Qуетіапіне Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Кветіапін Ауровітас використовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• Депресія при біполярному афективному розладі: стан, при якому пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може виникнути відчуття пригніченості, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднятим, розчарованим, повним ентузіазму або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, є агресивним або утомлюючим.
• Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати неіснуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, має почуття провини, є напруженим або пригніченим.

Лікар може продовжувати призначати препарат Кветіапін Ауровітас, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Кветіапін Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

о
деякі препарати, використовувані при інфекції ВІЛ
о
препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях)
о
еритроміцин або кларитроміцин (препарати, використовувані при інфекціях)
о
нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).
Якщо у вас виникли сумніви перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кветіапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на діяльність серця.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад судом (епілепсія).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас.
• Якщо у пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не спровоковано дією інших препаратів).
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням діяльності мозку). У такому випадку препарат Кветіапін Ауровітас не слід приймати, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить також препарат Кветіапін Ауровітас, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо у пацієнта або в його родині виникали тромби, оскільки використання препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів.
• Якщо у пацієнта є або був стан, що полягає в затримці дихання на короткі періоди часу під час нормального нічного сну (званий «апное сну») і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють нормальну діяльність мозку (тобто препарати групи «депресантів»).
• Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск всередині ока. Такі симптоми можуть бути спровоковані препаратами (званými «противхолінергічними»), які використовуються при лікуванні різних захворювань, що впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Ауровітас може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. «Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати»).

Неодмінно повідомте лікаря, якщо після прийому препарату Кветіапін Ауровітас у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пов'язання гарячки, сильної міозитонії, потовиділення або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у області обличчя та язика.
• Головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Напади судом (дргавки).
• Тривалий і болісний зрід (пріапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спровоковані використанням таких препаратів.
Неодмінно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення використання препарату Кветіапін Ауровітас і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор łącznie з тривалим болем у животі або упорczyвим запором, який не реагував на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишок.
• Мислі самогубства або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може мати іноді думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику мислей самогубства і (або) поведінки самогубства у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, неодмінно зверніться до лікаря або госпіталізуйтеся. Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю брошуру. Також можна попросити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні побічні реакції (SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• -Синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• -Токсичний епідермальний некроліз (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важча форма, що призводить до розлого лущення шкіри
• -Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)
• -Гостра генералізована екзантема пустулоза (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм
• -Еритема мультиформна (Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, неодмінно припиніть використання препарату Кветіапін Ауровітас і негайно зверніться до лікаря або госпіталізуйтеся.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Ауровітас не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які плануєте приймати.
Не приймайте препарат Кветіапін Ауровітас, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ.
• Препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, використовувані при інфекціях).
• Нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як мочогінні препарати (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються при інфекціях).
• Препарати, які можуть призвести до запору.
• Препарати (званої «противхолінергічними»), які впливають на функціювання нервових клітин, використовувані при лікуванні станів захворювання.
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Ауровітас і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря.

Перш ніж припинити прийом будь-яких препаратів, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Кветіапін Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Кветіапін Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Адже поєднане діяння препарату Кветіапін Ауровітас та алкоголю може призвести до сонливості.
• Не пийте соку грейпфрута під час прийому препарату Кветіапін Ауровітас. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед використанням цього препарату. Не використовуйте препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. Не використовуйте препарат Кветіапін Ауровітас під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозитонія та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може призвести до сонливості. Не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як препарат впливає на ваш організм.

Препарат Кветіапін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Кветіапін Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у вас було встановлено непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом препарату.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, аналізи сечі на наявність наркотиків, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, відомих як тріциклічні антидепресанти (ТЦА), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТЦА. У такому випадку рекомендується проведення тестів іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Початкову дозу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від ступеня захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від захворювання пацієнта.
• Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийому препарату Кветіапін Ауровітас не слід вживати соку грейпфрута. Він може впливати на дію препарату.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Особи похилого віку

Якщо пацієнт є особою похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Ауровітас не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату Кветіапін Ауровітас, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Кветіапін Ауровітас, ніж рекомендовано лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння та порушення ритму серця. Неодмінно зверніться до лікаря або госпіталізуйтеся. Заберіть з собою таблетки препарату Кветіапін Ауровітас.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Ауровітас

Якщо ви пропустили одну дозу препарату, прийміть її якнайшвидше, коли тільки ви про це вспомните. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, дочекайтеся та прийміть дозу о звичайній порі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кветіапін Ауровітас

Якщо ви раптово припините прийом препарату Кветіапін Ауровітас, у пацієнта можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може пройти під час подальшого прийому препарату Кветіапін Ауровітас) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийому препарату Кветіапін Ауровітас) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння або збудження. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття неспокою або міозитонію без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отимання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск. Це може призвести до головокружіння або оmdlenia (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Неприясне бачення.
• Неприємні сни та кошмари.
• Відчуття голоду.
• Відчуття збудження.
• Порушення мови та мовлення.
• Мислі самогубства та посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до: о Отимання грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.

о
Відсутність місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Недостатньо часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Напади судом.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирці (бульбуси), отимання шкіри та отимання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (звані також синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Відчуття заткання носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Пов'язання високої температури тіла (гарячки), потовиділення, міозитонії або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривалий і болісний зрід (пріапізм).
• Отимання грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають отимання, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, призводячи до болю у грудній клітці та труднощів з диханням. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, прийом їжі або виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (визначається як «метаболічний синдром»), при якому відбувається поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Пов'язання гарячки, симптомів грипу, болю у горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних клітин у крові, стан, визначається як агранулоцитоз.
• Непрохідність кишок.
• Збільшення рівня фосфокінази креатинової у крові (substancії, що походить з м'язів).

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може призвести до труднощів з диханням або шоку.
• Швидко появляючись отимання шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (ангіоневротичний отимання).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Гостра генералізована екзантема пустулоза (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, гостра алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирцями.

Препарати групи, до якої належить препарат Кветіапін Ауровітас, можуть призвести до порушень ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення рівня фосфокінази креатинової у крові (substancії, що походить з м'язів), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до:

• Отимання грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.
• Відсутність місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні проведення аналізів крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих, можуть також виникнути у дітей та підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину може в рідких випадках призвести до:
• -Отимання грудей як у хлопців, так і у дівчат та несподіваного виділення молока.
• -Відсутність місячних або нерегулярних місячних у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Вони включають труднощі з початком руху м'язів, тремор, відчуття неспокою або міозитонію без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenія (може призвести до падінь).
• Відчуття заткання носа.
• Відчуття збудження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кветіапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є кветіапін.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101 і 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (К-30), колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (6cP), макрогол 400, діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки для таблеток 25 мг). Чорна фарба для друку містить шелак та чорний оксид заліза (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветіапін Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 5,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки рожевого кольору з вигравіруванням «E 52» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 8,6 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки жовтого кольору з вигравіруванням «E 53» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 11,1 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого кольору з вигравіруванням «E 55» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 19,1 x 7,7 мм]
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого кольору з вигравіруванням «E 56» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Кветіапін Ауровітас, покриті таблетки доступний у блистерах та пляшках з HDPE, у тектурній пачці.
Величини упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату, та виробник

Подій, відповідальній за випуск препарату:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Кветіапін AB 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покриті таблетки / компреси pelliculés / Фільмтаблетки
Німеччина:
Кветіапін PUREN 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фільмтаблетки
Польща:
Кветіапін Ауровітас
Португалія:
Кветіапіна Рітіска
Іспанія:
Кветіапін Ауровітас 50 мг компреси рекубіертос кон пелісула

Дата останньої актуалізації брошури: 07/2024