Провера

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки

ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки

Медроксипрогестерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ПРОВЕРА і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ПРОВЕРА
• 3. Як застосовувати препарат ПРОВЕРА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРОВЕРА
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ПРОВЕРА і для чого його застосовують

Препарат ПРОВЕРА має ряд доведених фармакологічних ефектів на ендокринну систему:

• гальмує виділення гонадотропінів гіпофізу (ФСГ і ЛГ);
• знижує рівень АКТГ і гідрокортизону в крові;
• знижує рівень тестостерону в крові;
• знижує рівень естрогенів в крові.

Препарат ПРОВЕРА, прийнятий перорально в рекомендованих дозах жінками з нормальним виділенням естрогенів, спричиняє зміну в слизовій оболонці матки з стадії росту в стадію виділення.
Препарат ПРОВЕРА застосовують для лікування:

• вторинної аменореї,
• функціональних (безовуляційних) кровотеч з матки, спричинених порушенням гормонального балансу,
• ендометріозу легкого до середнього ступеня,
• а також для профілактики гіперплазії ендометрію (гіперплазії слизової оболонки матки) у жінок, які приймають естрогени.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ПРОВЕРА

Коли не застосовувати препарат ПРОВЕРА:

• якщо пацієнтка має алергію на медроксипрогестерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі вагітності або підозри на вагітність,
• у діагностиці вагітності,
• у разі кровотечі з генітальних шляхів або сечових шляхів невідомої причини,
• у разі захворювання на тромбоз глибоких вен,
• у разі інсульту в анамнезі,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у разі діагностики або підозри на злоякісну пухлину молочної залози або генітальних органів,
• у разі переривання вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом ПРОВЕРА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату ПРОВЕРА

• у разі відомої гіперчутливості до стероїдів, крім активної речовини медроксипрогестерон ацетат;
• у разі кровотечі з генітальних шляхів під час лікування препаратом ПРОВЕРА;
• у пацієнток з супутніми захворюваннями, такими як епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок, при яких збільшення маси тіла або затримка рідини може спричинити погіршення стану здоров'я;
• у пацієнток з депресією в анамнезі;
• у деяких пацієнток під час лікування препаратом ПРОВЕРА можуть виникнути симптоми, відповідні депресії передменструальної;
• у деяких пацієнток, які приймають препарат ПРОВЕРА, може відбутися зниження толерантності до глюкози. Пацієнток з цукровим діабетом необхідно піддати ретельному спостереженню під час лікування;
• у разі передачі біопсії слизової оболонки матки або біопсії шийки матки для гістопатологічного дослідження необхідно повідомити гістопатолога (або лабораторію) про застосування препарату ПРОВЕРА;
• застосування препарату ПРОВЕРА може знижувати рівні наступних гормональних біомаркерів: а) стероїди в сироватці і (або) в сечі (наприклад, кортизол, естроген, pregnandiol, прогестерон, тестостерон) б) гонадотропіни в сироватці і (або) в сечі (наприклад, ЛГ і ФСГ) в) глобулін, що зв'язує гормони статевої системи (SHBG)
• якщо у пацієнтки виникла раптова, часткова або повна втрата зору або раптова виникла екзофтальм, подвійне бачення або мігрень, необхідно припинити прийняття препарату та провести ретельне офтальмологічне дослідження. У разі діагностики набухання диску зору або виявлення змін в судинах сітківки не слід продовжувати прийняття препарату;
• у пацієнток з порушеннями згортання крові або тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі.

Перед початком гормональної терапії та періодично після її початку лікар повинен призначити об'єктивні дослідження: визначення артеріального тиску, дослідження молочної залози, живота та генітальних органів, включаючи проведення цитологічного дослідження шийки матки.
Застосування гормональної терапії пов'язане з ризиком виникнення венозної тромбоемболічної хвороби, тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії.
Не слід застосовувати для профілактики захворювань серцево-судинної системи - естрогенів у монотерапії (як єдиний препарат) або в комбінації з прогестагенами. Встановлено підвищений ризик виникнення таких серцево-судинних інцидентів, як інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій, інсульт і венозна тромбоемболічна хвороба у разі застосування комбінованої схеми введення естрогенів та (або) прогестагенів у жінок після менопаузи.
Встановлено можливе підвищення ризику виникнення захворювань серцево-судинної системи протягом першого року одночасного застосування естрогенів та медроксипрогестерон ацетату у вигляді комбінованої схеми.
Зафіксовано підвищений ризик інсульту у жінок, які приймають естрогени у комбінації з медроксипрогестерон ацетатом.
Одночасне застосування естрогенів та прогестагенів жінками після менопаузи підвищує ризик захворювання на рак молочної залози. Ризик підвищується з тривалістю застосування препаратів.
Не рекомендується застосування гормональної терапії для профілактики деменції або легких порушень когнітивних функцій у жінок. Існує підвищений ризик розвитку ймовірної деменції та легких порушень когнітивних функцій у жінок після менопаузи у віці 65 років або старших.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату ПРОВЕРА, прийнятого перорально, на мінеральну густину кісток (англ. Bone Mineral Density - BMD).
У дослідженні з участю жінок, які приймали медроксипрогестерон ацетат у вигляді ін'єкцій як метод антиконцепції, було відзначено середнє зниження рівня BMD.
У жінок дорослих після періоду кількох років після припинення застосування препарату спостерігалося часткове відновлення BMD до початкових значень, тоді як повне відновлення було відзначено у жінок молодого віку.
Не відомо, чи застосування медроксипрогестерон ацетату у вигляді ін'єкцій у період молодого віку та ранньої дорослості, критичного для збільшення маси кісток періоду життя, знижує пікову масу кісток. Лікар може призначити прийняття кальцію та вітаміну Д, а також виконання періодичної оцінки мінеральної густини кісток.

Препарат ПРОВЕРА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне введення аміноглютетиміду та великих доз медроксипрогестерон ацетату може суттєво знижувати рівень медроксипрогестерон ацетату в сироватці та ефективність дії препарату ПРОВЕРА.
Медроксипрогестерон ацетат може вплинути на результати тесту з метирапоном.

Застосування препарату ПРОВЕРА з їжею та питтям

Введення препарату під час прийому їжі призводить до збільшення його біодоступності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат ПРОВЕРА протипоказаний жінкам у вагітності.
Існують дані, які свідчать про існування зв'язку між застосуванням препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та виникненням порушень розвитку статевої системи у плоду обох статей.
Необхідно повідомити пацієнтку про можливу загрозу для плоду, якщо препарат ПРОВЕРА буде застосовуватися під час вагітності або жінка завагітніє під час лікування препаратом.
Годування грудьми
Препарат ПРОВЕРА та його метаболіти проникають у грудне молоко. Не існує даних, які свідчать про те, що це може становити загрозу для дитини, яка годується грудьми, однак не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату ПРОВЕРА на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат ПРОВЕРА містить лактозу моногідрат

Препарат ПРОВЕРА, 5 мг містить лактозу моногідрат (84,20 мг) та препарат ПРОВЕРА, 10 мг містить лактозу моногідрат (110 мг). Якщо раніше у пацієнтки було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат ПРОВЕРА

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинної аменореї
Від 5 мг до 10 мг на добу протягом 5-10 днів. Кровотеча повинно виникнути протягом 3-7 днів після припинення препарату.
Лікування функціональних (безовуляційних) кровотеч з матки, спричинених порушенням гормонального балансу

Доза від 5 мг до 10 мг на добу протягом 5-10 днів, починаючи з 16-21 дня циклу. Кровотеча повинно виникнути протягом 3-7 днів після припинення препарату ПРОВЕРА. Дозу (від 5 до 10 мг) можна повторити, починаючи з 16 дня циклу, протягом 2-3 наступних циклів. Потім лікування слід припинити, щоб перевірити, чи зникли функціональні порушення.
Лікування ендометріозу легкого до середнього ступеня
Рекомендована доза препарату ПРОВЕРА становить 10 мг тричі на добу протягом 90 послідовних днів, починаючи з першого дня менструального циклу. У 30-40% пацієнток може виникнути самообмежуюче пламіння. У такому випадку не рекомендується жодної додаткової гормональної терапії.
Профілактика гіперплазії ендометрію (гіперплазії слизової оболонки матки) у жінок, які приймають естрогени

Дозу та схему введення встановлює лікар. Найчастіше застосовуваними схемами дозування є:

• схема безперервного застосування: від 2,5 мг до 5 мг на добу
• схема послідовного застосування: від 5 мг до 10 мг на добу, протягом 10-14 послідовних днів 28-денного циклу. Кровотеча або пламіння з припинення виникає у 75-80% жінок, які лікувалися таким чином.

Застосування комбінованої естрогенової та (або) прогестагенової терапії для лікування симптомів менопаузи повинно бути обмежено мінімально ефективною дозою та проводитися якомога коротший час.
Рекомендується проведення періодичних досліджень у пацієнток. Їхній тип та частота повинні залежати від стану пацієнтки.
Не рекомендується введення прогестагенів у жінок з видаленою маткою, крім випадків, коли у жінки діагностовано ендометріоз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПРОВЕРА

Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. У разі прийняття більшої дози препарату ПРОВЕРА, ніж рекомендована, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Дози перорально до 3 г на добу були добре перенесені. Лікування передозування має симптоматичний та підтримуючий характер.

Пропуск застосування препарату ПРОВЕРА

У разі, якщо пацієнтка забула прийняти препарат ПРОВЕРА, вона повинна зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід прийняти наступну дозу у призначений час.

Припинення застосування препарату ПРОВЕРА

Про припинення лікування вирішує лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головні болі,
• нудота,
• неправильне кровотеча з матки (нерівномірне, надмірно обфите, занадто скупе, пламіння менструальне).

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• гіперчутливість до препарату,
• депресія, безсоння, нервозність,
• головокружіння,
• лисіння, акне, кропив'янка, свербіж,
• виділення з шийки матки, болючість молочної залози, чутливість молочної залози,
• гарячка, відчуття втоми, реакції в місці введення, тривале заглиблення в місці введення,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• надмірне оволосіння,
• галакторея,
• набухання, затримка рідини, вузол у місці введення, біль і (або) чутливість у місці введення.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• раптова, тяжка алергічна або неалергічна реакція, яка може бути причиною смерті, захворювання шкіри та слизових оболонок, характеризується виникненням обмежених набухань (набухання судин),
• тривалий період безовуляції,
• сонливість,
• тромбоз та порушення згортання крові,
• жовтяниця, жовтяниця холестатична,
• зникнення або порушення будови жирової тканини (ліподистрофія набута), висип,
• безмісячність, ерозія шийки матки,
• зниження толерантності до глюкози, зниження маси тіла.

побічні ефекти, які виникають після застосування препарату у вигляді ін'єкцій

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держоргану, який здійснює реєстрацію лікарських засобів.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ПРОВЕРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ПРОВЕРА

Кожна таблетка містить 5 мг медроксипрогестерон ацетату (Медроксипрогестерон ацетат).
Активною речовиною препарату є медроксипрогестерон ацетат.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, парафін рідкий, тальк, стеарин кальцію, індіготин (Е132).
Кожна таблетка містить 10 мг медроксипрогестерон ацетату (Медроксипрогестерон ацетат).
Активною речовиною препарату є медроксипрогестерон ацетат.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, парафін рідкий, тальк, стеарин кальцію.

Як виглядає препарат ПРОВЕРА та що містить пакування

Таблетки 5 мг: округлі, сині, з рискою поділу на одній стороні та викарбованим знаком «286» над і під рискою поділу, а також викарбованим знаком «U» на другій стороні.
Пакування містить:
10 таблеток у блистерній упаковці з фольги PVC/Al, 3 блистери у паперовій коробці
Таблетки 10 мг: округлі, білі з викарбованим знаком «Upjohn 50» на одній стороні та рискою поділу на другій стороні.
Пакування містить: 10 таблеток у блистерній упаковці з фольги PVC/Al, 3 блистери у паперовій коробці

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
Локаліта Маріно дель Тронто
63100 Асколі-Пічено
Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-provera та на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua .