Провера

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки

ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки

Медроксипрогестерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ПРОВЕРА і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ПРОВЕРА
• 3. Як застосовувати препарат ПРОВЕРА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРОВЕРА
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ПРОВЕРА і для чого його застосовують

Препарат ПРОВЕРА має ряд доведених фармакологічних ефектів на ендокринну систему:

• гальмує виділення гонадотропінів гіпофізу (ФСГ і ЛГ);
• знижує рівень АКТГ і гідрокортизону в крові;
• знижує рівень тестостерону в крові;
• знижує рівень естрогенів в крові.

Препарат ПРОВЕРА, прийнятий перорально в рекомендованих дозах жінкам з нормальним виділенням естрогенів, спричиняє зміну в слизовій оболонці матки з стадії росту в стадію виділення.
Препарат ПРОВЕРА застосовують для лікування:

• вторинної аменореї,
• функціональних (безовуляційних) маткових кровотеч, спричинених порушеннями гормонального балансу,
• ендометріозу легкого до середнього ступеня,
• а також для профілактики гіперплазії ендометрію (гіперплазії слизової оболонки матки) у жінок, які приймають естрогени.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ПРОВЕРА

Коли не застосовувати препарат ПРОВЕРА:

• якщо пацієнтка має алергію на медроксипрогестерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі вагітності або підозри на вагітність,
• у діагностиці вагітності,
• у разі маткових або сечових кровотеч із невстановленою причиною,
• у разі венозної тромбоемболії,
• у разі інсульту в анамнезі,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у разі діагностованого або підозрюваного злоякісного пухлину молочної залози або жіночих статевих органів,
• у разі зatrиманого викидня.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ПРОВЕРА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату ПРОВЕРА

• у разі відомої гіперчутливості до стероїдів, крім активної речовини медроксипрогестерон ацетат;
• у разі маткових кровотеч під час застосування препарату ПРОВЕРА;
• у пацієнток з супутніми захворюваннями, такими як епілепсія, мігрень, астма, порушення серцевої діяльності або нирок, при яких збільшення маси тіла або зрідження рідини може спричинити погіршення стану здоров'я;
• у пацієнток з депресією в анамнезі;
• у деяких пацієнток під час застосування препарату ПРОВЕРА можуть виникнути симптоми, відповідні передменструальній депресії;
• у деяких пацієнток, які приймають препарат ПРОВЕРА, може відбутися зниження толерантності до глюкози. Пацієнток з цукровим діабетом необхідно піддати ретельному спостереженню під час застосування препарату;
• у разі передачі біопсії слизової оболонки матки або біопсії шийки матки для гістопатологічного дослідження необхідно повідомити гістопатолога (або лабораторію) про застосування препарату ПРОВЕРА;
• застосування препарату ПРОВЕРА може знижувати рівні наступних гормональних біомаркерів: а) стероїди в сироватці та (або) у сечі (наприклад, кортизол, естроген, прогестерон, тестостерон) б) гонадотропіни в сироватці та (або) у сечі (наприклад, ЛГ та ФСГ) в) глобулін, що зв'язує статеві гормони (ШГГ)
• якщо в пацієнтки виникла раптова, часткова або повна втрата зору або раптова виникла екзофталмія, двоїння в очах або мігрень, необхідно припинити прийняття препарату та провести ретельне офтальмологічне обстеження. У разі діагностування набухання диску зорового нерва або виявлення змін у судинах сітківки не слід продовжувати прийняття препарату;
• у пацієнток з порушеннями згортання крові або тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі.

Перед початком гормональної терапії та періодично після її початку лікар повинен призначити об'єктивні дослідження: визначення артеріального тиску, обстеження молочної залози, живота та органів малого тазу, включаючи виконання цитологічного дослідження шийки матки.
Застосування гормональної терапії пов'язане з ризиком виникнення венозної тромбоемболії, тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії.
Не слід застосовувати препарат для профілактики захворювань серцево-судинної системи - естрогенів у монотерапії (як єдиний препарат) або у поєднанні з прогестагенами. Встановлено підвищене ризик виникнення таких серцево-судинних інцидентів, як інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, інсульт та венозна тромбоемболія у разі застосування комбінованої схеми введення естрогенів та (або) прогестагенів у жінок після менопаузи.
Виявлено можливе підвищення ризику виникнення захворювань серцево-судинної системи протягом першого року одночасного застосування естрогенів та медроксипрогестерон ацетату у поєднанні.
Зафіксовано підвищений ризик інсульту у жінок, які приймають естрогени у поєднанні з медроксипрогестерон ацетатом.
Одночасне застосування естрогенів та прогестагенів жінками після менопаузи підвищує ризик захворювання на рак молочної залози. Ризик підвищується із тривалістю застосування препаратів.
Не рекомендується застосування гормональної терапії для профілактики деменції або легких порушень когнітивних функцій у жінок. Існує підвищений ризик розвитку деменції та легких порушень когнітивних функцій у жінок після менопаузи у віці 65 років або старших.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату ПРОВЕРА, прийнятого перорально, на мінеральну густину кісток (анг. Bone Mineral Density– БМД).
У дослідженні з участю жінок, які приймали медроксипрогестерон ацетат у вигляді ін'єкцій як метод антиконцепції, було зафіксовано середнє зниження значення індексу БМД.
У жінок дорослих після періоду кількох років після припинення застосування препарату спостерігалося часткове відновлення БМД до початкових значень, натомість повне відновлення було зафіксовано у жінок молодого віку.
Не відомо, чи застосування медроксипрогестерон ацетату у вигляді ін'єкцій у період молодого віку та ранньої дорослості, критичного для зростання маси кісток періоду життя, знижує пікову масу кісток. Лікар може призначити прийняття кальцію та вітаміну Д, а також виконання періодичної оцінки мінеральної густини кісток.

Препарат ПРОВЕРА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне введення аміноглютетиміду та великих доз медроксипрогестерон ацетату може суттєво знижувати рівень медроксипрогестерон ацетату в сироватці та ефективність дії препарату ПРОВЕРА.
Медроксипрогестерон ацетат може вплинути на результати тесту з метирапоном.

Застосування препарату ПРОВЕРА з їжею та питтям

Введення препарату під час прийому їжі призводить до збільшення його біодоступності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат ПРОВЕРА протипоказаний жінкам під час вагітності.
Існують дані, які свідчать про існування зв'язку між застосуванням препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та виникненням порушень розвитку в області статевої системи у плоду обох статей.
Необхідно повідомити пацієнтку про можливу загрозу для плоду, якщо препарат ПРОВЕРА буде застосовуватися під час вагітності або жінка завагітніє під час застосування препарату.
Годування грудьми
Препарат ПРОВЕРА та його метаболіти проникають до молока матері. Не існує доказів, які свідчать про те, що це може становити якусь загрозу для дитини, годованої грудьми, однак не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату ПРОВЕРА на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ПРОВЕРА містить лактозу моногідрат

Препарат ПРОВЕРА, 5 мг містить лактозу моногідрат (84,20 мг) та препарат ПРОВЕРА, 10 мг містить лактозу моногідрат (110 мг). Якщо раніше в пацієнтки було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат ПРОВЕРА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинної аменореї
Від 5 мг до 10 мг на добу протягом 5 до 10 днів. Кровотеча повинно виникнути протягом 3 до 7 днів після припинення препарату.
Лікування функціональних (безовуляційних) маткових кровотеч, спричинених порушеннями гормонального балансу
гормонального балансу
Доза від 5 мг до 10 мг на добу протягом 5 до 10 днів, починаючи з 16 до 21 дня циклу. Кровотеча повинно виникнути протягом 3 до 7 днів після припинення препарату ПРОВЕРА. Дозу (від 5 до 10 мг) можна повторити, починаючи з 16 дня циклу, протягом 2-3 наступних циклів. Потім лікування слід припинити, щоб перевірити, чи зникли функціональні порушення.
Лікування ендометріозу легкого до середнього ступеня
Рекомендована доза препарату ПРОВЕРА становить 10 мг тричі на добу протягом 90 наступних днів, починаючи з першого дня менструального циклу. У 30-40% пацієнток може виникнути самообмежуюче пламіння. У такому разі не рекомендується жодної додаткової гормональної терапії.
Профілактика гіперплазії ендометрію (гіперплазії слизової оболонки матки) у жінок, які приймають естрогени
естрогени
Дозу та схему введення встановлює лікар. Найчастіше застосовуваними схемами дозування є:

• схема безперервного застосування: від 2,5 мг до 5 мг на добу
• схема послідовного застосування: від 5 мг до 10 мг на добу, протягом 10 - 14 наступних днів 28-денного циклу. Кровотеча або пламіння з припинення виникає у 75-80% жінок, які лікувалися в такий спосіб.

Застосування комбінованої естрогенової та (або) прогестагенової терапії для лікування симптомів менопаузи повинно бути обмежено мінімально ефективною дозою та проводитися протягом можливо коротшого часу.
Рекомендується проведення періодичних обстежень у пацієнток. Їхній тип та частота повинні залежати від стану пацієнтки.
Не рекомендується застосування прогестагенів у жінок з видаленою маткою, крім випадків, коли в жінки діагностовано ендометріоз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПРОВЕРА

Не слід приймати більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем. У разі прийняття більшої дози препарату ПРОВЕРА, ніж рекомендована, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Дози перорально до 3 г на добу були добре перенесені. Лікування передозування має симптоматичний та підтримуючий характер.

Пропуск застосування препарату ПРОВЕРА

У разі, якщо пацієнтка забула прийняти препарат ПРОВЕРА, вона повинна зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу означеного часу.

Припинення застосування препарату ПРОВЕРА

Про припинення лікування вирішує лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часто(могут виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головні болі,
• нудота,
• неправильне маткове кровотеча (нерівномірне, надмірно обфите, занадто скупе, пламіння місячних).

Часто(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• гіперчутливість до препарату,
• депресія, безсоння, нервозність,
• головокружіння,
• лисіння, акне, кропив'янка, свербіж,
• виділення з шийки матки, болючість молочної залози, чутливість молочної залози,
• гарячка, відчуття втоми, реакції в місці ін'єкції, тривале заглиблення в місці ін'єкції,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• надмірне оволосіння,
• галакторея,
• набухання, зрідження рідини, вузол в місці ін'єкції, біль і (або) чутливість в місці ін'єкції.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• раптова, важка алергічна або неалергічна реакція, яка може бути причиною смерті, захворювання шкіри та слизових оболонок, характеризується виникненням обмежених набухань (набухання судин),
• подовжений період безовуляції,
• сонливість,
• тромбоз та порушення згортання крові,
• жовтяниця, жовтяниця холестатична,
• зникнення або порушення будови жирової тканини (ліподистрофія набута), висип,
• безмісячність, ерозія шийки матки,
• зниження толерантності до глюкози, зниження маси тіла.

побічні ефекти, які виникають після застосування препарату у вигляді ін'єкцій

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника.

5. Як зберігати препарат ПРОВЕРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (EXP).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ПРОВЕРА

Кожна таблетка містить 5 мг медроксипрогестерон ацетату (Медроксипрогестерон ацетат).
Активною речовиною препарату є медроксипрогестерон ацетат.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, сахароза, рідка парафін, тальк, стеаринат кальцію, індіго кармін (Е132).
Кожна таблетка містить 10 мг медроксипрогестерон ацетату (Медроксипрогестерон ацетат).
Активною речовиною препарату є медроксипрогестерон ацетат.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, сахароза, рідка парафін, тальк, стеаринат кальцію.

Як виглядає препарат ПРОВЕРА та що містить упаковка

Таблетки 5 мг: круглі, сині, з рискою поділу на одній стороні та витиснутим знаком «286» над і під рискою поділу, а також витиснутим знаком «U» на другій стороні.
Упаковка містить:
10 таблеток в блистерній упаковці з ПВХ/Ал, 3 блистери в паперовій коробці
Таблетки 10 мг: круглі, білі з витиснутим знаком «Upjohn 50» на одній стороні та рискою поділу на другій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток в блистерній упаковці з ПВХ/Ал, 3 блистери в паперовій коробці

Відповідальна організація

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
Локаліта Маріно дел Тронто
63100 Асколі Пічено
Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-provera та на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua .