписом «E 52» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 8,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті жовтим кольором з надписом «E 53» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 11,1 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті білим кольором з надписом «E 55» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 19,1 x 7,7 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті білим кольором з надписом «E 56» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Кветіапін Ауровітас, покриті таблетки доступний у блистерах та пляшках з HDPE, у тектурній пачці.
Величини упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Кветіапін AB 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг фільмовані таблетки / компреси pelliculés / Фільмтаблетки
Німеччина:
Кветіапін PUREN 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг фільмовані таблетки
Польща:
Кветіапін Ауровітас
Португалія:
Кветіапіна Рітіска
Іспанія:
Кветіапін Ауровітас 50 мг компреси рекубіертос кон пелікула

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024