ДЕПО-ПРОГЕВЕРА 150 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Depo-Progevera 150 мг/мл суспензія для ін'єкцій

Медроксіпрогестерон

Перш ніж почати використовувати Depo-Progevera 150 мг/мл суспензію для ін'єкцій, уважно прочитайте весь цей листок

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Depo-progevera і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Depo-progevera
3. Як використовувати Depo-progevera
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Depo-Progevera

1. Додаткова інформація

1. Що таке Depo-Progevera і для чого він використовується

Depo-Progevera призначений як антиконцептивне лікування для запобігання вагітності.

Depo-Progevera належить до класу антиконцептивних гормональних лікарських засобів, званих прогестагенами (походженням від прогестерону), які діють в основному шляхом інгібування дозрівання яєць під час менструального циклу та овуляції. Запобігаючи дозріванню яєць і їх виходу з яєчників, сперма не може запліднити яйця, і таким чином запобігається вагітність.

Depo-progevera також призначений як допоміжне лікування при лікуванні певного типу раку ендометрію

2. Перш ніж використовувати Depo-Progevera

Не використовуйте Depo-Progevera:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетату медроксіпрогестерону або до будь-якого іншого компоненту Depo-Progevera.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є або підозрює наявність певного типу пухлини в молочних залозах або статевих органах, який чутливий до статевих гормонів.
• Якщо у вас є аномальні вагінальні кровотечі (менструація) невідомої причини.
• Якщо у вас є або був захворювання судин, такі як тромбофлебіт (утворення згустків у венах з запаленням, болем і спазмами) або згустки, які блокують судини (тромбоемболічні явища).
• Якщо у вас є або був серйозне захворювання печінки.
• Якщо вам зробили викидень.
• Якщо у вас є менінгіома або вам діагностували менінгіому (пухлина, зазвичай доброякісна, тканини, яка оточує мозок і спинний мозок) якщо тільки ви не використовуєте Depo-Progevera для лікування раку.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Будьте обережні з Depo-Progevera

Перш ніж почати лікування Depo-Progevera, ваш лікар проведе загальні медичні та гінекологічні огляди, щоб оцінити, чи підходить Depo-Progevera для вас. Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з цих станів. Якщо будь-яка з цих станів виникає вперше або погіршується під час лікування Depo-Progevera, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки можливо, що ваш лікар вирішить припинити лікування Depo-Progevera.

• Якщо у вас є захворювання кісток. Використання Depo-Progevera знижує рівень естрогенів (статевих гормонів) у крові, що пов'язано з істотною втратою мінеральної щільності кісток. Хоча після припинення лікування відбувається часткове відновлення мінеральної щільності кісток, невідомо, чи може використання Depo-Progevera збільшити ризик переломів у майбутньому. Ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час використання Depo-Progevera, щоб зменшити втрату мінеральної щільності кісток. Також ваш лікар порадить вам уникати вживання алкоголю та тютюну, оскільки ці звички сприяють демінералізації кісток.

Лікування Depo-Progevera повинно бути розглянуто лише на тривалий термін (термін більше 2 років), якщо ваш лікар оцінив, що інші антиконцептивні методи непридатні або неприйнятні для вас. Перед тим, як розглянути використання цього антиконцептивного засобу протягом більше 2 років, ваш лікар повинен провести ретельну переоцінку щільності кісток.

• Якщо у вас є дуже інтенсивні або тривалі вагінальні кровотечі. Depo-Progevera зазвичай викликає порушення менструального циклу. Після першої ін'єкції дуже ймовірно, що у вас буде нерегулярний період, ймовірно, довший або з проміжними кровотечами, а після певного часу лікування період зазвичай припиняється повністю. Ці симптоми є нормальними і не повинні турбувати вас. Однак, якщо ви 경험уєте дуже інтенсивні або тривалі кровотечі під час лікування Depo-Progevera, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може потребувати лікування.

• Якщо у вас є раптові порушення зору (наприклад, часткова або повна втрата зору, подвійне зору або інші порушення зору)

• Якщо у вас є мігрень або сильні головні болі, особливо якщо вони виникають вперше під час лікування Depo-Progevera

• Якщо у вас є сильні болі або запалення в ногах (що вказує на можливе утворення згустків у ногах). Ваш лікар буде стежити за появою симптомів тромбоемболічних явищ (утворення згустків у судинах).

• Якщо у вас є цукровий діабет або є випадки цукрового діабету в вашій родині

• Якщо у вас є захворювання серця або проблеми з холестерином або є випадки захворювання серця в вашій родині

• Якщо у вас є депресія або ви відчуваєте сильну депресію під час лікування Depo-Progevera

Під час лікування Depo-Progevera ваш лікар може проводити аналізи крові та/або медичні огляди з певною періодичністю, щоб оцінити, чи підходить Depo-Progevera для вас.

Depo-Progevera може викликати утримання рідини, тому ваш лікар буде стежити за захворюваннями, які можуть бути під впливом утримання рідини, такими як епілепсія, астма, порушення функції печінки та/або нирок та інші захворювання. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань і якщо під час лікування Depo-Progevera ви помітили погіршення.

Під час лікування Depo-Progevera може збільшитися ваша вага. Ви повинні враховувати це, якщо у вас є серйозні проблеми з вагою.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні антиконцептиви, такі як Depo-Progevera, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви 경험уєте порушення настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Ваш лікар попередить вас, що Depo-Progevera не запобігає передачі ВІЛ (СНІД) чи будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом.

Ваш лікар попередить вас, що використання Depo-Progevera, як і інших гормональних антиконцептивів, може трохи збільшити ризик захворювання на рак молочної залози, хоча було доведено, що додатковий ризик, пов'язаний з лікуванням Depo-Progevera, зникає поступово протягом 10 років після припинення лікування.

Менінгіома

Використання ацетату медроксіпрогестерону було пов'язано з розвитком пухлини, зазвичай доброякісної, тканини, яка оточує мозок і спинний мозок (менінгіома). Ризик збільшується особливо при тривалому використанні лікарського засобу (кілька років). Якщо вам діагностували менінгіому, ваш лікар перегляне ваше лікування Depo-Progevera. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне зору або розмитість), втрата слуху або шум у вухах, втрата нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втрата пам'яті, судоми, слабкість у руках або ногах.

Використання в дівчат

Depo-Progevera не призначений для використання до першої менструації.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте аміноглутетимід (лікарський засіб для лікування раку молочної залози), оскільки це може зменшити концентрацію Depo-Progevera у вашій крові і, як наслідок, зменшити його ефективність.

Використання Depo-Progevera з харчами та напоями

Depo-Progevera вводиться шляхом ін'єкції в м'яз і, таким чином, не впливає на прийом харчів чи напоїв.

Вагітність і лактація

Вагітність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, оскільки Depo-Progevera не повинен використовуватися під час вагітності. Ваш лікар повинен перевірити, чи не вагітні ви, перед тим як почати лікування Depo-Progevera або перед тим як зробити наступну ін'єкцію, якщо минуло більше 89 днів з моменту попередньої ін'єкції.

Якщо ви використовували Depo-Progevera під час вагітності або якщо ви вагітні під час використання Depo-Progevera, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки він повинен оцінити можливість переривання вагітності.

Якщо ви хочете завагітніти після припинення лікування Depo-Progevera, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як довго вам потрібно чекати перед тим, як спробувати завагітніти. Хоча використання Depo-Progevera порушує фертильність, зазвичай ви не будете фертильними до 5-6 місяців після останньої ін'єкції, однак не можна виключити, що ви можете завагітніти раніше цього терміну, поки ще існує ризик для плода.

Лактація

Якщо ви розглядаєте можливість використання Depo-Progevera після пологів, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він міг оцінити, чи підходить Depo-Progevera для вас. Якщо ви годуєте грудьми, не слід починати лікування Depo-Progevera раніше ніж через 6 тижнів після пологів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Depo-Progevera

Через вміст пара-гідроксібензоату метилу та пара-гідроксібензоату пропилу Depo-Progevera може викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі) та, в окремих випадках, бронхоспазм (раптова відчуття задухи). Відразу зверніться до лікарні або медичного центру, якщо ви помітите будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції.

3. Як використовувати Depo-Progevera

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Depo-Progevera, які вказані вашим лікарем. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Нормальна доза Depo-Progevera, коли він використовується з антиконцептивною метою, становить 150 мг (1 флакон) шляхом глибокої ін'єкції в м'яз, кожні 3 місяці (12 тижнів). Перша доза Depo-Progevera повинна бути введена протягом перших 5 днів менструального циклу. Depo-Progevera може не бути ефективним, якщо інтервал між кожною дозою перевищує 89 днів (12 тижнів і 5 днів). Якщо минуло більше 89 днів з моменту попередньої ін'єкції, ваш лікар повинен перевірити, чи не вагітні ви, перед тим як зробити наступну ін'єкцію (див. розділ 2. Вагітність і лактація).

Ваш лікар може призначити вам Depo-Progevera для лікування певного типу раку ендометрію. У цьому випадку ваш лікар вирішить, яка доза найпідходить для вас, залежно від характеристик вашого захворювання.

Ваш лікар буде проводити періодичні огляди, щоб визначити, чи підходить Depo-Progevera для вас, і вказуватиме, як довго ви можете продовжувати використовувати Depo-Progevera.

Якщо ви використали більше Depo-Progevera, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91-562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Depo-Progevera

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Коли Depo-Progevera використовується для антиконцептивної мети, слід пам'ятати, що якщо минуло більше 89 днів (12 тижнів і 5 днів) з моменту попередньої ін'єкції, Depo-Progevera може втратити свою ефективність, і ви можете завагітніти. У цих випадках перед тим, як зробити наступну ін'єкцію, ваш лікар повинен перевірити, чи не вагітні ви (див. розділ 2. Вагітність і лактація).

Якщо ви припинили лікування Depo-Progevera

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Використання Depo-Progevera порушує фертильність, яка відновлюється після припинення лікування Depo-Progevera, незалежно від тривалості лікування. Зазвичай антиконцептивний ефект зникає протягом 5-6 місяців після останньої ін'єкції. Однак, якщо ви хочете завагітніти після припинення лікування Depo-Progevera, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як довго вам потрібно чекати після припинення лікування Depo-Progevera (див. розділ 2. Вагітність і лактація).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Depo-Progevera може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Дуже часті побічні ефекти(які можуть виникнути у至少 1 з 10 пацієнтів):

• розлади менструації
• головний біль
• головокружіння, нудота, втома, біль у животі
• зміни ваги
• нервозність

Часті побічні ефекти(які можуть виникнути у至少 1 з 100 пацієнтів):

• дискомфорт у вагіні, появлення білого виділення з вагіни, біль у молочних залозах
• зниження статевого потягу
• депресія, безсоння
• потіння
• нудота
• виразка на шкірі, випадання волосся та відсутність росту волосся, акне
• біль у спині, судоми у ногах, біль у тазу
• едем, набряк

Побічні ефекти, які виникають рідше(які можуть виникнути у至少 1 з 1 000 пацієнтів) включають:

• запалення та біль у місці ін'єкції
• анемія, порушення клітин крові
• алергічні реакції
• надмірний рост волосся
• зміни апетиту
• чуття вагітності
• судоми, сонливість, відчуття оніміння, неможливість рухати м'язами, неможливість рухати м'язами обличчя
• дифікультність дихання, хрипота, емболія (утворення згустків) легень
• дискомфорт у шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки (червона кров)
• жовтушність шкіри чи очей
• поява малих темних плям на шкірі обличчя, загустіння та скорчення шкіри, свербіж
• біль у суглобах, остеопороз (зрідження кісткової тканини поряд з втратою щільності кісток)
• виділення молока, кровотеча з соска, зміна розміру молочних залоз, вузли або набряки у молочних залозах, набряк у пахвових западинах, складний або болючий секс, вагінальні кісти, збільшення розміру матки, болюча менструація, відсутність відновлення фертильності, запобігання лактації
• локалізована інфекція геніталій або сечовидільної системи
• біль у грудях, гарячка
• спрага, зниження толерантності до глюкози
• тимчасова втрата свідомості
• розширення та запалення вен, появлення згустків крові у глибоких венах

Побічні ефекти, частота яких невідома(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Пухлина, зазвичай доброякісна, тканини, яка оточує мозок і спинний мозок (менінгіома) (див. розділ 2 «Будьте обережні з Depo-Progevera»).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Depo-Progevera

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Depo-Progevera після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Тримайте упаковку у вертикальному положенні (стоячи).

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Depo-Progevera

Активний інгредієнт - ацетат медроксіпрогестерону. Кожна ампула Depo-Progevera (1 мл) містить 150 мг ацетату медроксіпрогестерону

Інші компоненти - полietilengліколь, полісорбат 80, хлорид натрію, пара-гідроксібензоат метилу або метилпарабен (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу або пропілпарабен (Е-216) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Depo-Progevera - стерильна суспензія для ін'єкцій. Він випускається в упаковках, які містять одну ампулу по 1 мл, забезпечену пробкою та алюмінієвою кришкою для закриття. Кожна ампула містить 150 мг ацетату медроксіпрогестерону.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Телефон: +34 91 490 99 00

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Бельгія

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2024