Опис: Інформація для користувача
Метамізол Калцекс 500мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ
метамізол натрій моногідрат
Метамізол Калцекс може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз), що може призвести до важких і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).
Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до свого лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки на носі, роті та горлі, або в генітальній чи анальній області.
Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними препаратами, ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 2).
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Метамізол Калцекс містить активну речовину метамізол, який є препаратом з анальгетичними (зняття болю), антипіретичними (зниження температури) і спазмолітичними (контроль судом) ефектами.
Метамізол використовується для лікування
Не використовуйте Метамізол Калцекс:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Метамізол Калцекс.
Будьте особливо обережні з метамізолом:
Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).
Метамізол Калцекс може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (особливо на носі, роті та горлі або в генітальній чи анальній області). Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.
Якщо ви приймаєте метамізол для лікування гарячки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.
Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Калцекс і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.
Ви можете 경험увати агранулоцитоз навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.
Важкі шкірні реакції
Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних в розділі 4.
Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні відновлювати лікування Метамізол Калцекс в будь-який момент (див. розділ 4).
Проблеми з печінкою
Було повідомлено про випадки запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або верхня абдомінальна біль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.
Ви не повинні приймати метамізол, якщо раніше приймали будь-який препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.
Інші лікарські засоби та Метамізол Калцекс
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо, якщо ви приймаєте:
Якщо Метамізол Калцекс призначений разом з будь-яким з перелічених вище лікарських засобів, ваш лікар буде обережно спостерігати за вашим станом.
Прийом Метамізол Калцекс разом з метотрексатом (лікарським засобом для імунносупресії) може збільшити побічні ефекти метотрексату на гематопоез (гематотоксичність), особливо у пацієнтів похилого віку. Бажано уникати використання цієї комбінації.
Необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з ацетилсаліциловою кислотою для профілактики інфарктів.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з вашим лікарем або фармацевтом та після ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Калцекс через більший ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, так званого Боталового протоку, який закривається природно після народження).
Лактація
Продукти розкладання метамізолу виділяються в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі призначення одноразової дози метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Прийом цього препарату у рекомендованих дозах не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви приймаєте дози вище рекомендованих цього препарату, особливо у поєднанні з алкоголем, оскільки ваша реакція та концентрація будуть порушені.
Метамізол Калцекс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу до 0,7 мл; тобто, він практично "не містить натрію". Якщо призначені добові дози 0,8 мл або більше (що відповідає більш ніж 1 ммоль натрію), слід враховувати наступне: цей препарат містить 32,71 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 1,64% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
Доза та спосіб прийому залежать в основному від бажаних анальгетичних ефектів та вашого стану здоров'я.
Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або гарячки та індивідуальної чутливості до лікування метамізолом.
Ефект препарату зазвичай проявляється через 30 хвилин після парентерального прийому. Тривалість дії зазвичай становить близько 4 годин.
Цей препарат буде введений вам у вигляді ін'єкції в вену або м'яз. Коли препарат вводиться ін'єкційно, необхідно перебувати в лежачому стані після прийому препарату та під суворим медичним спостереженням, яке буде проводити ваш лікар.
Якщо ефект одноразової дози є недостатнім або пізніше, коли анальгетичний ефект зменшився, ваш лікар може призначити вам ще одну дозу до максимальної добової дози, вказаної нижче.
Дорослі та підлітки від 15 років і старші
Дорослим та підліткам від 15 років і старшим (які важать більше 53 кг) можна призначити 1-2 мл внутрішньовенно або внутрішньом'язово в одноразовій дозі; коли це необхідно, одноразова доза може бути збільшена до 5 мл (що відповідає 2500 мг Метамізол Калцекс). Максимальна добова доза становить 8 мл; коли це необхідно, добова доза може бути збільшена до 10 мл (що відповідає 5000 мг Метамізол Калцекс).
Немовлята та діти
Для визначення дози слід використовувати вказівки щодо одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово згідно з наступною таблицею:
Віковий інтервал у дітей (вага тіла) | Одноразова доза | Максимальна добова доза |
Немовлята від 3 до 11 місяців (приблизно 5-8 кг) | 0,1-0,2 мл | 0,4-0,8 мл |
Діти від 1 до 3 років (приблизно 9-15 кг) | 0,2-0,5 мл | 0,8-2,0 мл |
Діти від 4 до 6 років (приблизно 16-23 кг) | 0,3-0,8 мл | 1,2-3,2 мл |
Діти від 7 до 9 років (приблизно 24-30 кг) | 0,4-1,0 мл | 1,6-4,0 мл |
Діти від 10 до 12 років (приблизно 31-45 кг) | 0,5-1,4 мл | 2,0-5,6 мл |
Діти від 13 до 14 років (приблизно 46-53 кг) | 0,8-1,8 мл | 3,2-7,2 мл |
Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/із нирковою недостатністю
Доза повинна бути знижена у осіб похилого віку, у пацієнтів, які ослаблені, та у тих, у кого знижена функція нирок, оскільки виділення продуктів розкладання метамізолу може бути затримане.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виділення зменшується, слід уникати призначення високих повторних доз. Только у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.
Використання у дітей
Для визначення дози див. вище вказану таблицю.
Звичайна доза для лікування гарячки у дітей становить 10 мг/кг ваги тіла.
Якщо ви приймаєте більше Метамізол Калцекс, ніж потрібно
Симптоми гострої передозування включають нудоту, блювоту, біль у животі, порушення функції нирок/гостру ниркову недостатність, порушення нервової системи (головокружіння, сонливість, кома, судоми), гіпотензію та аномальні серцеві ритми. Прийом високих доз метамізолу може викликати червоне забарвлення сечі без шкідливих ефектів.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів; вони можуть бути симптомами агранулоцитозу (зниження або навіть зникнення одного типу білих кров'яних тілець) (рідко - можуть впливати до 1 людини з 1000):
Виникнення агранулоцитозу є непередбачуваним і може статися навіть тоді, коли раніше метамізол застосовувався без будь-яких ускладнень. Агранулоцитоз може бути загрозливим для життя і стати смертельним (див. також Попередження та обережність). Симптоми, згадані вище, можуть бути мінімальними у пацієнтів, які приймають антибіотики. Седиментація червоних кров'яних тілець збільшується в значній мірі, тоді як збільшення лімфатичних вузлів є помірним або відсутнім.
Важливі реакції на шкіру
Припиніть використання метамізолу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних):
Припиніть використання метамізолу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або якщо у вас виникли проблеми з ліком.
Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):
Ці реакції можуть виникнути під час ін'єкції або за кілька годин (зазвичай за 1 годину) після введення препарату. Вони можуть виникнути навіть якщо раніше метамізол застосовувався без будь-яких ускладнень.
Помірні алергічні реакції проявляються симптомами шкіри та слизових оболонок (як свербіж, печія, червоність, кропив'янка та набухання), труднощами дихання або, рідко, симптомами шлунково-кишкового тракту. У найбільш важких випадках симптоми можуть поширитися, включаючи важкий ангіоневротичний едем (набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням), важкий бронхоспазм, труднощі з диханням, порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску, і викликати анафілактичний шок. У пацієнтів з бронхіальною астмою ці реакції проявляються у вигляді бронхіального спазму.
Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10000):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після відкриття ампули: препарат повинен бути використаний негайно.
Період валідності після розведення
Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 6 годин при 25 °C при розведенні з розчином хлориду натрію 0,9% або рінгерським розчином.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 20 хвилин при 25 °C при розведенні з розчином глюкози 5%.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробної контамінації, препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Метамізолу Калцекс
1 мл розчину містить 500 мг метамізолу натрій моногідрату.
Кожна ампула (об'ємом 2 мл) містить 1000 мг метамізолу натрій моногідрату.
Кожна ампула (об'ємом 5 мл) містить 2500 мг метамізолу натрій моногідрату.
Вигляд препарату та вміст упаковки
Ін'єкційний розчин (для ін'єкцій).
Чистий розчин, майже без кольору до жовто-коричневого, практично без видимих частинок.
Розчин об'ємом 2 або 5 мл в ампулі з коричневого скла.
5 ампул розміщені на подушці. 1, 2 або 20 подушок упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 5, 10 або 100 ампул.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія
Виробник
Akciju sabiedriba “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія
Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія Metamizole Kalceks
Австрія, Німеччина Metamizol Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Болгарія Metamizole Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Хорватія Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 мг/мл розчин для ін'єкцій
Угорщина Metamizole Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Литва Metamizole sodium Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща Metamizole Kalceks
Румунія Metamizol Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина Metamizole Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Словенія Natrijev metamizolat Kalceks 500 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іспанія Metamizol Kalceks 500 мг/мл ін'єкційний розчин EFG
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.
Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2025 р.
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Необхідно враховувати, що парентеральне введення препарату пов'язане з високим ризиком анафілактичних/анafilактоїдних реакцій.
Необхідно забезпечити припинення ін'єкції препарату при першому ознаку анафілактичної реакції та мінімізувати ризик ізольованої гіпотензивної реакції. Під час парентерального введення необхідно забезпечити, щоб пацієнт перебував у горизонтальному положенні та під суворим медичним наглядом. Крім того, для попередження гіпотензивної реакції внутрішньовенна ін'єкція повинна проводитися дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Ін'єкційний розчин можна розбавити розчином глюкози 5%, розчином хлориду натрію 0,9% або рінгерським розчином. Через можливі неузгодженості розчин метамізолу не повинен вводитися разом з іншими ін'єкційними лікарськими засобами.