Depo-progevera 150 mg/ml suspension inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Depo-Progevera 150 мг/мл инъекционная суспензия

Медроксипрогестерон

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования Depo-Progevera 150 мг/мл инъекционная суспензия

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

1. Что такое Depo-progevera и для чего он используется

2. Перед использованием Depo-progevera

3. Как использовать Depo-progevera

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Depo-Progevera

6. Дополнительная информация

Depo-Progevera предназначен для использования в качестве контрацептива, для предотвращения беременности.

Depo-Progevera относится к классу гормональных контрацептивов, называемых прогестогенами (производными прогестерона), которые в основном действуют, ингибируя зрелость яйцеклеток во время менструального цикла и овуляции. При предотвращении зрелости яйцеклеток и их выхода из яичников сперма не может оплодотворить яйцеклетки, и, следовательно, беременность предотвращается.

Depo-progevera также используется в качестве вспомогательного лечения при лечении определенного типа рака эндометрия.

Не использовать Депо-Прогестерон:

• Если вы аллергины (чувствительны) на медроксипрогестерон-актетат или на любой из других компонентов Депо-Прогестерона.
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть или, возможно, есть опухоль в молочных железах или в половых органах, которая чувствительна к половым гормонам.
• Если у вас есть необычные или чрезмерные кровотечения из влагалища (менструация) неизвестной причины.
• Если у вас есть или были заболевания кровеносных сосудов, такие как тромбофлебит (образование тромбов в венах с воспалением и болями) или тромбы, которые блокируют кровеносные сосуды (тромбоэмболические явления).
• Если у вас есть или были серьезные заболевания печени.
• Если у вас был искусственный аборт.
• Если у вас есть или были опухоли в оболочке мозга и спинного мозга (менингиома), за исключением случаев, когда вы используете Депо-Прогестерон для лечения рака.

Напишите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих условий.

Будьте особенно осторожны с Депо-Прогестероном:

Перед началом лечения Депо-Прогестероном ваш врач проведет общий и гинекологический осмотр, чтобы оценить, подходит ли Депо-Прогестерон вам. Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие ситуации. Кроме того, если у вас появляются новые ситуации или они ухудшаются во время лечения Депо-Прогестероном, немедленно сообщите своему врачу, поскольку ваш врач может решить отменить лечение Депо-Прогестероном.

• Если у вас есть заболевания костей. Использование Депо-Прогестерона снижает уровень эстрогена в крови, что связано с значительной потерей минеральной плотности костей. Хотя после прекращения лечения происходит частичное восстановление минеральной плотности костей, неизвестно, может ли использование Депо-Прогестерона увеличить риск переломов в более старшем возрасте. Ваш врач порекомендует принимать кальций и витамин D в течение использования Депо-Прогестерона, чтобы снизить потерю минеральной плотности костей. Кроме того, ваш врач порекомендует избегать потребления алкоголя и табака, поскольку эти привычки способствуют деминерализации костей.

Вы должны рассмотреть использование Депо-Прогестерона в течение долгого срока (более 2 лет) только тогда, когда ваш врач оценит с вами, что другие методы контрацепции не подходят или не приемлемы для вас. Перед рассмотрением использования этого контрацептива в течение более 2 лет ваш врач должен провести тщательную оценку минеральной плотности костей.

• Если у вас есть очень интенсивные или долгие кровотечения из влагалища (менструация). Депо-Прогестерон обычно вызывает изменения в вашем менструальном цикле. После первой инъекции очень вероятно, что у вас будет нерегулярная менструация, возможно, более длинная или с интермиттирующими кровотечениями, а после некоторого времени лечения обычно прекращается менструация. Эти симптомы являются нормальными и не должны вызывать беспокойства. Однако если у вас есть очень интенсивные или долгие кровотечения во время лечения Депо-Прогестероном, немедленно сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться лечение.

• Если у вас есть внезапные изменения или проблемы с зрением (например, частичная или полная потеря зрения, двойное зрение или другие проблемы с зрением).

• Если у вас есть мигрени или сильные головные боли, особенно если они появляются впервые во время лечения Депо-Прогестероном.

• Если у вас есть сильные боли или воспаление в ногах (предупреждение о том, что у вас может быть тромб в ногах). Ваш врач будет следить за появлением симптомов тромбоэмболической болезни (образования тромбов в кровеносных сосудах).

• Если у вас есть диабет или есть предпосылки к диабету в вашей семье.

• Если у вас есть сердечные заболевания или проблемы с холестерином или предпосылки к ним.

• Если у вас есть предпосылки к депрессии или вы чувствуете себя очень подавленной во время лечения Депо-Прогестероном.

Во время лечения Депо-Прогестероном ваш врач может проводить анализ крови и/или медицинские осмотры с определенной периодичностью, чтобы оценить, подходит ли Депо-Прогестерон вам.

Депо-Прогестерон может вызвать отек, поэтому ваш врач будет особенно внимательным к заболеваниям, которые могут быть влияемыми отеком, таким как эпилепсия, астма, дисфункции печени и/или почек и другие заболевания. Напишите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний и если во время лечения Депо-Прогестероном вы замечаете ухудшение.

Возможно, во время лечения Депо-Прогестероном произойдет увеличение вашего веса. Вы должны учитывать это, если у вас есть серьезные проблемы с весом.

Психические расстройства

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Депо-Прогестерон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если у вас есть изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу за медицинской консультацией как можно скорее.

Ваш врач предупредит вас, что Депо-Прогестерон не предотвращает передачу ВИЧ (СПИД) или любого другого заболевания, передаваемого половым путем.

Ваш врач предупредит вас, что, как и все гормональные контрацептивы, использование Депо-Прогестерона может слегка увеличить риск развития рака молочной железы, хотя доказано, что дополнительный риск, вызванный лечением Депо-Прогестероном, исчезает постепенно в течение 10 лет после прекращения лечения.

Менингиома

Использование медроксипрогестерон-актетата связано с развитием опухоли, обычно доброкачественной, в оболочке мозга и спинного мозга (менингиома). Риск увеличивается особенно при длительном использовании препарата (несколько лет). Если у вас диагностируется менингиома, ваш врач пересмотрит ваше лечение Депо-Прогестероном. Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы замечаете симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, сильные головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах.

Использование у девочек

Депо-Прогестерон не рекомендуется до первой менструации.

Использование других препаратов

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Напишите своему врачу, если вы используете аминоглютетимид (препарат для лечения рака молочной железы), поскольку он может снизить концентрацию Депо-Прогестерона в крови и, следовательно, может сделать его менее эффективным.

Использование Депо-Прогестерона с пищей и напитками

Депо-Прогестерон вводится в мышцу и, следовательно, не влияет на потребление пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Напишите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны, поскольку Депо-Прогестерон не следует использовать во время беременности. Ваш врач должен проверить, не беременны ли вы, перед началом лечения Депо-Прогестероном или перед следующей инъекцией, если прошло более 89 дней с момента предыдущей инъекции.

Если вы использовали Депо-Прогестерон во время беременности или если вы забеременели во время использования Депо-Прогестерона, немедленно сообщите своему врачу, который оценит с вами возможность прерывания беременности.

Если вы хотите забеременеть после прекращения лечения Депо-Прогестероном, обратитесь к своему врачу, сколько времени вы должны ждать, прежде чем попытаться забеременеть. Хотя использование Депо-Прогестерона изменяет фертильность, и обычно вы не будете фертильной в течение 5-6 месяцев после последней инъекции, не исключено, что вы можете забеременеть раньше этого срока, пока существует риск для плода.

Грудное вскармливание

Если вы рассматриваете использование Депо-Прогестерона после родов, вы должны обсудить это с вашим врачом, чтобы он оценил, подходит ли Депо-Прогестерон вам. Если вы кормите грудью, лечение Депо-Прогестероном не должно начинаться до шестой недели после родов.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Депо-Прогестерона

Поскольку Депо-Прогестерон содержит пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила, он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм (сudden чувство удушья). Срочно обратитесь в больницу или медицинский центр, если вы замечаете любые признаки или симптомы аллергической реакции.

Следуйте точно указаниям по введению Depo-Progevera, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

Нормальная доза Depo-Progevera, когда она используется для контрацепции, составляет 150 мг (1 ампула) вводится путем глубокой внутримышечной инъекции, каждые 3 месяца (12 недель). Первая доза Depo-Progevera должна быть введена в течение первых 5 дней менструального цикла. Depo-Progevera может не быть эффективной, если интервал между каждой дозой превышает 89 дней (12 недель и 5 дней). Если прошло более 89 дней с последней дозы, ваш врач должен проверить, не беременна ли вы, перед введением следующей дозы (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Ваш врач может назначить вам Depo-Progevera для лечения одного типа рака эндометрия. В этом случае ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас, в зависимости от характеристик вашей болезни.

Ваш врач будет проводить регулярные осмотры, чтобы определить, продолжает ли Depo-Progevera быть подходящим лечением для вас, и скажет вам, сколько времени вы можете продолжать использовать Depo-Progevera.

Если вы использовали больше Depo-Progevera, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91-562 04 20.

Если вы забыли использовать Depo-Progevera

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Когда Depo-Progevera используется для контрацепции, следует учитывать, что если прошло более 89 дней (12 недель и 5 дней) с момента последней дозы, Depo-Progevera может потерять свою эффективность, и вы можете остаться беременной. В этих случаях, перед введением следующей дозы, ваш врач должен проверить, не беременна ли вы (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Если вы прекращаете лечение Depo-Progevera

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Использование Depo-Progevera изменяет фертильность, нормализующуюся после прекращения использования Depo-Progevera, независимо от продолжительности лечения. Обычно, контрацептивный эффект исчезает в течение 5-6 месяцев после последней инъекции. Однако, если вы хотите забеременеть после использования Depo-Progevera, обратитесь к врачу, сколько времени вы должны ждать после прекращения лечения Depo-Progevera (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Как и все лекарства, Depo-Progevera может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты очень частые (которые могут возникнуть у хотя бы 1 из 10 пациентов):

• Нарушения менструального цикла
• Заболевание головы
• Мигрень, недомогание, усталость, боль в животе
• Изменение веса
• Нервозность

Побочные эффекты частые(которые могут возникнуть у хотя бы 1 из 100 пациентов):

• Болезненные ощущения в области влагалища, появление белого выделения из влагалища, боль в груди
• Пониженная сексуальная активность
• Депрессия, бессонница
• Судороги
• Тошнота
• Прыщи, выпадение волос, отсутствие роста волос, акне
• Боль в спине, судороги в ногах, боль в области таза
• Отек, набухание

Побочные эффекты редкие(которые могут возникнуть у хотя бы 1 из 1 000 пациентов) включают:

• Индурение и боль в месте инъекции
• Анемия, изменение клеток крови
• Аллергические реакции
• Избыточный рост волос
• Изменение аппетита
• Чувство беременности
• Судороги, сонливость, чувство онемения, неспособность двигать мышцами, неспособность двигать мышцами лица
• Трудности дыхания, храп, эмболия легочной артерии
• Болезненные ощущения в желудке или кишечнике, кровотечение из прямой кишки (кровь красного цвета)
• Желтуха кожи или глаз
• Появление мелких темных пятен на коже лица, уплотнение и сужение кожи, зуд
• Боль в суставах, остеопороз (уменьшение количества костной ткани вместе с потерей плотности в костях)
• Выделение молока, кровотечение из соска, изменение размера груди, узлы или уплотнения в груди, набухание в подмышках, трудности с половым актом или боль, влагалищные кисты, увеличение размера матки, болезненные менструации, отсутствие восстановления фертильности, предотвращение лактации
• Локализованная инфекция в органах гениталий или мочевыводящих путях.
• Боль в груди, лихорадка
• Жажда, снижение толерантности к глюкозе.
• Кратковременная потеря сознания
• Расширение и воспаление вен, появление кровяных сгустков в глубоких венах.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Обычный доброкачественный опухоль в тканях, окружающих мозг и спинной мозг (менингиома) (см. раздел 2 «Уделите особое внимание Depo-Progevera»).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Depo-Progevera после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить упаковку в вертикальном положении (стоя).

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Depo-Progevera

Активное вещество — медроксипрогестероновая кислота. В каждом флаконе Depo-Progevera (1 мл) содержится 150 мг медроксипрогестероновой кислоты

Другие компоненты: полietilenglicol, полисорбат 80, хлорид натрия, метилпарахидроксибензоат (E-218), пропилпарахидроксибензоат (E-216) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Depo-Progevera — стерильная суспензия для инъекций. Представлена в упаковках, содержащих флакон 1 мл, с пробкой и алюминиевой капсулой для закрывания. В каждом флаконе содержится 150 мг медроксипрогестероновой кислоты.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa 20-B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Тел.: +34 91 490 99 00

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Бельгия

Дата последней проверки этого бюллетеня: Декабрь 2024