Пуретгал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ПЮРЕТАЛ одинарні алергоїди пилку рослин,

20 000 АУМ/мл
суспензія для ін'єкцій

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб ПЮРЕТАЛ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб ПЮРЕТАЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб ПЮРЕТАЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ПЮРЕТАЛ і для чого він призначений

ПЮРЕТАЛ використовується для імунотерапії специфічної (десенсибілізації) алергії IgE – залежної походження
інгалаційного, з симптомами алергічного риніту, алергічного кон'юнктивіту, бронхіальної астми
алергічного походження.
Механізм дії включає:

• модуляцію функції лімфоцитів Т (переміщення домінування з Th2 на Th1)
• утворення антитіл IgG
• зниження реактивності клітин, що викликають медіатори.

Діагноз повинен бути заснований на детальному виписі, який підтверджує виникнення у пацієнта реакції
гіперчутливості до пилку берези.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб ПЮРЕТАЛ

• якщо в пацієнта існує гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.),
• якщо в пацієнта існує знижена імунітет (наприклад, внаслідок прийому імунодепресивних лікарських засобів),
• якщо в пацієнта існує автоімунне захворювання (наприклад, ревматична хвороба),
• якщо в пацієнта існує важка форма бронхіальної астми, особливо при FEV (одно-секундний вимірний об'єм видиху - вимірний об'єм видиху першої секунди) стабільно на рівні нижче 70% належної або форми бронхіальної астми глюкокортикоїдозалежної,
• якщо в пацієнта існує серцево-судинна недостатність, лікування лікарськими засобами β-адренолітиками або інгібіторами АСЕ (конвертази ангіотензину),
• якщо в пацієнта існує протипоказання до застосування адреналіну (наприклад, гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо в пацієнта виявлено активний туберкульоз,
• якщо в пацієнта виявлено онкологічне захворювання,
• якщо в пацієнта виявлено важкі психічні розлади, утруднений контакт з пацієнтом або невиконання рекомендацій лікаря,
• у дітей віком до 5 років,
• під час вагітності. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати за згоди лікаря.

Попередження та заходи обережності

Цей лікарський засіб повинен бути призначений і введений лише лікарями-спеціалістами алергологами
з досвідом лікування алергії.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо нижченаведені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
У рідких випадках після введення цього лікарського засобу може виникнути посилена реакція організму
(свистячий дихання, скорочення дихання, набряк судинної природи Квінке, кропив'янка
узагальнена), а в крайніх випадках може виникнути анafilактичний шок.
Типовими попереджувальними симптомами є: відчуття пекучого болю, свербіння, відчуття жару на або під
язиком, в горлі, на руках і підошві ніг.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайнозвернутися до лікаря.
Під час сезону цвітіння, ПЮРЕТАЛ може бути застосований лише у пацієнта, у якого не
виявляються симптоми алергії; якщо під час лікування в сезоні цвітіння виникнуть симптоми алергії, необхідно
відкласти наступне введення до часу їх зникнення або припинити лікування. У цей час подовжується
перерва між введеннями, що необхідно враховувати під час продовження лікування. Про введення наступної дози вирішує лікар.
Не слід розпочинати десенсибілізацію в сезоні цвітіння!
Необхідно уникати фізичного навантаження (спорт, важка фізична робота) перед і після кожного введення
лікарського засобу.

Лікарський засіб ПЮРЕТАЛ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Під час десенсибілізації не слід застосовувати імунодепресивні лікарські засоби. Рównoczesne застосування лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (лікарські засоби β-адренолітики і інгібітори конвертази ангіотензину АСЕ)
може сприяти виникненню дуже сильної реакції навіть після малих доз лікарського засобу.
Додаткове вплив алергенів ззовні або інших шкідливих речовин може знижувати поріг толерантності (щодо застосування під час періоду цвітіння див.: Попередження та заходи обережності).
Якщо в пацієнта застосовується одночасно симптоматичне лікування алергії (з застосуванням
лікарських засобів проти гістаміну, інгібіторів деґрануляції мастоцитів чи кортикостероїдів), може
відбуватися зміна його реакції на попередньо добре переносимі дози лікарського засобу. Крім того, в цьому випадку
може бути змінена чутливість шкіри, а проведені в цей період шкірні тести можуть давати
хибні, неінформативні результати.
Протибактеріальні та противірусні щеплення можна проводити не раніше ніж через 7 днів після останнього введення лікарського засобу ПЮРЕТАЛ (крім випадків порятунку життя). Наступне введення лікарського засобу можна проводити лише після повного зникнення реакції на щеплення
охоронне, але ніколи не раніше ніж через 14 днів після щеплення.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

На даний час немає достатньо документованих даних щодо застосування десенсибілізації алергоїдами у вагітних жінок. Потенційне ризик для матері та плода невідомий.
Під час вагітності не слід розпочинати лікування лікарським засобом ПЮРЕТАЛ. Якщо лікування таке було
розпочате до вагітності, його можна продовжувати за згоди лікаря
провідного.

Годування грудьми

Під час годування грудьми не слід розпочинати лікування лікарським засобом ПЮРЕТАЛ. Якщо лікування було
розпочате до вагітності, його можна продовжувати за згоди лікаря
провідного.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У дуже рідких випадках може виникати відчуття легкої втоми. Необхідно врахувати таку можливість перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин.

3 Як застосовувати лікарський засіб ПЮРЕТАЛ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу ПЮРЕТАЛ у дітей

У дітей та підлітків віком від 5 до 18 років рекомендується застосування такої самої дози, як у
дорослих .
Лікування з застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ може проводитися перед сезоном цвітіння або протягом
усього року.
Лікування починається зазвичай з дози 0,05 мл (перше введення), а потім збільшується
дози поступово з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози у розмірі 0,5 мл
(або меншої, індивідуально встановленої для пацієнта). Лікування початкове закінчується після
введення найбільшої переносимої дози.
Дальше лікування залежить від вибору схеми лікування, тобто чи буде це імунотерапія скорочена,
передсезонна чи цілорічна.
Імунотерапія скорочена може бути закінчена після виконання 8 введень з інтервалом у тиждень, протягом
7 тижнів (зміст 1 флакона).
У дорослих пацієнтів лікування початкове лікарським засобом ПЮРЕТАЛ можна проводити за прискореною схемою (лікування прискорене) тобто 3 введення з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози. Після закінчення цього лікування початкового можна продовжувати
лікування підтримуюче.
Імунотерапія підтримуюча передсезонна або цілорічна
Після закінчення лікування початкового рекомендується введення з інтервалом у 14 днів. Якщо пацієнт добре
переносить лікування, після третього введення в циклі 14 днів можна збільшити інтервал між наступними
введеннями до 4 тижнів.
Після початку нової флакони немає необхідності зменшувати дозу.
Наведені вище рекомендації щодо застосування слід вважати лише орієнтовними і прикладом лікування
з застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ. Лікар провідний може рекомендувати інше дозування на підставі
оцінки ступеня чутливості пацієнта.
Кожна рішення про збільшення дози лікарського засобу повинна бути заснована на оцінці реакції після останньої застосовуваної дози. Можна продовжувати лікування збільшеною дозою, якщо не виникли побічні ефекти і не посилилася реакція алергічна після введення останньої дози.
Щодо застосування екстрактів алергенів з пилку рослин під час періоду цвітіння рослин див.: 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ.

• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ.

Тривалість імунотерапії

Повний і тривалий ефект лікування досягається після 3 - 5 років застосування лікарського засобу ПЮРЕТАЛ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У зв'язку з застосуванням лікарського засобу ПЮРЕТАЛ можуть виникати місцеві або загальні (що охоплюють
усе тіло) алергічні реакції. Алергічні реакції місцеві можуть бути легкими або помірними,
такими як: набряк, кропив'янка або червоність, а також узагальнені, такі як риніт, свербіння і кон'юнктивіт,
кашель або підrážнення горла.

Важкі симптоми побічних ефектів:

У рідких випадках може виникнути анafilактичний шок. Типовими попереджувальними симптомами є:

• відчуття жару або свербіння на (або) під язиком і в горлі, а особливо на руках і підошві ніг
• свистячий дихання, гучний дихання або труднощі з диханням
• кропив'янка
• блідий або сірий відтінок шкіри
• пришвидшене серцебиття
• омдлення або зapaść

У разі виникнення будь-якого з попереджувальних симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря.

Лікар вирішить про продовження лікування лікарським засобом ПЮРЕТАЛ.

Інші побічні ефекти, які повідомлялися, а частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних, це астма, висип, тимчасове загустіння підшкірної клітковини,
пришвидшене дихання, свербіння шкіри, нудота, біль у животі, гарячка, слабкість.
Побічні ефекти можуть виникати невдовзі після введення, тому пацієнта слід спостерігати протягом 30 хвилин після введення лікарського засобу. Однак можуть виникати затримані алергічні реакції навіть через кілька годин після введення лікарського засобу.
Після застосування лікарського засобу ПЮРЕТАЛ у дорослих за прискореною схемою побічні ефекти можуть бути посиленими. У пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, ці побічні ефекти мали легкий до помірного перебіг.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень лікарського засобу ПЮРЕТАЛ, наведені в таблиці нижче:

Діти
Не спостерігалося різниці у виникненні побічних ефектів у дітей та дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-28,
факс: +38 (044) 206-92-28, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ПЮРЕТАЛ

Зберігати в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Не заморожувати.
Суспензію, яка піддалася заморожуванню, не можна застосовувати!
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей!
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб ПЮРЕТАЛ

• Активною речовиною лікарського засобу є одинарні алергоїди пилку рослин 1 мл суспензії містить: Алергоїд пилку берези ( Betula verrucosa)20 000 АУМ
• -Інші складники: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, фенол, вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб ПЮРЕТАЛ і що містить упаковка

Флакон з скла типу I з пробкою з бромобутилової гуми і шприц з поліпропілену об'ємом 1
мл з голкою 26G1/2 у паперовій коробці.
1 флакон з суспензією по 3 мл і 8 шприців з голкою

Відповідальна особа і виробник

HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204 2302 BE Leiden
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Тел: +48 691 810 590

Дата останньої актуалізації інструкції: