Ітулазакс

Укладена інструкція: інформація для користувача

ITULAZAX

12 SQ-Бет, ліофілізат для сублінгвального застосування

Для застосування у дорослих та дітей (від 5 років і старших)

Стандартизований екстракт алергену з пилку білої берези (Betulaverrucosa)

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ITULAZAX і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату ITULAZAX
• 3. Як приймати препарат ITULAZAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ITULAZAX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ITULAZAX і для чого він призначений

Що таке препарат ITULAZAX

ITULAZAX містить екстракт алергену з пилку берези. Препарат має форму ліофілізату для сублінгвального застосування, подібного до таблетки, але м'якшого і що розчиняється в організмі після розміщення під язиком.

Для чого призначений препарат ITULAZAX

Лікування:

• алергічного риніту та (або)
• кон'юнктивіту, викликаного пилком таких дерев, як береза, вільха, лещина, дуб, бук тощо.
• Алергічний риніт - це стан запалення слизової оболонки носа, який викликає чхання, закладання носа або ринорею.
• Кон'юнктивіт - це стан запалення очей, який викликає червоність очей, свербіння або сльозотечу.

ITULAZAX призначений для дорослих та дітей (від 5 років і старших). Препарат призначений лікарями з досвідом лікування алергії.

Як діє препарат ITULAZAX

ITULAZAX підвищує імунологічну толерантність (здатність організму протистояти) пилку дерев.

Як лікар визначає, чи підходить препарат ITULAZAX пацієнту

Лікар оцінить наявні алергічні симптоми та проведе шкірні тести та (або) призначить аналіз крові.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату ITULAZAX

Коли не приймати препарат ITULAZAX:

• Якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо функція легень слабка - вирішить про це лікар;
• Якщо у пацієнта погіршилася важка астма або неkontrolовані напади астми за останні три місяці - вирішить про це лікар;
• Якщо пацієнт має захворювання, що впливає на імунологічну систему, приймає препарати, що гальмують діяльність імунологічної системи, або має злоякісну пухлину;
• Якщо пацієнт мав нещодавно видалення зуба, інші хірургічні втручання в ротоглотці, має зараз овруди або інфекції в ротоглотці або втратив зуб. Лікар може рекомендувати відкласти початок лікування або перервати лікування до часу загоєння ран в ротоглотці.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат ITULAZAX, обговоріть це з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується від депресії трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) або лікується від хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ);
• Пацієнт має захворювання серця та (або) лікується бета-адренолітиками;
• У пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція після введення ін'єкції, що містить екстракт алергену пилку дерев;
• Пацієнт має астму та тривалу інфекцію дихальних шляхів, як застуда, боль у горлі, пневмонія цього дня, коли має бути прийнята перша доза препарату ITULAZAX. Лікар відкладе початок лікування до часу, коли пацієнт почувається краще;
• Пацієнт мав погіршення важкої астми за останні 12 місяців;
• Пацієнт має захворювання, що впливає на імунологічну систему, або приймає препарати, що гальмують діяльність імунологічної системи;
• Пацієнту має бути зроблено профілактичне щеплення. Лікар вирішить, чи може пацієнт бути щеплений без переривання лікування препаратом ITULAZAX;
• У пацієнта є алергія на рибу. Препарат ITULAZAX може містити слідові кількості рибного білка. Доступні дані не свідчать про підвищення ризику виникнення алергічної реакції у пацієнтів з алергією на рибу.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем перед застосуванням препарату ITULAZAX.
Необхідно перервати прийняття препарату ITULAZAX і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли важка або тривала загальна слабкість або труднощі при ковтанні, оскільки це можуть бути симптоми алергічного запалення стравоходу.
ITULAZAX містить пилок, на який пацієнт алергічний, тому можна очікувати виникнення легких до помірних алергічних реакцій. Ці реакції можуть виникнути в ротоглотці та горлі. Якщо симптоми є незручними, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові призначення препаратів протиалергічних, наприклад, протиалергічних препаратів.
У перші дні лікування вдома можуть виникнути нові алергічні реакції, яких не спостерігалося у перший день лікування в кабінеті лікаря. Інформація про можливі побічні ефекти міститься в пункті 4.

Діти

ITULAZAX не призначений для застосування у дітей молодше 5 років.

ITULAZAX та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Якщо пацієнт приймає інші протиалергічні препарати, наприклад, протиалергічні препарати або кортикостероїди, необхідно повідомити про це лікаря, який повинен оцінити застосування цих препаратів.
Якщо пацієнт припинить приймати протиалергічні препарати, можуть виникнути більше побічних ефектів препарату ITULAZAX.

ITULAZAX з їжею та питтям

Не слід їсти та пити протягом 5 хвилин після прийняття цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає досвіду застосування препарату ITULAZAX під час вагітності. Не слід починати лікування препаратом ITULAZAX під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна обговорити з лікарем, чи може продовжувати лікування цим препаратом.
Немає досвіду застосування препарату ITULAZAX під час годування грудьми. Однак не передбачається впливу препарату на дитину, яка годується грудьми. Необхідно обговорити з лікарем, чи можна продовжувати приймати препарат ITULAZAX під час годування дитини грудьми.
Немає досвіду застосування препарату ITULAZAX у разі планування вагітності.
Необхідно обговорити з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо пацієнтка планує вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

ITULAZAX не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менше, пацієнт повинен сам оцінити, чи не має препарат впливу на його самопочуття, і у разі сумнівів обговорити це з лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати препарат ITULAZAX

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату ITULAZAX слід приймати

• Рекомендована доза зазвичай становить одну ліофілізовану таблетку на добу.

Як приймати препарат ITULAZAX

Необхідно почати приймати препарат ITULAZAX за至少 4 місяці до очікуваного початку сезону цвітіння дерев. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат ITULAZAX.
Згідно з рекомендаціями, зміни в перебігу основного алергічного захворювання можуть виникнути після 3 років лікування препаратом ITULAZAX. Не встановлено ефективності при тривалому лікуванні.
Якщо симптоми алергії не зникнуть під час першого року лікування препаратом ITULAZAX, пацієнт повинен обговорити з лікарем, чи слід продовжувати лікування.
Першу дозу препарату ITULAZAX слід прийняти в кабінеті лікаря, оскільки:

• Після прийняття першої дози пацієнт повинен залишитися під спостереженням медичного персоналу протягом至少 півгодини.
• Застосування такого заходу обережності дозволяє оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування.
• Це також дозволяє обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Препарат ITULAZAX слід приймати щоденно, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж настане поліпшення.
Перш ніж доторкнутися до препарату, необхідно переконатися, що руки сухі.

Препарат слід приймати наступним чином:

• 1. Відірвати стрічку, позначену трикутниками, у верхній частині упаковки.

• 2. Відірвати від упаковки одну ліофілізовану таблетку подовж лінії перфорації.

• 3. Необхідно згинати позначений куточок фольги, а потім потягнути за нього.
• Не слід виштовхувати препарат через фольгу, оскільки препарат легко ламає.

• 4. Обережно вийняти препарат з фольги та негайно прийняти його.

• 5. Препарат слід розмістити під язиком. Він повинен там залишитися, поки не розчиниться.
• Під час першої хвилини не слід ковтати слину.
• Не слід їсти чи пити протягом至少 5 хвилин.

Застосування у дітей

ITULAZAX не призначений для застосування у дітей молодше 5 років.

Застосування у осіб похилого віку

Досвід застосування препарату у осіб похилого віку (65 років і старших) обмежений.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ITULAZAX

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ITULAZAX у пацієнта можуть виникнути небажані симптоми алергії, включаючи місцеві симптоми з боку ротоглотки та горла. У разі, якщо симптоми є важкими, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Див. пункт 4.

Пропуск прийняття препарату ITULAZAX

• У разі пропуску дози слід прийняти препарат ITULAZAX пізніше того ж дня.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат ITULAZAX протягом більше 7 днів, перед поновленням прийняття препарату необхідно звернутися до лікаря.

Переривання прийняття препарату ITULAZAX

Умовою ефективності лікування є прийняття препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічним ефектом може бути алергічна реакція на алерген (пилок), яким лікується пацієнт.

• У більшості випадків побічні ефекти є легкими до помірних і виникнуть протягом перших днів лікування.
• Більшість з них повинна зникнути протягом кількох місяців лікування, у більшості випадків протягом одного або двох тижнів.

Якщо будь-який побічний ефект турбує пацієнта або є незручним, необхідно звернутися до лікаря, який визначить, чи потрібно призначення препаратів протиалергічних для полегшення симптомів, що виникли у пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай виникнуть протягом 10 хвилин після прийняття препарату ITULAZAX кожного дня прийняття препарату та зменшаться протягом години.

Важкі побічні ефекти:

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Важка алергічна реакція/анafilактична реакція

Необхідно припинити прийняття препарату ITULAZAX і негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Симптоми важкої алергічної реакції:
• Значне погіршення існуючої астми
• Сильний набряк горла
• Труднощі при ковтанні
• Труднощі при диханні
• Зміни голосу (наприклад, хрипота)
• Низький тиск крові (гіпотонія)
• Чуття повноти в горлі

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Свербіння вух, у ротоглотці або свербіння язика
• Набряк у ротоглотці
• Чуття подразнення горла
• Чуття колючості в ротоглотці

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Катар
• Синдром алергії ротоглотки (свербіння та (або) набряк ротоглотки та горла після вживання деяких сирих овочів, фруктів або горіхів)
• Зміни смаку
• Симптоми з боку очей (наприклад, свербіння, сльозотеча, набряк, червоність)
• Кашель
• Сухість у горлі
• Хрипота
• Душність
• Біль у ротоглотці або горлі
• Набряк горла
• Біль у животі
• Діарея
• Згага
• Біль при ковтанні або труднощі при ковтанні
• Біль або чуття печіння язика
• Чуття оніміння в ротоглотці
• Набряк губ або язика
• Свербіння губ
• Нудота
• Чуття незручності в ротоглотці
• Пухирці в роті
• Чуття колючості в горлі
• Запалення ротоглотки
• Кропив'янка
• Чуття незручності в грудній клітці
• Чуття чужорідного тіла в горлі

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Чуття стискання в горлі
• Запалення язика
• Виникнення пухирців на губах
• Овруди ротоглотки
• Подразнення стравоходу
• Раптовий набряк обличчя, ротоглотки або горла

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Алергічна езофагіт (еозинофільна езофагіт) Якщо будь-який побічний ефект турбує пацієнта або є незручним, необхідно звернутися до лікаря, який визначить, чи потрібно призначення препаратів протиалергічних для полегшення симптомів, що виникли у пацієнта.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти у дітей (від 5 років і старших) подібні до побічних ефектів, що виникли у дорослих.
Крім того, деякі побічні ефекти у дітей включають:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб): червоність у ротоглотці, чуття незручності в язиці або горлі, висип, свербіння носа.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб): анafilактична реакція, катар, біль у стравоході та надмірне виділення слини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ITULAZAX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці по:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ITULAZAX

Активною речовиною препарату є стандартизований екстракт алергену з пилку білої берези (Betula
verrucosa). Активність однієї ліофілізованої таблетки виражається в одиницях SQ-Бет.
Активність однієї ліофілізованої таблетки становить 12 SQ-Бет. Одна ліофілізована таблетка містить 194 мкг алергену Bet v 1.
Інші компоненти: желатина (похідна від риби), манitol та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат ITULAZAX та що містить упаковка

Білий або майже білий, округлий ліофілізат для сублінгвального застосування з викарбуваним зображенням на одній стороні.
Блистери з алюмінієвої фольги з від'ємною фольгою в паперовій пачці. Кожен блистер містить 10 ліофілізованих таблеток.
Доступні наступні розміри упаковок: 30 або 90 ліофілізованих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

ALK-Abelló A/S
Боґе Алле 6-8
DK-2970 Херсгольм
Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A.
Мігель Флета 19
28037 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія та Швеція: ITULAZAX
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025