Qуетіапіне Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Кветіапін Ауровітас використовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• Депресія при біполярному афективному розладі: стан, при якому пацієнт відчуває смуток. У пацієнта може виникнути відчуття пригніченості, почуття провини, відсутність енергії, втата апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія: коли пацієнт може відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, активним, повним ентузіазму або надмірно активним або має порушення критичної оцінки, є агресивним або утомлюючим.
• Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати неіснуючі речі, вірити в речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, занепокоєним, дезорієнтованим, має почуття провини, є напруженим або пригніченим.

Лікар може продовжувати призначати препарат Кветіапін Ауровітас, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас

Коли не використовувати препарат Кветіапін Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

о
деякі препарати, використовувані при інфекції ВІЛ
о
препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях)
о
еритроміцин або кларитроміцин (препарати, використовувані при інфекціях)
о
нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).
У разі сумнівів перед використанням препарату Кветіапін Ауровітас зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кветіапін Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на діяльність серця.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт є у похилому віці.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки.
• Якщо пацієнт колись мав напад епілепсії (падучої хвороби).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або є ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас.
• Якщо у пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тіл (що могло бути або не спровоковано дією інших препаратів).
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням діяльності мозку). У такому випадку препарат Кветіапін Ауровітас не слід приймати, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить також препарат Кветіапін Ауровітас, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті, у осіб похилого віку з деменцією.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо у пацієнта або в його родині виникали тромби, оскільки використання препаратів цієї групи було пов'язано з утворенням тромбів.
• Якщо у пацієнта є або був стан, що полягає у затримці дихання на короткі періоди часу під час нормального нічного сну (званий «апное сну») і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють нормальну активність мозку (тобто препарати групи «депресантів»).
• Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск всередині ока. Такі симптоми можуть бути спровоковані препаратами (званými «препаратами протихолінергічними»), що використовуються при лікуванні різних захворювань, які впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або препаратами.
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються препаратами проти депресії. Використання цих препаратів разом з препаратом Кветіапін Ауровітас може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Кветіапін Ауровітас у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• Пов'язання гарячки, сильної жорсткості м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»). Можливо, буде необхідне негайне застосування лікування.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у області обличчя та язика.
• Головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Напади епілепсії (дргавки).
• Тривалий і болісний зріст (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спровоковані використанням таких препаратів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже малої кількості білих кров'яних тіл у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення використання препарату Кветіапін Ауровітас і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор łącznie з тривалим болем у животі або упорczyвим запором, який не реагував на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишок.
• Мислі самогубства або посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він може мати іноді мислі про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі препарати проти депресії починають діяти після певного часу, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці мислі також можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Більшу схильність до таких мислів проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик мислів самогубства і (або) поведінки самогубства у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо у пацієнта колись виникли мислі про самопошкодження або мислі самогубства, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю. Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю брошуру. Також можна попросити цих осіб, щоб вони повідомили про це пацієнту, якщо вони спостерігатимуть у нього посилення симптомів депресії або інші небезпечні зміни в поведінці.
Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

• -Синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• -Токсичний некролітичний екзантем (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), важча форма, що призводить до розлого лущення шкіри
• -Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) включно з симптомами грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофілія) та ферментів печінки)
• -Гостра генералізована екзантематозна пустулоза (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), малі пухирі, заповнені гноєм
• -Еритема мультиформна (анг. Erythema Multiforme, EM), висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами.

У разі виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів необхідно припинити використання препарату Кветіапін Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кветіапін Ауровітас не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кветіапін Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати препарат Кветіапін Ауровітас, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Деякі препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ.
• Препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, використовувані при інфекціях).
• Нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати проти артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, що впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як мочогінні препарати (що призводять до збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються при інфекціях).
• Препарати, які можуть призвести до запору.
• Препарати (званої «противхолінергічними»), що впливають на функціонування нервових клітин, використовувані при лікуванні станів захворювання.
• Препарати проти депресії. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кветіапін Ауровітас і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж припинити прийом будь-яких препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кветіапін Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Кветіапін Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно бути обережним з кількістю споживаного алкоголю. Адже поєднана дія препарату Кветіапін Ауровітас та алкоголю може призвести до сонливості.
• Не слід пити сік грейпфрута під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем. Не слід приймати препарат Кветіапін Ауровітас під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей препарат може призвести до сонливості. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Кветіапін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Кветіапін Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають препарат Кветіапін Ауровітас, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких препаратів проти депресії, званих трициклічними антидепресантами (анг. TricyclicAntidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або ТСА. У такому випадку рекомендується провести тести іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як використовувати препарат Кветіапін Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Початкову дозу визначить лікар. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від захворювання пацієнта.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування препаратом Кветіапін Ауровітас не слід вживати сік грейпфрута. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття, якщо це не вирішить лікар.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт є особою похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кветіапін Ауровітас не слід приймати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем, пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння та порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кветіапін Ауровітас.

Пропуск прийому препарату Кветіапін Ауровітас

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, слід чекати та приймати дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Кветіапін Ауровітас

У разі раптового припинення лікування препаратом Кветіапін Ауровітас у пацієнта можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може пройти під час подальшого лікування препаратом Кветіапін Ауровітас) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення лікування препаратом Кветіапін Ауровітас) включають труднощі з засипанням (безсоння), погане самопочуття (нудота), біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння або дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні скорочення м'язів. Включно з труднощами у початку руху м'язів, тремором, відчуттям неспокою або жорсткістю м'язів без болю.
• Зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, прискорення ритму серця або зміни ритму серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Отимання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск. Це може призвести до головокружіння або оmdlenia (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Неприємне бачення.
• Неприємні сни та кошмари.
• Відчуття голоду.
• Відчуття дратівливості.
• Порушення мови та висловлювання.
• Мислі самогубства та посилення депресії.
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до: о набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіваного виділення молока.

о
відсутність місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Недостатньо часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Напади епілепсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирі (бульбуси), набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (звані також синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску та оmdleniami.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenія (можуть призвести до падінь).
• Відчуття заткання носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тіл у крові.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Пов'язання високої температури тіла (гарячки), потіння, жорсткості м'язів або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтяниця.
• Запалення печінки.
• Тривалий і болісний зріст (приапізм).
• Набухання грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, призводячи до болю у грудній клітці та труднощів з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа або виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (означений як «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Пов'язання гарячки, симптомів грипу, болю у горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже малою кількістю білих кров'яних тіл у крові, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишок.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (substancії, що походять з м'язів).

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Важка реакція надчутливості (звана анафілаксією), яка може призвести до труднощів з диханням або шоку.
• Швидко появляючись набухання шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набухання судин).
• Важкий стан, пов'язаний з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Гостра генералізована екзантематозна пустулоза (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова реакція надчутливості з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включно з симптомами грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофілія) та ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кветіапін Ауровітас під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення судин (запалення судин), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузлами.

Препарати групи, до якої належить препарат Кветіапін Ауровітас, можуть призвести до порушень ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних тіл у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (substancії, що походять з м'язів), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призвести до:

• Набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок і несподіване виділення молока.
• Відсутність місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні проведення аналізів крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих, можуть також виникнути у дітей та підлітків. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня гормону пролактину може в рідких випадках призвести до:
• -Набухання грудей як у хлопців, так і у дівчат і несподіване виділення молока.
• -Відсутність місячних або нерегулярних місячних у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні скорочення м'язів. Включно з труднощами у початку руху м'язів, тремором, відчуттям неспокою або жорсткістю м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlenія (може призвести до падінь).
• Відчуття заткання носа.
• Відчуття дратівливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +380 44 253 36 60, факс: +380 44 253 36 61, електронна пошта: advers.event@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кветіапін Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кветіапін Ауровітас

• Активною речовиною препарату є кветіапін.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101 і 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон (K-30), діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (6cP), макрогол 400, діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172) (для таблеток 25 мг, 100 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для таблеток 25 мг). Чорна фарба для друку містить шелак та оксид заліза чорний (для таблеток 100 мг, 200 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветіапін Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Кветіапін Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 5,6 мм]
Круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки рожевого кольору з надрукованим написом «E 52» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Кветіапін Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 8,6 мм]
Круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки жовтого кольору з надрукованим написом «E 53» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Кветіапін Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 11,1 мм]
Круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки білого кольору з надрукованим написом «E 55» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Кветіапін Ауровітас, 300 мг, покриті таблетки:[Розмір: близько 19,1 x 7,7 мм]
Круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки білого кольору з надрукованим написом «E 56» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Кветіапін Ауровітас, покриті таблетки випускається в блистерах та пляшках з HDPE, у тектурній пачці.
Величини упаковок:
Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покритих таблеток.
Пляшка з HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Кветіапін АБ 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покриті таблетки / компреси pelliculés / Фільмтаблетки

Німеччина:

Кветіапін ПЮРН 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фільмтаблетки

Польща:

Кветіапін Ауровітас

Португалія:

Кветіапіна Рітіска

Іспанія:

Кветіапін Ауровітас 50 мг компреси рекубіертос кон пелікула

Дата останньої актуалізації брошури: 07/2024