Пулмопецт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Пульмопект 30 мг/ 5 мл, сироп

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в листківці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Пульмопект і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пульмопект
• 3. Як приймати препарат Пульмопект
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пульмопект
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пульмопект і для чого він використовується

Препарат Пульмопект містить активну речовину леводропропізин, яка належить до групи препаратів з протикашлевим діянням.
Пульмопект показаний для лікування симптомів сухого, непродуктивного кашлю.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пульмопект

Коли не слід застосовувати препарат Пульмопект:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має слизотечу бронхіт (надмірну виділення з бронхів), стан, який характеризується виділенням великої кількості слизу (флегми).
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення дихання, які характеризуються зниженням здатності до виділення слизу (синдром Картаґенера, дискінезія війок).
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Не слід застосовувати цей продукт у дітей віком до 2 років (див. «Діти»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Пульмопект слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв),
• осіб похилого віку, оскільки змінюється їх чутливість до препаратів,
• якщо пацієнт приймає заспокійливі препарати, які використовуються для лікування тривоги, і є особою, особливо чутливою до них (див. «Пульмопект та інші препарати»).

Пульмопект є препаратом, який використовується для лікування кашлю. Його можна застосовувати лише у очікуванні діагнозу причини кашлю та (або) під час лікування захворювання, яке викликає цей кашель.
Не слід застосовувати препарат Пульмопект під час тривалого лікування. Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення, слід зв'язатися з лікарем.

Діти

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Препарат Пульмопект та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити лікаря про прийом заспокійливих препаратів (які використовуються для лікування тривоги).

Застосування препарату Пульмопект з їжею та питтям

Рекомендується застосовувати лікарський засіб між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або планування вагітності, а також під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Пульмопект може викликати сонливість (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо виникнуть ці симптоми, слід уникати керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Пульмопект містить сахарозу

5 мл препарату Пульмопект містить 3 г сахарози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Пульмопект містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл продукту, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Пульмопект

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат Пульмопект довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза препарату становить 10 мл три рази на добу, з інтервалами не менше 6 годин між прийомами.

Застосування у дітей віком понад 2 роки

10-20 кг: рекомендована доза становить 3 мл сиропу три рази на добу.
20-30 кг: рекомендована доза становить 5 мл сиропу три рази на добу.

Спосіб застосування:

Пульмопект слід застосовувати перорально, три рази на добу з інтервалами не менше 6 годин. До флакону з сиропом додається мірка, яка дозволяє виміряти 3, 5, 10 мл.
Флакон оснащений додатковим захистом у вигляді кришечки з захисним механізмом проти доступу дітей. Для відкриття флакону необхідно натиснути на кришечку і повернути її в напрямку, вказаному стрілкою.
Лікування слід продовжувати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря.
У кожному випадку, коли кашель не зникає після 7 днів лікування, рекомендується припинити застосування препарату та звернутися за порадою до лікаря. Слід пам'ятати, що кашель є симптомом захворювання та слід встановити його причину та лікувати захворювання, яке його викликає.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Пульмопект

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно призначить лікування симптомів та, якщо необхідно, застосує стандартне невідкладне лікування (промивання шлунка, активований вугіль, позащитова подача рідини тощо).

Пропуск прийому препарату Пульмопект

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Пульмопект, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Пульмопект побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості випадків вони не є важкими ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише вимагаючи специфічного фармакологічного лікування.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів:

• важкі випадки шкірних реакцій (кропив'янка, свербіж) або шкірних захворювань, наприклад, тих, які супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерегулярна робота серця (ризику аритмії серця);
• алергічна реакція/анafilактична реакція, у вигляді набухання, задухи, нудоти та діареї;
• небезпечно низький рівень цукру в крові, який може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома).

Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів або якщо вони погіршаться:
Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кропив'янка, червоність шкіри, висип, свербіж, шкірні реакції, важкі алергічні реакції, наприклад, набухання обличчя, губ, язика або горла (набухання судин);
• болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• алергічні реакції, включаючи негайні, загальні погані самопочуття;
• головокружіння, порушення рівноваги, тремор, оніміння, поколювання;
• серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
• дрожання, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особи та оточення);
• задуха, кашель, набухання слизової оболонки дихальної системи;
• недостатність або відсутність сил (астенія) та слабкість нижніх кінцівок.

Крім того, виникли наступні побічні ефекти:

• запалення язика та афтове запалення порожнини рота з гарячкою;
• стан запалення, викликаний затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичне запалення печінки);
• розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обидвох випадках симптоми зникли після відміни препарату;
• набухання повік, яке найчастіше можна вважати набуханням судин (швидка алергічна реакція з висипом);
• припадки епілепсії - великий припадок (тоніко-клонічні судоми) та малий припадок (безсудомний, так званий припадок типу «петіт мал»).

Додаткові побічні ефекти у дітей

• сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, який годувався грудьми матір'ю, яка приймала леводропропізин. Ці симптоми виникли після годування грудьми та зникли самостійно після пропуску кількох годувань (грудьми).

Застосування препарату Пульмопект згідно з рекомендаціями, вказаними в листківці для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-40
факс: (044) 279-65-40
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Пульмопект

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення 6 місяців з дати першого відкриття флакону.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пульмопект

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. 5 мл сиропу містить 30 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію, сахароза, малиновий аромат А [ароматизуючі речовини та препарати, натуральні ароматизуючі речовини, пропіленгліколь (Е1520), етанол], очищена вода.

Як виглядає препарат Пульмопект та що містить упаковка

Препарат Пульмопект має вигляд прозорого, світло-жовтого сиропу з малиновим смаком.
Упаковка складається з флакону з оранжевого скла типу III з кришечкою з ПП або ПП/ПЕ (HDPE) з захисним механізмом проти доступу дітей, з ущільненням LDPE та міркою з ПП об'ємом 15 мл, градуйованою на 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/15 мл, в паперовій пачці.
Об'єм упаковок: 100 мл, 125 мл або 200 мл сиропу.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Дата останньої актуалізації листківки: