Перосалл Д

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Perosall D,розчин для під'язикового застосування.
Суміш алергенів пилку дерев.
Набір для основного лікування:10 ОС*/1 мл, 100 ОС/1 мл, 1 000 ОС/1 мл, 5 000 ОС/1 мл
Набір для підтримуючого лікування:5 000 ОС/1 мл
Набір на індивідуальне замовлення:1 ОС/1 мл
*ОС - одиниця стандартизації
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Perosall D і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Perosall D
• 3. Як застосовувати препарат Perosall D
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Perosall D
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Perosall D і для чого його застосовують

Perosall D призначений для десенсибілізації осіб з алергією на пилок дерев. Препарат має форму розчину для під'язикового застосування у чотирьох зростаючих концентраціях. Кожен розчин містить суміш алергенів, що походять з пилку дерев. Лікування полягає у систематичному введенні зростаючих доз алергенів з метою створення стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до пом'якшення або зникнення симптомів чутливості під час пиління дерев. Про показання до десенсибілізації під'язикової вирішує виключно лікар-спеціаліст алерголог, на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних тестів і/або рівня специфічних антитіл IgE.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Perosall D

Коли не застосовувати препарат Perosall D:

• якщо пацієнт має чутливість до якоїсь допоміжної речовини, переліченої в пункті 6
• якщо у пацієнта виявлена аутоімунна хвороба
• якщо у пацієнта виявлена онкологічна хвороба
• якщо у пацієнта виявлена гостра інфекційна хвороба
• якщо пацієнт постійно лікується бета-адренолітиками (наприклад, під час хвороби Вієнарба, при високому артеріальному тиску)
• у пацієнтів з клінічно вираженими важкими імунодефіцитами
• у разі відсутності співпраці з боку пацієнта
• у пацієнтів з гострими інфекційними захворюваннями, що проходять з гарячкою (десенсибілізацію можна відновити через 5-7 днів після закінчення інфекції, після консультації з лікарем-алергологом)
• під час загострення хронічних інфекційних захворювань (десенсибілізацію можна відновити через 5-7 днів після закінчення загострення, після консультації з лікарем-алергологом)
• у пацієнтів з нестабільними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, з нестабільною ішемічною хворобою серця (що вимагає періодичного застосування бета-адренолітиків або інгібіторів АПФ)
• у пацієнтів з важкою, нестабільною бронхіальною астмою - з показниками у спірометрії - FEV1 нижче 70% від належної вартості
• у пацієнтів з важким атопічним дерматитом у загостренні.

Обережність та заходи обережності

• якщо з'являються неприємні дії, необхідно негайно повідомити про них лікаря
• у день прийому препарату необхідно уникати надмірного фізичного навантаження, вживання алкоголю, а також перегріву (наприклад, сауни, гарячий душ, опалення).

Діти

• не застосовувати препарат Perosall D у дітей молодше 5 років.

Perosall D та інші препарати

• одночасне застосування препаратів протиалергічних, наприклад, протигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може модифікувати (змісити у часі) реальну реакцію на препарат
• якщо одночасно планується початок десенсибілізації (основне лікування) та щеплення згідно з Програмою щеплень, десенсибілізацію необхідно починати після виконання щеплення
• якщо одночасно планується застосування підтримуючих доз та щеплення згідно з Програмою щеплень, щеплення необхідно проводити між підтримуючими дозами та продовжувати десенсибілізацію згідно зі схемою (не застосовувати десенсибілізацію та щеплення в один і той самий день).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Perosall D з їжею та питтям

Препарат необхідно застосовувати на голодний шлунок, за至少 15 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми не слід починати терапію препаратом Perosall D. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати за згодою лікаря, який проводить лікування. На даний час немає достатньо задокументованих даних щодо застосування десенсибілізації алергенами у вагітних жінок. Потенційне ризик для матері та плода невідомий.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Perosall D

Препарат Perosall D необхідно застосовувати до початку сезону пиління рослин, до появи симптомів чутливості.
Застосовувати на голодний шлунок, за至少 15 хвилин до прийому їжі. Наклонити голову назад і закапати під язик рекомендовану кількість крапель. Бутелька після нахилу сама дозує краплі завдяки відповідній конструкції закрапляча. Дитині препарат може застосовувати опікун.
Лікування складається з двох етапів:

• основне лікування - поступове збільшення дози
• підтримуюче лікування - стабільна доза.

Основне лікування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат застосовується щоденно, збільшуючи кожний день дозу на одну краплю, поки не буде досягнута максимальна підтримуюча доза, тобто 10 крапель концентрації 4, згідно з нижчезгаданою схемою:

Схема основного лікування

Концентрація 1- 10 ОС/мл
Концентрація 2- 100 ОС/мл
День
Кількість крапель
День
Кількість крапель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Концентрація 3- 1 000 ОС/мл
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл
День
Кількість крапель
День
Кількість крапель
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
Вище вказана схема дозування слід вважати орієнтовною та прикладом лікування. Лікар може змінити схему залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
У разі появи алергічних симптомів, таких як:

• опухання навколо очей та обличчя, катар, кон'юнктивіт,
• затруднення дихання, ковтання, необхідно зменшити дозу, застосовуючи менше крапель або меншу концентрацію, протягом至少 3 днів. Потім щоденно збільшувати дозу на одну краплю згідно зі схемою основного лікування.

Підтримуюче лікування

Максимальну, індивідуальну, добре переносиму пацієнтом дозу концентрації 4необхідно застосовувати 2 рази на тиждень. Лікування необхідно закінчувати за 2-3 тижні до початку сезону пиління рослин.
Увага:
У разі пацієнтів, особливо чутливих до алергенів пилку, можна починати лікування від концентрації 0–1 ОС/мл, яку готують на індивідуальне замовлення.

Перед застосуванням препарату Perosall D необхідно перевірити термін придатності, вказаний на упаковці.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Perosall D

Можуть з'явитися місцеві та загальні неприємні дії, включаючи анафілактичний шок, симптомами якого є: раптове падіння артеріального тиску та втрату свідомості.
У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Perosall D

Необхідно прийняти останню застосовувану дозу, а потім продовжити лікування згідно зі схемою.

Перерване застосування препарату Perosall D

Якщо перервано основне лікування на термін більше 2 тижнів, його необхідно відновити, застосовуючи половину останньої застосовуваної та добре переносимої дози (дози, яка не викликає алергічних симптомів). У разі перервання терміном більше 4 тижнів лікування необхідно починати від концентрації 1. Перерване лікування може мати місце у разі інфекції або загострення хронічних інфекційних захворювань (згідно з пунктом 2 інструкції). Лікування можна відновити через 5-7 днів після закінчення інфекції/загострення після консультації з лікарем-алергологом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату та перерваним застосуванням, необхідно звернутися до лікаря-алерголога.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного. До цього часу, у рамках моніторингу спонтанного, після застосування препарату Perosall D не зареєстровано жодних неприємних дій. Однак необхідно пам'ятати, що імунотерапія під'язикова, як і будь-яке застосування біологічних препаратів, супроводжується ризиком появи неприємних дій як місцевих, так і загальних.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• збільшення чутливості кон'юнктиви
• збільшення чутливості носа, загострення бронхіальної астми
• розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, діарея
• універсальна кропив'янка, універсальне свербіння шкіри
• свербіння в горлі, печіння в роті, опухання губ.

Ці симптоми найчастіше є короткочасними та зникають самі собою.
Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальний адрес, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl.
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Perosall D

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на бутельці.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати. У разі заморожування препарат знищити.
Після першого відкриття бутельки з концентрацією 4препарату Perosall D можна зберігати максимум 5 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Після першого відкриття бутельок з концентраціями 0-3препарату Perosall D можна зберігати максимум 10 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності препарату.
Відкритого, невикористаного препарату не можна використовувати в наступних сезонах десенсибілізації.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Perosall D

Активною речовиною препарату є суміш алергенів пилку дерев наступних видів:

Латинська назва Назва

Alnussp.
верба
Betulasp.
бірза
Corylus avellana
ліщина посполита
Інші складові частини (допоміжні речовини) - гліцерол, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, дигідрофосфат калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Perosall D та що містить упаковка

Набір для основного лікування:

4 бутельки по 10 мл (концентрації 1-4)
Концентрація 1- 10 ОС/мл
Концентрація 2- 100 ОС/мл
Концентрація 3- 1 000 ОС/мл
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл

Набір для підтримуючого лікування:

1 бутелька по 10 мл (концентрація 4)
Концентрація 4- 5 000 ОС/мл

Набір на індивідуальне замовлення:

1 бутелька по 10 мл (концентрація 0)
Концентрація 0- 1 ОС/мл
10 мл розчину в бутельці, закритій кришкою з закраплячем з поліпропілену та поліетилену, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку, та виробник

Інститут біотехнології сироватки та вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Сосновий алеї, 8
30-224 Краків
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: marketing@biomed.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: